A. 醫療器械注冊證都要准備哪些材料或者資料
1、首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後按照下列的材料准備。 申報材料 （1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表； （2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷； （3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件； （4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向； （5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件； （6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准； （7）主要生產設備及檢驗儀器清單； （8）生產質量管理規範文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖； （9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明； （10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告； （11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 2、其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證： 第一類醫療器械注冊申請材料 （一）境內醫療器械注冊申請表； （二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本； （三）適用的產品標准及說明： 採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）； （四）產品全性能檢測報告； （五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明； （六）醫療器械說明書； （七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。 3、技術監督局申請檢測
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B. 二類醫療器械的驗收依據是什麼
現場考核吧，是不是這個，如果是，留下mail我發給你
項目條款 檢查內容 滿分 系數 得分 檢查方法 扣分原因
第一部分
機構與人員 1 企業負責人或葯品兼營的門店負責人(店長)應熟悉國家有關醫療器械監督管理法規、規章並具備相應的專業知識，對本企業經營的產品質量負領導責任，且不得兼任質量管理機構負責人或專職質量管理人員。個體工商戶不得從事第三類醫療器械產品經營(從事角膜接觸鏡及護理液經營和持有許可證的葯品零售連鎖總部下屬門店兼營的除外)。 否決項 現場進行試卷考試或面試。
2 企業應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，行使質量管理職能，明確職責分工，其中：（1）經營單一類別的醫療器械企業、葯品零售兼營器械的企業可設置專職質量管理人員。（2）專業代理的醫療器械經營企業應設質量管理機構，下設質量管理組（員）和質量驗收組（員），其中二類企業每組不少於1人，三類企業每組不少於2人。（3）經營綜合類的醫療器械經營企業應設質量管理機構，下設質量管理組和質量驗收組，每組不少於3人。 否決項 核查機構設置文件和員工花名冊。
3 質量管理人指質量管理機構負責人或專職質量管理人員，應具有與其經營產品類別相關專業學歷，熟悉國家及本省有關醫療器械監督管理的法規、規章、規范性文件要求及有關專業知識，熟悉所經營產品的技術標准。質量管理機構負責人或專職質量管理人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 否決項 核查相關人員任命文件及是否存在兼職等現象。現場進行試卷考試或面試。
4 經營綜合或專業代理的大型醫用設備類、醫用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫療器械的企業，質量管理機構負責人應具有相關專業國家認可的大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，並有3年以上從事醫療器械經營質量管理工作的經歷。專業代理第二類、第三類醫療器械中的器械類、設備器具類、軟體類、驗配類的企業，質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有相關專業國家認可的大專以上學歷或初級以上技術職稱，並有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗。經營單一類別和兼營醫療器械零售葯店的專職質量管理人員應具有相關專業國家認可的中專以上學歷或由葯品專職質量管理員兼任。 否決項 查學歷或職稱(資格)證書原件、工作簡歷並了解其以往從事醫療器械工作情況。
項目 條款 檢查內容 滿分 系數 得分 檢查方法 扣分原因
第一部分
機構與人員
5 企業從事質量驗收和銷售的人員應熟悉國家有關醫療器械監督管理的法規、規章和相關的技術標准，能獨立解決經營過程中的具體質量問題。
經營第二類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有國家認可的中專以上相關專業學歷或初級以上技術職稱或具有醫療器械內審員資格證書。
經營第三類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有國家認可的大專以上相關專業學歷或中級以上技術職稱或具有醫療器械內審員資格證書。 30 查員工花名冊、人員任命文件，查學歷證書、職稱證書、培訓證書原件，現場進行試卷考試或面試，1人達不到要求扣5分。
6 企業應對從事質量管理、產品采購、質量驗收、儲存保管、業務銷售及售後服務等崗位的人員進行有關法規規章、專業技術、質量管理和職業道德等知識的培訓，培訓應有計劃、有記錄並建立培訓檔案。 否決項 對照員工花名冊，查培訓計劃和檔案。
7 企業應設立與經營規模和經營產品相適應的從事技術培訓和售後服務的機構或人員，具備提供相應的技術培訓和售後服務能力。協議約定由供方或第三方提供技術支持的，可不設相關機構和人員。
自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售後服務的企業，應取得生產企業的授權，配備具有專業資格的人員，經供方專業培訓合格後上崗。
開辦第二類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、維修、技術培訓和售後服務的人員，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱；
開辦第三類醫療器械經營企業（儀器設備類），從事安裝、維修、技術培訓和售後服務的人員，應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱。 30 查公司設立的機構和人員是否合理；核實相關人員學歷證書、職稱證書原件，查技術服務協議和授權書原件及培訓(上崗)證書原件。1人達不到要求扣5分；未設立機構和人員的扣20分，屬約定用戶(技術)服務，未簽定合同的扣20分。
8 經營醫用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫療器械的企業，應組織對質量管理、產品采購、質量驗收、保管保養、銷售及售後服務等直接接觸醫療器械產品的人員定期（每年不少於1次）進行健康檢查，提供健康證明並建立員工健康檔案。患有傳染性或精神性疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。 30 核查員工健康檔案，1人未體檢扣10分，少體檢1人/次的扣5分。
9 經營植入、介入及人工器官類產品企業還應配備有資質的醫技人員或經過專業培訓的人員。經營驗配類產品應至少配備1名驗配醫師或中級工或高級工或經過專業培訓的並取得一定資格的驗配人員。營業人員應具有高中以上學歷，熟悉產品知識，能熟練解答用戶、顧客提出的有關問題。 30 核查學歷或資格或職稱證書、培訓證書原件，現場提問，1人達不到要求扣5分。
項目 條款 檢查內容 滿分 系數 得分 檢查方法 扣分原因
第二部分
設施與設備 10 企業應有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。（1）省轄市區內經營綜合、專業代理醫療器械的企業經營場所面積（指建築面積，下同）應分別不少於180 m2、120m2。（2）縣級市（包括縣）以下經營綜合、專業代理醫療器械的企業經營場所面積應分別不少於150 m2、100m2。（3）單品種代理企業經營場所面積不少於60 m2。（4）經營驗配類產品的企業，省轄市區內和縣級市（包括縣）以下經營場所面積應分別不小於50 m2、30 m2，應是方便消費者購買的門面(店)房。企業經營場所不得設在住宅類型的房屋內，並符合整潔、明亮、衛生等要求。 否決項 核實企業經營的規模和經營范圍，現場核查經營場所位置及房產證明或者租賃合同(原件)、查驗交納房屋租賃費用收據和房屋租賃證原件，必要時查驗開發商持有該處房產的建設工程規劃許可證，檢查公司室內設施。
11 企業的營業（辦公）場所應相對集中，與生活區域分開，並設置有與企業組織機構相符合的標識門牌。營業場所應明亮、整潔、衛生，並設置產品陳列室或產品陳列櫃。陳列產品應擺放合理、整齊有序，不能陳列的應懸掛產品圖片或備有產品資料。企業經營(辦公)場所應配備相適應的辦公桌椅、固定電話、文件櫃、電腦等辦公設備。其中：
（1）兼營醫療器械產品的企業，應設專櫃或經營區域，其產品展示及儲存不得與其它產品混放。
（2）經營角膜接觸鏡的企業，應設置單獨的驗光室，視距達到5米，或設置有2.5米反光鏡，具備暗室條件並配備角膜曲率計、眼壓計、角膜厚度測量儀、驗光儀、驗光視片箱、裂隙燈、遠視視力表、檢眼鏡、眼底鏡等儀器，還應有清潔消毒設施。
（3）經營助聽器的企業，經營場所應設置有接待室、檢查室、聽測室等，並有良好的環境及衛生條件。應配備的聽力測試儀器設備至少應包括：測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用於助聽器調試的專用設備。 30 現場核查，查辦公場所和門牌標識不符合要求的各扣除3分；缺少一種必要的物品扣除5分；有一項不符合要求的扣除3分。
12 經營一次性無菌類、醫用材料類和植入、介入及人工器官類醫療器械的企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟體，能夠保證產品從購進到銷售整個過程的有效跟蹤和追溯。在條件成熟時能實現與所在地食品葯品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具備接受當地食品葯品監管部門通過遠程監管平台對其購、銷、存進行監管的條件。 否決項 核查企業計算機設備及管理軟體的使用、管理等情況，查驗能否得到合理運用並實現對購進、儲存及銷售產品質量的管理跟蹤和追溯。
C. 醫療器械三類，需達到符合什麼要求
您好，對於您說的是生產方面還是經營方面的呢？因為要求等方面不一樣所以需要明確您是什麼類型的企業。
下面的是生產企業的要求
申請條件
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業必須具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。
（六）已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記；
（七）已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
(八)辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求。
三、申報資料及要求
開
辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品葯品監督管理總局網站首頁 「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入並按提示在網上提交以下資料後再列印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品葯品監督管理局窗口現場申請：
(一）《醫療器械生產許可申請表》(參見附件1)；
（二）營業執照、組織機構代碼證復印件；
（三）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
（四）法定代表人、企業負責人身份證明復印件，包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件的復印件和工作簡歷；
（五）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
（六）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（七）生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向；有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件（潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢測報告）；
（八）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（九）質量手冊和程序文件，內容應符合醫療器械生產質量管理規范的規定；
（十）工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；
（十一）申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
（十二）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》;
（十三）申報資料歸檔目錄（參見附件2）。企業申報資料應當按目錄順序排列裝訂成冊，目錄(序號)第一頁作標簽或用帶標簽的隔頁紙分隔；按照分項目錄（序號）單獨編碼原則，起始頁為第一頁（「1-x」）標明頁碼；資料頁碼均用阿拉伯數字標注在右下角/左下角（用黑色碳素筆手寫/列印）。
D. 醫療器械產品出廠檢驗有哪些項目
醫療器械產品出廠檢驗項目:
一、根據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量准確，特製定本制度。
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
三、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，並上報質管部門。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：
（一）進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
（二）進口醫療器械驗收時應明確以下內容：
1.核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書是否用使用中文；
2.標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定 一致；
3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍；
4.產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、 包裝標示管理規定》；
5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業標准或注冊產品標 準的規定。
五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合 格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號；包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫『拒收通知單』，對質量有疑問的填寫『質量復檢通知單』，報告質量部處理，質量部進行確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測；確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由質量部通知采購部門與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、對銷貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格後放入合格品區，並做好退回驗收記錄。質量有疑問的應抽樣送檢。
九、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。
十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十一、經檢查不符合質量標准及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。並立即書面通知業務和質管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十二、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格（型號）、生產廠商、批號（生產批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質量情況、經辦人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿後2年。
E. 醫療器械生產許可證換證現場審查要准備什麼材料
一、人員、機構與培訓
1．1 企業法定代表人、負責人應了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。
1．2 企業應設立醫療器械質量管理機構或專職質量管理人員。
經營單一類別的醫療器械經營企業應設專職質量管理人員。
經營兩類（含兩類）以上醫療器械經營企業應設質量管理機構、任命質量管理機構負責人及至少1名質量管理人員。
1. 3 質量管理人（指質量管理機構負責人或專職質量管理人員）應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、部門規章及北京市有關醫療器械監督管理的有關規定，熟悉所經營產品的技術標准，負責所經營產品的質量、售後服務、內部人員的培訓或者協助第三方完成售後服務和人員培訓。
1. 4 質量管理人應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
1．5 質量管理人相關專業確定為：
1、器械類：醫學、護理學、醫療器械、機械、葯學等；
2、設備、器具類及大型醫用設備類：醫療器械、計算機、機械、電子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫學、護理學、電子等；
4、醫用材料類：高分子、醫學、護理學、葯學、生物醫學工程等；5、診斷試劑類：化學、葯學、生物醫學工程等；
6、軟體類：計算機等；
7、驗配類：視光學、生物醫學工程、臨床醫學等。
1．6 經營植入、介入及人工器官類產品企業還應配備有資質的醫技人員或經過專業培訓的人員。
1．7 經營植入、介入及人工器官類和一次性無菌類產品，企業應組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查並提供健康證明。
1．8 經營驗配類產品應配備專業醫師或經過專業培訓的人員。
1．9 企業應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或約定由第三方提供技術支持。
1．10 企業應對職工進行有關法律、法規、規章和產品技術標准、質量管理知識、職業道德的培訓，培訓應有計劃。
二、經營場所與儲存條件
2．1 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的、獨立於生活區的經營場所，經營場所應寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等辦公設備，經營醫療器械的門店，使用面積應不小於20平方米。
2．2 經營驗配類產品的企業，經營場所使用面積（含同一址庫房）應不小於50平方米。
2．3 經營角膜接觸鏡的企業，其經營場所應設置有：檢查室、驗光室、配戴台和洗手池，並具有良好的衛生條件。應配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應增加角膜曲率計）儀器、設備。
2．4 經營助聽器的企業，其經營場所應設置有：接待室、醫學檢查室、聽力測試室等，並有良好的環境及衛生條件。應配備專業聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用於助聽器調試的專用設備。
2．5 具有與經營規模和經營范圍相適應的庫房，對經營不同類別產品庫房的最小使用面積規定如下（經營醫療器械的門店除外）：
器械類：20平方米。設備、器具類：30平方米。植入、介入及人工器官和診斷試劑類：10平方米。醫用材料類：50平方米。一次性無菌類：60平方米。單一經營大型醫用設備類、軟體類產品可
不設庫房。
2．6 倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域，以上各區應有明顯標志，大宗貨物可掛示色標牌。（合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。
2．7 庫房內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
2．8 庫房周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。
2．9 倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，並具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。
2．10 庫房內醫療器械產品應擺放有序。
2．11 明確效期產品存放區域，效期產品應集中擺放，作出標識並有效期預警機制。
三、管理制度與記錄
3．1 企業應建立以下管理制度：
采購制度；
進貨驗收制度；
倉儲保管制度；
進、出庫復核制度；
質量跟蹤制度；
不良事件報告制度；
不合格產品處理制度；
效期產品管理制度；
用戶投訴制度；
售後服務制度；
培訓制度。
3．2 企業應建立以下記錄：
首營企業和首營品種記錄；
醫療器械采購記錄；
進貨驗收記錄：至少應包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、出廠編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員；
產品養護記錄；
出庫復核記錄；
銷售記錄：至少應包括銷售日期、銷售單位、產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售數量、經辦人；
售後服務記錄；
質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規格型號、生產廠家、生產日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況；
不良事件報告記錄；
不合格產品處理記錄；
效期產品管理記錄；
用戶投訴記錄；
培訓記錄。
四、醫療器械質量管理檔案
4．1 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案。
4．2 醫療器械采購、銷售合同的檔案（直接面向消費者的門店可不建立銷售合同檔案）。
4．3 醫療器械產品資質檔案。
4．4 供應商資質檔案。
4．5 用戶檔案。
4．6 企業員工檔案。
4．7 企業員工健康檢查檔案。
F. 醫療器械驗收內容有哪些
現場檢查項目
檢查內容
審查方法
條款
一、機構與人員
1001
企業應建立與管理實際相符的組織機構，並明確其職責。
查
機
構
設
置文件、
職
能
1002
企業應設置質量管理部門或專職質管員，行使質量管理職能，在企業
經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。
經營單一類別的醫療器械經營企業應設專職質管員。
經營兩類（含兩類）以上醫療器械經營企業應設質量管理機構，下設
質量管理組和質量驗收組。
查
機
構
設
置文件、
職
能
1003
企業負責人（總經理）應有大專學歷，無嚴重違反醫療器械管理法規
行為記錄。
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件
* 1004
企業應當有與經營規模和經營品種相適應的質量管理人員，包括指質
量管理人、質量管理機構負責人、質管員。
質量管理人（指企業質量管理負責人）應具有與經營范圍相適應專業
的大專以上學歷或中級以上職稱，
3
年以上從事醫療器械質量管理工
作經歷。
質量管理機構負責人應具有與經營范圍相適應專業的大專以上學歷或
中級以上職稱，並有
2
年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。
質管員應具有與經營范圍相適應專業的大專以上學歷或初級以上職
稱，並有
1
年以上從事醫療器械質量管理工作經歷。
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件
* 1005
除有質量管理人員外，企業還應有足夠的專業技術人員，數量不少於
2
人，
申請的經營范圍在
4
個以上類別的專業技術人員應不少於
3
人。
專業技術人員應具有與經營范圍相適應專業大專（含）以上學歷或中
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件
級以上職稱。
1006
從事醫療器械銷售、驗收和倉儲管理工作的人員，應具有高中（含）
以上文化程度。維修崗位或者其他對技術要求較高的崗位應配備專業
技術人員。
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件
1007
超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理人、質量管理機構負
責人或質管員，年齡不得超過
65
歲。
查
看
身
份
證、
體檢證
明
1008
企業法定代表人或負責人，質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理的
法規、規章以及海南省食品葯品監督管理部門對醫療器械監督管理的
有關規定。質量管理人員還應熟悉所經營產品的技術標准。
可
通
過
答
卷
或
現
場
提
問
等
方
式考查
* 1009
原則上，企業負責人、質量管理人、質量管理機構負責人、質管員、
專業技術人員不得相互兼任，也不得在其它單位兼職。如經營類別為
3
個以下（含
3
個），質量管理人可以兼任質量管理機構負責人。
銷售人員不得兼質量驗收員。
查
看
花
名
冊
* 1010
經營醫療器械的零售門店的專職質量管理人員應具有相關專業中專以
上學歷或初級職稱；
兼營醫療器械的葯店也可由葯品專職質量員兼任。
查
看
學
歷
證書、
職稱
證書原件
1011
經營植入、介入及人工器官類產品企業應配備有資質的醫技人員或經
過專業培訓的人員。
查
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學
歷
證書、
職稱
證書原件、
培訓證明
1012
經營驗配類產品應配備專業醫師或經過專業培訓的人員。
查看學歷
證書、
職稱
證書原件、
培訓證明
1013
企業負責人、質量管理人、質量機構負責人、質管員、專業技術人員
以及從事銷售、驗收、維修和倉儲管理工作的人員，應經過專業培訓
和省級葯監部門考試合格，取得崗位合格證後方可上崗。
查
看
合
格
證
1014
企業內部每年應定期組織對職工進行有關法律、法規、規章和產品技
術標准、質量管理知識、職業道德的培訓，並建立檔案。
查
看
培
訓
檔案
1015
質量管理人、質量機構負責人、質管員每年應接受省級葯監部門組織
的繼續教育。技術人員以及從事銷售、驗收、維修和倉儲管理等工作
崗位的人員，應定期接受企業組織的的繼續教育。以上人員的繼續教
育應建立檔案。
G. 我們是醫療器械公司，葯監局要來檢查，需要准備些什麼東西
是什麼企業？生產企業還是經營企業？新企業還是老企業？
什麼類型產品，是有源？無菌？植入？義齒？
管理類別？二類？三類？
檢查的類型？日常監督檢查？飛行檢查？產品注冊檢查？生產許可證檢查？