A. 怎麼做設備評估
機器設備評估特點
1.機器設備類資產一般是企業整體資產有一個組成部分，它通常與企業的其他資產，如：房屋建築物、土地、流動資產、無形資產等，共同完成某項特定的生產目的。一般不具備獨立的獲利能力。所以在進行機器設備評估時，收益法的使用受到很大限制，通常採用成本法和市場法。
2.對於整體性的機器設備，它是為了實現某種功能，由若干機器設備組成的有機整體。在進行價值分析時應注意資產之間的有機聯系對價值的影響，整體的價值不僅僅是單台設備的簡單相加。
3.機器設備有一部分屬於不動產或介於動產與不動產之間的固置物，它們需要永久的或在一段時間內以某種方式安裝在土地或建築物上，移動這些資產將可能導致機器設備的部分損失或完全失效。
4.影響機器設備磨損的因素很多，設備的磨損、失效規律不易確定，個體差異較大。確定貶值往往需要逐台地對設備的實體狀態進行調查、鑒定。
5.設備的貶值因素比較復雜，除實體性貶值外，往往還存在功能性貶值和經濟性貶值。科學技術的發展，國家有關的能源政策、環保政策等，都可能對設備的評估價值產生影響。
機器設備評估的程序
（一）明確評估目的
確定評估對象、范圍和選擇評估價值類型和方法的關鍵。
（二）清查機器設備，明確評估對象
主要包括下列內容：
1.根據賬面資料，
清查核實機器設備實有量，主要發現多餘或隱匿設備。
2.明確評估的是單台設備還是組合設備。
3.確定評估對象，主要是要劃清機器設備與流動資產中低值易耗品的界限；還要劃清機器設備與不動產的界限，如用於安裝機器設備的底座，是否作為機器設備價值的部分，應根據評估目的來判斷，單項設備出售的評估中，往往不應包括這部分，而在整體評估中則可以包含。主要問題是避免漏評和重復評估，保證評估價值的真實性。
（三）對機器設備進行必要鑒定
確定其適用性、可用度以及主要技術參數。
（四）研究確定評估方法，搜集和處理有關信息資料
B. GMP中設備再驗證需要做什麼
設備的再驗證只需做運行確認和性能確認
C. 設備的功能驗證是否可以和工藝驗證一起做為什麼
設備進行性能驗證時一般先用與產品相似的物料進行模擬生產試驗,以初步確定設備版的符合性權可靠性,這其中的批次並沒具體規定,我覺得主要視具體情況定吧.如果試驗結果很穩定,做一批就可以轉入工藝驗證了;相反一直有較大波動偏離,則可能就需要三批甚至更多批次試驗了,若實在無法調整到符合生產要求的性能,則可以考慮放棄使用該設備了.設備性能驗證在大多數情況下並不完全是實際生產的情況,沒必要一定要規定做幾次.
D. 儀器設備經過檢定後，還用做設備確認嗎
不需要在確認了， 做檢定的時候用的是標准件，已是在標准范圍內的合格產品
E. 新版GMP中的設備的確認風險評估如何做
新版GMP明確：「質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應。」
由於風險管理是一個專業性很強的管理方法，通常要求風險管理人員具有一定的OE（OperationExcellence）背景知識，並且能夠正確使用風險分析工具。
針對風險管理工具的使用，筆者從國家食品葯品監督管理局培訓中心培訓師張秋處了解到一些相關情況。據其介紹，在傳統質量管理中，質量風險的評估和管理常採用非正式的方法，即更多依靠風險分析人員的經驗和知識來評估風險的大小。隨著一些統計分析工具和新方法的開發，以及在制葯工業領域的使用，風險評估中公認的風險管理工具涵蓋了流程圖；過程圖；檢查表；失敗模式和影響分析（失敗模式、影響及危害性分析）；故障樹型圖分析；危害分析和關鍵控制點；基礎危害分析；輔助統計工具；因果關系圖等多個方面。
根據國外經驗，風險管理流程通常可分為三個部分——風險評估、風險控制和風險回顧。而在不同的過程中，將通過使用不同的分析工具評估、控制和回顧風險，從而達到控制風險的目的。
第一步：尋找潛在風險
風險評估是風險管理的第一步。主要是對潛在危害源的識別和對接觸這些危害源造成的風險的分析與評估。包括風險確認、風險分析和風險評價三個部分。
1.風險確認首先，應關注的首要問題是：某個產品或工藝中將出現的問題是什麼？這是進行質量風險管理的基礎——即首先系統地利用各種信息和經驗，確認工藝、設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將出現的危害在哪裡。
其次，確定研究的過程、產品、問題區域、系統或者研究的對象。
再次，識別潛在的風險源。如審計、法規檢查、驗證過程、定期產品回顧、變更控制、供應商/承包商變更、設施設計和參數、技術轉移、改正和預防行動、投訴、產品質量風險評估以及其他風險評估。
接下來，才是使用風險識別的工具，包括腦力激盪、FMEA、SWOT分析、Kaizen、實地調查（GEMBA）、魚骨圖分析、流程圖、險兆事故、內外部審計、經驗、歷史數據或回顧等，列出所有可能失敗的因素，並列出所有發生錯誤的可能。例如設備停機、故障等，可以使用魚骨圖等工具分析；對於生產工藝，可使用生產流程圖進行分析。
2.風險分析風險分析需要關注的是：問題發生的可能性有多大？問題發生的後果有多嚴重？問題發生的可識別性有多大？對已經確認的風險及其危害進行分析，一旦識別和列出可能的失敗，就必須逐一評估。包括問題的嚴重性；發生的可能性；發生的可識別性、可檢測性等。
要對問題的嚴重性進行評估時，可對所有問題分類，對每類問題制定1~5分的打分標准，分數越高問題越嚴重。再對發生的可識別性、可預測性進行評估，例如將發生的可識別性、可預測性分成五個級別，對應1~5分，分數越高說明越難識別。
在整個風險評估過程中，風險分析是最重要的環節，需要相當有經驗的技術人員以及質量相關人員共同完成。此外，還要確保所有相關部門都參與評估，所有參與風險分析的人員必須理解風險的評估過程。
3.風險評價風險評價是指根據預先確定的風險標准，對已經確認並分析的風險進行評價。即：先通過評價風險的嚴重性和可能性，從而確認風險的等級。在風險等級劃分中，可以採用定性描述，比如「高」、「中」或「低」；或採用定量描述，比如具體的數值，數值越高說明風險越大。
第二步：實現風險可控
在質量風險管理中，風險控制的目的在於將風險降低到可以接受的水平，風險控制重點反映在以下幾個方面：採取什麼樣的措施降低、控制或消除風險？在控制已經確認的風險時會否產生新的風險？利益、風險和資源之間的平衡點是什麼？風險是否在可以承受的范圍？
根據一些外企的經驗，風險控制的實施一般包括風險降低和風險接受兩個部分。
1.風險降低所謂風險降低，是針對風險評估中確定的風險，當其質量風險超過可接受水平時，所應採取的降低風險的措施。包括降低風險的嚴重性和可能性，或者提高發現質量風險的能力。
在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入系統，或增加了其他風險發生的可能。因此，應當在措施實施後重新進行風險評估，以確認和評價風險是否發生新變化。
至少可以採取四項措施降低風險。一是消除風險發生的根本原因；二是將風險結果最小化；三是減少風險發生的可能性；四是風險轉移或分擔。
也可以使用根本原因分析工具來減少風險的可能性。根本原因分析工具包括「5個為什麼」分析、魚骨圖分析等。
對於所有已經確定風險消減行動計劃的執行，必須按照糾正預防行動管理的方法進行。即為每個行動設定明確的行動方案、負責人、完成日期、完成情況，有專人定期跟蹤行動完成情況，以確保所有的風險消減行動計劃高品質地完成。
如果預定的風險消減行動計劃需要延期，要經過正式批准，並對延期的風險進行評估，以評估延期對風險是否有影響，會否增加風險的危害性或者發生的可能性等。
2.風險接受降低風險之後，還要對能否把風險降低到可以接受的范圍內進行確認。而所謂風險接受，是指在實施了降低風險的措施之後，對殘余風險接受的決定。
對於某些類型的風險，即使最好的質量風險管理手段也不能完全消除，因此，在綜合考慮各方面因素後，要做出是否接受風險的決定。
在此前提下，我們可以認為已採取了最佳的質量風險管理策略，並且質量風險已經降低到可以接受的水平，不必再採取更嚴格的整改措施。
第三步：在回顧中總結
在整個風險管理流程的最後階段，應審核風險管理結果。風險管理是持續性的質量管理過程，應建立定期回顧檢查機制，回顧頻率則基於相應的風險水平確定。
通常情況下，如果某風險能夠滿足以下8個條件，則可以認為風險已被正確管理：正確的描述風險；識別根本原因；有具體的消減風險解決方案；已確定補救、糾正和預防行動計劃；行動計劃有效；行動有負責人和目標完成日期；隨時監控行動計劃的進展狀態；按計劃進行並完成預定的行動。
對於制葯企業來說，風險管理應當是質量管理過程中持續並行的組成部分，企業須建立相應機制，審核或監控各種事件，並定期召開會議討論所有的風險，包括已有風險和確認新提起的風險。會議主題可包括：現有風險的回顧；風險緩解行動計劃的執行情況；對產品結果的回顧審核；產品年度回顧；環境年度回顧；變更控制、偏差、審計及調查發現的新風險的討論確認等。
F. 計算機系統驗證是單獨做，還是跟設備確認一起做
1. 不可以。 2. 參考依據：《2010年 葯品GMP指南：質量管理體系》——驗證。 3. 具體內容如下： 3.7.5 （2）工藝驗證的前提包括： 設備確認（包括實驗室設備）— 在生產工藝過程驗證前，所有參與驗證的設施、設備、系統（包括計算機化系統）都必須完成設備確認。設備確認完成的情況應包括在工藝驗證方案中。
G. 設備再確認方案，報告還需要再寫安裝確認嗎
定期再驗證是不需要做安裝確認的，變更再驗證(如搬遷驗證)是需要做安裝確認的。
H. 設備運行，性能再驗證可以叫做再確認嗎
編寫驗證文件：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認
大型儀器設備一般廠家都會提供驗證文件的，要是不提供的話就向廠家要fat方案
其他的就根據設備說明書和公司文件要求做驗證就行
I. 設備的再驗證可以只做性能驗證嗎
如果設備（除了滅菌設備以外）每個班次都在運行，並且都能得到及時的維護和保養，個人認為沒必要非得做再驗證工作。
J. 設備再驗證怎麼做
設備驗證通常由預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的范圍很廣。一般是否在設備大修或者一定周期范圍內會做再驗證，在驗證指南里真的沒有這個概念呀。 查看原帖>>