① 辦理醫療器械證需要哪些材料,流程是怎樣的
辦理醫療器械證需要哪些材料,流程是怎樣的?
注冊流程如下：
1、去工商部門申請《名稱預先核准通知書》，確定你的店名。
2、到當地食品葯品監督管理局咨詢如何辦理《醫療器械經營許可證》
3、拿到《醫療器械經營許可證》之後，到工商部門辦理個體工商戶營業執照，需要的材料是：身份證原件和復印件，店面的場地證明文件(房產證或者土地證復印件)，租賃合同原件和復印件，證件相片一張，《醫療器械經營許可證》的原件和復印件。只要材料齊全而且符合工商部門的要求，那麼一般一周時間就能拿到營業執照。
4、取得營業執照30天內，到當地的地稅局、國稅局辦理《稅務登記證》，費用是十幾塊的工本費，基本上是即時辦理就能即時拿到稅務登記證。
5、組織機構代碼證的話，根據實際需要決定是否去當地縣區級的質量技術監督管理局辦理。
二類醫療器械注冊申報材料：
1.申請表。
2.證明性文件：2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產製造信息：6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
如果有相關需求可以尋找大通天成。大通天成從事企業服務已經有十多年，有專業團隊，專業技術人員、專業客服人員和商務人員，秉承「細致、專業、誠信」的服務理念，致力於為企業和客戶提供全方位的企業管理咨詢服務。從創始至今大通天成已服務10000餘家用戶，通過「一地簽約，全國服務」為客戶提供最高效的服務。
② 如何寫醫療設備申請材料
申請報告需要提供以下材料：
（1）申請報告應包括的內容：
①擬開辦企業名稱、經濟性質；
②場所面積、地理位置；
③法定代表人的情況說明；
④擬設置的專業技術人員的數量、學歷和專業；
⑤擬經營的產品范圍（按《醫療器械分類目錄》加以說明，編號須寫到小號）；
⑥屬增加醫療器械經營范圍的應附《營業執照》復印件等。
（2）法定代表人的身份證復印件；
（3）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》復印件；
3、申請《醫療器械經營許可證》需提交的材料
（1）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》一式二份，同時提交與《申請表》內容一致的電子軟盤一份；
（2）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》復印件；葯品經營企業兼營醫療器械的應附《葯品經營許可證》正本復印件；醫療器械生產企業設置本企業產品經營機構的，應附《醫療器械生產企業許可證》復印件。
（3）擬辦企業法定代表人的任職證明和身份證復印件；
（4）企業負責人、質量管理負責人的任職證明文件及個人簡歷；
（5）所有質量管理、質量驗證、售後服務等專業技術人員的學歷、職稱證明、身份證復印件及與法人簽訂的聘用合同書原件；
（6）經營地址、倉庫地址的地理位置圖和布局平面圖（註明面積）、房屋產權證明或租賃合同；
（7）質量管理制度目錄及儲存設施、設備目錄；
（8）企業章程或相應的情況說明；
（9）組織機構與職能設置框圖；
（10）擬經營品種范圍；
（11）所提交材料真實性的自我保證聲明；
（12）其他需要提供的證明文件、材料；
（13）申請第三類醫療器械許可證的，除提供上述材料外，《申請表》上需簽署所在地市食葯監管局審查提出的上述材料真實性完整性的意見。
（14）非法人企業還需提供：
①法人企業《營業執照》復印件，取得《醫療器械經營企業許可證》的應附《許可證》復印件；
②法人企業出具的書面意見書。
③ 醫療器械經營許可證申請報告書如何寫
〔範本〕
醫療器械經營企業許可證
申 請 書
企業名稱（簽章）： 天津******有限公司
主管部門（簽章）：
申 請 日 期 ： **年**月**日
天津市食品葯品監督管理局
http://www.tda.gov.cn
自 我 保 證 聲 明
天津市食品葯品監督管理局 ：
根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品葯品監督管理局「津葯監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，並對申報材料的真實性負責。
請審查批准。
企 業 名 稱：天津******有限公司（蓋章）
企業負責人（企業法人代表簽字）：***
****年** 月** 日
附件1：醫療器械經營企業開辦登記表
附件2：職工登記表
附件3：有關證件的復印件
企 業 基 本 情 況（范表）
企業名稱 按工商局「企業名稱核准單「或企業執照名稱填寫
注冊地址 要求與經營地統一 郵政編碼
經 營 范 圍
要求填報具體經營產品的名稱（不夠可另附A4紙）
倉庫地址 外設倉庫的地址應與產權證明地址一致
法定代表人 職務 聯系電話
企業負責人 職務 聯系電話
質量管理人 指具體管理人 職務 學歷、技術職稱
質量管理機構負責人 指質檢部的負責人 學歷、技術職稱
職工總數 質量管理人數 技術人員數
經營場所條件 指經營場所面積、辦公設備、設施是否符合二、三類申辦要求。
存儲條件 指倉庫場地面積、設施、設備及五防設施是否與二、三類申報要求及規模相適應。
設 施 設 備 名 單
1，經營場所：具體辦公設施、設備清單
2，存儲場所：具體倉儲設施、設備清單
附件1
醫療器械經營企業開辦登記表
申請企業名稱 天津****有限公司 隸屬單位 指有隸屬關系的上級
注 冊 地 址 天津市***區***路（道）
***號***室 郵編 ****** 企業性質 有限責任
電話 ****** 職工總數 ×人
經 營 地 址 應與注冊地址一致
郵編 ******
電話 ********
企業
負責人 指企業法定代表人 職
稱 按「須知」規定 學
歷 按「須知」規定 專
業 按「須知」規定
聯系人 *** 聯系電話 ******** 注冊資金 ××萬元
經營場所面積 ㎡ 按「須知」規定 倉儲面積 ㎡ 應與經營規模相適應 經營方式 批發/零售
管理制度目錄
一、組織機構及各部門職能許可權 二、各級人員質量責任制
三、進貨管理制度 四、商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度
五、效期產品管理制度 六、不合格產品管理制度
七、質量事故報告制度 八、產品標准管理制度
九、產品售後服務制度 十、用戶質量反饋管理制度
十一、產品銷售可追溯管理制度 十二、產品不良反應報告制度
十三、用戶投訴查詢處理制度 十四、衛生管理制度
註：國家對特殊醫療器械有特殊規定的按規定再增設相關制度。
經營品種
具體經營品種：
如葯棉、血壓計、手術鉗、手術剪、X光機、B超等
註：1、不要寫成類別：如衛生材料、手術器械、一次性耗材等。
2、經營品種寫不開可用A4紙單獨列印附上。
市食品葯品監
督管理局意見
年 月 日（蓋章）
證 號
備 注
附件2
職 工 登 記 表
填報日期： 年 月 日
姓 名
性別
年齡
學歷
職稱
專業
本企業職務
經何種培訓
崗位
*** 中專以上學歷或初級以上職稱 初級 總經理
（法定代表人） 企業內部
培訓
*** 大專以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 質檢機構負責人 企業內部
培訓
質量檢驗
*** 大本以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 設備安裝、調試、維修機構負責人 企業內部
培訓
設備安裝、維修
*** 倉庫負責人 企業內部
培訓 倉庫保管
*** *** ***
*** *** ***
註：1、此表是按開辦第三類醫療器械經營企業填寫的；開辦一類、二類醫療器械經營企業請參照「並聯審批申請須
知」中的有關要求填報此表。
2、企業若只經營耗材類醫療器械的可不設設備安裝、調試、維修工程技術人員崗。
3、國家對特殊醫療器械有專門人員規定的按規定條件報。
4、企業主要成員包括：法定代表人（聘任的負責人）、質檢人員、設備安裝、調試、維修技術人員、倉庫保管人員等，
其他尚未聘用的人員一般可不報。
5、國家對特殊醫療器械申報條件有特殊規定的，按規定條件申報。
附件3
有關證件的復印件：
1、企業法人代表身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明（指在本企業成立前的不在崗證明如：離（退）休證；就、失業證；人才中心證明等）、外埠人員在津投資任法人代表的還應出具在津暫住證。
企業法定代表人對公司醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修工程技術人員等的任命書。（原件）
醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修技術人員等的身份證、學歷證（與經營品種想適應的學歷證明）、職稱證、不在崗證明。
新辦企業應附股東會議推選公司董事長、執行董事、經理、法人代表的第一次股東會決議書。
2、企業名稱查詢確認單或營業執照（正副本）。
3、經營用房的產權證明或租賃合同。
（經營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產權證明或購房合同及所在區縣房管局出具的房屋出租許可證明）
4、相關投資者情況。
（已開辦公司企業附公司章程和上年度驗資報告；新開辦公司企業應附公司章程；新開辦不是有限公司的企業應附投資者比例清單）
5、經營設備及測試儀器清單。
（經營設備清單是指：公司現有辦公、通訊、運輸設備、倉庫設施、設備等固定資產。
測試儀器清單是指：能檢測、維修所經營的醫療器械必要的儀器、儀表等）
6、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件。
（公司章程是指：工商局按「公司法」發給新辦公司必報的程序材料；已有執照的公司應附公司章程；不是有限公司的企業不報章程）
相關部門批件是指：企業上級對該企業成立時的批文、任命等文件）
7、企業制定的醫療器械各項管理制度及相關記錄表格。
（根據所經營的醫療器械產品類別（一類、二類、三類）制定相應的管理制度和記錄表格
經營特殊醫療器械的按國家有關規定製定相應管理制度和記錄表格）
8、法律、法規、規章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正當競爭法、*消費者權益保護法、勞動法、商標法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業法、票據法、價格法、統計法、審計法、*會計法、 計量法、*標准化法、 *產品質量法、**醫療器械監督管理法規文件匯編（一）（二）（三）、*醫療器械廣告審查標准、*醫療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，）
上述法律、法規文件不作為上報材料，企業可做為學習、培訓教材，帶「*」字法律、法規文件企業應了解，盡量准備齊全，但*中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證監督管理辦法》及天津市食品葯品監督管理局「津葯監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」、*《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、*《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》、*《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》等與所經營的醫療器械相關的專項法律、法規、規章、規定必須具備。
註：上報材料一律用A4 紙列印或復印。
這是範文，希望對你有所幫助！！！！
④ 醫療器械經營企業信用等級申請表怎麼辦
您好，對於醫療器械經營企業信用等級申請表只要按照實際情況填寫就可以了，不用擔心什麼的。下面是相關的資料希望對您有幫助
廣東省2012年醫療器械經營企業監督檢查計劃
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號），結合我省實際，特製定2012年廣東省醫療器械經營企業監督檢查計劃。
一、工作目標
以2012年全省食品葯品監督管理工作會議精神為指導，做到「三個堅持」，推進三項工作，著力構建全省醫療器械監管「一盤棋」工作格局。堅持依法行政，提高日常監管工作規范化程度，推進醫療器械移動電子監管系統應用；堅持許可標准，嚴格把好市場准入關，規范企業日常經營行為，推進醫療器械購銷渠道電子監管工作；堅持從嚴監管，加大對違法違規行為的查處力度，努力保障流通環節醫療器械的質量，推進醫療器械經營企業信用分類管理工作建設。
二、重點檢查對象
（一）新開辦滿一年的經營企業。
（二）經營范圍包括Ⅲ類6821、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877的經營企業。
（三）特殊驗配類經營企業。
（四）體外診斷試劑類經營企業
（五）2011年度檢查中存在問題較多或有嚴重缺陷的企業；有投訴舉報或因違反有關法律法規而受到行政處罰的企業。
三、檢查重點內容
（一）植入、介入材料類經營企業
重點檢查企業是否建立並嚴格執行植入（介入）性醫療器械全程可追溯的管理制度，國內生產企業的總代理和進口醫療器械生產企業的國內代理商應保證其經營產品可追溯至每個患者或使用者；是否收集並有效保存購銷企業、購銷品種的合法性文件；在購進、銷售、流轉等環節，是否及時、完整、正確記錄植入（介入）性醫療器械的供貨企業名稱及許可證號、產品注冊證號、產品名稱、數量、規格型號、生產批號或出廠編號、產品有效期、合格證明等追溯信息和產品銷售去向信息；是否建立不良事件報告制度，並向省葯品不良反應監測中心填報《可疑醫療器械不良事件報告表》。
（二）特殊驗配類經營企業
重點檢查企業是否取得《醫療器械經營企業許可證》，產品是否有《醫療器械注冊證》等相關資質證明材料；產品進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全；檢查進口產品時，其說明書、標簽和包裝標識是否使用中文等。同時，要重點加大對無證、超范圍經營角膜接觸鏡的查處力度。
（三）體外診斷試劑類經營企業
重點檢查質量管理人員是否在職在崗，質量管理制度是否有效執行，購銷記錄是否完整，是否擅自降低經營、倉儲、運輸條件。僅持有《醫療器械經營企業許可證》的企業，只能經營按醫療器械管理的體外診斷試劑。
（四）經營企業相對集中區域
重點檢查產品合法性文件是否齊全，產品購銷記錄是否齊全，是否存在虛設倉庫、走貨、串貨等違法違規行為。特別應對一次性使用無菌醫療器械、角膜接觸鏡類醫療器械經營企業相對集中區域開展專項、重點檢查。
（五）企業是否運用獨立的計算機管理信息系統對醫療器械的購進、在庫養護、出庫復核、銷售實現全過程記錄和管理。經營范圍包括Ⅱ類、Ⅲ類6840體外診斷試劑、Ⅲ類6846、Ⅲ類6877的經營企業，是否按照省局開展電子監管工作的要求，每月5日前報送上月企業購、銷、存信息
（六）企業是否按照《醫療器械經營企業許可證》核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動。對擅自變更質量管理人員、或擅自擴大經營范圍、降低經營條件，或擅自變更注冊（經營）地址、倉庫地址的，要按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定進行處理。
（七）有投訴舉報的醫療器械經營企業進行重點檢查，並記錄相關情況。
四、工作要求
（一）各市局應落實「地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人」的責任體系，按照《關於印發《廣東省食品葯品監督管理系統日常檢查制度（試行）》的通知》（粵食葯監法〔2006〕18號）要求，結合本轄區實際，將行政許可與日常監管相結合，書面檢查與現場檢查相結合，監管與服務相結合，監管與指導相結合，建立並落實日常監督檢查責任制，做到職責明確，責任到人。其中，各級食品葯品監管部門對轄區內植入、介入材料類經營企業檢查覆蓋率應達100%。
（二）各市局應按照《關於啟用醫療器械移動電子監管系統的通知》（食葯監辦〔2011〕214號）要求，在日常檢查中，及時記錄檢查信息電子化並上傳省局監管平台，確保電子監管系統內信息的時效性與連貫性，建立全省統一、動態更新的企業監管資料庫。省局將依據監管平台內企業監管信息資料庫，定期考核、通報各單位檢查企業數及覆蓋率。
（三）各市局應按照《關於深入開展廣東省醫療器械經營企業信用管理體系建設工作的通知》（粵食葯監械〔2010〕226號）要求，充分運用省局信息電子監管平台，建立企業信用電子檔案，實施企業信用等級評定、分類監管工作，應重點關注被依法查處的企業、被投訴舉報較多的企業、專項檢查中問題較多的企業，合理利用監管資源，著力提高監管工作的針對性、有效性。
（四）請各市局密切關注國家食品葯品監管局關於彩色平光隱形眼鏡將納入醫療器械監管范圍的相關信息，一旦納入醫療器械監管，凡未取得醫療器械相關許可證件的企業，一律不得生產和銷售該產品。各市局應抓緊做好相關監管准備工作，研究制定具體的監管措施。
（五）各市局要組織開展調查研究，全面掌握轄區內經營企業情況，在調研過程中，注意抓苗頭性、傾向性問題，如遇重大問題要及時向省局匯報。
（六）請各市局分別於今年7月5日前和2013年1月5日前將轄區內醫療器械經營企業許可和日常檢查情況（表格見附件）報省局醫療器械監管處，11月30日前將年度總結以書面報告形式報省局醫療器械監管處，總結包括以下內容：轄區內醫療器械經營企業基本情況，綜合情況分析、信用分類評定工作、檢查後處理及立案情況。
⑤ 醫療器械經營許可證新開辦申請表怎麼填
一、企業法人、負責人、質量管理人員的相應條件及變動情況
企業法人、企業負責人未變更。
質量管理人未變更。
二、企業經營范圍的變更、進貨渠道、檢驗（驗證）情況
1、經營范圍增加：
2、進貨：按照公司規定從合法單位（有生產許可證或經營企業許可證和營業執照）購進產品，並要求供應商
提供產品注冊證和產品檢驗報告或合格證。
3、驗貨：（1）查看外包裝是否符合包裝標識要求。（2）實行逐步開箱驗證並有工作記錄，（3）對不符合包裝要求和存在質量問題的產品及時做出處理。（4）嚴把三類產品的驗收，對每個批次的來貨都向供應商索取檢驗報告單。
三、企業注冊地址、倉庫地址變更及倉儲設備、設施等情況
1、公司注冊地址、倉庫地址未變更。
2、商品實行分區、分類管理。
3、倉庫商品使用貨架擺放，並配備有：（1）消防器材、
溫濕度計、墊板、及防鼠設施。
4、劃分有合格、不合格區、待驗區等區域。
四、企業相關法律法規、管理制度的執行情況
1、按照《醫療器械監督管理條例》制定出本公司各級質量管理制度。
2、嚴格審查分供方的資格（生產許可證或經營許可證），
並與分供方簽定合同，質量協議書。
3、嚴格審核首營企業、首營品種的資格。
4、認真做好進貨的驗收、出庫復核及銷售記錄，對無菌等三類產品，實行專冊管理。
5、我司規定合格區倉庫內不能存放過期、失效、無注冊
號的產品。
五、企業誠信及市場監督性抽驗等情況
五年來，本公司所經營的產品中，沒有出現不合格現象，也沒有受到任何行政處罰。
表裡主要的東西就是這些吧，人員情況，獲得榮譽自己寫。
⑥ 醫療器械經營許可證申請表如果沒有庫房怎麼才能提交
除非您的是如IT這樣大型的設備，不然都會要求有庫房的。
建議您打電話到食品葯品管理市局，告知您擬銷售的產品，問詢一下市局是否要求一定要有倉庫，不同的市局要求會議差異的。
⑦ 醫療器械經營許可申請表怎麼填寫
醫療器械經營許可申請表按照規定的格式要求填寫，不懂的可以問我。
⑧ 《醫療器械經營企業許可證》申請表上有個主要的檢測儀器設備怎麼填
都什麼檢驗儀器啊？說來看看，主要填寫一起名稱型號序號，有效日期等。
⑨ 如何填寫醫療設備碎石機申請論證表
請問申請的屬於什麼方面的論證，問題表述完整才能幫到你
⑩ 怎麼填寫具有胎兒性別鑒定功能的醫療設備備案申請表
國家是禁止的啊