Ⅰ 企業申請GMP認證要做哪些准備
企業申請GMP認證要做哪些准備？
GMP認證主要是針對食品葯品行業的，對食品葯品的質量有很嚴格的要求。GMP認證前需要做各方面准備，以符合
GMP
認證的要求。主要有以下
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個方面的准備：
首先是人員方面的准備：
GMP
認證工作需要企業內部各職能部門和積極參與和配合，
因而有必要成立一個機構來領導、
協調這項工作，
如下設
GMP
認證
工作領導小組、
GMP
辦公室、成員應包括各職能部門的負責人，分工協作，分別負責硬體、軟體系統的改造、整頓、完善工作，主
要可分為技術管理、物料管理、質量管理、廠房和設備管理以及工程管理等。
企業要想順利通過
GMP
認證，還必須提高全體員工的素質，對全體員工進行分層培訓。培訓要做到有計劃、有教材、有考核、
有記錄；培訓可採用多種形式相結合的辦法，如
GMP
知識的基礎學習、現場操作的講解、參觀通過
GMP
認證的葯廠及選送骨幹外
出培訓。培訓要達到提高員工對實施
GMP
認證的必要性、緊迫性的認識，掌握
GMP認證的具體要求等。
只有做好人員的准備，並使
GMP
認證領導機構有效運轉起來，才表明一個企業的
GMP
認證工作可以正式啟動。
其次是資金方面的准備：
對照
GMP
（
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版修訂）的要求，並結合企業自己的實際情況，在不同程度上需要對廠房、設備等硬體設施進行改造，對生產管
理、質量管理等文件系統進行完善和修訂，對企業員工進行
GMP
及技能培訓，這些都需要有一定數量的資金投入，因此一個企業要
想進行
GMP
認證專項資金，由企業
GMP
認證領導機構專管、專用。在使用資金時，盡量把有限的資金投入到實施
GMP
認證的關鍵
項目上，以提高資金的使用效率。
再次是在自檢方面的准備：
一個企業正式實施
GMP
認證，需對硬體進行改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬體要改造，對軟體進行修訂、完善。哪些硬
件要改造、如何改造，哪些軟體需制訂，哪些軟體需完善，要做到心中有數。也就是說，要對企業的人員、廠房、設備、文件、生產、
質量控制、葯品銷售、用戶投訴及產品回收的處理等項目進行自檢。自檢要達到以下幾點要求：自檢工作要認真組織，不走過場；自
檢工作要有計劃，
GMP
（
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版修訂）及認證檢查評定標准逐項檢查，並對找出的缺陷和總是進行記錄、分析
Ⅱ 設備要符合GMP的要求，都需要那些文件啊
1、確保設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認實施並有據可查；
2、制定設備操作使用、維護保養、清潔消毒等的相關軟體系統，並有與其相適應的記錄；
Ⅲ GMP對於制葯設備有哪些要求
具體的要求很多，但是必須經過GMP設備標准認證
Ⅳ gmp對葯物制劑機械與設備的要求有哪些
1、設備的設計與安裝應符合葯品生產及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修保養，並能防止差錯和交叉污染。
2、設備的材質選擇應嚴格控制。與葯品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品的材質。
3、與葯品直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計有台、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角，易清洗與消毒。
4、設備應不對裝置之外環境構成污染，鑒於每類設備所產生污染的情況不同，應採取防塵、防漏、隔熱、防雜訊等措施。
5、在易燃易爆環境中的設備，應採用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。
Ⅳ 葯廠gmp認證需要什麼設備
這需要根據你客戶的產品、生產工藝等具體情況來確定，甚至一些情況下，還得根據其供應鏈客戶的情況來考慮。通常一個成熟企業，就新版GMP而言，更需要軟體上的提升。推薦看看康利華咨詢的官網資料。
Ⅵ GMP對制葯設備的基本要求是什麼
為了適應我復國葯品行制業的新形勢、新發展，以更嚴格、更完善的葯品生產質量管理規范來提高葯品的質量，衛生部於2011 年3月1日起實施 2010
年修訂版 GMP。根據新版 GMP要求，GMP
認證由過去的靜態變更為動態，這意味著對潔凈室的要求越來越高，醫葯企業要從設計、施工以及後期運行管理等方面進行全方位的質量控制才能滿足新版 GMP
要求。施工作為潔凈室形成的重要階段，要求施工人員嚴格按照潔凈室要求進行製作安裝。潔凈空調系統、凈化彩鋼板系統及潔凈地坪是潔凈室的重要組成部分，保證高質量高水平的施工以確保
GMP 認證的順利通過。
具體你可以到長沙聯艷機電的官網查看，有最新的要求標准！
Ⅶ GMP管理對設備要求必需要有那些文件沒有啊
驗證文件，維修和維護的標准操作規程及記錄，設備清潔的SOP與記錄，設備的狀態標志的管理文件，僅供參考
Ⅷ 一家葯廠准備重新建造一個新車間要做哪些流程（比如：申報，驗證，試生產，gmp檢查，最後生產整個流
你這問題好大，我簡單說一下了。首先，你要確定新車間生產什麼產品，確定幾條生產線、什麼工藝，什麼劑型、產量等等，有了這些基本信息後，可以找一家醫葯設計院，把這些信息告訴他們，他們有豐富的醫葯廠房設計經驗，會根據你的需求為你設計車間廠房，包括布局、設備、流程等等，同時你也要開始建立你的運營團隊，開始進行新車間的建設，在設計基礎上，進行項目實施，包括土建施工、潔凈施工、設備采購、管理體系建立，還有你提到的驗證、試生產、迎接檢查等等很多內容。只說了個初略大概，基本流程是這樣，更細的100個篇幅也不夠說。請我當項目總監吧，哈哈！
Ⅸ GMP對醫葯設備的要求是什麼
1、你是制葯設備的生產廠家，請參照相應的國標與GMP現行版。
2、你是使用制葯設備的廠家，請參照相應的GMP現行版。
Ⅹ GMP車間需要哪些要求啊
你們自己來肯定不行的，找凈化工程公司幫你設計規劃吧。蘇州億達