設備清潔程序包括什麼

『壹』 請問：設備日常保養的具體內容

一、目的: 規定設備的管理過程，確保設備符合產品要求及適用的法律法規的要求.
二、范圍：
2.1 本辦法規定了本公司設備的管理規則和使用規則；
2.2本辦法適用於公司設備管理、采購及使用部門。
三、定義
3.1 設備
包括製造過程、檢驗、試驗、環境監測、能源供給設備和模具。
3.2 使用設備的「四項要求」：
3.2.1整齊：工具、工件、附件放置整齊，安全防護裝置齊全，線路管道完整，無缺損零件，無繩捆綁現象；
3.2.2清潔：設備內外清潔，無油污和層積，無碰傷，無油、水、氣泄漏現象，潤滑油箱無沉積，油箱應進行定期清洗；
3.2.3潤滑：及時加油、換油，油質符合要求，油壺、油輪、油杯齊全，油氈、油線清潔，油標醒目，油路暢通；
3.2.4安全：實行定人定機和交接班制，遵守安全操作規程，電器、機械安全裝置齊全，有預防事故措施。
3.3 使用設備的「五項紀律」
3.3.1憑證操作、使用設備，遵守安全操作規程；
3.3.2經常保持設備清潔，按規定加油，保證合理潤滑；
3.3.3遵守交換班制度；
3.3.4管好工具、附件，不得遺失；
3.3.5發現異常情況，立即停機檢查，不屬操作者處理的，應立即報告班組長，通知維修人員。
3.4 關鍵設備（A）類——特殊和關鍵過程設備，如沖床等。
3.5 重要設備（B）類——高價值設備，包括車床、銑床、組裝搖擺機、鉚合機、功牙機等。
3.6 一般設備（C）類——低價值設備。
四、權責：
4.1 設備管理部門——負責設備的選型、安裝、驗收、定期維護、故障維修、報廢、檔案管理等，制訂《設備操作及維護保養規程》，對設備操作者進行定期或不定期培訓。
4.2 采購部——負責設備的采購。
4.3 設備使用部門——負責日常管理、保養設備。
4.4 設備工程師——負責組織進行設備的安裝、調試、定期預防性的維護與檢查，設備巡檢和年度普查。
4.5 設備維修工——負責設備故障的維修、定期維護與檢查，參與設備的安裝、調試、預防性的維護與年度普查。
4.6 設備操作者——負責設備的使用、日常維護保養及點檢。
五、作業程序：
序號 流程 責任者 工作描述 記錄
1 添置計劃 設備管理部門 根據新產品開發、設備普查、設備運行情況等及時提出《請購單》或「設備改造計劃」經主管副總審核、小組會簽，總經理批准。 《請購單》
各部門 各部門根據工作需要，填寫《請購單》由設備主管部門、主管副總審核、總經理批准後交設備管理部門。
2 選型 設備管理部門 根據以下方面提出設備的規格和型號（設備選型）
a) 生產能力；
b) 質量保證能力；
c) 安全性；
d) 壽命；
e) 加工產品各類；
f) 經濟性；
g) 節能、污染等環保性；
h) 可維修性；
i) 備件；
j) 服務；
k) 安裝等。 《請購單》
3 采購 商務部 組織工藝、設備管理部門與設備製造廠或代理商簽訂《訂購單》（關鍵和重要設備填訂購單之前，應由總經理審核），訂購單上應說明需采購設備的規格、基本性能、價格、附件要求、驗收准則、服務事項等。負責跟蹤設備製造廠或代理商的交付設備的進度，確保設備准時到廠。 《訂購單》
4 入廠驗收 設備管理部門 組織設備使用部門和商務部門參與入廠設備的開箱檢查，開箱驗收符合要求方可執行安裝、調試。
商務部 必須將不符合的信息傳遞給設備製造廠或代理商，並負責協調解決問題，必要時，可按合同規定執行退貨或索賠。
5 安裝調試 技術部 向設備管理部門提交「工廠平面布置圖」。
設備管理部門 按設備說明書對設備進行安裝和調試（合同規定由供應商負責進行安裝和調試時，必須參與和配合），必要時，可要求製造、檢驗、工藝人員支援。
6 設備驗收 設備管理部門 設備安裝、調試完畢後，組織使用部門和相關人員按合同規定進行設備驗收，如果為製造過程設備，過程產品質量合格率或Cpk必須達到公司規定的目標，如過程設備決定計量型關鍵特性，則CPK≥1.33，驗收記錄形成《設備驗收報告》，由驗收人員簽字、主管副總審核、總經理批准。未通過驗收的必須反饋給商務部門。 《設備驗收報告》
采購部 必須將相關問題反饋給設備製造廠或代理商，並負責協調解決問題，必要時，可按合同規定執行退貨或索賠。
7 移交 設備管理部門 設備驗收合格後，必須及時准備設備移交工作。包括：
a) 培訓操作人員，對操作人員進行資格認可，必要時，向操作人員頒發「操作證」，培訓的記錄應記入《設備檔案卡》；
b) 制定《設備操作規程》、《機器、設備日常、定期點檢記錄表》作為使用部門操作和維護保養的依據；
c) 將相關文件、工具，包括培訓人員記錄移交設備使用單位。 《設備檔案卡》

《機器、設備日常、定期點檢記錄表》
8 運行 設備管理部門 a) 建立《設備檔案卡》，說明設備名稱、編號、製造廠商、入廠日期、投產日期、使用部門等情況，記錄使用狀態，如維修、出租、改造、檢查、診斷、轉移等事件；並識別關鍵特性。
b) 制定「故障停機時間目標」，並監視、評估及改進，以持續改進設備效率和有效性；
c) 進行設備運行狀態巡檢，發現問題應及時處理；
d) 標識設備，包括編號、名稱、進廠日期、類別（關鍵A，重要B，一般C）等。
《設備檔案卡》
使用部門 a) 必須確保經過培訓合格的員工操作設備；
b) 實行定人定機並保持相對穩定，不能隨意更換操作人員；
c) 必須按作業標准規定選擇和使用設備，不得以精代粗，以小代大，超負荷運行；
d) 嚴格按照使用設備的「四項要求」和「五項紀律」執行；
e) 關鍵設備每日檢查設備的運行狀況，包括運行時數和故障停機時數；
f) 每班生產前，按《機器、設備日常、定期點檢記錄表》進行點檢，如發現問題，應及時通知設備人員進行處理；
g) 當設備異常影響到產品質量時，對產品進行追溯，啟動《產品不合品控製程序》。
《機器、設備日常、定期點檢記錄表》
9 預防性維護 設備管理部門 a) 按《機器、設備日常、定期點檢記錄表》進行日常保養；
b) 根據《設備使用說明書》編制，規定設備維護保養頻率和要求，原則上要求，A類設備每月維護一次；
c) 維護記錄形成《設備維護記錄表》，並由設備使用者、設備主管、產品檢驗員（如需要）簽字確認；
d) 如過程及計量型關鍵特性，則Cpk≥1.33方可接受；
e) 收集在維修過程中更換的機油，沉澱後再利用，對滲透在設備和地面的油污按《環境事故應急程序》處理。
10 預知性維護 設備管理部門 根據設備運行數據或相關產品特性數據趨勢顯示，及時制定維護措施，以持續改進設備的有效性和效率。
11 故障維修 使用部門 設備發生故障時，填寫《設備故障維修報告單》通知設備管理部門。
設備管理部門 必須分析原因，採取相應措施，並在《設備故障維修報告單》做維修記錄。
使用部門 驗證維修效果，必要時，應由質量檢驗人員和設備維修人員共同驗證，如涉及計量型關鍵特性，則Cpk≥1.33方可接受。
12 備件管理 設備管理部門 根據設備設計性能和運行狀態制定設備備件計劃，由部門主管審核，總經理批准。
采購部 負責零部件的采購和外協加工。
設備管理部門 建立設備檔案卡，隨時監控設備備件的庫存情況，如庫存量低於最低備件庫存數量，則必須提請新的設備備件計劃。 《設備檔案卡》
13 普查 設備管理部門 a) 每年對公司設備進行一次全面檢查，通常在每年10月份開始實施，次年1月份結束；
b) 實施前必須制定設備普查計劃，由分管副總審核；
c) 設備普查的內容包括設備性能參數、附件完好情況、運行狀況等；
d) 普查結果形成設備普查報告，總結設備狀態，提出進一步的預防措施和改進事，呈報總經理審批。
14 報廢管理 使用部門 無法修復或無使用價值的設備，填寫《報廢單》申請，由設備管理部門審核，總經理批准。 《報廢單》
設備管理部門 必須對報廢設備進行標識，並安排報廢設備的處置，如無相關文件的規定，報廢設備的處置由設備管理部門擬定處置方案，經部門主管副總審核、總經理批准後實施。
15 記錄保存 設備管理部門 按《文件資料（記錄）管製程序》保存與設備有關的記錄。
五、記錄

『貳』 設備的維護保養包括哪些內容

如清掃配電箱，緊固電器元件的螺栓，檢查設備外表，對電動機進行加油潤滑，鉗工是對減速機，變速箱加註潤滑油，液壓系統有無漏油現象，氣動設備運行情況。保養一般是設備操作工的活多一些，維修工輔助。

『叄』 簡述潔凈區實驗室清潔程序

潔凈區實驗室清潔程序如下：
潔凈區（室）工衣的有效清洗

范圍:適用於100,000級潔凈區（室）工衣的清洗。
材料和設備:洗衣粉、洗衣機、ZDX-35座式自動壓力蒸汽消毒器。
規程:
1.先從100,000級潔凈區的更衣櫃中取出換下的工衣。
2.在100,000級潔凈區裝入無菌袋後帶入工衣清洗間。
3.檢查有無破損，如有破損應更換新工衣。
4.在100,000級潔凈區（室）裝入無菌袋後帶入10,000級工衣清洗間。
5.清洗：
5.1將待洗的工衣放入洗衣機，注入飲用水浸泡透水後，放入洗衣粉，開機洗滌15分鍾，洗滌後用飲用水漂洗3遍，將工衣放入甩水桶甩干，疊好後放入ZDX-35座式自動壓力蒸汽消毒器（按ZDX-35座式自動壓力蒸汽消毒器操作SOP.E.139.02進行滅菌）滅菌後烘乾。
5.2將烘乾的工衣按號裝入滅菌後的塑料袋中。
5.3工鞋先放入洗衣粉溶液中浸泡15分鍾，用毛刷刷洗干凈後用飲用水漂洗干凈。
6. 5.填寫工衣清潔記錄（F1.C.002.02）。
7.將裝干凈工衣的塑料袋送到100,000級潔凈區（室）更衣櫃，工鞋放入鞋櫃內。
8. 100,000級潔凈區（室）工衣夏季或更換品種時應每天清洗，其他季節每兩天洗一次，工鞋每周洗兩次。

『肆』 清潔生產實施程序的7個階段分別是什麼

(1)第一階段：准備階段，清潔生產一般是伴隨
企業生產、服務同時進行的工作，要做好准備，包括人員的調配、資金的籌措、生產設備、儀器裝配、相關材料的購置等。
(2）第二階段；審計階段。審計階段是開展清潔生產的核心階段。這一階段的工作是在對企業現狀作出全面調查、分析的基礎上，確定清潔生產的審計對象，切實查清產品、服務產生全過程，對設計、能源、材料的選擇、使用，生產運作過程，產生產品、服務的提供情況，污染物的產生、治理、排放情況等全面掌握，為下一步提出解決方案、解決污染問題提供有效的基礎保證。
(3)第三階段：制訂方案。在審計獲得材料的基
礎上，廣泛地向員工講清情況，說明近期及中
遠期目標，主動地徵求解決污染問題的方案。
(4)第四階段：方案實施。該實施計劃一定要在前期論證基礎上，考慮各方面的因素，結合實際，在工作時間、內容上做出計劃，做到可操作，又量力而行，靈活處理。
(5）第五階段：編制清潔生產報告。清潔生產方案實施後要寫清潔生產階段報告和總結
報告。

『伍』 機械設備一般清洗的方法有哪幾種

1、循環清洗：在線針對換熱設備進行循環清洗；普通設備3-5小時完成，大系統不超過小時。

2、浸泡清洗：對於一些體積較小的冷凝器、可採用浸泡的方法4-6個小時。

3、噴淋清洗：對於表層大面積結垢的板式設備，可以用噴淋的方法清洗。

清洗的目的是除去其系統中的污垢、腐蝕產物、微生物及其衍生物等，提高系統的工作效率。能有效的除去銹垢、水垢，提高換熱器效率，降低流體在設備中的壓頭損失，降低能耗，同時延長設備的使用壽命。本產品富含金屬緩蝕劑，設備不會受影響。

(5)設備清潔程序包括什麼擴展閱讀：

長期以來傳統的清洗方式如機械方法（刮、刷）、高壓水、化學清洗(酸洗)等在對設備清洗時出現很多問題：不能徹底清除水垢等沉積物，酸液對設備造成腐蝕形成漏洞，殘留的酸對材質產生二次腐蝕或垢下腐蝕，最終導致更換設備；

此外，清洗廢液有毒，需要大量資金進行廢水處理。發達國家多採用高效環保清洗劑來解決上述問題，其高效、環保、安全、無腐蝕，不但清洗效果良好而且對設備沒有腐蝕，能夠保證設備的長期使用。清洗劑（特有的添加濕潤劑和穿透劑；

可以有效清除用水設備中所產生的最頑固的水垢（碳酸鈣）、銹垢、油垢、粘泥等沉澱物，同時不會對人體造成傷害；

不會對鋼鐵、紫銅、鎳、鈦、橡膠、塑料、纖維、玻璃、陶瓷等材質產生侵蝕、點蝕、氧化等其他有害的反應，可大大延長設備的使用壽命。同時清洗液是可生物降解的，完全可以直接排放，在排放前不需進行中和處理。

『陸』 原料葯gmp設備的清潔維護規程的內容應包括哪些內容

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。第二條本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。第五條葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。第八條葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第二十條生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。第二十一條避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。第二十三條中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第二十五條與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。第二十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第三十二條與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。第三十五條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。第三十八條葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。第三十九條葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。第四十條葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。第四十一條葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。第四十四條麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。第四十六條葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。第四十七條葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。第四十八條葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。第四十九條葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。第五十六條葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。第五十七條葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。第六十一條葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。第六十二條產品生產管理文件主要有：1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。2.批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。第六十三條產品質量管理文件主要有：1.葯品的申請和審批文件；2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；3.產品質量穩定性考察；4.批檢驗記錄。第六十四條葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；3.文件使用的語言應確切、易懂；4.填寫數據時應有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序修訂、審批手續。第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。第七十條為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：1.生產前應確認無上次生產遺留物；2.應防止塵埃的產生和擴散；3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：1.待包裝產品的名稱、批號、規格；2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；4.已包裝產品的數量；5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；7.生產操作負責人簽名。第七十三條每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。第七十四條葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第七十五條質量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理法；3.決定物料和中間產品的使用；4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；9.制定質量管理和檢驗人員的職責。第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。第七十八條銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。第七十九條葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第八十條企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。第八十一條對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十二條葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十三條葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。第八十四條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。第八十五條本規范下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。第八十六條不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行。

『柒』 特種設備數據清理內容包括哪些

工作量很大的。
一是以《特種設備安全管理系統》現有設備信息為准，逐個縣（市、區）、逐個單位、逐台設備進行現場核查，通過核查來修正、完善資料庫設備信息，確保安全監察資料庫設備信息的准確性。
二是清理資料庫中已報廢、拆除以及不列入監管范圍的特種設備。
三是嚴格按照單位組織機構代碼證書上標注的單位逐一核實，完善單位基本信息，確保單位信息准確。
四是安全監察機構與特種設備檢驗機構、企業協調配合，對設備停用、移裝、使用登記、定期檢驗、參數使用狀態等情況進行現場核查。
五是關、停、並、轉、注銷、更名、重復錄入等特種設備使用單位信息及報廢、他用、過戶特種設備信息的現場核查、清理工作和同步的信息更新工作。
六是對設備無使用登記、超期未檢、人員無證上崗等違法行為實施跟蹤督查。

『捌』 客房衛生清潔工作的程序是什麼

客房清潔衛生工作程序如下：
一、服務值班人員安排，按規定順序打掃房間。
二、客房的清潔：
1、工作中時時注意禮貌用語，做到「三輕」；
2、工具車橫檔在客房門口，吸塵器靠邊擺放；
3、在所做客房門把上掛上「正在打掃」牌；
4、將空調關掉，拉開窗簾，打開窗戶，換氣通風；
5、撤走臟垃圾袋，倒入工作車的垃圾桶內；
6、撤下床上要更換的所有臟布件（不許兩張同時撤下）直接放入工作車的棉織品袋內，同時帶回干凈的布件，把撤下的床罩、毛毯、枕頭放在椅子上；
7、按「西式鋪床的標准」整理好床鋪，在鋪床時，檢查布件有無污染、破損；
8、檢查壁櫥內衣架、鞋簍、鞋拔是否完好，缺少並及時補齊；
9、檢查文件夾內所配物品及文具是否缺少，及時補齊；
10、檢查抽屜內所配物品是否缺少，及時補齊；
11、抹凈室內所有傢具、用品、設備的灰塵，按順時針或逆時針的順序依次清潔：
①門從上到下抹凈，把窺鏡抹乾凈，看門銷是否靈活，「請勿打擾」牌有無污染跡；
②抹凈衣架橫桿；
③擦凈行李櫃、面、擋板、冰箱櫃、鏡面、鏡框，抹凈寫字台及抽屜；
④擦凈電視機外殼、底座，抹凈落地燈座、窗檯、窗軌；窗簾前後拉動一遍，抹凈椅、桌、茶盤、煙缸、茶葉擺放好，抹凈床頭擋板，音響櫃、電話、床頭燈架；
12、擦灰的同時檢查設備是否完好，物品配備是否齊全；
13、清潔地毯，拉上窗簾，關掉電器（冰箱除外）；
14、檢查房間是否有異味，如有用空氣清潔劑噴一下。
三、衛生間的清潔：
1、撤出臟垃圾袋，放入工作車的垃圾桶內，同時帶回干凈垃圾袋套在垃圾桶上；
2、撤出所有的臟棉織品，放入工作車的布件袋內；
3、打開換氣扇；
4、將清潔劑分別倒在浴缸刷和馬桶刷上，刷擦洗面盆、浴缸、皂洞、壁磚、淋浴籠頭，用馬桶刷刷洗馬桶內外及座，並將馬桶內黃跡除凈；
5、用抹布擦凈面盆、浴缸、馬桶及檯面的水珠，馬桶外壁及從蓋上的水珠，馬桶水箱外壁；
6、清洗浴簾；
7、擦凈四周牆壁及鏡面，達到鏡面光亮；
8、用干抹布擦亮所有金屬部分；
9、配齊干凈棉織品及衛生消耗品。衛生紙、面巾紙折成「V」形；
10、用專用抹布擦凈地面；
11、檢查衛生設備，所有水龍頭是否關緊，關上燈及排風扇；
12、在清理衛生的同時，完成計劃衛生。
13、最後巡視一下房間是否完好，掩上房門，做好記錄；
14、認真填寫工作單，物品配備等情況；
15、衛生完畢後及時整理房口車，清理樓梯衛生。