Ⅰ 医疗器械的分类管理中,1,2,3类产品分别包括哪些器械
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证,那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器(体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸)、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如:6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软 件;6877介入器材;6826物理治疗及康复设备。
Ⅱ 测量血糖的哪个仪器好呢
欧姆龙的血糖仪不错。
通常情况空腹血糖(葡萄糖氧化酶法)的正常范围是3.9~6.1mmol/L。空腹血糖6.1 mmol/L就为空腹血糖升高;若有糖尿病症状又查出空腹血糖>7.0 mmol/L,或糖耐量试验血糖峰值>11.1 mmol/L,餐后2小时血糖>11.1 mmol/L,或具有糖尿病症状,随机血糖>11.1 mmol/L,且伴有尿糖阳性,就可诊断为糖尿病。血糖高不一定是糖尿病。由于空腹血糖决定着全天血糖水平,控制糖尿病千万要注重空腹血糖的变化。
糖尿病患者需要经常独取静脉血以测定血糖,给患者造成一定的不便。
其测定范围为〔0.5~27.7毫摩尔/升(10~500毫克/分升)〕,有条件的患者可以自备l台血糖检验仪。
测定前先取试纸盒内的密码胶带插入仪器左上方的方围内,抽拉,即会发出声响,表板上显示符号,然后取l条试纸条插入测试孔,按下蓝色键,表板上便会显示出的符号,接着显示出与试纸条和密码胶带相同的密码编号。
刺破指尖或耳垂,取血l滴,滴在试纸条测试区的正中,血滴要全部盖满测试区,按下蓝色时间健,仪器会自动计时,待60秒后发出声响时,用于搞花把血液从试纸条的测试区抹净。等待数秒,插入测试孔内计时,120秒时,表板显示出血糖值。
一般市场上所测指血或耳血为毛细血管的血糖值,略高于静脉血糖值。但要注意,当寒冷、水肿及血管痉挛时,稍受影响。近年我国长春已能生产血糖试纸。90年代以来国外研制出无损伤血糖检田仪,是用电脑化的近红外线透过皮肤面测量其吸收变化,可在5秒钟内测出2.22~22.2毫摩尔/升(40~400毫克/分升)血糖。
Ⅲ 测尿糖仪器哪家好
选购
原理
血糖仪的原理主要分两种:光化学法和电化学法。光化学法的血糖仪类似CD机,有一个光电头。这种血糖仪价格比较便宜,但探测头暴露在空气里,很容易受到污染,影响测试结果,误差范围在正负0.8,因而,必须经常清洁光孔,使用两年后建议到维修站做一次校准。电化学法的血糖仪可以避免污染,误差范围在正负0.2。正常使用的情况下,不需要校准。
采血
血糖测试时所用的血糖试条,与各品牌血糖仪是专用配套的,在各品牌之间不能通用。目前市场上的血糖试条有两种采血方式:滴血式和虹吸式。滴血式的血糖试条,测试时需要血样多,需要将血样滴加到试条上,血滴太多、太少或者位置不准确都会影响测试值。而采用虹吸自动吸血方式的血糖试条,需要血样少,加样量可以自动控制,试纸有能显示血液是否适量的确认点,操作简单,也可避免加血样误差,进而保证测试结果的准确性。
测试模式
血糖仪的测试模式是非常重要的,测试过程全自动是指在插入血糖试条能自动开机、加入血样后进入测试程序显示测试结果、拔出试条自动关机并将测试结果自动存储,这种血糖仪使用简单,有助于提供更准确的测试结果。
按钮
有时病友需要对血糖仪进行必要的校正码调整、存储结果的查询以及删除存储结果等操作,因而,血糖仪具有适当数量与大小的、功能区分清晰的按钮是很有必要的。
Ⅳ 血糖检测仪的简介
血糖仪的发明者为汤姆-克莱曼斯(Tom Clemens)。他于1966年开始研究血糖仪,1968年首先开发出了几台血糖仪的模型并于当年的四月份申请专利。此测量血糖的仪器为Ames Reflectnce Meter由Ames(拜尔)公司生产。当时的价格折合人民币大约4100元(USD495)。
1971年的9月14日,在Ames Reflectance Meter上市以后的第二年,该产品获得美国专利,专利号为U.S.Pstent3605815。第一台真正商业化的血糖仪,Dextrometer是由Ames公司于1979年推出的。对于病人来说第一代血糖仪的使用过程是非常烦琐的,首先在试纸上滴加血样,需要等一分钟后用水冲洗以去除红细胞,再将试纸插入机器以读取结果。
尿糖、静脉血糖时代
自1840年前后发明了尿糖和静脉血糖检查法,直到1966年汤姆克莱曼斯发明血糖仪,在这期间,尿糖和静脉血糖检查一直是糖尿病诊断和病情监测的主要指标。当时尿糖检查采用的是班氏液烧灼法,比较麻烦,不够准确,目前已逐渐被氧化酶试纸法取代,经济欠发达地区仍在沿用。而静脉血糖测定目前主要用于糖尿病诊断。
今天:血糖仪时代
1966年研制成功血糖仪,经过40多年的不断改进发展到今天的样子。
第一代:水洗血糖仪,于1979年推出,在试纸上滴血,一分钟后用水洗去红细胞,再将试纸插入仪器内,以读取结果,比较烦琐。
第二代:擦血式血糖仪,于1980年推出,血样与试纸反应后将试纸上的血细胞轻轻擦去就可以读数了,反应时间短,结果准确。1986年推出了带有记忆功能的血糖仪。
第三代:比色血糖仪,于1987年研制推出,不需擦血,操作方便。
第四代:电化学法血糖仪,于1986年推出,随后电化学法取代了比色法。电化学法血糖仪体积小,方便,反应时间短。
第五代:多部位采血血糖仪,可以在上臂、前臂、大腿、小腿、手掌等部位采血,仅需0.3微升。鼓励患者更多检测血糖,减少并发症,节省费用。
科学家们为了使血糖检测免去采血痛苦,同时携带方便,又研制出一些特殊类型的血糖检测仪,如:
角膜镜血糖仪:感受器放置在角膜镜中,患者可通过照镜子来观察角膜镜和图表上感光材料的颜色,从而确定血糖水平。绿色是正常的,红色轻度增高,紫色明显增高。深受患者青睐。
泪糖测定仪:眼泪中的糖分与血浆中糖含量非常接近,当人体的血糖变化时,泪糖也会相应地改变。这种检测方法费用低,而且不疼。
手表血糖仪:可以像手表一样戴在手腕上,当血糖低于85毫克/分升就会发出警报声,因此可以安全、有效地发现患者的夜间低血糖。尽管有32%患者在睡眠时被警报声叫醒,但患者还是乐意使用它。美国2002年已批准其在儿童糖尿病患者中使用。
臂膀植入血糖仪:由一个植入皮下的感应器和外部测量仪两部分组成。感应器的直径6毫米,厚度如同普通纸张一般,无需电源驱动。当患者在测量仪前挥动植入感应器的臂膀时,测量仪就能借助脉冲的方式读出患者的血糖值,工作原理和装在商店待售服装上的磁感应防盗器相似。
明天:集成血糖仪时代
由胰岛素泵和血糖仪连接组成,是完全自动化的血糖监测和胰岛素输注系统,由戴在手腕部火柴盒大的血糖仪监测血糖,其结果能通过无线电模块将相关的信息自动传递到胰岛素泵,胰岛素泵再根据指令输注胰岛素。仪器会不间断地测定血糖,依据血糖水平胰岛素泵自动输注适量的胰岛素,使血糖维持正常水平。完全模拟正常人的胰岛血糖调节功能。该仪器佩戴使用,将微泵、微通道、硅针与控制系统为一体,体积小,无痛。这样就不用每天测血糖和注射胰岛素了,可以给患者减轻痛苦,带来极大的方便。 血糖检测仪-电化学法和光反射法
电化学法采用检测反应过程中产生的电流信号的原理来反应血糖值,酶与葡萄糖反应产生的电子通过电流记数设施,读取电子的数量,再转化成葡萄糖浓度读数。
光反射法是检测反应过程中试条的颜色变化来反应血糖值的,通过酶与葡萄糖的反应产生的中间物(带颜色物质),运用检测器检测试纸反射面的反射光的强度,将这些反射光的强度,转化成葡萄糖浓度。
光反射技术的优势是比较成熟,稳定,而且在紧急情况下可以通过目视检查试纸背面的颜色变化进行辅助判断血糖的高低。但是这种方法在强光环境下操作会产生误差(如夏天室外);另外高脂血症和高胆红素血症的病人用这种家用血糖仪进行测试时,误差也会加大。
电化学法则不会受到上面两种因素的干扰,但是使用中的微波炉、手机则会影响仪器的准确性;因此在使用这类仪器进行血糖监测时,应避免仪器受到电磁辐射。您可以根据实际使用情况来选择。
任何一种方法,其试纸都有一定的检测范围,超过这个范围,血糖浓度和电位或者显色深浅不成线性关系。高于某一浓度,电化学法仪器呈现饱和状态,对血糖值变化不再敏感。
Ⅳ 尿液分析仪属几类医疗器械
现在测糖仪的种类繁多,性能也各有差异,为了保证血糖仪性能可靠,测定结果的准确,最好到就近正规医疗器械公司去询问一下,比较一下各种血糖仪的测定原理:
血糖仪从工作原理上有两种分别,一是光电型,一是电极型。
光电血糖仪类似CD机,有一个光电头,它的优点是价格比较便宜,缺点是探测头暴露在空气里,很容易受到污染,影响测试结果,误差范围在正负0.8左右,使用寿命比较短,一般在两年之内是比较准确的,两年后建议正在使用光电型机器的患者到售后服务维修站做一次校准和光头保养。强生的稳步、稳捷,罗氏的乐康全,罗康全等属于这一类型。
电极型的测试原理更科学,电极口内藏,可以避免污染,误差范围一般在正负0.5左右。精度高,正常使用的情况下,不需要校准,寿命长。其代表产品为罗氏优越,日本京都1640,韩国啄木鸟,雅培安妥,利舒坦,强生稳豪等。
血糖仪从采血方式上有两种,一种滴血式,一种吸血式。
滴血式血糖仪一般采血量比较大,患者比较痛苦,这方面典型的机器是雅培早期产品QID血糖仪等。这种血糖仪如果滴血量多了会影响测试结果,而滴血量不足,测试就会失败,浪费试纸,因此操作很难掌握。
滴血式血糖仪多为光电型的。
吸血式的血糖仪,试纸自己控制血样计量,不会因为血量的问题出现结果偏差,操作方便,用试纸点一下血滴就可以了。
吸血式的血糖仪都是电极型的。
现在多数血糖仪都是有创的,就是需要采血,对于需要多次测量血糖的患者,虽然已经有无创血糖仪问世,但是价格非常高!为了减轻患者指尖采血的痛苦,可采用多部位采血的血糖仪,同时也可选择采血量小(1到1.5微升)的血糖仪。 选购血糖仪需要关注的指标
1.准确性高:首先需考虑的是仪器的准确性,如测试结果不准确就会误导我们,甚至出现延误病情的悲剧。
2. 测试时间短:目前市场上的血糖仪测试时间大多为十秒左右,有些甚至为几秒。你可以尽可能地选择时间短的血糖仪。目前国际最先进的血糖仪测试时间为5秒。
3.采血部位: 与传统手指采血的方法相比,多部位采血(手指、手掌、上臂、前臂、大腿、小腿等六大部位)和前臂采血可大大减少采血的痛感。研究表明,前臂采血和手指采血测出的血糖值是有很好的相关性,但餐后血糖升高首先从手指血糖表现,即前臂血糖的读数比手指读数延后,这是因为手指的毛细血管丰富,其血流速度比前臂快约3~5倍。我们可以轻柔前臂,加速其局部血流运动,以减少前臂和手指之间的差异。
4.记忆功能:尽可能选择记忆功能容量大的仪器,以便你查询以往的血糖情况。
5.采血量少:一般血糖仪的血样量是1、2、4微升、甚至10微升。采血量越少测试成功率越高。
6.操作简单:可选择操作步骤少、对操作者要求较低的血糖仪,只需稍加培训,就能轻松自如使用的血糖仪。
7.价格合理:血糖仪是一次性消费,重要的还需考虑血糖试纸的价格。另外,因为不同品牌血糖仪的试纸不同,不能互相借用,所以还需注意血糖仪型号是否已经陈旧,试纸是否能保证长期供应的。
8.体积小巧,携带方便
9.售后服务好 查尿糖也一样 无创
Ⅵ 医院里边测血糖的仪器叫什么有什么其他的要求吗好不好用
血糖检测仪
购买时应注意什么
首先应了解血糖仪的种类,血糖仪按工作原理分为两大类:光化学法和电极法两大类。光化学法血糖仪稳定性,准确性较好;电极法血糖仪因为电极材质的不同,内置矫正系统的差异,价格和准确性、稳定性有较大差异,这类血糖仪需血量少,测试结果快(数秒)。第二,应注意性价比,包括试纸的价格。第三,应注意售后服务,试纸较易买到。第四,买到一个血糖仪应该仔细地阅读使用说明书,注意了解仪器的特点和特殊要求,测试过程中如有疑问,应及时与专业人士沟通。
血糖试纸如何保存
血糖试纸要求在干燥,+10度和+40度温度下放置。不要放置在卫生间或厨房,更不要放进冰箱保存,这些地方都极易受潮。如已放进冰箱,则需在使用前将密封的试纸筒放在室温中缓慢升温,直至其达到室温。在试纸筒未达到室温前不要取出试纸,以免在试纸筒中形成冷凝水。居住在一些比较潮湿的地方(比如南方)的病友应该注意:每次取出一条试纸应立即盖紧试纸筒的密封盖,以免试纸受潮;打开一筒新试纸尽量在三个月内用完;如可能的话,尽量选购有独立包装的血糖试纸。
测试中应注意什么
①尽量在室温下;②避免将仪器置于电磁场(如移动电话、微波炉等)附近;③采血量不能过多或过少(特别是光化学法的血糖仪)。
采血时应注意什么
取血点如果选在手指正中是很痛的。一般建议取血点在手指偏侧面,这里的神经分布较手指正中少,痛感较轻。但也不要太接近指甲边缘,这样不易消毒,不好挤血。取血点可在十个手指轮换选取,多数人选取除大拇指外的其余八指。取血前可用温水洗手,垂手臂,可使手指血管充盈,容易采血。采血笔刺破手指后,应从指跟向指端(采血点)方向轻用力挤血,不要用大力挤血,否则挤出的血浆,组织液占了较大比例,影响准确性。如果挤不出血或血量较少怎么办?可能与下列原因有关:①末梢(手指)循环差,可采取温水洗手、垂手臂等。②采血的深度不够,采血笔有不同的刻度,要了解自己采血时适合哪个刻度然后再“下手”。③挤血的技巧没掌握。除了上述的“轻用力”外,挤血的用力处应在取血点至少0.5cm以上,挤血时可以看到出血点处的皮肤充血。如果距离出血点太近的地方用力挤血,血管都被“压扁”了,怎么能挤出血来呢?
血糖正常值是多少
血糖是指血液中所含的葡萄糖,血糖测定是判断糖尿病病情和控制情况的主要指标.其静脉血浆正常值为3.6~6.1毫摩/升(65~110毫克/分升)。
自测注意事项
1、血糖检测仪应定期到医院或售后服务点进行校正核准,特别是当血糖监测结果与病人临床症状或糖化血红蛋白明显不符时建议抽取静脉血测定血糖。
2、当近期经常出现低血糖时,最好监测餐前血糖和夜间血糖;而当近期血糖常常较高时,应该监测空腹及餐后2小时血糖,这样更能准确地反映出血糖升高的程度。
3、隔一段时间在某一天的不同时间测血糖要比在每天的同一时间监测血糖效果好。因为前者更容易反映出一天24小时中血糖的变化规律,而如果每天都在同一时间测血糖,那么总是不知道一天中其它时间血糖水平控制如何。
Ⅶ 有没有家用测试尿糖和尿酸仪器
没有,但有测尿糖的试纸,肉眼根据颜色判断结果