『壹』 檢測實驗室的儀器設備能自校嗎還是必須委外校準或檢定
必須第三方外校，如果是剛購買的新設備，原廠的出廠校驗報告也是可以的，一年的時間
『貳』 關於企業實驗室檢測儀器設備需要第三方認證，這個怎麼操作
要做實驗室計量認證，就去找威爾信中國顧問吧，她們專業做國家實驗室認可、計量認證、醫學實驗室認可咨詢的。
『叄』 如何對實驗室內部比對結果進行分析，判定
我們實驗室做了幾個內部比對試驗，如人員間的比對、設備比對，由於有些標准上沒有對結果的重復性和再現性作要求，因此，我不知道對比對結果怎麼處理，怎麼判定比對結果是否滿意，不知哪位可以賜教？
建議看看《理化檢驗-物理分冊》王承忠老師連載的實驗室認可中難點問題，裡面有提到En規則判斷比對結果合理性。
可以參照CNAS-GL02《能力驗證結果的統計處理和能力評價指南》，可以進行En值的判定，也可以通過Z比分來判定。具體要看樣品及對比的形式了。
比較簡單的方法就是看看比對的人員或者設備相應的標准偏差。
這個方法也可以的，不過感覺應該是缺少了儀器、人員等方面的不確定度，用標准偏差的話只是說明的樣品均勻性引起的不確定度。
具體根據選擇的對比方式不同吧，一般人員對比、設備對比的話應該選用En值判定，留樣在測得話選用Z比分。不過如果用En值判定的話得做不確定度分析。挺麻煩的。
是啊，一般我們也是選用這兩種方法，同時還有一種叫做相關性分析，哪個做起來感覺更麻煩一些。這次管理評審還查了呢，幸虧今年做了一個。
原文由hou1210(hou1210)發表:
具體根據選擇的對比方式不同吧，一般人員對比、設備對比的話應該選用En值判定，留樣在測得話選用Z比分。不過如果用En值判定的話得做不確定度分析。挺麻煩的。
不確定度做起來還是很嚴謹的，不過步驟也繁瑣，需要好好下一番功夫！
是的，需要仔細，最主要的是千萬別漏項。否則的話出來的結果就差大了。
原文由依風1986(xurunjiao5339)發表:
原文由hou1210(hou1210)發表:
具體根據選擇的對比方式不同吧，一般人員對比、設備對比的話應該選用En值判定，留樣在測得話選用Z比分。不過如果用En值判定的話得做不確定度分析。挺麻煩的。
不確定度做起來還是很嚴謹的，不過步驟也繁瑣，需要好好下一番功夫！
是啊，不確定度太麻煩了，一有不注意就容易漏項，我們這里都是有專人做的。
『肆』 實驗室儀器都要做風險評估嗎
同意2樓的意見，良好的風險評估工作其實在某種意義上來看還可以有效的縮減確認和驗證工作量。
『伍』 實驗室 儀器設備 需要什麼鑒定報告、認證報告、檢測報告等 全稱是什麼
不知道你是不是要問這個：儀器設備需要在第三方官方認可的計量局進行計量，這樣儀器才能合格投入使用，只有這樣檢測出來的產品才算合格，才可以進入市場。
『陸』 測量設備計量驗證步驟是什麼
計量能力驗證是利用實驗室間比對確定其檢測能力。所謂實驗室間比對是按照預先規定版的條件，組織兩權個或多個實驗室對相同或類似的樣品進行檢測或測量，並且評定其結果。
能力驗證計劃包含測量比對計劃、實驗室間檢測計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃等六種類型。認可機構、法定機構和其他組織在檢測領域應用能力驗證時，通常採用實驗室間檢測計劃。步驟是：
1
能力驗證方案設計
2
樣品的制備
3
能力驗證的運作
4
能力驗證數據的統計處理
5
能力驗證結果報告
『柒』 新版GMP中的設備的確認風險評估如何做
新版GMP明確：「質量風險管理是在整個產品生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。應根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。質量風險管理過程所採用的方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的級別相適應。」
由於風險管理是一個專業性很強的管理方法，通常要求風險管理人員具有一定的OE（OperationExcellence）背景知識，並且能夠正確使用風險分析工具。
針對風險管理工具的使用，筆者從國家食品葯品監督管理局培訓中心培訓師張秋處了解到一些相關情況。據其介紹，在傳統質量管理中，質量風險的評估和管理常採用非正式的方法，即更多依靠風險分析人員的經驗和知識來評估風險的大小。隨著一些統計分析工具和新方法的開發，以及在制葯工業領域的使用，風險評估中公認的風險管理工具涵蓋了流程圖；過程圖；檢查表；失敗模式和影響分析（失敗模式、影響及危害性分析）；故障樹型圖分析；危害分析和關鍵控制點；基礎危害分析；輔助統計工具；因果關系圖等多個方面。
根據國外經驗，風險管理流程通常可分為三個部分——風險評估、風險控制和風險回顧。而在不同的過程中，將通過使用不同的分析工具評估、控制和回顧風險，從而達到控制風險的目的。
第一步：尋找潛在風險
風險評估是風險管理的第一步。主要是對潛在危害源的識別和對接觸這些危害源造成的風險的分析與評估。包括風險確認、風險分析和風險評價三個部分。
1.風險確認首先，應關注的首要問題是：某個產品或工藝中將出現的問題是什麼？這是進行質量風險管理的基礎——即首先系統地利用各種信息和經驗，確認工藝、設備、系統、操作等過程中存在的風險，指出將出現的危害在哪裡。
其次，確定研究的過程、產品、問題區域、系統或者研究的對象。
再次，識別潛在的風險源。如審計、法規檢查、驗證過程、定期產品回顧、變更控制、供應商/承包商變更、設施設計和參數、技術轉移、改正和預防行動、投訴、產品質量風險評估以及其他風險評估。
接下來，才是使用風險識別的工具，包括腦力激盪、FMEA、SWOT分析、Kaizen、實地調查（GEMBA）、魚骨圖分析、流程圖、險兆事故、內外部審計、經驗、歷史數據或回顧等，列出所有可能失敗的因素，並列出所有發生錯誤的可能。例如設備停機、故障等，可以使用魚骨圖等工具分析；對於生產工藝，可使用生產流程圖進行分析。
2.風險分析風險分析需要關注的是：問題發生的可能性有多大？問題發生的後果有多嚴重？問題發生的可識別性有多大？對已經確認的風險及其危害進行分析，一旦識別和列出可能的失敗，就必須逐一評估。包括問題的嚴重性；發生的可能性；發生的可識別性、可檢測性等。
要對問題的嚴重性進行評估時，可對所有問題分類，對每類問題制定1~5分的打分標准，分數越高問題越嚴重。再對發生的可識別性、可預測性進行評估，例如將發生的可識別性、可預測性分成五個級別，對應1~5分，分數越高說明越難識別。
在整個風險評估過程中，風險分析是最重要的環節，需要相當有經驗的技術人員以及質量相關人員共同完成。此外，還要確保所有相關部門都參與評估，所有參與風險分析的人員必須理解風險的評估過程。
3.風險評價風險評價是指根據預先確定的風險標准，對已經確認並分析的風險進行評價。即：先通過評價風險的嚴重性和可能性，從而確認風險的等級。在風險等級劃分中，可以採用定性描述，比如「高」、「中」或「低」；或採用定量描述，比如具體的數值，數值越高說明風險越大。
第二步：實現風險可控
在質量風險管理中，風險控制的目的在於將風險降低到可以接受的水平，風險控制重點反映在以下幾個方面：採取什麼樣的措施降低、控制或消除風險？在控制已經確認的風險時會否產生新的風險？利益、風險和資源之間的平衡點是什麼？風險是否在可以承受的范圍？
根據一些外企的經驗，風險控制的實施一般包括風險降低和風險接受兩個部分。
1.風險降低所謂風險降低，是針對風險評估中確定的風險，當其質量風險超過可接受水平時，所應採取的降低風險的措施。包括降低風險的嚴重性和可能性，或者提高發現質量風險的能力。
在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入系統，或增加了其他風險發生的可能。因此，應當在措施實施後重新進行風險評估，以確認和評價風險是否發生新變化。
至少可以採取四項措施降低風險。一是消除風險發生的根本原因；二是將風險結果最小化；三是減少風險發生的可能性；四是風險轉移或分擔。
也可以使用根本原因分析工具來減少風險的可能性。根本原因分析工具包括「5個為什麼」分析、魚骨圖分析等。
對於所有已經確定風險消減行動計劃的執行，必須按照糾正預防行動管理的方法進行。即為每個行動設定明確的行動方案、負責人、完成日期、完成情況，有專人定期跟蹤行動完成情況，以確保所有的風險消減行動計劃高品質地完成。
如果預定的風險消減行動計劃需要延期，要經過正式批准，並對延期的風險進行評估，以評估延期對風險是否有影響，會否增加風險的危害性或者發生的可能性等。
2.風險接受降低風險之後，還要對能否把風險降低到可以接受的范圍內進行確認。而所謂風險接受，是指在實施了降低風險的措施之後，對殘余風險接受的決定。
對於某些類型的風險，即使最好的質量風險管理手段也不能完全消除，因此，在綜合考慮各方面因素後，要做出是否接受風險的決定。
在此前提下，我們可以認為已採取了最佳的質量風險管理策略，並且質量風險已經降低到可以接受的水平，不必再採取更嚴格的整改措施。
第三步：在回顧中總結
在整個風險管理流程的最後階段，應審核風險管理結果。風險管理是持續性的質量管理過程，應建立定期回顧檢查機制，回顧頻率則基於相應的風險水平確定。
通常情況下，如果某風險能夠滿足以下8個條件，則可以認為風險已被正確管理：正確的描述風險；識別根本原因；有具體的消減風險解決方案；已確定補救、糾正和預防行動計劃；行動計劃有效；行動有負責人和目標完成日期；隨時監控行動計劃的進展狀態；按計劃進行並完成預定的行動。
對於制葯企業來說，風險管理應當是質量管理過程中持續並行的組成部分，企業須建立相應機制，審核或監控各種事件，並定期召開會議討論所有的風險，包括已有風險和確認新提起的風險。會議主題可包括：現有風險的回顧；風險緩解行動計劃的執行情況；對產品結果的回顧審核；產品年度回顧；環境年度回顧；變更控制、偏差、審計及調查發現的新風險的討論確認等。
『捌』 如何做好實驗室檢測儀器設備管理
實驗室的儀器設備直接用於提供檢測結果或輔助檢測的進行，是實驗室的重要資產，也是重要檢驗工具，對保證檢測結果的准確可靠起到至關重要的作用。
現從以下幾個方面闡述檢驗儀器設備的管理：
一．
檢驗儀器設備的購置
（1）
需求的提出由部門提出申請，報有關領導批准。
（2）
供應商的審計評價。一般包括：
a、
供應商的誠信能力 供應商提供資質證明。
b、
供應晌的質量保證能力 研究資質證明，深入了解供應商各方面情況。
c、
產品的技術性能指標和使用情況
d、
供應商的售後服務情況交貨情況
建立供應商檔案，包括：售後電話聯系地址等。
（3）
儀器設備的選擇貨比三家，質優價廉，既保證檢驗質量，又價格適中。
（4）
采購的實施
確定儀器供應商後，先與其鑒定購貨合同後，交付80%保證金，扣20%金額，正常使用後再付。
二．
檢驗儀器設備的驗收
儀器設備在投入使用前，必須經過安裝確認、運行確認和性能確認三個步驟，以便為儀器設備的正常使用提供充分的保證。
（1）
安裝確認是指對供應商所提供技術資料的核查，對儀器設備、備件的檢查驗收以及設備的安裝檢查，以確認其是否符合認可認證標准，符合檢驗的要求的一系列活動。一般包括以下內容：
a、按訂貨合同核對所到貨物正確無誤，並登記儀器名稱、型號、生產廠商名稱、生產日期、儀器出廠編號、在公司儀器計量器具編號、涉及安裝地點，給儀器建立檔案。
b、檢查儀器設備的合格證、使用說明書、維修保養手冊、系統軟體和備件清單等
c 、確認該儀器設備被正確安裝，管路連接是否正確，線路安裝是否安全適用。
（2）
運行確認是指按標准操作規程進行單機或系統的進行實驗，是證明該儀器設備各項技術參數是否達到規定要求的一系列活動。運行確認的方法和限度可根據儀器性能指標說明書制定相應的方法。進行確認時，保留測試的原始記錄以備查備用。
（3）
性能確認是為了證明儀器設備系統是否達到設計標准和認可准則等有關。要求而進行的系統性試驗。進行性能確認時尤其注意特定應用的測試進行可靠性。主要參數的穩定性和重現性。
三．
檢驗儀器設備的建檔
（1）
針對每一儀器設備驗收合格後，將儀器設備的相關信息填入儀器設備一覽表，並給予編號，標在儀器的明顯位置上。
（2）
儀器設備檔案的基本內容如下：建檔時，儀器設備及其軟體的名稱、製造商的名稱、聯系方式、售後服務電話、儀器型號、出廠編號、存放地點、生產日期、公司使用日期、購買合同、驗收記錄、合格證、裝箱單、說明書等。投入使用後：檢定/校準/核查的計劃和記錄，維護保養的計劃和記錄，使用記錄，環境條件記錄，損壞、故障、改裝或維修情況和報廢單等。
四．
檢驗儀器設備的狀態標識
儀器設備應有明顯的標識表明其「檢定/校準」或驗收狀態，由儀器設備管理員根據檢定、校準等的結果粘貼狀態標識，狀態標識一般分為以下幾種
a) 完好。常為綠色標識，表明儀器設備處於未使用狀態。
b) 待用。常為黃色標識，表明儀器設備處於未使用狀態。
c) 停用。紅色標識，表明儀器設備已經損壞，不能正常使用，需要及
時維修。
總之，實驗室所有的儀器設備都應標識完整，狀態明確，使用者對儀
器的狀態一目瞭然，便於管理。
五．
檢驗儀器設備的量值溯源
凡是屬於強制檢定范圍的儀器設備（包括其它計量器具），都應由指定的檢定/校準執行檢定。檢定/校準合格後方可進行實驗使用，檢定/校準合格後，只是保證其在相應周期的有效期限內處於合格狀態的一項基本措施，但是這並不等於檢定/校準合格的檢驗儀器設備在有限期限內的准確度始終保持不變，恰好相反，由於檢驗儀器設備自身的漂移或者所處環境的影響等原因，儀器設備是隨著其不斷使用或時間的推移而變化的，因此可採用期間核查作為驗證儀器設備狀態可信度的重要手段。通過期間核查，一旦發現產生偏離，可以及時採取維修維護等措施，盡可能減少或降低檢驗數據的准確性，以保證檢驗周期的及時，產品質量的准確性。
進行期間核查應注意以下幾個方面：(a)確定期間核查的儀器設備范圍。易變動、漂移率大，所處環境較為嚴格或使用較為頻聚的儀器設備需考慮進行期間核查。(b)期間核查的方法，一般可參照儀器設備的使用說明書，對該儀器設備關鍵或易變動的技術參數進行檢測，也克採用對比的方式進行對比實驗。（c）期間核查的時間，在兩個周期檢定日中間，可安排一天至數次期間核查，當出現下列情況時也可進行期間核查，以確證儀器設備狀態正常樣品測定結果有異常情況，測定可疑數據或出現其他可疑情況時，（d）期間核查結果的記錄和處理。期間核查時核查人員應做好詳細記錄。凡經過期間核查證明儀器設備有問題的必須進一步分析，如確定其性能屬於不合格，儀器出現故障，應貼上停用標識，盡快對儀器進行維修，以免延誤儀器的正常使用。
六．
檢驗儀器設備的日常使用
（1）
大型精密儀器設備的操作者，必須經過適當的理論操作培訓，培訓合格後方可上崗，不經過培訓的人員不準隨意使用。
（2）
操作人員應嚴格按照儀器設備的操作規程操作，並在使用前、使用中、使用後作好必要的檢查和記錄，同時應做好日常維護保養工作，使用頻次較少的大型儀器設備及長期不用的電子儀器，每月應至少開機檢查一次，並做好維護保養記錄。
（3）
儀器設備的放置，使用環境應符合技術資料儀器使用說明書的規定，如儀器設備對環境有要求時，其放置的房間應有環境檢測、控制手段，並有專人或自動記錄儀每天進行環境的監控記錄。
（4）
主要的儀器設備應有儀器標准操作規程。
以上六個方面是自己在實際工作中總結的的一些工作經驗與感想，有不妥之處還敬請各位領導專家批評指正。
『玖』 葯廠過GMP認證，實驗室設備除了計量院的校驗合格之後，還需要進行設備驗證嗎這個驗證怎麼做，有模板嗎
這個根據風險評估的結果來確定:風險的依據是:校驗合格後一年是否能保證檢驗儀器的准確度與精密度,可能性有多大,嚴重性有多大.不可否認的是現在的計量所的計量大多是走形式,從質量保證的角度出發,是需要的.
個人覺得首先要對設備儀器進行分類:有些是不必要的,如電爐之類的.另一類與檢驗結果或質量緊密相關的是需要的.
同時對一些儀器還要自行定期進行校準,校準的方法參照葯典的附錄相關的規定或者國家的相關校準規程.