三分类仪器质量怎么样

A. 医疗器械一类二类三类的区别

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
二类医疗器械备案范围：
二类：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。
三类医疗器械经营许可证涉及范围如下：
6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

B. 医疗器械怎么分级

医疗器械分为三类：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

磁共振设备属于第三类医疗器械。

第二类医疗器械有：

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

第三类医疗器械有：

植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等等。

(2)三分类仪器质量怎么样扩展阅读

二类医疗器械所需具备条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

C. 三分类和五分类血球仪的区别在哪里

在血常规的检测中，有三分类和五分类的检测，

三分类血液细胞分析仪主要是将白细胞分为淋巴细胞，单核细胞，粒细胞，而五分类血液细胞分析仪则是将白细胞分为淋巴细胞、单核细胞、粒细胞（中性细胞、嗜酸性细胞、嗜碱性细胞）。

五分类的仪器可将白细胞分为中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、单核细胞五类。红细胞和血小板系统各类仪器差别不大。如发现异常及幼稚细胞，采用人工涂片镜检分类的方法。

三分类和五分类是血常规检查中的血液分析，具体也是看红细胞、白细胞、血小板。在做血常规检查时，大多人选择的是五分类，因为五分类更为详细一些。

三分类血液细胞分析仪主要适用于三甲以下的医院、一般的诊所、社康服务等地方，相同功能和牌子下，三分类血液细胞分析仪的价格比五分类血液细胞分析仪要便宜的

五分类血液细胞分析仪大部分都是采用光散射检测技术，五分类血液细胞分析仪主要由激光源、检测区、检测器组成，五分类血液细胞分析仪主要适用于三甲以上的医院。

国内比较出名的三分类和五分类血球仪检测仪器的品牌主要有：帝迈、优利特、雷杜、迪瑞、特康、迈瑞等品牌，性价比相比进口的来说，也是值得对比的。

D. 三分类血球仪和五分类血球仪有哪些区别

1、仪器检测原理的区别 三分类的仪器大都采用电阻抗检测技术，由信号发生器、放大器、甄别器、阀值调节器、检测计数系统和自动补偿装置组成；五分类的产品大都采用光散射检测技术，主要由激光源（多采用氩离子激光器，以提供单色光）、检测区（主要由鞘流形式的装置构成，以保证细胞混悬液在检测液流中形成单个排列的细胞流）、检测器（散射光检测器系光电二极管，用以收集激光照射细胞后产生的散射光信号；荧光检测器系光电倍增管，用以接受激光照射荧光染色后细胞产生的荧光信号）。 2、白细胞分类方法的区别 三分类产品是将白细胞分为淋巴细胞，单核细胞，粒细胞；五分类的仪器则是将白细胞分为淋巴细胞、单核细胞、粒细胞（中性细胞、嗜酸性细胞、嗜碱性细胞）。 3、适用客户的区别 三分类血球仪主要适用于三甲以下的医院、妇幼保健院、诊所以及社区服务中心等，价格相对要便宜很多；而五分类的产品主要用于三甲以上的医院，价格以及试剂方面要贵很多。 随着当前临床检测的需要，各种血球仪不断涌现，产品本身并没有好坏之分，主要是选择合适自己的，客户可根据临床检测样本量的多少以及检测标准来选择购买三分类的还是五分类的产品。现在临床应用而言，三分类的仪器应用更为广泛