醫療器械設備會出現哪些故障

『壹』 醫療器械出現故障我可以要求賠償嗎

在律師實務實踐中，經常遇到在手術過程中由於醫療器械故障，造成患者人身傷害，患者及其家屬起訴到法院要求賠償的案例。那麼從法律的角度，該人身傷害應當怎樣分配法律責任，應當由誰承擔賠償責任？

明確事實 區分責任

按照《中華人民共和國產品質量法》第四十三條的規定：因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬於產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬於產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。

該法條明確患者既可以要求醫院承擔賠償責任，也可以要求醫療器械生產廠家承擔賠償責任。如果醫院已經先行承擔賠償責任，在法院確定傷害是由於醫療器械的原因造成的，那麼醫院可以依法向醫療器械生產廠家進行追償。

同時《產品質量法》第四十二條規定：由於銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成人身、他人財產損害的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任。

當醫療機構遇到該種醫療糾紛，如果醫療器械確實存在質量缺陷（比如：內固定鋼板、螺釘斷裂，血管導絲分離等等），認定比較明確的，院方應當積極聯系醫療器械的生產者、銷售者，要求他們主動承擔法律責任，也可以建議患者直接向醫療器械生產者和銷售者積極協商解決法律糾紛。將糾紛的責任人引導為相關機構和公司，避免醫療機構將大量的時間和精力消耗在他們之間的「扯皮」當中。

如果患者僅要求醫院承擔法律責任或者醫療器械產品質量缺陷認定不清的，醫院可以先行就醫療損害協商訴訟，如果經過訴訟或協商醫院承擔了相應的賠償責任的，醫院應當行使追償權，要求醫療器械生產者或銷售者承擔相應的賠償責任。如果事實認定難以區分的，可以申請法院對醫療器械是否存在治療缺陷進行產品質檢鑒定，以明確事實、區分責任。

權衡情況 巧妙應訴

根據《中華人民共和國民事訴訟法》第五十六條的規定：對當事人雙方的訴訟標的，第三人認為有獨立請求權的，有權提起訴訟。
對當事人雙方的訴訟標的，第三人雖然沒有獨立請求權，但案件處理結果同他有法律上的利害關系的，可以申請參加訴訟，或者由人民法院通知他參加訴訟。人民法院判決承擔民事責任的第三人，有當事人的訴訟權利義務。 |

如果患者僅以醫院為訴訟被告人，或者醫療器械責任難以認定的，那麼醫院在應訴時應當積極申請法庭要求醫療器械生產者或者銷售者以訴訟第三人的身份應訴。這樣一來，不但可以在訴訟中區分醫院和器械生產商之間的法律責任，還為日後醫院向其他責任者追償打下了伏筆，醫院的維權將比較順利，最大限度的維護了醫療機構的合法權益！

注意時效 巧妙維權

根據我國《產品質量法》第四十五條規定：因產品存在缺陷造成損害要求賠償的訴訟時效期間為二年，自當事人知道或者應當知道其權益受到損害時起計算。因產品存在缺陷造成損害要求賠償的請求權，在造成損害的缺陷產品交付最初消費者滿十年喪失；但是，尚未超過明示的安全使用期的除外

但是我國《民法通則》第一百三十六條規定：身體受到傷害要求賠償的訴訟時效期間為一年；第一百三十七條規定：訴訟時效期間從知道或者應當知道權利被侵害時起計算。但是，從權利被侵害之日起超過二十年的，人民法院不予保護。

從上述兩個法律的時效規定上看，同一事件的法律適用是不同的：如果患者僅以醫院為糾紛相對人的，那麼訴訟時效相對較短，如果已經超過一年但是尚未超出兩年的訴訟時效的，醫療機構應當告知患者，不要再糾纏醫院獲得賠償，因為他在程序上已經喪失了勝訴權，醫療機構不再承擔賠償責任。而患者可以選擇適用《產品質量法》的規定，以產品質量為由起訴醫療器械生產者和銷售者！

積極取證 維權有利

如果醫療機構在實際工作中遇到相關的糾紛，應當積極保存證據，為日後應訴、追償創造條件！

在實際中，如果器械質量問題存在的比較明顯的，可以之間以該破損的器械為證據，封存和保留，如果條件允許的，可以邀請患者家屬一起見證封存，並簽字確認，鑒於器械的特殊性，建議以醫療機構保存為佳！

如果器械的質量問題不是很明顯的，或者器械本身無法直接取得的，可以通過其他方法給予固定。比如；該器械留存於患者體內的，可以通過拍片、鋇餐透視、B超留片等方式固定；如果該器械需要手術取出的，可以在手術過程中錄像和拍照，以確定問題器械的狀態和損害情況，為日後責任的區分、糾紛的解決創造條件。

『貳』 醫療器械經營企業主要存在哪些問題

有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品葯品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
有下列情形之一的，食品葯品監督管理部門可以對醫療器械生產企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談：
（一）生產存在嚴重安全隱患的；
（二）生產產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品葯品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。

關於法定代表人，更多是在證書中顯示，如果出問題，就是責任承擔人。
一個公司是法人，法定代表人就是從法律上代表這個公司個人。
如果還有更清楚，建議看經濟法吧。

『叄』 醫療器械不良事件是指什麼

醫療器械不良事件是指獲准上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構並配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測及報告工作。報告涉及其生產、經營及使用的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。

醫療器械不良事件的發生原因：

1、設計因素，受現在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫療器械在研發過程中不同程度的存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以迴避的設計缺陷。

2、材料因素，醫療器械許多材料的選擇源自於工業，經常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學物質殘留、降解等實際問題。

3、醫療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環境復雜因素的影響，所以一種對於醫療器械本身非常好的材料，不一定就能完全用於臨床。

4、臨床應用，主要是風險比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險；醫療器械性能、功能故障或損壞；在標簽、產品使用說明書中存在錯誤或缺陷。

以上內容參考 網路-醫療器械不良事件

『肆』 手術中途，醫療器械出了故障，算不算醫療事故呢

按照《中華人民共和國產品質量法》第四十三條的規定：因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產品的銷售者要求賠償。屬於產品的生產者的責任，產品的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追償。屬於產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，產品的生產者有權向產品的銷售者追償。 該法條明確患者既可以要求醫院承擔賠償責任，也可以要求醫療器械生產廠家承擔賠償責任。如果醫院已經先行承擔賠償責任，在法院確定傷害是由於醫療器械的原因造成的，那麼醫院可以依法向醫療器械生產廠家進行追償。 同時《產品質量法》第四十二條規定：由於銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成人身、他人財產損害的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任。 當醫療機構遇到該種醫療糾紛，如果醫療器械確實存在質量缺陷（比如：內固定鋼板、螺釘斷裂，血管導絲分離等等），認定比較明確的，院方應當積極聯系醫療器械的生產者、銷售者，要求他們主動承擔法律責任，也可以建議患者直接向醫療器械生產者和銷售者積極協商解決法律糾紛。將糾紛的責任人引導為相關機構和公司，避免醫療機構將大量的時間和精力消耗在他們之間的「扯皮」當中。 如果患者僅要求醫院承擔法律責任或者醫療器械產品質量缺陷認定不清的，醫院可以先行就醫療損害協商訴訟，如果經過訴訟或協商醫院承擔了相應的賠償責任的，醫院應當行使追償權，要求醫療器械生產者或銷售者承擔相應的賠償責任。如果事實認定難以區分的，可以申請法院對醫療器械是否存在治療缺陷進行產品質檢鑒定，以明確事實、區分責任。

『伍』 出口到國外醫療器械出現了故障一般是怎樣處理

有幾種方式，如果方便可以寄回來修，早期一般都是這種方式，比方出口到東南亞的B超，到中東的小型器械。像深圳的公司離香港很近，去香港修機器就比較方便，連出差補助都只有100港幣，如果和廠家有協議，廠家也有實力，廠家派工程師出去修，比方當年有國內公司到白俄羅斯，到德國和英國去修機器的。也有像在歐洲幾個國家，或是美洲，非洲駐點的，
因為一般出口只是到一個國家，然後以這個國家為中心，發展開來的，比方以前國內公司在洛杉磯有駐點然後，發展東部。不過最後的發展趨勢都是發展國外代理商，培訓當地國外的維修工程師去維修機器，像通訊的公司，華為就是這么弄得，醫療器械公司也有幾家在培訓國外當地的工程師。像有些本身國外品牌在國內生產的機器，比方CT, MRI。都是GE和SIMENS自己有分公司工程師去修的，直接打維修電話即可。

『陸』 醫療器械缺陷指哪些內容

器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。

標簽錯誤：由於生產操作人員導致的標簽錯誤、運輸中標簽脫落等等與產品的性能無關，會導致使用錯誤。

質量問題：由於配件損壞、松動、斷電、連接不穩、儲存丟失等等。

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械生產企業應根據具體情況確定召回級別並根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。

(6)醫療器械設備會出現哪些故障擴展閱讀

醫療器械生產企業違反《辦法》第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，依據《條例》第六十六條的規定，由縣級以上人民政府食品葯品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械。

違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。

『柒』 醫療器械故障級別警告是什麼

那要看是什麼類型的醫療器械，故障警告，就是產生故障了唄

『捌』 想問下因醫療設備出現問題，導致病人受到損害，是否屬於醫療事故

應屬於醫療事故，醫療設備的問題屬於另一個問題，屬於廠家和醫療機構的糾紛。

『玖』 醫療器械不良事件的內容有哪些

登陸國家食品葯品監督管理局查看不良事件條例。
關於印發醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）的通知
國食葯監械[2008]766號