民營醫院診療設備如何監管

㈠ 如何辦理醫療器械經營許可證流程

申請三類醫療器械許可證的要求：

普通三類醫療器械許可證：

1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；

2、有合乎要求的經營產品證書；

3、3名相關人員備案信息並且持有證書。

一次性無菌三類醫療器械許可證：

1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；

2、有合乎要求的經營產品證書；

3、3名相關人員備案信息並且持有證書。

體外診斷試劑三類醫療器械許可證：

1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m³）；

2、有合乎要求的經營產品證書；

3、3名相關人員備案信息並且持有證書。

㈡ 醫院歸哪個部門監督管理

醫院的監督管理部門是地方各級衛生局

衛生局，是地方各級醫院的主管部門。下設辦公室、醫政科、健教所、愛衛會等職能部門，分管食品衛生，執業醫師法的實施，醫療事故的處理等等工作。

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國家衛生部主要職責：

（一）推進醫葯衛生體制改革。擬訂衛生改革與發展戰略目標、規劃和方針政策，起草衛生、食品安全、葯品、醫療器械相關法律法規草案，制定衛生、食品安全、葯品、醫療器械規章，依法制定有關標准和技術規范。

（二）負責建立國家基本葯物制度並組織實施，組織制定葯品法典和國家基本葯物目錄。組織制定國家葯物政策。擬訂國家基本葯物采購、配送、使用的政策措施，會同有關部門提出國家基本葯物目錄內葯品生產的鼓勵扶持政策，提出國家基本葯物價格政策的建議。

（三）承擔食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故的責任，組織制定食品安全標准，負責食品及相關產品的安全風險評估、預警工作，制定食品安全檢驗機構資質認定的條件和檢驗規范，統一發布重大食品安全信息。

（四）統籌規劃與協調全國衛生資源配置，指導區域衛生規劃的編制和實施。

（五）組織制定並實施農村衛生發展規劃和政策措施，負責新型農村合作醫療的綜合管理。

（六）制定社區衛生、婦幼衛生發展規劃和政策措施，規劃並指導社區衛生服務體系建設，負責婦幼保健的綜合管理和監督。

（七）負責疾病預防控制工作，制定實施重大疾病防治規劃與策略，制定國家免疫規劃及政策措施，協調有關部門對重大疾病實施防控與干預，發布法定報告傳染病疫情信息。

（八）負責衛生應急工作，制定衛生應急預案和政策措施，負責突發公共衛生事件監測預警和風險評估，指導實施突發公共衛生事件預防控制與應急處置，發布突發公共衛生事件應急處置信息。

（九）起草促進中醫葯事業發展的法律法規草案，制定有關規章和政策，指導制定中醫葯中長期發展規劃，並納入衛生事業發展總體規劃和戰略目標。

（十）指導規范衛生行政執法工作，按照職責分工負責職業衛生、放射衛生、環境衛生和學校衛生的監督管理，負責公共場所和飲用水的衛生安全監督管理，負責傳染病防治監督。

（十一）負責醫療機構（含中醫院、民族醫院等）醫療服務的全行業監督管理，制定醫療機構醫療服務、技術、醫療質量和采供血機構管理的政策、規范、標准，組織制定醫療衛生職業道德規范，建立醫療機構醫療服務評價和監督體系。

（十二）組織制定醫葯衛生科技發展規劃，組織實施國家重點醫葯衛生科研攻關項目，參與制定醫學教育發展規劃，組織開展繼續醫學教育和畢業後醫學教育工作。

（十三）指導衛生人才隊伍建設工作，組織擬訂國家衛生人才發展規劃，會同有關部門制訂衛生專業技術人員資格標准並組織實施。

（十四）組織指導衛生方面的國際交流合作與衛生援外有關工作，開展與港澳台的衛生合作工作。

（十五）負責中央保健對象的醫療保健工作，負責中央部門有關幹部醫療管理工作，負責國家重要會議與重大活動的醫療衛生保障工作。

（十六）承擔全國愛國衛生運動委員會和國務院防治艾滋病工作委員會的具體工作。

（十七）承辦國務院交辦的其他事項。

㈢ 民營醫院經營二三類醫療器械需要向當地衛生局申請二類醫療器械備案和三類醫療器械經營許可證嗎

第二類醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證.《醫療器械管理條例》有：
第三十條從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十一條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

㈣ 深圳市美達爾醫療投資管理有限公司怎麼樣

簡介：深圳市美達爾醫療投資管理有限公司（下簡稱為「美達爾醫療」）是國內較大的脂肪肝及肝纖維化專.業化解決方案提供商，也是全球肝臟整體診療方案領航者。美達爾醫療是美達爾·中國旗下集科、工、貿為一體的高新技術醫療企業，公司總部設在深圳，現有員工500多人，具備雄厚的醫學科研實力和一.流的管理運行體制。公司的核心業務包括肝健康診療設備、開放式全身核磁共振設備、醫美類的全身脂肪熱溶設備、肝保健中葯材及其它代理產品等，並提供醫療設備投放+醫療設備整體解決方案的「整體式」服務。美達爾醫療擁有國內外較優秀醫療設備廠商和醫葯廠家資源，公司以設備租賃投放、合作分成的先.進模式與國內外優秀的健康體檢機構、民營醫院及公立醫院建立了深度的合作，同時也在不斷拓展和加強與國內銀行業、保險業、證劵公司以及大企業集團客戶的協作關系，以期通過肝健康管理知識傳播和肝健康體檢推廣來為國內廣大人民群眾提供較優.質的健康診療服務。先.進技術、早期診療、健康管理，永遠是公司的三大追求。美達爾醫療將永遠以健康產業的發展為己任，並為推動中國醫療健康事業的發展而不斷努力。
法定代表人：李雪梅
成立時間：2013-05-22
注冊資本：2000萬人民幣
工商注冊號：440301107337365
企業類型：有限責任公司(自然人獨資)
公司地址：深圳市福田區福田街道福民社區濱河大道5003號愛地大廈西座10E10F

㈤ 怎麼辦理三類醫療器械許可證

答：經營一類醫療器械不用辦證，只要有工商登記即可。
經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。
經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。
從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核後通過。
可從食品葯品監督管理總局網站首頁「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入。
進入登陸頁面後，設有專門的操作手冊和教程視頻下載介面，申請企業可下載使用。
申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料同時報送相應的審批和備案部門後，方可辦理。
注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。
（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然後拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，然後辦理組織機構代碼證，然後到網上申報。
2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。
1. *營業執照和組織機構代碼證復印件
2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3. *組織機構與部門設置說明
4. *經營范圍、經營方式說明
5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.*經營設施、設備目錄
7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9. *經辦人授權證明
10. *簽字並加蓋公章的申請表掃描版
3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，並有計算機管理系統。

㈥ 怎樣辦理三類醫療器械經營許可證

請參考《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）
第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。
對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期。

第十三條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標准對擬辦企業進行現場核查，並根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，並在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

㈦ 在粵省事怎樣辦理醫療定點

1、根據《城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構管理暫行辦法》第四條：以下類別的經衛生行政部門批准並取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構,以及經軍隊主管部門批准有資格開展對外服務的軍隊醫療機構,可以申請定點資格：

（一）綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院；

（二）中心衛生院、鄉（鎮）衛生院、街道衛生院、婦幼保健院（所）；

（三）綜合門診部、專科門診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部；

（四）診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室；

（五）專科疾病防治院（所、站）；（六）經地級以上衛生行政部門批准設置的社區衛生服務機構。

2、根據《城鎮職工基本醫療保險定點醫療機構管理暫行辦法》第五條：定點醫療機構應具備以下條件：

（一）符合區域醫療機構設置規劃；

（二）符合醫療機構評審標准；

（三）遵守國家有關醫療服務管理的法律、法規和標准,有健全和完善的醫療服務管理制度；

（四）嚴格執行國家、省（自治區、直轄市）物價部門規定的醫療服務和葯品的價格政策,經物價部門監督檢查合格；

（五）嚴格執行城鎮職工基本醫療保險制度的有關政策規定,建立了與基本醫療保險管理相適應的內部管理制度,配備了必要的管理人員和設備。

3、勞動保障行政部門根據醫療機構的申請及提供的各項材料對醫療機構進行審查。審查合格的發給定點醫療機構資格證書,並向社會公布,供參保人員選擇。

(7)民營醫院診療設備如何監管擴展閱讀：

將符合條件的社會辦醫療機構納入醫保定點范圍，執行與公立醫療機構同等政策。不得將醫療機構所有制性質作為醫保定點的前置性條件，不得以醫保定點機構數量已滿等非醫療服務能力方面的因素為由，拒絕將社會辦醫療機構納入醫保定點。

減少運行審批限制。不將社會辦醫療機構等級、床位規模等作為確定配置大型設備的必要前置條件，重點考核機構人員資質與技術服務能力等指標。嚴控公立醫院超常配置大型醫用設備。

社會辦醫療機構配置大型醫用設備，凡符合規劃條件和准入資質的，不得以任何理由加以限制。促進大型設備共建共享。探索以公建民營或民辦公助等多種方式，建立區域性檢驗檢查中心，面向所有醫療機構開放。

㈧ 二類醫療器械經營備案 非公司私營企業的營業執照可以嗎

什麼地方的，最好問下當地財稅公司

㈨ 辦理三類醫療器械經營許可證需要什麼資料

對申請材料的要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、准確；

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效。

行政許可內容

1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）

2、第二類、第三類醫療器械經營企業合並、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據

1、《醫療器械監督管理條例》；

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

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法律責任

1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。