醫療設備怎麼注冊

① 醫療器械公司注冊流程

醫療器械公司注冊流程：企業核名→提交材料→領取執照→刻章→辦理醫療器械經營許可證或者醫療器械備案。還需要辦理以下事項：銀行開戶→稅務報到→申請稅控和發票→社保開戶。

醫療器械公司注冊需要的資料：股東、法人和財務的身份證復印件。公司抬頭。公司備用名稱3-5個左右。注冊資本。股東出資比例。經營范圍。股東、法人和財務的手機號。

如果需要辦理相關業務可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業服務類的公司，公司宗旨：以公司注冊為起點，以公司上市為標准，協助企業成長的一站式企業服務平台。

② 中華人民共和國醫療器械注冊證怎麼注冊

一類醫療器械在所在地設區的市級葯監局辦理生產備案 二類醫療器械在所在地省級葯監局辦理二類醫療器械注冊 三類和進口醫療器械在國家總局辦理三類醫療器械注冊
注冊一般流程 產品型式檢驗-產品臨床試驗（豁免或同品種對比除外）-遞交注冊申報材料-技術審評（發補和補正）-行政審批-制證-取得醫療器械注冊證

③ 我想注冊一個醫療器械公司，請問流程是什麼

醫療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照葯監局的要求布局；

二、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

四、到工商局注冊。

(3)醫療設備怎麼注冊擴展閱讀

《受理通知書》所需材料：

1、商標局收到注冊申請件後，首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分：申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查（對填報的商品/服務項目的審查）。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的，予以受理，確認申請日期、申請號，並發給〈受理通知書〉。

3、一般受理通知書下發時間是3—6個月左右，受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商注冊所需材料：

1、全體股東指定代表或者共同委託代理人的證明（委託書）以及被委託人的工作證或身份證復印件；

2、企業名稱預先核准通知書；

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書；

5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；

6、董事會決議（全體董事簽名）；

7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業蓋章）；

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：

（1）任命書（國有獨資）；

（2）委派書（委派單位蓋章）；

（3）公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明；

（4）公司董事、監事、經理身份證復印件；

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告；（2014年3月1日新公司法實施後，認繳制企業此文件不再需要）

10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協議書（附產權證復印件）；

11、公司經營范圍中，屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的，提交有關部門的批准文件；

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的，提交有關部門的批准文件；

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

④ 醫療器械公司如何注冊

你要注冊幾類的

⑤ 醫療器械注冊流程是什麼

一、三類醫療器械注冊向哪裡申報：

國家規定，三類醫療器械注冊由國家局受理和審批；二類醫療器械有各省葯監局受理並審批。PS：從各種渠道已有消息透出，二類醫療器械的注冊未來可能由國家局受理、審批，但暫未看到明文的政策發布。

二、三類醫療器械注冊一般流程：

三類醫療器械注冊流程如下：

三、三類醫療器械注冊申報資料：

（一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委託書及被委託人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

（二）營業執照復印件。

（三）申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件。

（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；企業負責人任命文件的復印件；生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

（五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷（復印件）。

（六）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介（產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准）。

（七）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。

（八）主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。

（九）質量手冊和程序文件（原件）。

（十）工藝流程圖（原件）。

（十一）生產企業自查表（原件）。

（十二）其他證明資料。

註：其他依據各地葯監局的具體規定準備。

⑥ 注冊一個醫療器械公司需要什麼資料

注冊一個醫療器械公司需要的資料：公司名稱。公司注冊地址的房產證及房主說明資料復印件。所有股東說明資料。全體股東出資比例。公司經營范圍。

需要具備的條件：具有與經營范圍與經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；並且有相適應的相對獨立的經營場所。應當建立健全產品質量管理制度，其中包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度與不良事件的報告制度等。

如果需要辦理相關業務可以找上海銘喜健康管理咨詢有限公司，該公司是一家從事企業服務類的公司，公司宗旨：以公司注冊為起點，以公司上市為標准，協助企業成長的一站式企業服務平台。

⑦ 如何注冊醫療器械公司 注冊醫療器械公司流程

注冊醫療器械公司流程：
1，先查名
2，辦理醫療器械許可證
3，辦理工商登記（營業執照）
4，辦理（組織機構代碼證）
5，辦理稅務登記（稅務登記證）
歡迎具體詳情咨詢

⑧ 如何進行醫療器械產品注冊

這個問題比較寬泛，加幾個可能適用的限定條件：
a）國內醫療器械廠家（已取得生產許可證）生產的醫療器械進行CFDA（中國食葯監局）的醫療器械注冊；
b）國外醫療器械廠家生產的醫療器械（在國外已經取得原產國的上市批件）進行CFDA的醫療器械注冊；
c）國內醫療器械廠家生產的醫療器械進行CE、FDA等的醫療器械產品注冊
……
關於c）沒有做過也在學習中，不能提供更多的信息，關於a）和b）大體介紹如下：
a）情況下，首先要判斷要注冊醫療器械的分類，I、II類在生產廠家所在的省食葯監局進行備案和注冊（注意I類走備案制、II類走注冊制），III類在國家局進行注冊。b）情況下，不論是幾類的產品都得在國家局進行備案或注冊。
確定後，你就到省局或國家局的官網去查詢相應的法規，按照相應的條文去准備處理就可以了。一般注冊包括以下環節：產品注冊檢驗（獲取合格的注冊檢驗報告）、產品臨床試驗（在免臨床目錄內的可不進行試驗）、注冊資料准備、提出注冊申請、申請受理、注冊審評、補充文件（或包括補充檢驗）、a）情況還需要進行體系考核、審評通過後審批、制證（或裁定不予注冊）、發證。
描述起來比較簡單，但實際每個環節都需要認真和耐心對待，需要認真研究法規，並耐心與檢測人員、臨床試驗機構、審評人員進行積極有效的溝通；注冊也是一個漫長的過程，目前貌似每個環節都要排隊，互相體諒。
以下是部分現行的法規政策，大體參考下，具體還可以加幾個QQ群，參考些論壇，注冊圈裡的好多人還都是很樂於助人的~
《醫療器械監督管理條例》國務院令第680號2017年5月4日 http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/19/content_5195283.htm
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品葯品監督管理總局局令第4號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html
國家食品葯品監督管理總局關於公布醫療器械注冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告（2014年第43號） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html
食品葯品監管總局關於印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知 食葯監械管〔2014〕13號http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
CFDAIED論壇： http://demo.sfdaied.org:81/

⑨ 醫療器械公司怎麼注冊

賣醫療器械的公司與其它公司注冊沒有兩樣。想做醫療器械的話，應該知道怎麼注冊。

⑩ 和醫療器械相關的軟體如何注冊

這要看軟體與醫療器械的相關程度以及軟體的銷售方式相關。比如一個帶電腦的醫療器械繫統肯定需要安裝操作軟體，這與醫療器械基本不相關，就不算醫療器械繫統的一部分，也不需要注冊。而比如醫療器械的主要信息採集和分析軟體就屬於醫療器械，按照醫療器械注冊。

軟體如果集成在醫療器械繫統中（賣電腦，軟體裝好了），不以光碟的形式單獨出售，就不用單獨注冊，跟隨醫療器械注冊即可。如果以光碟形式單獨出售則需要單獨注冊。