❶ 如何從國外進口醫療器械
如何從國外進口醫療器械？
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十一條:申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品葯品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門准許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免於進行臨床試驗的醫療器械除外。
四、受理機構
國家食品葯品監督管理總局醫療器械技術審評中心
五、決定機構
國家食品葯品監督管理總局
六、審批數量
無數量限制
七、辦事條件
申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）已獲准上市銷售。
八、申請材料
（一）申請材料清單
表一：醫療器械注冊申報資料要求及說明
注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
境外申請人應當提交：
1.境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）准許該產品上市銷售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委託書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。
❷ 在醫療器械行業中，國外比較有名的有什麼公司在國內有哪些公司
國內醫療器械行業重點企業有這些：
12.1 萬東醫療
12.1.1 萬東醫療簡介
12.1.2 2006年萬東醫療經營狀況分析
12.1.3 2007年萬東醫療經營狀況分析
12.1.4 2008年1-9月萬東醫療經營狀況分析
12.1.5 萬東醫療新五年戰略選要
12.2 航天長峰
12.2.1 航天長峰簡介
12.2.2 2006年航天長峰經營狀況分析
12.2.3 2007年航天長峰經營狀況分析
12.2.4 2008年1-9月航天長峰經營狀況分析
12.3 新華醫療
12.3.1 新華醫療簡介
12.3.2 2006年新華醫療經營狀況分析
12.3.3 2007年新華醫療經營狀況分析
12.3.4 2008年1-9月新華醫療經營狀況分析
12.3.5 新華醫療大部分產品技術達國際水平
12.4 魚躍醫療
12.4.1 公司簡介
12.4.2 魚躍醫療的三個發展階段
12.4.3 2005-2007年魚躍醫療經營狀況分析
12.4.4 2008年魚躍醫療經營狀況分析
12.5 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
12.5.1 公司簡介
12.5.2 邁瑞在國內市場的發展
12.5.3 邁瑞對醫療器械的研究開發
12.5.4 深圳邁瑞醫療以創新打造競爭力
12.5.5 2007年1-12月邁瑞生物醫療經營狀況分析
12.5.6 2008年1-12月邁瑞生物醫療經營狀況分析
12.6 沈陽東軟醫療系統有限公司
12.6.1 公司簡介
12.6.2 東軟醫療開創中外合作新模式
12.6.3 東軟醫療在CT領域的崛起
12.6.4 東軟醫療新產品打破國外壟斷格局
醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。目前中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品，有60%是20世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
隨著改革開放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。2007年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。2008年我國醫療器械出口額達到110.7億美元，比2007年增加26.5億美元，增加了31.5%。
目前全球面臨金融危機，此次金融危機並不是過去100多年來發生的金融危機中最嚴重的，金融市場危機是經濟衰退的領先指標，但在過去的歷史中，醫療行業的確表現出良好的抗跌性。同時在世界范圍內，醫療行業的並購活動依然強勁。正因為中國在金融海嘯中的相對穩定以及醫療行業的抗震能力，外加醫械子行業的高利潤，資本不斷向其湧入。
中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療設備市場。
隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
另外，在世界金融危機日趨嚴峻的背景下，為抵禦國際經濟環境對中國的不利影響，2008年11月5日召開的國務院常務會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策，出台十項更加有力的擴大國內需求的措施。2008年11月23日，衛生部發布通報，在國家的新增1000億元中央投資安排里，安排專項投資48億元，用於支持農村衛生服務體系建設。「08年48億新增投入」新增農村醫械投資15億，加上「06年《規劃》」新增農村醫械投資67.71億，兩部分增量合計82.71億。增量的82.71億主要投向農村醫療器械的采購，時間主要集中在2008年-2010年。低端醫療設備將面臨巨大需求，成為率先受益的行業。
中國投資資訊網 2009-2012年中國醫療器械行業投資分析及前景預測報告
❸ 全球三大醫療器械生產商分別是
美國巴奧米特公司（BIOMET）是全球三大骨科醫療器械生產廠商之一。
注意：這里指的是骨科內植入器械 全球三大廠商。
其餘實力比較強的骨科器械廠家：強生、美敦力、史賽克、施樂輝、AO辛迪思。
世界醫療設備三巨頭是：GE、西門子、飛利浦
❹ 國內有哪些知名的醫療器械生產廠家
排名不分先後。
1、魚躍醫療(002223)：聽診器、血壓計、供氧設備、電動吸引器
是國內最大的康復護理和醫用供氧系列醫療器械的專業生產企業，生產的產品共計36個品種、225個規格，是國內同行業生產企業中產品品種最豐富的企業之一。該公司秉承做專做精的理念，力爭每個主要產品做到行業前三名，目前公司前六大產品有制氧機、超輕微氧氣閥、霧化器、血壓計、聽診器五個產品的市場佔有率達到國內第一、輪椅車的市場佔有率國內第二。公司兩大系列產品生產涉及到精密製造和機電一體化製造，主要生產設備和部分流水線可以共用；
2、萬東醫療(600055)：醫用X射線機、移動式X射線機、口腔綜合治療儀
醫用X射線機是公司主營收入和利潤的主要來源，雖然公司醫用X射線機在國內市場佔有率第一，但是面對日益激烈的市場競爭，特別是國外醫療器械巨頭，如美國GE公司、德國西門子等的介入，公司原本盈利能力較強的中、高端產品如高頻X射線機的市場不斷被實力雄厚的跨國公司「蠶食」，導致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司產品主要集中於中低端市場，醫用X射線機是各基層醫院必備設備。
3、新華醫療(600587)：X射線機、消毒滅菌設備、清洗消毒機、手術器械
公司是我國最大的消毒滅菌設備研製生產基地，也是國內生產放射治療設備品種最多的企業，主要產品有消毒滅菌設備，放射治療設備等，目前已發展成為國內最大的感染控制設備和放射治療設備研發和製造基地。
4、科華生物(002022)：半自動生化儀，全自動生化儀
根據公司診斷儀器和試劑同步發展的戰略，公司醫療儀器業務快速推進，「卓越」全自動生化分析儀基本形成系列，已有8款產品上市，既滿足了不同層次用戶的需求，也順應了新醫改大量基層醫療機構儀器配置的趨勢。診斷儀器業務快速增長，使儀器在公司整體業務構成中的比重不斷提升：今年以來，診斷儀器需求在政策的支持下加快釋放，政府對醫療服務提供方的投入直接且迅速，在對醫療資源的重新分配中，各類醫療機構對基礎診療設備的需求增大。受惠於此，公司主要儀器類產品均保持較快的增長。
5、東軟股份(600718)：醫用影像設備
公司控股67%的沈陽東軟，是我國唯一同時擁有CT、磁共振、數字X光機、彩超等全部四大高技術影像設備的企業。東軟股份1997年研製成功我國第一台醫用全身CT，2000年4月成功研製出螺旋CT並先後獲得ISO9001、歐洲CE認證和美國FDA認證，並先後5次填補國內同類產品空白，產品達7大門類近30個品種，開放式磁共振和CT國內市場佔有率已分居第一和第二位。數字醫療設備業務已經成為東軟股份最主要的收益來源。
6、復星醫葯(600196)：醫用帶線縫合針、醫用手術刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等
淮陰醫療器械有限公司創建於1959年,是上海復星醫葯(集團)股份有限公司的全資子公司，公司擁有一流的富有創新和協作精神的職工團隊和裝備精良的生產、檢測設備以及符合國家醫療器械行業規范標準的生產廠房，是全國最大的醫用手術刀片和可吸收線、非吸收線醫用帶線縫合針的生產和出口企業。公司產品主要有醫用帶線縫合針、醫用手術刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。
7、樂普醫療(300003)：葯物支架--高端醫療器械第一股
公司主要從事冠狀動脈介入和先心病醫療器械的研發、生產和銷售，主要產品包括血管內葯物(雷帕黴素)洗脫支架系統、先心病封堵器等。中央直屬企業中船集團通過七二五所和中船投資合計持有公司上市後48.45%股權，是公司的實際控制人。募集資金主要用於葯物支架及輸送系統生產線改造、介入輔助器械的擴產和產品研發工程中心建設。
8、海南海葯(000566)：國內唯一一家能夠生產人工耳蝸的企業
以所募集資金中的1.67億元將用於增資控股人工耳蝸項目的生產企業上海力聲特，有望成為中國醫療器械新星。上海力聲特是(000566)海南海葯的控股股東南方同正旗下的子公司。上海力聲特的納入麾下，實現了大股東資產的注入。而上述注資將用於上海力聲特人工耳蝸項目擴建，力聲特預計2010年3月底前獲得人工耳蝸生產許可，海葯控股力聲特，公司成為國內唯一一家能夠生產人工耳蝸的企業，同時也是A股唯一能分享人工耳蝸高速成長的投資標的。
9、大恆科技(600288)：
公司醫療設備中具備國際一流水平的「全身腫瘤三維立體定向適形及調強放療系統(3DCRT，IMRT)」和「三維放射治療計劃系統(3DTPS)及數字化虛擬人體技術(VHP)」是將計算機技術、圖像處理技術、放射治療設備融為一體的大型綜合性醫療裝置。系統整體性能具國際先進水平，由於產品擁有無可爭議的技術水平優勢，現已裝備全國200餘家著名醫院，國內市場佔有率第一。公司的光機電一體化項目之一的智能醫療器械及診斷軟體產品在國內同類市場上擁有絕對壟斷地位，具有全部核心知識產權，平均利潤率可達30%以上，且銷售價格低於國外產品。
10、東阿阿膠(000423)：
公司控股60%的子公司東阿阿膠阿華醫療器械有限公司，主要產品有：玻璃體溫計、玻套體溫計、電子體溫計、電子血壓計。公司生產的玻套體溫計、電子體溫計、電子血壓計等產品質量穩定、美觀大方、方便使用，已成為公司新的經濟增長點。公司將全面優化產品產業結構，向高技術含量、高附加值、一次性醫療器械、環保型、高、精、尖產品發展。到2008年公司將實現銷售收入1億元，利稅3000萬元，成為全國具有一定規模的醫療器械生產基地。
11、新黃浦(600638)：數字化醫用診斷X射線機、醫用X射線攝片機
公司擁有控股95%的子公司上海新黃浦醫療器械有限公司，主要經營：數字化醫用診斷X射線機，主要規格：HY-650AT2；醫用X射線攝片機，主規格：HY-450等。公司以醫用X射線設備為主導產品，以數字化為產品特色。數字化X射線設備是集光、機、電技術一體化的高新技術產品，是現代數字信息技術的最新運用。在研發過程中與高等院所、研究機構廣泛合作、並創造吸引人才的良好環境。我們採用新型的「OEM」人才組合形式共同開發新品，使我公司的產品以較快的速度步入先進行列。
12、新南洋(600661)：體外沖擊波碎石機、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、
激光手術刀等公司擁有控股90%的子公司上海交大南洋醫療器械有限公司，公司是由原「上海交通大學醫療器械研製中心(創建於1989年)」制的企業，產品深受上海中山、瑞金等國內數百家著名醫院的歡迎，出口到日、韓及歐美等國家。2004年度公司再獲「上海醫療器械誠信企業」。生產體外沖擊波碎石機、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術刀等光、電、微電腦一體化的高技術產品。
13、中國醫葯(600056)：
公司自2007年更名為「中國醫葯」後已轉型為以醫葯流通和醫葯生產為主的公司，其中葯品和醫療器械業務收入占營業收入的比例已由2004年的43.0%上升為2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司從事醫葯和醫療器械的流通，三洋公司從事醫葯的生產。公司醫療器械銷售在轉型升級戰略思想指導下，擴大分銷領域，市場份額加大，營業額大幅提升。
14、山東威高集團
❺ 醫療設備生產製造商
您好，醫療設備廠家很多，您是要了解還是什麼呢？下面為你提供了全國前50比較知名的醫療設備公司，希望能夠幫到您解決問題！
1 廣州醫鷺久歌進出口有限公司（廣州醫療設備網）
2 北京京精醫療設備有限公司
3 泰爾茂醫療用品（杭州）有限公司
4 微創醫療器械(上海)有限公司
5 山東淄博山川醫用器材有限公司
6 蘇州碧迪醫療器械有限公司
7 瑞聲達聽力技術（中國）有限公司
8 航衛通用電氣醫療系統有限公司
9 上海德爾格醫療器械有限公司
10 歐姆龍（大連）有限公司
11 優利康聽力技術(蘇州)有限公司
12 沈陽東軟數字醫療系統股份有限公司
13 浙江大學醫學儀器有限公司
14 鴻邦電子（深圳）有限公司
15 雙鴿集團有限公司
16 廣州駿豐醫療器械有限公司
17 通用電氣醫療系統（中國）有限公司
18 克林尼科醫療器械（南昌）有限公司
19 深圳邁迪特儀器有限公司
20 秦皇島康泰醫學系統有限公司
21 上海阿洛卡醫用儀器有限公司
22 山東新華醫療器械集團
23 浙江康德萊醫療器械股份有限公司
24 杭州市桐廬醫療光學儀器總廠
25 北京萬東醫療設備股份有限公司
26 福建梅生醫療科技股份有限公司
27 挪度醫療器械（蘇州）有限公司
28 上海醫療器械（集團）有限公司手術器械廠
29 上海西門子醫療器械有限公司
30 深圳市匹基生物工程股份有限公司
31 無錫祥生醫學影像有限責任公司
32 北京撥暉創新光電技術服務有限公司
33 上海美華醫療器具股份有限公司
34 北京伏爾特醫療器材科技有限公司
35 力斯頓聽力技術(蘇州)有限公司
36 北京周林頻譜科技有限公司
37 大連庫利艾特醫療製品有限公司
38 上海醫療器械廠有限公司
39 汕頭超聲儀器研究所
40 深圳市雷杜生命科學股份有限公司
41 天津哈娜好醫材有限公司
42 北京蒙太因醫療器械有限公司
43 武漢康橋醫學新技術有限公司
44 西安西京醫療用品有限公司
45 上海安亭科學儀器廠
46 戴維醫療器械有限公司
47 深圳市威爾德電子有限公司
48 天津東華醫療系統有限公司
49 河北路德醫療器械有限公司
50 珠海市和佳醫療設備有限公司
❻ 您好，我想咨詢一下，是否國外醫療器械製造商在國內需要辦理醫療器械生產許可證
問題有點混亂，整理一下。國外公司製造的進口醫療器械在中國銷售，銷售商的資質應是「工商營業執照」和「醫療器械經營許可證」，因為銷售商不在國內生產，所以不需要辦理「醫療器械生產企業許可證」。
另外，進口的醫療器械產品還應取得SFDA發予的「醫療器械進口注冊證」，才可上市銷售。
❼ 請問有誰知道我國有什麼大型的醫療器械跨國的進出口公司(上市公司)，最好是跟韓國有醫療器械彩購的!
[1]、魚躍醫療（002223）：聽診器、血壓計、供氧設備、電動吸引器
是國內最大的康復護理和醫用供氧系列醫療器械的專業生產企業，生產的產品共計36個品種、225個規格，是國內同行業生產企業中產品品種最豐富的企業之一。該公司秉承做專做精的理念，力爭每個主要產品做到行業前三名，目前公司前六大產品有制氧機、超輕微氧氣閥、霧化器、血壓計、聽診器五個產品的市場佔有率達到國內第一、輪椅車的市場佔有率國內第二。公司兩大系列產品生產涉及到精密製造和機電一體化製造，主要生產設備和部分流水線可以共用；
[2]、萬東醫療（600055）：醫用X射線機、移動式X射線機、口腔綜合治療儀
醫用X射線機是公司主營收入和利潤的主要來源，雖然公司醫用X射線機在國內市場佔有率第一，但是面對日益激烈的市場競爭，特別是國外醫療器械巨頭，如美國GE公司、德國西門子等的介入，公司原本盈利能力較強的中、高端產品如高頻X射線機的市場不斷被實力雄厚的跨國公司「蠶食」，導致公司毛利率同比下降9.6％。目前公司產品主要集中於中低端市場，醫用X射線機是各基層醫院必備設備。
[3]、新華醫療（600587）：X射線機、消毒滅菌設備、清洗消毒機、手術器械
公司是我國最大的消毒滅菌設備研製生產基地，也是國內生產放射治療設備品種最多的企業，主要產品有消毒滅菌設備，放射治療設備等，目前已發展成為國內最大的感染控制設備和放射治療設備研發和製造基地。
[4]、科華生物（002022）：半自動生化儀，全自動生化儀
根據公司診斷儀器和試劑同步發展的戰略，公司醫療儀器業務快速推進，「卓越」全自動生化分析儀基本形成系列，已有8款產品上市，既滿足了不同層次用戶的需求，也順應了新醫改大量基層醫療機構儀器配置的趨勢。診斷儀器業務快速增長，使儀器在公司整體業務構成中的比重不斷提升：今年以來，診斷儀器需求在政策的支持下加快釋放，政府對醫療服務提供方的投入直接且迅速，在對醫療資源的重新分配中，各類醫療機構對基礎診療設備的需求增大。受惠於此，公司主要儀器類產品均保持較快的增長。
[5]、東軟股份（600718）：醫用影像設備
公司控股67%的沈陽東軟，是我國唯一同時擁有CT、磁共振、數字X光機、彩超等全部四大高技術影像設備的企業。東軟股份1997年研製成功我國第一台醫用全身CT，2000年4月成功研製出螺旋CT並先後獲得ISO9001、歐洲CE認證和美國FDA認證，並先後5次填補國內同類產品空白，產品達7大門類近30個品種，開放式磁共振和CT國內市場佔有率已分居第一和第二位。數字醫療設備業務已經成為東軟股份最主要的收益來源。
[6]、復星醫葯（600196）：醫用帶線縫合針、醫用手術刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等
淮陰醫療器械有限公司創建於1959年,是上海復星醫葯(集團)股份有限公司的全資子公司，公司擁有一流的富有創新和協作精神的職工團隊和裝備精良的生產、檢測設備以及符合國家醫療器械行業規范標準的生產廠房，是全國最大的醫用手術刀片和可吸收線、非吸收線醫用帶線縫合針的生產和出口企業。公司產品主要有醫用帶線縫合針、醫用手術刀片、鈦合金眼科器械、尿袋、保健刀等系列。
[7]、樂普醫療（300003）：葯物支架--高端醫療器械第一股
公司主要從事冠狀動脈介入和先心病醫療器械的研發、生產和銷售，主要產品包括血管內葯物(雷帕黴素)洗脫支架系統、先心病封堵器等。中央直屬企業中船集團通過七二五所和中船投資合計持有公司上市後48.45%股權，是公司的實際控制人。募集資金主要用於葯物支架及輸送系統生產線改造、介入輔助器械的擴產和產品研發工程中心建設。
[8]、海南海葯（000566）：國內唯一一家能夠生產人工耳蝸的企業
以所募集資金中的1.67億元將用於增資控股人工耳蝸項目的生產企業上海力聲特，有望成為中國醫療器械新星。上海力聲特是（000566）海南海葯的控股股東南方同正旗下的子公司。上海力聲特的納入麾下，實現了大股東資產的注入。而上述注資將用於上海力聲特人工耳蝸項目擴建，力聲特預計2010年3月底前獲得人工耳蝸生產許可，海葯控股力聲特，公司成為國內唯一一家能夠生產人工耳蝸的企業，同時也是A股唯一能分享人工耳蝸高速成長的投資標的。
[9]、宏達經編（002144）：
公司擬定向增發收購深圳威爾德，威爾德是國內重要的B超設備生產廠商之一，其掌上式、攜帶型B超儀器產量在國內企業中位於市場前列，尤其是掌上式B超儀器的產量地位突出，占據了國內60%的份額，在內銷和出口兩方面均占據了明顯優勢地位。
[10]、大恆科技（600288）：
公司醫療設備中具備國際一流水平的「全身腫瘤三維立體定向適形及調強放療系統(3DCRT，IMRT)」和「三維放射治療計劃系統(3D TPS)及數字化虛擬人體技術(VHP)」是將計算機技術、圖像處理技術、放射治療設備融為一體的大型綜合性醫療裝置。系統整體性能具國際先進水平，由於產品擁有無可爭議的技術水平優勢，現已裝備全國200餘家著名醫院，國內市場佔有率第一。公司的光機電一體化項目之一的智能醫療器械及診斷軟體產品在國內同類市場上擁有絕對壟斷地位，具有全部核心知識產權，平均利潤率可達30%以上，且銷售價格低於國外產品。
[11]、思達高科（000676）：
公司是國內電力標准儀器、儀表、電力自動化設備的主要生產廠家之一。持有深圳市銀思奇電子儀器公司90%的股權，該公司是集研發，生產和銷售鋰離子二次充電電池的高新技術企業。另外，控股70%的子公司上海英邁吉東影圖像設備公司位於上海浦東金橋進出口加工區(國家級重點開發區)，是中國影像技術產品的主要供應商和研發基地，主要從事以影像技術為核心的醫療器械、安全檢查檢測系統以及與影像技術密切相關行業的高科技產品的研發、生產與銷售。
[12]、東阿阿膠（000423）：
公司控股60%的子公司東阿阿膠阿華醫療器械有限公司，主要產品有：玻璃體溫計、玻套體溫計、電子體溫計、電子血壓計。公司生產的玻套體溫計、電子體溫計、電子血壓計等產品質量穩定、美觀大方、方便使用，已成為公司新的經濟增長點。公司將全面優化產品產業結構，向高技術含量、高附加值、一次性醫療器械、環保型、高、精、尖產品發展。到2008年公司將實現銷售收入1億元，利稅3000萬元，成為全國具有一定規模的醫療器械生產基地。
[13]、新黃浦（600638）：數字化醫用診斷X射線機、醫用X射線攝片機
公司擁有控股95%的子公司上海新黃浦醫療器械有限公司，主要經營：數字化醫用診斷X射線機，主要規格：HY-650AT2；醫用X射線攝片機，主要規格：HY-450等。公司以醫用X射線設備為主導產品，以數字化為產品特色。數字化X射線設備是集光、機、電技術一體化的高新技術產品，是現代數字信息技術的最新運用。在研發過程中與高等院所、研究機構廣泛合作、並創造吸引人才的良好環境。我們採用新型的「OEM」人才組合形式共同開發新品，使我公司的產品以較快的速度步入先進行列。
[14]、新南洋（600661）：體外沖擊波碎石機、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術刀等
公司擁有控股90%的子公司上海交大南洋醫療器械有限公司，公司是由原「上海交通大學醫療器械研製中心（創建於1989年）」改制的企業，產品深受上海中山、瑞金等國內數百家著名醫院的歡迎，出口到日、韓及歐美等國家。2004年度公司再獲「上海醫療器械誠信企業」。生產體外沖擊波碎石機、氬氣高頻電刀、微波前列捎熱療儀、YAG激光眼科治療儀、激光手術刀等光、電、微電腦一體化的高技術產品。
◇其他相關：
[1]、中國醫葯（600056）：
公司自2007年更名為「中國醫葯」後已轉型為以醫葯流通和醫葯生產為主的公司，其中葯品和醫療器械業務收入占營業收入的比例已由2004年的43.0%上升為2008年中期的76.1%。公司控股的通用美康公司和美康百泰公司從事醫葯和醫療器械的流通，三洋公司從事醫葯的生產。公司醫療器械銷售在轉型升級戰略思想指導下，擴大分銷領域，市場份額加大，營業額大幅提升。
[2]、亞寶葯業（600351）：
生產及銷售原料葯、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、茶劑、口服液、軟膏劑、中葯材、中葯飲片、軟膠囊劑、貼劑、生物制葯、粉針劑、酊劑、保健用品、醫療器械、衛生材料、中葯材種植加工、中西葯的研究與開發等。
據資料顯示，目前國內醫療機構的的整體醫療裝備水平還很低，醫療器械在地區和醫療機構之間分布很不均勻，醫療資源主要集中在城市大醫院；全國醫療機構15%的現有儀器和設備是70年代以前的產品，60%的設備是80年代中期以前的產品。大量的設備需要新的購置和更新換代，將共同保證未來較長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
政府04年就計劃投入200多個億用於建設農村醫療衛生服務體系，同期配套出台了《農村衛生服務體系建設與發展規劃》，詳細介紹了農村衛生服務體系的建設任務、建設標准、資金籌集和中央投資安排。據文件顯示，鄉（鎮）衛生院、婦幼保健院（站）、村衛生室配置選擇為中低端的醫療器械產品，配置頻率最高的就是X射線機、半自動或全自動生化分析儀和消毒滅菌設備。由於是政府采購，又是配置中低端儀器，國產設備是此次角逐的主角，而上市公司中的萬東醫療（600055）、新華醫療 （600587）分別在中低端的X射線機和消毒滅菌設備領域是領軍企業，市場份額都在50%以上，將是政府采購的主要供貨商之一。
值得注意的是，醫療器械行業產品品種繁多，並涉及多個技術交叉領域，生產規模大小不一。大型、高端醫療器械產品一般是小批量、多品種經營，但技術含量高，更新換代快；小型、常規醫療器械產品通常是大批量生產，但技術含量低，使得毛利率無法提升。
關於醫葯 醫療器械類股票
醫療器械概念題材也是國家推行醫改的一個收益行業，其機遇在於需求增加。因為大量社區醫院的設立和農村醫療衛生條件改善，將對中低端的醫療器械概念題材提出更多需求。新建的社區服務中心及新農合組織，需要配備基本的醫療器械，市場需求的擴大將給生產醫療器械的上市公司帶來機遇。屬於這一類的上市公司。屬於醫療器械概念題材的股票有：
山東葯玻(600529)：公司是國內規模較大的葯用玻璃包裝企業，具有一定的規模和技術優勢。公司不斷優化產品結構，並利用國際葯用玻璃包裝產業向我國轉移的機會，積極進軍高端產品市場。隨著我國醫改的逐步推進，公司有望獲得一定的發展機遇。有醫療器械概念題材。
新華醫療(600587)：公司是我國較大的醫療器械生產企業之一。醫療器械行業在國內屬朝陽行業，處在快速發展時期，發展前景比較廣闊。隨著醫改的推進和國家對農村社區醫療投入的加大，公司有望從中受益。有醫療器械概念題材。
萬東醫療(600055)：新增48億元支持農村衛生服務體系建設，擴大內需促增長。國家48億元投向農村衛生建設。進入國際市場：公司一大主要產品核磁共振儀通過FDA和歐洲CE認證，將與境外投資者合作進一步加大國際市場的投入，積極開拓國際市場。行業前列：公司在醫療器械領域一直保持在前列，在部分細分市場如醫用X射線機產量國內市場佔有率第一。有醫療器械概念題材。
科華生物(002022)：公司是目前國內生產量較大、市場佔有率較高的體外診斷試劑生產企業。公司的下屬控股子公司上海科華檢驗醫學產品有限公司近期獲得上海市食品葯品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，其生產的真空采血管產品符合醫療器械產品市場准入審查規定，准許准產注冊。同時，由於主營業務的持續增長等原因，公司預計08年三季度凈利潤同比增長50%以上。有醫療器械概念題材。
達安基因(002030)：公司是國內核酸診斷試劑領域的絕對領先者，在保持優勢核酸診斷試劑的基礎上，免疫診斷試劑業務將突破銷售瓶頸，未來還將進入生化試劑以及分析儀器，形成了全系列的、多產品組合體系，為業績的持續增長提供有力的保障。此外，今年公司加快了產品研發和注冊報批，近日公告了四個醫療器械獲得了注冊證，有望成為公司新的業績增長點。有醫療器械概念題材。
地域在江蘇 山東 東北那些靠近東部沿海的多喝韓國進出口多點
❽ 中外合資企業生產的醫療器械產品屬於國產產品嗎
您好，其實判定是否是國產醫療器械的標准很簡單，主要是看生產地時候在國內，在中國生產銷售的需要辦理生產許可證和產品注冊證，從國外進口的需要辦理進口注冊就可以了。這樣就不難看出其實我國規定的國產產品就是在我國境內生產的，就算是國外品牌在國內生產一樣都是屬於國產醫療器械申報的范疇和程序的。
醫療器械注冊證都要准備哪些材料或者資料？
1、首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後按照下列的材料准備。
申報材料 （1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；
（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；
（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；
（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；
（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；
（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；
（8）生產質量管理規範文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；
（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：
第一類醫療器械注冊申請材料
（一）境內醫療器械注冊申請表；
（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；
（三）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫療器械說明書；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 3、技術監督局申請檢測
辦理辦法
相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定
第五條 境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）注冊產品標准及編制說明。
（三）產品全性能自測報告。
（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。
（五）產品使用說明書。
（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第六條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
（四）注冊產品標准及編制說明。
（五）產品性能自測報告。
（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
（八）產品使用說明書。
（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
第七條 境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：
（一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）試產注冊證復印件。
（三）注冊產品標准。
（四）試產期間產品完善報告。
（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。
（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。
（七）產品質量跟蹤報告。
（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。
❾ 中國國內及世界最好的醫療器械製造商是
眾所周知 中國的醫療器械一直被日本歐洲一些打廠商所壟斷 甚至高端的醫療器械國內根本無法生產 為什麼國家不重視這個問題呢
再今後20年內隨著人口不斷增多 對醫療器械的需求將會大大 的增加 到時候弊端就會顯現 雖然我說的很不切合實際 畢竟 各公司企業不會破除門戶之見 坦誠布公 但我真的很是擔心啊 泱泱華夏竟然如此沒落 真是心疼不已 希望國家出台一些政策鼓勵這些 致力於 發展國產醫療器械的公司
或者多舉行幾次交談會 學術會 最好能由專項人員進行一下培訓