医疗机械属于什么国标行业标准

① 医疗器械国家标准属于强制性标准吗

国家标准来必须执行
标准是为源了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机关批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 标准涉及工农业、工程建设、交通运输、对外贸易和文化教育等领域，包括质量、安全、卫生、环境保护、包装储运等多种类型。
强制性国家标准是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律行政法规规定强制执行的国家标准。国家把涉及人体健康安全、环境、资源的保护等方面安全性的标准作为强制性标准，标准中的内容必须是一丝不苟的执行，没有商榷的余地。
推荐性国家标准是指生产、交换、使用等方面，通过经济手段或市场调节而自愿采用的国家标准，企业在使用中可以参照执行。

② 关于医疗器械执行标准：GB、YY、YZB分别是啥意思

GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。

YY——医药行业回标准；

如：YY/0645—2018 《连续答性血液净化设备》 （2018年第8号）

YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）

YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）

YY/T 1600—2018 《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）

YZB——医疗器械注册产品标准。

(2)医疗机械属于什么国标行业标准扩展阅读

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

③ 医疗器械分类是按什么标准分类的

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保内证其安全、有效容的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

(3)医疗机械属于什么国标行业标准扩展阅读：

家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等

家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等

新型医疗器械：随着科技的发展,一些院校的科技成果也迅速的转化出成果。一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场.。一些家用和医院常用的设备.例如医用外伤处置车等。

④ 1、2类医疗器械有无国家标准、行业标准

有的，所有东西包括医疗器械都有其产品的标准，低于标准的是不能在市场上进行流通的，相当于产品的强制性要求

⑤ 医疗器械产品国家标准有什么

我国医疗来器械标准分为国家自标准、行业标准等。国家标准和行业标准由管理标准、基础标准、工艺及检测标准、通用及专用安全（性能）要求、产品标准等无类组成。信息来源：http://www.jtmedical.cn/

⑥ 医疗器械国标行标 急~

国标和行标没有听复说过制
中国境内的医疗器械生产企业，其产品要到国家食品药品监督管理局审批注册证，只要有了注册证，你的工商税务再搞定，还有就是要有医疗器械生产许可证等证件就可以了。
补充:厂家提供给药监局,产品又不是代理商生产的，肯定要你厂家自己去弄相关手续。产品申请注册，有专门的中介公司可以帮忙弄，但价格很高。

⑦ 医疗器槭国家标准,行业标准是由哪个部门制定的

医疗来器械是分为三类源：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常用药品及医疗器械
这个是国家食品药品监督管理局制定的。

⑧ 医疗器械国家标准和行业标准的区别和联系。我觉得是一样的，0287和13485是等同采用就是一样的，

0287是医疗器械的行业标准，13485是国际标准，两个是等同采用，可以认为是一样的。回
国家标准也答就是说由国家发布的，代号为GB，行业标准是由具体的某个行业发布的，如医药YY，卫生WS等等，国家标准的要求要比行业标准低，按要求来分企业标准>行业标准>国家标准

⑨ 医疗器械产品国家标准有哪些

国家复药品监督管理局制令

第 31 号

《医疗器械标准管理办法》（试行）于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。

http://wenku..com/link?url=

⑩ 行业分类国家标准医疗器械属什么行业种类

你好，医疗器械的行业种类属于生物医药产业