做病毒的生產設備批次間怎麼清潔

A. 車間用殺菌、清洗等化學試劑應()

現企業最常用車間的清潔、消毒產品是：75度的酒精，臭氧，紫外燈，二氧化氯，還有的企業甚至還在繼續使用甲醛，甲醛這個東西的弊端我會在後面解釋一下，為什麼說他不好。

酒精

優點：無色無味，揮發性快；

缺點：醇類弱消毒劑，對於凹凸面的穿透力不強；

對病毒、芽孢的殺滅率低；

易燃易爆，不易大面積車間噴灑；

成本高，不安全。

臭氧：

縱觀臭氧消毒滅菌的機理和過程，可以歸納出以下幾個特點：

1、高效性

臭氧的化學性能，三氧原子的不穩定，易分解特性，決定了其氧化能力和殺菌能力很強，對病毒細菌等微生物殺滅率極高，因此，臭氧是一種高效滅菌劑。

2、環保性(或稱潔凈性)

臭氧的半衰期為20分鍾左右，臭氧在氧化消毒滅菌後，多餘的氧原子在30~40分鍾後，又結合成氧分子，不產生任何毒留殘物，不存在滅菌後的二次污染問題；同時，增加了室內空氣含氧量，還具有很強的除霉、醒、臭等有機物異味的功能，對中葯材及其他原輔料的防霉防蟲蛀等有明顯的作用，改善了潔凈室內空氣環境品質，因而被稱為潔凈消毒劑。

3、廣譜性

臭氧在空氣中的濃度達到2~15ppm時，對細菌病毒等微生物的內部結構有極強的氧化破壞性，因此，他和甲醛、環氧乙烷、過氧乙酸等化學試劑均屬於廣譜性滅菌劑。

4、徹底性

由於臭氧是廣譜滅菌劑，在一定濃度下，在相對密閉的環境下，擴散均勻，只需30~60分鍾，就可以將潔凈室內的細菌殺滅，克服了紫外線滅菌存在諸多死角的缺點，可達到全方位的消毒滅菌目的。

5、經濟性

把臭氧通入空調系統進行循環消毒，對空氣凈化設備、過濾系統、介質過濾材料具有防霉變、防堵塞的效果，可以減少空氣中懸浮的氣溶膠顆粒，提高空氣的潔凈度，延長凈化設備使用壽命，降低運行成本，這是其他方法所做不到的。同時，因為臭氧消毒後不產生二次污染問題，不需要設置排風措施進行二次清潔，降低了空調設施的初投資，不需要設置值班風機，節省了運行費用。

6、操作簡單

消毒時，直接將臭氧通入潔凈室或空調系統中，根據潔凈室的特點，確定消毒時間，設定好定時器，消毒結束後自動關機，操作使用特別簡單。

7、運行時間短

使用臭氧消毒時，消毒時間一般在30~60分鍾，消毒後，多餘的氧原子在30分鍾後，又結合成氧分子，前後總計只需60~90分鍾即可完成一次消毒，既省時又安全。 通過上述分析和比較，我們不難得出：臭氧是目前常用的各種消毒滅菌劑中，最適合應用於生物潔凈室室內環境的消毒滅菌劑。應在工程實踐中得到廣泛應用。

優點：強氧化劑，能殺滅許多微生物；

定時，操作簡便，對空間環境效果理想；

缺點：不穩定，易揮發；

設備采購、維護有成本；

會受溫濕度的影響；

對大多微生物效果理想，但對真菌作用效果不理想，比如，黴菌；

有人時不可使用。

紫外燈：

常用形式：在車間頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產生的紫外線輻射進行物體表面和空氣的消毒滅菌。

優點：操作簡單，價格便宜，管理方便，機動靈活，可以根據生產需要隨時進行個別房間的消毒滅菌，不添加、不產生任何有毒有害物質；

缺點：1、紫外線燈射出的紫外線強度，隨著使用時間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。

2、紫外線穿透力弱，容易被生產設備阻擋，出現死角，影響殺菌效果。

3、紫外線殺菌受相對濕度的影響較大，當潔凈室內相對濕度>60%時，其滅菌效果明顯減弱，相對濕度>80%時，不宜使用。

4、紫外線輻射能量低，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此，必須使消毒部位充分暴露於紫外線下。

5、紫外線照射物體表面距離不宜>1.50m

6、工作中有人時不可使用

二氧化氯：

優點：第四代含氯而非氯制劑的過氧化物類消毒劑；

以分子形式存在，氧化殺菌，不生成氯仿等有機鹵代物；

無抗葯性；

殺滅范圍廣，對細菌、真菌、病毒、芽孢、艾滋、乙肝等都有很好的抑制和殺滅效果；

不受溫濕度、PH值等因素影響；

一種產品可根據不同對象來稀釋成不同使用濃度；

可採用噴霧、浸泡、擦拭、熏蒸、噴淋等方法；

可用於食品生產的人員、設備、器具、空間環境、生產用水等；

在GB5749、GB2760、GB26366、GB20783等相關國標中都有涉及其運用范圍；

滅菌率按百分比來計算

一定濃度下，抑菌能力是臭氧的1.9倍；

多次實驗證明50ppm對手部浸泡消毒20-30s，殺滅率能夠達到90%以上。

缺點：有點類似於氯氣的刺鼻性氣味；

有一個活化的環節。

甲醛

現為什麼不建議食品企業使用甲醛熏蒸法來對車間空氣消毒

1、消毒滅菌作用時間長，影響生產。如甲醛熏蒸：消毒時間12h，靜置4 h，排風8h，消毒一次最少需要24 h。消毒一次要停產2~5天。

2、為了排除刺激性氣味，消毒滅菌後長時間開啟通風系統，非生產運行時間過長，能源浪費大。

3、需要設置排風系統或設施。

4、易產生二次污染。如甲醛熏蒸會出現多聚甲醛聚合物(白色粉末)，附作在潔凈室內的維護結構和設備管道表面上，在消毒後幾天內，其懸浮離子數會增加，甲醛聚合物也逐漸解聚成甲醛，對生產操作人員危害很大。

5、消毒間隔時間長 由於每次化學試劑熏蒸消毒滅菌時間最少需24小時，不能天天進行，因此目前各生產廠家大多採用每月一次大消毒，而微生物污染源——人、物、料、室外新鮮空氣等卻天天要進出車間，其帶入的微生物不能得到及時殺滅，會出現微生物隨時間延長而增加的現象。

6、有強烈的刺激性氣味，消毒滅菌後長時間滯留在室 內環境中，去除殘留氣味時間長，對生產操作人員身體有害，有致癌作用。

B. 清潔消毒的四個步驟是什麼

清潔消毒的四個步驟以餐具為例：一洗，二刷 ，三沖， 四消毒。

1、洗：先用熱水洗去食物殘渣（水溫以50～60℃為宜）然後將餐具放入清洗消毒專用水池，與食品原料、清潔用具及接觸非直接入口食品的工具、容器清洗水池分開。採用化學消毒的，至少設有3個專用水池。

2、刷：用刷子或各種清潔用具 把餐具刷干凈。

3、沖：將使用洗滌劑的餐具用清水清洗，沖洗至少三次。

4、消毒：餐飲具應首選熱力方法進行消毒，嚴格按照「除殘渣、鹼水(或洗滌劑)刷、清水沖、熱力消、保潔」的順序操作。

使用化學葯物消毒的嚴格按照除殘渣、鹼水(或洗滌劑)刷、清水沖、葯物泡、清水沖、保潔的順序操作，並注意要徹底清洗干凈，防止葯物殘留。

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餐具清洗消毒制度

1、餐具、菜具、熟食容器等餐後應立即清洗消毒，做到使用一次，清洗消毒一次。

2、負責餐具消毒工作的專職人員應身體健康、工作認真。

3、餐具清洗消毒必須嚴格按規定的程序操作。熱力消毒程序：一刮、二洗、三沖、四消毒、五保；葯物消毒程序：一刮、二洗、三消毒、四沖、五保潔。

4、餐具消毒應做到下列要求：熱力消毒：煮沸蒸汽100℃蒸30分鍾。遠紅外120度℃，15～20分鍾。葯物消毒：有效氯濃度250PPM，消毒時間5分鍾。

5、消毒完畢的餐具、茶具等應立即放於清潔的櫥、櫃內保潔，防止再污染。

6、廚房內使用的食品容器、用具，必須在指定的容器洗刷槽內洗刷，洗刷後置於指定的消毒器內進行消毒，未經清洗消毒的容器、用具不得使用。

C. 機械設備一般清洗的方法有哪幾種

1、循環清洗：在線針對換熱設備進行循環清洗；普通設備3-5小時完成，大系統不超過小時。

2、浸泡清洗：對於一些體積較小的冷凝器、可採用浸泡的方法4-6個小時。

3、噴淋清洗：對於表層大面積結垢的板式設備，可以用噴淋的方法清洗。

清洗的目的是除去其系統中的污垢、腐蝕產物、微生物及其衍生物等，提高系統的工作效率。能有效的除去銹垢、水垢，提高換熱器效率，降低流體在設備中的壓頭損失，降低能耗，同時延長設備的使用壽命。本產品富含金屬緩蝕劑，設備不會受影響。

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長期以來傳統的清洗方式如機械方法（刮、刷）、高壓水、化學清洗(酸洗)等在對設備清洗時出現很多問題：不能徹底清除水垢等沉積物，酸液對設備造成腐蝕形成漏洞，殘留的酸對材質產生二次腐蝕或垢下腐蝕，最終導致更換設備；

此外，清洗廢液有毒，需要大量資金進行廢水處理。發達國家多採用高效環保清洗劑來解決上述問題，其高效、環保、安全、無腐蝕，不但清洗效果良好而且對設備沒有腐蝕，能夠保證設備的長期使用。清洗劑（特有的添加濕潤劑和穿透劑；

可以有效清除用水設備中所產生的最頑固的水垢（碳酸鈣）、銹垢、油垢、粘泥等沉澱物，同時不會對人體造成傷害；

不會對鋼鐵、紫銅、鎳、鈦、橡膠、塑料、纖維、玻璃、陶瓷等材質產生侵蝕、點蝕、氧化等其他有害的反應，可大大延長設備的使用壽命。同時清洗液是可生物降解的，完全可以直接排放，在排放前不需進行中和處理。

D. 手術室器械的正確清洗方法與消毒流程是什麼

手術器械的清洗流程

（一）一般手術器械的處理

一般手術器械是指非感染的手術器械，如甲狀腺、疝氣、椎間盤等手術器械。

處理方法：將術後器械的流動水下去除血污→酶浸泡2min以上（或+超聲波震盪）→流動水徹底沖洗→分類烘乾（精細、尖銳的器械要分開）→檢查→上油→包裝或分類存放於器械櫃內。

（二）一般感染手術器械的處理

一般感染手術器械是指切開腔道（如胃、腸、胰、闌尾等）、腫瘤根治、朧腫切開、結核病灶清除以及為感染梅毒、艾滋病、病毒性肝炎患者實施手術的器械。

處理方法：將術後器械浸泡於含氯消毒液中30min→流動水刷洗干凈→分類烘乾→檢查→上油→分類保存於器械櫃中。

（三）特殊感染手術器械的處理

特殊感染手術器械是指氣性壞疽、炭疽、破傷風手術器械。

處理方法：將術後器械浸泡於含氯消毒液中30min→初步沖洗→包裝→高壓滅菌→於流動水用毛刷徹底刷洗→分類烘乾→檢查→上油→包裝→再次高壓消毒後保存無菌器

械櫃中備用。

（四）內鏡手術器械的處理

處理方法：卸下可移動的內鏡部件、光學導線的連接配件、通道閥等→張開鉗夾部位，以流動水沖洗衣面血跡、小刷輕輕刷洗→高壓水槍沖洗關節部位、內腔通道，去除隱藏血跡或有機物→浸泡於酶劑（腔鏡專用清洗劑）的稀釋液中2min，充分去除有機物→流動水再次沖洗→擦乾→高壓氧氣或壓縮空氣吹乾各部件水分→專用潤滑劑直接噴於器械表面、軸節、內腔、彈簧部位，再用鏡頭紙擦去表面油跡→保存於專用儀器櫃中。若為HBsAg陽性者，術後器械應先浸泡於0.33%戊二醛稀釋液（2%戊二醛1份，加水5份）15min，然後再按上法清洗。

手術器械、內鏡、一般診療用品的消毒滅菌要求

（一）凡進入人體組織或無菌器官的手術器具及物品全部採用高壓滅菌或經外科切口進入無菌室的內鏡及其附件，如腹腔鏡，關節鏡，腦室鏡，膀胱鏡，宮腔鏡等用前應達到滅菌水平。

（二）接觸未破損皮膚的一般診療用品如血壓計，聽診器可在清潔的基礎上用乙醇擦拭消毒，血壓計袖帶若被血液，體液污染應在清潔的基礎上用含500mg/L有效氯消毒浸泡30分鍾後再清洗干凈。

（三）接觸未破損粘膜的器具如擴陰器、開口器、舌鉗、壓舌板、體溫表等，用後先清潔去污、消毒、擦乾，耐高溫的器具如擴陰器，開口器，壓舌板採用高溫滅菌，體溫表在清潔的基礎上用含氯消毒劑浸泡消毒30分鍾後，清水沖凈擦乾備用。

（四）通過管道間接與淺表體腔粘膜接觸的器具如氧氣濕化瓶、呼吸機、麻醉用器具，霧化器、胃腸減壓器、吸引器、引流瓶等可在清潔的基礎上耐高溫的可用高壓滅菌，不耐高溫的可清潔後用500mg/L含氯制劑浸泡30分鍾，用清水沖凈晾乾備用，嚴格要求一用一消毒，濕化液應用無菌水，如連續使用可每天更換濕化液，並每周更換消毒所用器具。

（五）凡進入人體自然通道與管腔粘膜接觸的內鏡及其附件，如喉鏡、氣管鏡、支氣管鏡、胃鏡、乙狀結腸鏡、直腸鏡等，可用過氧乙酸，戊二醛、萬福金安等高效消毒劑。

（六）進入破損粘膜的內鏡附件也應達到滅菌水平，如活檢鉗、高頻電刀。

（七）口腔器材按照其危害程度進行不同的處理，外科器械及其它穿破口腔軟組織或骨組織的器械，不穿破口腔軟組織但與軟組織有接觸的器械必須滅菌，口腔檢查器械如鑷子、壓舌板、口鏡、探針、彎盤等，可採用一次性用品。

（八）各種醫療器械送到設備科修理時，需用含氯制劑消毒處理後方可修理，工作人員應在維修完後嚴格手消毒。

E. 常用的清潔與消毒設備有哪幾種

國內外常用的環境清潔消毒設備有以下兩種：

（1）地面沖洗噴霧消毒機

94XP220沖洗噴霧消毒機工作壓力為15～20千克/厘米²，流量為20升/分，沖洗射程12～14米，是工廠化豬場較好的清洗消毒設備。其主要優點是：高壓沖洗噴霧，沖洗徹底干凈，節約用水和葯液；噴槍為可調節式，既可沖洗，又可噴霧；活塞式隔膜泵可靠耐用；體積小，機動靈活，操作方便；工效高，省勞力。

（2）火焰消毒器

用葯物消毒平均殺菌率只有84%，達不到殺菌率95%以上的要求。因此，一般豬場必須採用葯物消毒兩遍，這就加大了工作量和作業成本。此外，用葯物消毒殘留較多，而火焰消毒克服了這些缺點。火焰消毒器是利用煤油高溫霧化，劇烈燃燒產生高溫火焰對舍內的豬欄、飼槽等設備及建築物表面進行瞬間高溫燃燒，達到殺滅細菌、病毒、蟲卵等消毒凈化目的。其優點主要有：殺菌率高達97%；操作方便、高效、低耗、低成本；消毒後設備和欄舍乾燥，無葯液殘留。

F. 食品車間空氣怎麼消毒

紫外線消毒
常用形式：在車間頂棚上均布紫外線殺菌燈，利用其產生的紫外線輻射進行物體表面和空氣的消毒滅菌。
優點：
操作簡單，價格便宜，管理方便，機動靈活，可以根據生產需要隨時進行個別房間的消毒滅菌，不添加、不產生任何有毒有害物質。
缺點：
1、紫外線燈射出的紫外線強度，隨著使用時間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。
2、紫外線穿透力弱，容易被生產設備阻擋，出現死角，影響殺菌效果。
3、紫外線殺菌受相對濕度的影響較大，當潔凈室內相對濕度>60%時，其滅菌效果明顯減弱，相對濕度>80%時，不宜使用。
4、紫外線輻射能量低，僅能殺滅直接照射到的微生物，因此，必須使消毒部位充分暴露於紫外線下。
5、紫外線照射物體表面距離不宜>1.50m。
6、工作中有人時不可使用。
臭氧消毒滅菌的機理和過程，可以歸納出以下幾個特點：
1、高效性
臭氧的化學性能，三氧原子的不穩定，易分解特性，決定了其氧化能力和殺菌能力很強，對病毒細菌等微生物殺滅率極高，因此，臭氧是一種高效滅菌劑。
2、環保性(或稱潔凈性)
臭氧的半衰期為20分鍾左右，臭氧在氧化消毒滅菌後，多餘的氧原子在30~40分鍾後，又結合成氧分子，不產生任何毒留殘物，不存在滅菌後的二次污染問題；同時，增加了室內空氣含氧量，還具有很強的除霉、醒、臭等有機物異味的功能，對中葯材及其他原輔料的防霉防蟲蛀等有明顯的作用，改善了潔凈室內空氣環境品質，因而被稱為潔凈消毒劑。
3、廣譜性
臭氧在空氣中的濃度達到2~15ppm時，對細菌病毒等微生物的內部結構有極強的氧化破壞性，因此，他和甲醛、環氧乙烷、過氧乙酸等化學試劑均屬於廣譜性滅菌劑。
4、徹底性
由於臭氧是廣譜滅菌劑，在一定濃度下，在相對密閉的環境下，擴散均勻，只需30~60分鍾，就可以將潔凈室內的細菌殺滅，克服了紫外線滅菌存在諸多死角的缺點，可達到全方位的消毒滅菌目的。
5、經濟性
把臭氧通入空調系統進行循環消毒，對空氣凈化設備、過濾系統、介質過濾材料具有防霉變、防堵塞的效果，可以減少空氣中懸浮的氣溶膠顆粒，提高空氣的潔凈度，延長凈化設備使用壽命，降低運行成本，這是其他方法所做不到的。同時，因為臭氧消毒後不產生二次污染問題，不需要設置排風措施進行二次清潔，降低了空調設施的初投資，不需要設置值班風機，節省了運行費用。
6、操作簡單
消毒時，直接將臭氧通入潔凈室或空調系統中，根據潔凈室的特點，確定消毒時間，設定好定時器，消毒結束後自動關機，操作使用特別簡單。
7、運行時間短
使用臭氧消毒時，消毒時間一般在30~60分鍾，消毒後，多餘的氧原子在30分鍾後，又結合成氧分子，前後總計只需60~90分鍾即可完成一次消毒，既省時又安全。

G. 原料葯gmp設備的清潔維護規程的內容應包括哪些內容

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。第二條本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。第五條葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。第八條葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第二十條生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。第二十一條避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。第二十三條中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第二十五條與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。第二十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第三十二條與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。第三十五條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。第三十八條葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。第三十九條葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。第四十條葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。第四十一條葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。第四十四條麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。第四十六條葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。第四十七條葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。第四十八條葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。第四十九條葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。第五十六條葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。第五十七條葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。第六十一條葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。第六十二條產品生產管理文件主要有：1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。2.批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。第六十三條產品質量管理文件主要有：1.葯品的申請和審批文件；2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；3.產品質量穩定性考察；4.批檢驗記錄。第六十四條葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；3.文件使用的語言應確切、易懂；4.填寫數據時應有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序修訂、審批手續。第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。第七十條為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：1.生產前應確認無上次生產遺留物；2.應防止塵埃的產生和擴散；3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：1.待包裝產品的名稱、批號、規格；2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；4.已包裝產品的數量；5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；7.生產操作負責人簽名。第七十三條每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。第七十四條葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第七十五條質量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理法；3.決定物料和中間產品的使用；4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；9.制定質量管理和檢驗人員的職責。第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。第七十八條銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。第七十九條葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第八十條企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。第八十一條對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十二條葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十三條葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。第八十四條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。第八十五條本規范下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。第八十六條不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行。

H. 在制劑制葯清潔室或車間如何防止交叉污染應該做哪些工作

「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
《葯品生產質量管理規范》(good manufacture practice，gmp)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品gmp，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品gmp，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品gmp，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品gmp取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品gmp認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品gmp的力度還不夠，葯品gmp的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品gmp的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品gmp的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
gmp所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好葯品生產規范》(good manufacture practice, gmp)是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布gmp標准。國際上葯品的概念包括獸葯，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯gmp和獸葯gmp分開的。 [編輯本段]gmp在中國人用葯方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為葯品生產質量管理規范，後幾經修訂，最新的為1998年修訂版。
中國國獸葯行業gmp是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸葯生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸葯生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的葯品生產企業（車間）和葯品品種，可按申請葯品gmp認證。取得葯品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得葯品gmp認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新葯生產申請。
2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸葯生產質量管理規范》（簡稱《獸葯gmp規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸葯gmp規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
目前，中國葯品監督管理部門大力加強葯品生產監督管理，實施gmp認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按gmp標准進行，國家希望通過gmp認證來提高葯品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過gmp認證的企業可以在葯品認證管理中心查詢。 [編輯本段]葯品生產質量管理規范第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生
產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空
氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系
統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循
環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立
的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操
作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、
切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合
生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合
儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於
生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道
要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符
合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維
修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有
明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。
第五章 物 料
第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或
其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢
驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於
識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定
條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理
加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文
字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際
需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，
印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛 生
第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專
人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適
應，並不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。
第七章 驗 證
第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和
產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質
量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生
產一定周期後，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完
成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第八章 文 件
第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、
成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量
標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛
生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准
人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關
操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.葯品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管
的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。
第九章 生產管理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產
記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的
一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀
態標志；
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材
不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。
葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉
末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，
檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復
查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，
受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品
生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必
要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位
和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄
應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和
收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，
應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不
良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設
備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價
的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品
的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考
慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及
其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文
件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。

I. 求教-原料葯專用設備是否必須進行清潔驗證

需要的。考察的重點要放在多批次的累積殘留方面。。。即驗證結束時不緊要確定清洗方法，還要確定清洗周期（按批次劃分的）。