A. GMP中確認與驗證的方法區別是什麼
不知道你說的是哪3個q，通常所說的是4個q，dq、iq、oq、pq，gmp中的確人和驗證（第七章），個人理解確認是注重結果，驗證是注重方法和過程，舉例來說，一台生產設備的確認與驗證，看上去是兩項內容，但實際上確認就又分為了4q的確認，驗正，也就是4q的驗證。這個確認是得到的結果，是符合還是不符合，而判定跟據，就是驗證方案所支持的數據，就像在做證明題。
B. 新版GMP設備驗證問題
設備未進行大修，或未變更主要部件，要保留原來的驗證文件，再驗證時不必進行DQ、IQ直接從OQ、PQ做起！如設備進行過大修，或主要部件進行了更新或改進，則需進行DQ、IQ。希望對你有用。
C. 什麼是機動門，什麼是GMP驗證介面
機動門就是機械動力進行開關的門啊，沒什麼復雜的意思，驗證介面，就是你在做驗證時，溫度探頭從此處插入到滅菌器腔體中
D. GMP中設備再驗證需要做什麼
設備的再驗證只需做運行確認和性能確認
E. 新版GMP（2010）的「確認或驗證」怎麼理解呢
新版GMP確認與驗證的章節共12條
確認：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動。
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
驗證和確認本質上是相同的概念，確認通常用於廠房、設施、設備、檢驗儀器，而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統。
廠房、設施、設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，在此意義上，確認是驗證的一部分。
●確認與驗證是GMP的重要組成部分。
●企業應建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責，確定技術要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。
●企業應根據葯品生產的工藝要求、復雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施，保持驗證文件的相關文件。
●通過產品系統回顧、生產過程式控制制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和設備，保持持續的驗證狀態。
解讀：
1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等
2）驗證周期：新版GMP增加了確認。
3）引入了通過風險評估確定確認和驗證的范圍。驗證應該通過風險分析確定哪些步驟和
具體操作是決定產品的關鍵質量屬性。驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作，通過進
一步分析識別關鍵參數。
4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法）
●提出驗證的目的，明確驗證范圍和程度的確定原則，提出驗證狀態維護的理念。
●按照驗證生命周期的劃分，規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段。
●對驗證的時機進行了原則性的規定。
●對驗證結果的控制進行了規定
1）新版GMP要求確認和驗證的范圍和程度要經過風險評估來確定。
2）驗證和確認的范圍擴大：由98版GMP規定的「產品的生產工藝及關鍵設施、設備」擴大為「企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗」。
3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念。
4）驗證內容應包括廠房設施、空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。關鍵設備及無菌葯品的驗證內容應包括滅菌設備、葯液濾過及灌封（分裝）系統。分析方法及其檢測設備和儀器。
確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。
有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、設備、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等。
2、確認和驗證范圍：廠房、設施、設備或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證。
3、確認和驗證范圍和程度的確定：
確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。
例：（1）列出注射劑的質量風險：
a.微生物污染
b.熱原的污染
c.不溶性微粒
d.原料純度
e.其他風險：安全性（組織的刺激性，毒性反
應），滲透壓，PH。
（2）進行風險評估
1、對生產工藝的深刻理解；
2、識別，評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度；
3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險，採取有效控制手段；
4、對這些手段的有效性進行驗證。
（3）確定驗證范圍和程度
例：無菌凍乾粉針工藝的驗證：
從配液開始至軋蓋結束，驗證范圍包括：
配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝。
一般設備需進行設計確認，安裝確認，調試確認，試運行確認等等，然後再驗證其性能
不知有否幫助，共同探討哈。
F. GMP中驗證文件關於關鍵設備的定義
受益菲淺啊....呵呵不知道斑竹對關鍵設備的性能確認是怎樣理解的....難道都要根據模擬生產得出相關數據結論嗎簡單的是否就針對設備運行是否可靠,性能沒問題就OK了...
G. 什麼是GMP認證設備驗證與工藝認證的相同與不同之處
GMP就是葯品生產質量管理規范。
相關的認證有中國SFDA的09年為最新版，美國FDA的cGMP，還有歐盟的第32版，等。
其他一些相關的組織：ICH，PDA，WHO等都有相關的法規指南
H. gmp對制葯設備驗證有哪些規定
整個第五章都是抄在對設備進行要求，其實不是GMP對設備驗證有規定，而是你所做的設備驗證的驗證內容是就是在驗證你的設備是不是符合第五章對設備的要求，所以GMP對驗證本身沒有具體要求，但驗證的結果要符合GMP的要求。
I. GMP驗證的意義是什麼
GMP的驗證意義
1、合法的來源渠道，也就是你廠家所購買的相關原材無聊，都是符合你生產需求規定的；
2、合法的硬體生產，也就是你所生產的產品，符合對應的環境級別；
3、合法的成品檢驗，也就是你所生產的成品，是經過合法檢驗出來的產品
4、不良品的回收，當廠家出現不良品時候可以按照相關程序回收不良品
其實，也就對所食用的人群起到一種監督的工序
主要還是看企業良心