❶ 怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求
一、三类医疗器械许可证注册所需材料:
1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比版例，股东等权身份证明；
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、质量管理文件等；
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、公司章程、股东会决议等；
7、财务人员身份证和上岗证；
8、其它相关材料。
二、办理三类医疗器械许可证的要求：
1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；
4、其他相关法律法规要求。
三、办理三类医疗器械许可证的流程：
1、申请人提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请人的申请；
3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
4、准予颁发三类医疗器械许可证。
以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
❷ 我想办理一类医疗器械备案怎么办
一类医疗 器械没有生产许可证， 所以无需办理。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条版例 》第二十一权条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭证，凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。
❸ 营业执照增加一类医疗器械如何办理 具体流程 谢谢
1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。
2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》，第一类医疗器械生产企业已经取得第一类医疗器械生产企业登记表，且申请注册的产品应在核定的生产范围内。
3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准，企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。
二、 申请材料
（一）申请首次注册需提交的资料（一式二份）：
1、舟山市第一类医疗器械产品注册申请表（盖章）；
2、 医疗器械生产企业许可证或者第一类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）；
3、 工商营业执照复印件（盖章）；
4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）；
5、办理第一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印件（盖章）；
6、适用的产品标准及说明：
（1）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
（3）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
❹ 哪里有代办一类医疗器械备案的我要备案
你是要找顾问公司帮你办理一类医疗器械的备案?
一类器械的备案相对很简单,只需要到回当地市食品药品监督答管理局去申请,按要求提交相应的资料就可以了.
具体的需提交的信息以及如何办理,都可以在当地省或市食品药品监督管理局的网站上查询到.
❺ 开店卖一类医疗器械需要什么证件
你也许是第一次销售医疗器械，你销售的是耗材呢？还是仪器呢？要专是耗材，我的建议就是你属代理的是哪个厂家生产的品牌，就到那家公司让他们销售人员给你开一个授权书，那家公司的企业以你姑爷执照，产品的各项生产许可证，税务登记证。然后持有你个人的经营许可证。只要带有这些就可以了。另外就是，你在医院那边要有认识的人哦！忽忽，加油！祝你好运！
❻ 一类医疗器械销售都要什么手续步骤都怎么办理
现在卖一类医疗器械不需要去药监局办证，只要普通的开店程序就可以了。
如果你要卖二类的医疗器械，要去当地市药监局办理备案
❼ 一般的医疗机械公司可以销售一类还是二类还是三类的东西，如何运作的。
你做的哪些属于一类的
❽ 如何申请一类医疗器械批文
只要备案通过就行，具体如下：
（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。
（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
❾ 一类医疗器械代加工需要什么资质
可以委托有资质的企业代加工，这样自己不需要有这个资质。只要双方签好协议就可以了。
❿ 如何办理一类医疗器械经营资质
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
（三）回产品技术要求
（四）产品检验报答告
（五）临床评价资料
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
（七）生产制造信息
（八）证明性文件
（九）符合性声明
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
（二）证明性文件
（三）符合性声明