1. 做口罩機需要什麼資質
做口罩機不需要太特別的資質,一般機械行業更改營業執照經營范圍即可
2. 生產口罩機需要什麼資質
生產口罩機應該不需要什麼資質,只要普通的營業執照和生產許可證就可以了,生產口罩就需要相應的醫料物資生產許可證了。
3. 生產非醫用口罩需要什麼資質
不需要特別資質許可,KN95/N95及以上顆粒物防護口罩屬於非醫用口罩,又稱民用口罩,執行標准為GB2626—2006。根據《特種勞動防護用品目錄》,該等非醫用顆粒物防護口罩屬於特種勞動防護用品。生產、銷售非醫用口罩不需要特別資質許可作為II類醫療器械管理的醫用口罩,其生產經營需要依法取得特許醫療器械生產資質,經營者應進行第二類醫療器械經營備案。
4. 銷售普通口罩需要資質嗎
法律分析:銷售普通口罩需要辦理《營業執照》,銷售醫用口罩需要一定的資質條件,醫用口罩銷售需要的資質要根據該醫用口罩的分類確定,屬於一類醫療器械口罩的,需要有營業執照,屬於二類醫療器械口罩的,需要有營業執照和第二類醫療器械經營備案憑證。
法律依據:《醫療器械經營監督管理辦法》 第四條 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。
5. 口罩生產需要什麼資質
一、口罩生產需要資質包括:要辦「生產許可證」、「營業許可證」、「衛生許可證」、「產品合格證」;生產醫用口罩,還要向省級食品葯品監督管理局器械處申請辦理「醫療器械產品注冊證」、「醫療器械生產許可證」。二、【法律依據】:《醫療器械監督管理條例》第八條第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:(一)產品風險分析資料;(二)產品技術要求;(三)產品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產品說明書及標簽樣稿;(六)與產品研製、生產有關的質量管理體系文件;(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。
6. 賣口罩需要辦理什麼營業執照
看你是賣哪種口罩,醫用口罩是醫用衛生材料及敷料用品,除了辦理營業執照,還得申請二類醫療器械備案。一次性口罩,n95等屬於二類醫療器械,需要辦理二類醫療器械備案,如果是生產口罩的話,就需要辦醫療器械生產許可證。根據*新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》,首先我們要明白醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證,那麼醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證
對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店);2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方;如果倉儲委託第三方物流公司,需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。對於第二類醫療器械經營備案人員有要求:1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責2、具有高中以上學歷2名,作為質量管理員;
【法律依據】:《醫療器械監督管理條例》第三十一條從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。 受理經營許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,准予許可並發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可並書面說明理由。 醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
7. 口罩生產需要什麼資質證件
口罩工廠需要下列條件:依法辦理好衛生許可證、質量合格證等證件;有專業的技術人員;有符合規定的操作標准和流程;有相應的設備、場所、以及資金等。
【法律依據】
《衛生行政許可管理辦法》第二條
衛生行政許可是衛生計生行政部門根據公民、法人或者其他組織的申請,按照衛生法律、法規、規章和衛生標准、規范進行審查,准予其從事與衛生管理有關的特定活動的行為。
《中華人民共和國產品質量法》第十四條
國家根據國際通用的質量管理標准,推行企業質量體系認證制度。企業根據自願原則可以向國務院市場監督管理部門認可的或者國務院市場監督管理部門授權的部門認可的認證機構申請企業質量體系認證。經認證合格的,由認證機構頒發企業質量體系認證證書。
國家參照國際先進的產品標准和技術要求,推行產品質量認證制度。
8. 銷售一次性醫用口罩需要什麼資質
法律分析:售賣一次性醫用口罩銷售需要的資質要根據該醫用口罩的分類確定,屬於一類醫療器械口罩的,需要有營業執照,屬於二類醫療器械口罩的,需要有營業執照和第二類醫療器械經營備案憑證。
法律依據:《醫療器械經營監督管理辦法》 第四條 按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。
經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。
9. 口罩銷售需要辦理什麼資質
法律分析:對於銷售口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業來說,二類醫療器械備案憑證是必備的資質。
法律依據:《中華人民共和國行政許可法 》
第十一條 設定行政許可,應當遵循經濟和社會發展規律,有利於發揮公民、法人或者其他組織的積極性、主動性,維護公共利益和社會秩序,促進經濟、社會和生態環境協調發展。
第十二條 下列事項可以設定行政許可:
(一)直接涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態環境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全等特定活動,需要按照法定條件予以批準的事項;
(二)有限自然資源開發利用、公共資源配置以及直接關系公共利益的特定行業的市場准入等,需要賦予特定權利的事項;
(三)提供公眾服務並且直接關系公共利益的職業、行業,需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質的事項;
(四)直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品,需要按照技術標准、技術規范,通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項;
(五)企業或者其他組織的設立等,需要確定主體資格的事項;
(六)法律、行政法規規定可以設定行政許可的其他事項。