醫療設備試用基地有什麼要求

㈠ 怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求

一、三類醫療器械許可證注冊所需材料:

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比版例，股東等權身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相關材料。

二、辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案並且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，並出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理三類醫療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、准予頒發三類醫療器械許可證。

以上就是對三類醫療器械經營許可證代辦的相關介紹，辦理的程序可能較為繁瑣。有不明白可以隨時咨詢我。

㈡ 請問申辦三類《醫療器械經營許可證》，對人員和場地有什麼要求

當然可以，但是必須滿足醫療器械生產企業開辦條件，有符合規定的場地、人員、設備、管理制度等。具體的要求見國家食品葯品監督管理局所印發的《醫療器械生產許可證管理辦法》www.sfda.gov.cn也可訪問各地食品葯品監督管理局網站或咨詢當地葯監局器械處（科）。

㈢ 醫療器械庫房有什麼要求

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房版內外環境權整潔，無污染源；

（二）庫房內牆光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

(3)醫療設備試用基地有什麼要求擴展閱讀：

根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

（一）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。

㈣ 求教：三類醫療器械生產場地有何要求

第七條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件： （一）企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人； （二）企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應； （三）企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定； （四）企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力； （五）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。 第八條 開辦第三類醫療器械生產企業，除應當符合本辦法 第七條 要求外，還應當同時具備以下條件： （一）符合質量管理體系要求的內審員不少於兩名； （二）相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少於兩名。 第九條 開辦第二類、第三類醫療器械生產企業，應當向企業所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門提出申請，填寫《醫療器械生產企業許可證（開辦）申請表》（見本辦法附件2），並提交以下材料： （一）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明； （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核准通知書； （三）生產場地證明文件； （四）企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書；相關專業技術人員、技術工人登記表，並標明所在部門和崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表； （五）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介； （六）主要生產設備和檢驗設備目錄； （七）生產質量管理文件目錄； （八）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點； （九）生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

㈤ 大型醫療設備上崗證考試要求什麼條件

1、符合報名條件的人員在本人所在省（市）醫學會直接報名或網上報名，具體報名辦法依照各省醫學會通知為准。報考醫師的必需提交執業醫師證原件及復印件。當年無故缺考者於次年按補考報名；因特殊原因未參加考試者，須在本省醫學會備案並按相關要求辦理。 2、 進修人員必須在原省報名，可在進修所在地參加考試，報考單位一欄內必須填寫原單位。 3、 報考專業必須與本人從事的專業一致，考前不得臨時調整專業。X（γ）刀醫師只招收報考頭部的醫生。 4、 認真填寫《中華醫學會全國醫用設備上崗資格考試學員登記表》

㈥ 醫療器械三類，需達到符合什麼要求

您好，對於您說的是生產方面還是經營方面的呢？因為要求等方面不一樣所以需要明確您是什麼類型的企業。
下面的是生產企業的要求
申請條件
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
（六）已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；
（七）已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
(八)辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。

三、申報資料及要求
開
辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品葯品監督管理總局網站首頁 「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入並按提示在網上提交以下資料後再列印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品葯品監督管理局窗口現場申請：
(一）《醫療器械生產許可申請表》(參見附件1)；
（二）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件，包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件的復印件和工作簡歷；
（五）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（六）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（七）生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；
（八）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（九）質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；
（十）工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（十一）申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十二）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》;
（十三）申報資料歸檔目錄（參見附件2）。企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽或用帶標簽的隔頁紙分隔；按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（「1-x」）標明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/列印）。

㈦ 怎麼辦理醫療器械許可證，有什麼些條件呢

簡單的來說醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用於經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。
醫療器械的產品證書信息

申請人的信息

經營場地的信息

方法/步驟

1、辦理醫療器械許可證的要求：
1、必須要有經營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大於160平米；
2、相關醫療器械的產品證書；
3、需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書；
4、需要有健全的《醫療器械管理制度》；
5、所在場地必須要有相關的安全證明。
2、辦理醫療器械許可證所需的資料：
1、《醫療器械許可證申請表》；
2、企業營業執照復印件；
3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明； 4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖； 5、房屋租賃合同； 6、所經營的器械的產品證書以及目錄； 7、企業經營質量管理制度； 8、其他證明材料。
3、醫療器械經營許可證辦理流程：
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門；
2、相關部門資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現場審評；
6、相關部門行政決定 ；
7、制證，發證。

㈧ 請問醫療器械生產許可證辦理時對場地有和具體要求

看醫療器械監督管理條例和 醫療器械生產管理辦法 實驗室應具備相應的檢測設備

㈨ 醫療器械經營許可有什麼具體要求

(一)經營人員的要求：

1.企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品葯品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。

2.企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業負責人和質量管理人不得相互兼任。

3.企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售後服務、計算機管理等崗位，並根據崗位設置配備具有醫療器械相關專業大專以上學歷的專業技術人員，專業技術人員人數不少於8人。

4.質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少於2人的專職質量管理機構。

5.質量管理人及專業技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書。

6.企業負責人、質量管理人、銷售負責人及專業技術人員應經培訓合格後方可上崗。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，並建立相關檔案。

7.企業每年應組織質量管理人及專業技術人員進行健康檢查並建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作。

8.企業計算機管理崗位的專業技術人員，負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。

（二）制度與管理的要求

1、應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

2、質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

3、質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。

4、工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

5、應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

（三）設施與設備要求

1.企業注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定電話、傳真機、計算機、網路接入裝置、檔案櫃等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少於80平方米。

2.企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網路環境，能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售後服務、電子監管信息等進行真實、完整、准確地記錄和備份，具備接受食品葯品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件。

3.企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫（如有）共用。

4.倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求並運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置；消防安全設施；溫濕度監測和調節設備；符合安全用電要求的照明設備。

5.在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距；堆垛與庫區地面、天花板、牆壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發貨區（綠色）、不合格品區（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

6.有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

㈩ 注冊醫療器械公司需要什麼要求

國家對經營醫療器械的公司審批非常嚴格。
一般來說：一，二類醫療器械注冊申請材料要求
1.醫療器械注冊申請表；
2.醫療器械生產企業資格證明： 包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內；
3.產品技術報告： 至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容；
4.安全風險分析報告： 按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施；
5.適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；
6.產品性能自測報告： 產品性能自測項目為注冊產品標准中規定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標准、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目；
7.醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
8.醫療器械臨床試驗資料；
9.醫療器械說明書；
10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告： (1)、省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； (2)、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書； (3)、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
11.所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

辦理流程：
（一）受理
1、申請人按照要求提供相應的材料報送省食品葯品監督管理局醫療器械處。
2、檢查材料完整性，符合要求的開具受理單，編注受理號轉入審核流程；不符合要求的，不予受理。
（二）審核
1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、根據國家有關法律、法規、法規性文件及相關標准等，對申請人提供的資料進行形式審查，簽署初審意見，符合相關要求的，提出處理意見；不符合相關要求的，提出告知申辦人補充資料或整改的具體建議。進入復審程序。
（三）復審
1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、對審核資料進行復核並提出處理意見。
（四）審定
1、標准：《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》、《醫療器械說明書管理規定》、《醫療器械標准管理辦法》（試行）、《醫療器械產品臨床驗證暫行規定》及相關工作文件、國家標准、行業標准等規定。
2、簽發醫療器械產品注冊證。
（五）發證、歸檔 列印醫療器械注冊證後送受理廳，注冊資料整理歸檔；不符合《醫療器械注冊管理辦法》要求的，不予發證，並書面說明理由；做出不予發證決定的，應同時告知申請人享有依法行政復議或提出行政訴訟的權利。
注冊申請資料在上報省局的同時,必須向所在地省轄市局告知備案。