設備確認關鍵要素是什麼意思

1. 新版GMP（2010）的「確認或驗證」怎麼理解呢

新版GMP確認與驗證的章節共12條

確認：證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動。
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

驗證和確認本質上是相同的概念，確認通常用於廠房、設施、設備、檢驗儀器，而驗證則用於生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統。

廠房、設施、設備的確認包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，在此意義上，確認是驗證的一部分。

●確認與驗證是GMP的重要組成部分。
●企業應建立和維護驗證主計劃，明確驗證職責，確定技術要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。
●企業應根據葯品生產的工藝要求、復雜性、技術實現性等因素選擇系統、合理的確認和驗證方法對設施、設備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機化系統進行確認與驗證實施，保持驗證文件的相關文件。
●通過產品系統回顧、生產過程式控制制、變更控制、在驗證管理等方式界定工藝和設備，保持持續的驗證狀態。

解讀：
1）新版GMP提出的新概念：確認、驗證狀態維護、驗證主計劃等
2）驗證周期：新版GMP增加了確認。
3）引入了通過風險評估確定確認和驗證的范圍。驗證應該通過風險分析確定哪些步驟和
具體操作是決定產品的關鍵質量屬性。驗證過程中應注意這些關鍵的步驟和操作，通過進
一步分析識別關鍵參數。
4）明確提出要進行工藝驗證、清潔驗證（含清潔方法）

●提出驗證的目的，明確驗證范圍和程度的確定原則，提出驗證狀態維護的理念。
●按照驗證生命周期的劃分，規定驗證的內容包括設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認、工藝驗證等五個階段。
●對驗證的時機進行了原則性的規定。
●對驗證結果的控制進行了規定

1）新版GMP要求確認和驗證的范圍和程度要經過風險評估來確定。
2）驗證和確認的范圍擴大：由98版GMP規定的「產品的生產工藝及關鍵設施、設備」擴大為「企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗」。
3）新版GMP提出了驗證狀態保持的概念。
4）驗證內容應包括廠房設施、空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更。關鍵設備及無菌葯品的驗證內容應包括滅菌設備、葯液濾過及灌封（分裝）系統。分析方法及其檢測設備和儀器。

確認與驗證明確目的：企業為了證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。
有關操作：是指可能影響產品質量的廠房、設施、設備、檢驗儀器及系統、生產工藝、操作規程、檢驗方法或系統等。
2、確認和驗證范圍：廠房、設施、設備或工序的可能會直接或間接影響到產品質量的所有因素及其重要變更都應當要進行確認和驗證。

3、確認和驗證范圍和程度的確定：
確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。
例：（1）列出注射劑的質量風險：
a.微生物污染
b.熱原的污染
c.不溶性微粒
d.原料純度
e.其他風險：安全性（組織的刺激性，毒性反
應），滲透壓，PH。
（2）進行風險評估
1、對生產工藝的深刻理解；
2、識別，評估各工藝步驟對無菌性、熱原、微粒等質量因素及其影響程度；
3、在工藝過程中針對注射劑的質量風險，採取有效控制手段；
4、對這些手段的有效性進行驗證。
（3）確定驗證范圍和程度

例：無菌凍乾粉針工藝的驗證：
從配液開始至軋蓋結束，驗證范圍包括：
配液工藝、過濾工藝、儲液工藝、洗瓶工藝、灌裝工藝、凍干工藝、軋蓋工藝、滅菌工藝、無菌工藝。

一般設備需進行設計確認，安裝確認，調試確認，試運行確認等等，然後再驗證其性能
不知有否幫助，共同探討哈。

2. 什麼是關鍵性設備

關健設備的劃分：

1）生產方面關鍵工序的單一關鍵設備，負荷高的生產專用設備，出故障影響生產面大的設備，故障頻繁經常影響生產的設備，負荷高並對均衡生產影響大的設備。

2）質量方面質量關鍵工序無代用的設備，精加工關鍵設備，設備因素影響工序能力指數cp值不穩定及很低的設備。

3）成本方面台時價值高的設備，消耗動能大的設備，修理停機對產量、產值影響大的設備。

4）安全方面出現故障或損壞後嚴重影響人身安全的設備，對環境保護及作業有嚴重影響的設備。

5）維修性方面修理復雜系數高的設備，備件供應困難的設備，易出故障且出故障不好修理的設備。

3. 設備選型需考慮的主要因素有哪些

設備選型要統籌考慮設備的可靠性、安全性、經濟性、技術性、防腐性、成套性、生產性、節能性、維修性、環保性等性能。且要掌握國內外新設備的信息。對引進國外設備要多方技術交流、詢價、對比，認真談判，選擇先進、適用的設備。
（1）設備的可靠性：是指在規定的時間內，規定的條件下完成規定功能的能力。它表示一個系統，一台設備在規定的時間內，在規定使用條件下，無故障地發揮規定機能的程度。
（2）設備的的安全性：是指設備在生產和使用過程中保證安全的程度。
（3）設備的經濟性：是指設備在壽命周期內支出總費用的大小。
（4）設備的技術性：是指設備在使用過程中滿足生產工藝要求的特性。
（5）設備的防腐性：是指設備本身具有防止介質腐蝕的性能。
（6）設備的成套性：是指各類設備之間及主輔機之間配套的程度。
（7）設備的生產性：生產性即設備的生產效率。選擇設備時，力求選擇以最小地輸入獲得最大地輸出的設備。
（8）設備的節能性：是設備對能源利用的性能，一般以設備單位開動時間的能源消耗量來表示。如小時耗電量、耗汽（氣）量；也有以單位產品的能源消耗量表示的，如每噸合成氨耗電量等。
（9）設備的維修性：又稱為可修性、易修性。它直接影響設備維護和修理的工作量和費用，維修性能好的設備，一般是指設備結構簡單，零部件組合合理，維修時零部件可迅速拆裝，易於檢查、易於操作，通用化和標准化，零部件互換性強，配件供應充足。
（10）設備的環保性：是指設備的雜訊、泄漏或排放有害物質時對環境污染的程度。選擇設備時要把雜訊控制在標准范圍之內，杜絕泄漏點，對排放的廢氣、廢渣、污水要配備治理設施。

4. 什麼是關鍵設備關鍵設備如何識別如何建立關鍵設備維護保養制度

先說說關鍵設備，首先要聯想到關鍵工序，也就是說著道工序對你的產品性能、回質量非常重要，那麼答這個就是關鍵工序，關鍵工序用到的設備，就是關鍵設備了。
再說關鍵設備的維護保養制度，看你目的是什麼了，是想著應付審核、檢查還是你就想實實在在的要控制它，一般來說有看看是否有泄漏（油、氣、電）等等，關鍵部位（比方說刀口、標尺、表等）是否有破損，潤滑系統是否運行正常，這些是日常的，當然還有每月的保養，這些可以看看說明書，問問廠家什麼的。當然了，還有加工精度的檢驗，包括各類儀表、顯示表、標尺等等的精確度，加工產品的精確度定期檢查什麼的。
最後說說識別，識別很簡單，要看這個工序或者設備對你的產品是否重要，還有一些不容易控制的設備，也可以設為關鍵設備。如果要是應付審核，可以把一些好控制的，不容易出問題的設為關鍵設備，這樣在審核的時候可以避免很多問題。
再多說一句，有些設備或者工序，最近總是出現問題，也就是說設備老壞或者這台設備加工出的產品質量總是不穩定，你也可以把它當做關鍵設備來控制，正常了以後可以再當做正常設備來管理。
好了，啰嗦半天給個採納吧，有問題可以HI我，加油同行！

5. 過程確認三要素

將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
過程方法的原則不僅適用於某些較簡單的過程，也適用於由許多過程構成的過程網路。在應用於質量管理體系時，2000版ISO9000族標准建立了一個過程模式。此模式把管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析與改進作為體系的四大主要過程，描述其相互關系，並以顧客要求為輸入，提供給顧客的產品為輸出，通過信息反饋來測定的顧客滿意度，評價質量管理體系的業績。

不同的角度有不同的說法：
在文件方面：是質量手冊、程序文件、作業指導書、標准表格
在影響品質的方面：是人、機、料、法、環
在事件策劃方面：是p計劃、d執行、c檢查、a處理
在品質管理方面：是質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進

包括人的勞動、勞動對象、勞動資料。
人的勞動：就是指勞動者運用自己的體力和腦力改變自然使之適合人類需要的活動
勞動對象：就是指被勞動加工的一切東西。
勞動資料：也叫勞動手段，是指人們在勞動過程中，用來改造勞動對象的一切物質資料和物質條件。

6. 設備選購應考慮哪些主要因素

設備的選擇原則是每個企業經營中的一個重要問題。合理地選購設備，可以使企業以有限的設備投資獲得最大的生產經濟效益。這是設備管理的首要環節。為了討論方便，結合更新問題進行討論。
選擇設備的目的，是為生產選擇最優的技術裝備，也就是選擇技術上先進，經濟上合理的最優設備。
一般來說，技術先進和經濟合理是統一的。這是因為，技術上先進總有具體表現的，如表現為設備的生產效率高等。但是由於各種原因，有時兩者表現出一定矛盾。例如，某台設備效率比較高，但能源消耗大。這樣，從全面衡量經濟效果不一定適宜。再如，某些自動化水平和效率都很高的先進設備，在生產的批量還不夠大的情況下使用，往往會帶來設備負荷不足的矛盾。選擇機器設備時，必須全面考慮技術和經濟效果。下面列舉幾個因素，供選擇設備時參考。
1.生產性
生產性是指設備的生產效率。選擇設備時，總是力求選擇那些以最小輸入獲得最大輸出的設備。目前，在提高設備生產率方面的主要趨向有下列幾項。
設備的大型化—這是提高設備生產率的重要途徑。如30萬噸合成氨設備、48萬噸尿素設備等都是向大型化的化肥裝置發展。設備大型化可以進行大批量生產，勞動生產率高，節省製造設備的鋼材，節省投資，產品成本低，有利於採用新技術，有利於實現自動化。是不是設備越大越好呢？設備大型化受到一些技術經濟因素限制。大型化的設備，產量大，相應地原材料、產品和廢料的吞吐量也大，同時要受到運輸能力的影響，受到市場和銷售的制約。而且，在現有的工藝條件下，有些設備的大型化，不能顯著地提高技術經濟指標，設備大型化使生產高度集中，環境保護工作量比較大。
設備高速化—高速化表現在生產、加工速度、化學反應、運算速度的加快等方面，它可以大大提高設備生產率。但是，也帶來了一些技術經濟上的新問題。主要有：隨著運轉速度的加快，驅動設備的能源消耗量相應增加，有時能源消耗量的增長速度，甚至超過轉速的提高；由於速度快，對於設備的材質、附件、工具的質量要求也相應提高；速度快，零部件磨損、腐蝕快，消耗量大；由於速度快，不安全因素也增大，要求自動控制，而自動控制裝置的投資較多等。因此，設備的高速化，有時並不一定帶來更好的經濟效果。
設備的自動化—自動化的經濟效果是很顯著的。而且由電子裝置控制的自動化設備（如機械手、機器人），還可以打破人的生理限制，在高溫、劇毒、深冷、高壓、真空、放射性條件下進行生產和科研。因此，設備的自動化，是生產現代化的重要標志。但是，這類設備價格昂貴，投資費用大；生產效率高，一般要求大批量生產；維修工作繁重，要求有較強的維修力量；能源消耗量大；要求較高的管理水平。這說明，採用自動化的設備需要具備一定的技術條件。
2.可靠性
可靠性是表示一個系統、一台設備在規定的時間內、在規定的使用條件下、無故障地發揮規定機能的程度。所謂規定條件是指工藝條件、能源條件、介質條件及轉速等。規定時間是指設備的壽命周期、運行間隔期、修理間隔期等。規定的機能是指額定能力，如壓縮機的打氣量、氨合成塔的氨合成量、熱交換器的換熱量等。人們總是希望設備能夠無故障的連續工作，以達到生產更多產品的目的。現代化學工業，由於設備大型化、單機化、高性能化、連續化與自動化的水平越來越高，則設備的停產損失也越大。因此，產品的質量、產量及生產的總經濟效益對設備的依賴性越來越大，所以對設備的可靠性要求也越來越高。一個系統、一台設備的可靠性愈高，則故障率愈低，經濟效益愈高，這是衡量設備性能的一個重要方面。
同時，就設備的壽命周期而論，隨著科學技術的發展，新工藝、新材料的出現，以及摩擦學和防腐技術的發展，化工設備的使用壽命可以大大延長，這樣，每年分攤的設備折舊費就愈少。當然，在決定設備折舊時，要同時考慮到設備的無形磨損。
3.維修性（或叫可修性、易修性）
維修性影響設備維護和修理的工作量和費用。維修性好的設備，一般是指設備結構簡單，零部件組合合理；維修的零部件可迅速拆卸，易於檢查，易於操作，實現了通用化和標准化，零件互換性強等。一般說來，設備越是復雜、精密，維護和修理的難度也越大，要求具有相適應的維護和修理的專門知識和技術，對設備的潤滑油品、備品配件等器材的要求也高。因此在選擇設備時，要考慮到設備生產廠提供有關資料、技術、器材的可能性和持續時間。
4.節能性
節能性是指設備對能源利用的性能。節能性好的設備，表現為熱效率高、能源利用率高、能源消耗量少。一般以機器設備單位開動時間的能源消耗量來表示，如小時耗電量、耗汽（氣）量；也有以單位產品的能源消耗量來表示的，如合成氨裝置，是以每噸合成氨耗電量來表示，而汽車以L/100km的耗油量來表示。能源使用消耗過程中，被利用的次數越多，其利用率就越高。在選購設備時，切不可采購那些「煤老虎」、「油老虎」、「電老虎」設備。已經使用的，要及時加以改造。
5.耐蝕性
各種化工生產，都離不開酸、鹼、鹽類等介質，對生產設備基本上都有腐蝕性，僅嚴重程度有所不同。因此，機械設備應具有一定的防腐蝕性能。誠然，製造一種完全不腐蝕的設備是不可能，經濟上也是不合理的。所以要在經濟實用的前提下，盡量降低腐蝕速度，延長設備的使用壽命。這需從設備選材、結構設計和表面處理等方面採取相應措施，以保證生產工藝的需要。
6.成套性
成套性是指各類設備之間及主輔機之間要配套。如果設備數量很多，但是設備之間不配套、不平衡，不僅機器的性能不能充分發揮，而且經濟上可能造成很大浪費。設備配套，就是要求各種設備在性能、能力方面互相配套。設備的配套包括單機配套、機組配套和項目配套。單機配套，是指一台機器的主機、輔機、控制設備之間，以及與其他設備配套。這對於連續化生產的設備，特別是化工生產裝置顯得更重要。項目配套，是指一個新建項目中的各種機器設備的成龍配套，如工藝設備、動力設備和其他輔助生產設備的配套。
7.通用性
這里講的通用性，主要指一種型號的機械設備的適用面要廣，即要強調設備的標准化、系列化、通用化。就一個企業來說，同類型設備的機型越少，數量越多，對於設備的備用、檢修、備件儲備等管理都是十分有利的。目前有不少設備，雖然型號一樣，或一個廠的不同年份的產品，由於某些零件尺寸略有差異，就給設備檢修、備件儲備帶來很多困難和不必要的資金積壓，並增大了檢修費用。不少專用設備，目前還採用帶圖加工的辦法，是很不合理的。一是不能批量生產，成本較高，質量不易保證；二是備品儲備增加；三是工藝改變，不利於設備的充分利用。事實說明專用設備實行標准化、系列化是完全可能的。如化肥廠國內已基本形成系列，大部分設備已標准化、系列化。再如搪玻璃設備，全國已統一標准，形成了系列，便於組織生產，便於使用廠選用和訂購。其他化工專用設備，如反應釜（也有稱反應鍋、反應罐等）、儲罐等，目前都有標准設計。各廠在新設備設計或老設備更新改造時，應盡量套用標准設計，而不要另起「爐灶」。一來可節省設計費用，減少不必要的重復勞動；二來對推動標准化、系列化、通用化有益，對改善企業管理有利。
以上是選擇機器設備要考慮的主要因素。對於這些因素要統籌兼顧，全面權衡利弊。
二、設備選擇的管理
企業選用什麼樣的設備，是決定企業裝備水平的重要環節。企業各業務部門對此既要有明確的分工，又要緊密配合。設備的選擇，應以設備管理部門為主，把有關科室組織、協調起來，以便於對設備進行全面評價。

7. 進行設備選擇應考慮哪些因素

1、money
2、自己的需求，滿足需要即可
3、產品的做工
4、口碑

8. 「關鍵要素」是什麼

釋義：對事物最關鍵、最緊要的因素。

注音：guān jiàn yào sù

9. 什麼是關鍵設備關鍵設備如何定義如何建立關鍵設備日常管理制度

關鍵設備就是企業生產中承擔關鍵工序的設備。