Ⅰ 细菌内毒素国家药典是怎么检测的
10版国家药典
检测内毒素可以用凝胶法
凝胶法是通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素的方法。
鲎试剂灵敏度复核试验
在本检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用EU/ml表示。当使用新批号的鲎试剂或试验条件发生了任何可能影响检验结果的改变时，应进行鲎试剂灵敏度复核试验。
以上摘自2010版中国药典《细菌内毒素检查法》
Ⅱ 细菌内毒素检查法(定量检测)之光度测定法
光度测定试验应在特定的仪器中进行，温度一般为37℃±1℃。
为保证浊度和显色试验的有效性，应预先进行标准曲线的可靠性试验以及供试品溶液的干扰试验。当试验环境中发生了任何可能影响检测结果的改变时，试验的有效性应重新检测。
标准曲线的可靠性试验
标准曲线的制备 用标准内毒素配成溶液并制成至少3个浓度的稀释液（稀释度不得大于10），最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限。每一稀释步骤的混匀时间同凝胶法，每一浓度至少做3支平行管。同时要求做2支阴性对照。当阴性对照在设定的时间内不发生反应，将全部数据进行线性回归分析。
根据线性回归分析，标准曲线的相关系数（r）的绝对值应该大于或等于0.980，试验方有效。否则须重新试验。
干扰试验
选择标准线中点或一个靠近中点的内毒素浓度。按表4制备溶液A、B、C和D。供试品和鲎试剂的加样量、供试品和鲎试剂的比例以及保温时间等，参照所用仪器和试剂的有关说明进行。每种溶液至少做2个平行管。
表4 光度测定法干扰试验的制备
编号 内毒素浓度 配制内毒素的溶液 平行管数
A 无 供试品溶液 不少于2个
B 标准曲线的中点（或附近点）的浓度（设为λm） 供试品溶液 不少于2个
C 至少3个浓度（最低一点设定为λ） 检查用水 每一浓度不少于2个
D 无 检查用水 不少于2个
注 A：稀释倍数未超过MVD的供试品溶液。
B：加入标准曲线中点或靠近中点的一个已知内毒素浓度的，且与溶液A有相同稀释倍数的供试品溶液。
C：如“标准曲线的可靠性试验”项下描述的，用于制备标准曲线的标准内毒素溶液。
D：阴性对照。
按所得线性回归方程分别计算供试品溶液和含标准内毒素的供试品溶液的内毒素含量Ct和Cs，再按下式计算该试验条件下的回收率（R）。
R=(CS-Ct)/λm×100%
当内毒素的回收率在50%~200%之间，则认为在此该试验条件下供试品溶液不存在干扰作用。
当内毒素的回收率不在指定的范围时，须按“凝胶法干扰试验”中的方法去除干扰因素。并要重复干扰试验来验证处理的有效性。
检查法
按“光度法的干扰试验”中的操作步骤进行检测。
使用溶液C生成的标准曲线来计算溶液A的每一平行管的内毒素浓度。
试验必须符合以下三个条件方为有效：
（1）系列溶液C的结果要符合“光度技术预试验”下“标准曲线的可靠性试验”中的要求。
（2）用溶液B中的内毒素浓度减去溶液A中的内毒素浓度后，计算出的内毒素的回收率要在50%-200%的范围内。
（3）溶液D（阴性对照）在规定的反应时间内未检测出内毒素。
若供试品溶液所在平行管的平均内毒素浓度乘以稀释倍数和浓度后，小于规定的内毒素限值，判供试品符合规定。若大于规定的内毒素限值，判供试品不符合规定。
（注：本检查法中，“管”的意思包括其他任何反应容器，如微孔板中的孔。）（厦门--鲎试剂）
Ⅲ BioTek公司的ELx808IU酶标仪能测内毒素吗
您好，在美国用定量鲎试验法(动态浊度法)检测细菌内毒素已得到FDA的批准，并广泛应用。同时，多功能微板鲎试仪ELx808IU其强大的定量检测内毒素或1-3--β-D-葡聚糖的功能在欧美及日本等发达国家也得到普遍的应用，其在美国相关的医药生产企业以及药检单位的覆盖率已超过80%。
Elx808IU及其配套的软件是BioTek公司专门推出内毒素检测仪器及软件，其功能强大，满足药检，临床，科研等发现的需要。
其检测原理依据动态浊度法，符合各国药典规定，和国产的机器是一样。同时，他可以提供340，405，630等5个波长，由于各国对动态浊度法检测用的波长没有明确规定，因此可以根据自己的情况选择波长，例如产品出口美国，就可以根据他们的要求，使用340等。使用不同波长，检测结果是一样的。
Ⅳ 细菌内毒素精密过滤器有什么要求
精密过滤是采用成型的滤材，原液通过滤材，滤渣留在滤材壁上，滤液透过滤材流出，从而达到过滤的目的。成型的滤材有：滤布、滤网、滤片、烧结滤管、线绕滤芯、熔喷滤芯、微孔滤芯及多功能滤芯。因滤材的不同，过滤孔径也不相同。保安精密过滤是介于砂滤（粗滤）与超滤之间的一种过滤，过滤孔径一般在0.1-120μm范围。同种形式的滤材，按外形尺寸又分为不同的规格。
过滤细菌内毒素对精密过滤器的要求主要在滤芯精度上，常规精密过滤器精度在5μm，细菌内毒素精密过滤器要求精度需要小于5μm，因此需要选择对应精度的滤芯，具体滤芯精度和滤芯材质的选择需要参考水质参数。
Ⅳ 内毒素检测原理是什么
内毒素测定方法有：
凝胶法
动态浊度法
终点浊度法
动态显色法
终点显色法
凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素的方法。凝胶法鲎试剂常见规格为0.1ml/支或0.5ml/支或者更大装量，使用时应加除热原水（细菌内毒素检查用水）复溶后使用。凝胶法是通过观察有无凝胶形成作为反应的终点。此法操作比较简单，经济，不需要专用测定设备，可以进行定性或半定量测定。
动态浊度法、终点浊度法、动态显色法、终点显色法，这四种方法都是定量检测内毒素的。
根据检测原理，终点浊度法和动态浊度法都属于浊度法。浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。终点浊度法未见商品化产品。动态浊度法（又称动态比浊法）是检测反应混合物的浊度上升某一预先设定的吸光度所需要的反应时间，或是检测浊度增加速度的方法。
终点显色法和动态显色法都是属于显色基质法。显色基质法系利用鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶使特定底物显色释放出的呈色团的多少而测定内毒素含量的方法，根据产物颜色判断内毒素浓度，又称为比色法。厦门鲎试剂厂于2005年推出以鲎四肽为显色底物的鲎试剂盒，抗干扰能力强,
灵敏度高达0.005eu/ml,
质量达到国际领先水平。目前已有500多家单位使用该试剂盒，并有部分单位发表相应文献。国内有少量国外产品，但价格远高于国产试剂，到货周期长。
如果您仅需要检测样品的内毒素限量，可以选择凝胶法鲎试剂，通过确定内毒素限值及最大有效稀释倍数，做样品的干扰试验从而确定使用的鲎试剂的灵敏度。
如果您需要定量测定样品中内毒素含量则应选择显色基质鲎试剂盒或动态浊度法鲎试剂。
动态浊度法与动态显色法需要带温育系统的动态光度测定仪器及配套软件，例如，微板鲎试仪elx808及软件talgent
或gen5。动态浊度法与动态显色法简单方便、一步即成，线性范围宽。
终点显色法需要配套酶标仪或可见分光光度计进行检测。配套带有温育系统的酶标仪，如微板鲎试仪elx808，可减少试剂用量。
Ⅵ 内毒素检测需要什么环境
内毒素测定方法有：
凝胶法
动态浊度法
终点浊度法
动态显色法
终点显色法
凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素的方法。凝胶法鲎试剂常见规格为0.1ml/支或0.5ml/支或者更大装量，使用时应加除热原水（细菌内毒素检查用水）复溶后使用。凝胶法是通过观察有无凝胶形成作为反应的终点。此法操作比较简单，经济，不需要专用测定设备，可以进行定性或半定量测定。
动态浊度法、终点浊度法、动态显色法、终点显色法，这四种方法都是定量检测内毒素的。
根据检测原理，终点浊度法和动态浊度法都属于浊度法。浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。终点浊度法未见商品化产品。动态浊度法（又称动态比浊法）是检测反应混合物的浊度上升某一预先设定的吸光度所需要的反应时间，或是检测浊度增加速度的方法。
终点显色法和动态显色法都是属于显色基质法。显色基质法系利用鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶使特定底物显色释放出的呈色团的多少而测定内毒素含量的方法，根据产物颜色判断内毒素浓度，又称为比色法。厦门鲎试剂厂于2005年推出以鲎四肽为显色底物的鲎试剂盒，抗干扰能力强, 灵敏度高达0.005EU/ml, 质量达到国际领先水平。目前已有500多家单位使用该试剂盒，并有部分单位发表相应文献。国内有少量国外产品，但价格远高于国产试剂，到货周期长。
如果您仅需要检测样品的内毒素限量，可以选择凝胶法鲎试剂，通过确定内毒素限值及最大有效稀释倍数，做样品的干扰试验从而确定使用的鲎试剂的灵敏度。
如果您需要定量测定样品中内毒素含量则应选择显色基质鲎试剂盒或动态浊度法鲎试剂。
动态浊度法与动态显色法需要带温育系统的动态光度测定仪器及配套软件，例如，微板鲎试仪ELx808及软件TALgent 或Gen5。动态浊度法与动态显色法简单方便、一步即成，线性范围宽。
终点显色法需要配套酶标仪或可见分光光度计进行检测。配套带有温育系统的酶标仪，如微板鲎试仪ELx808，可减少试剂用量。
Ⅶ 厦门市鲎试剂实验厂有限公司的细菌内毒素定量仪怎么样
很不错 听说现在很多家医院都有用到它家的仪器。美国进口的。简单方便适用。我查了下资料，你看看。很全哦，希望对你有帮助。
鲎试验微生物检测仪，型号：ELx808（配套IU）
仪器应用范围：
1、临床人或动物体液（血液、尿液、腹水、脑脊液等）细菌内毒素和真菌葡聚糖检测。
2、药检方面：药典规定需要细菌内毒素检查的注射剂、疫苗、血液制品、血清的检测。
3、生产监控：制药企业中间产品细菌内毒素污染多点监测及最终产品的质量控制及注射用水前、后期验证及日常监测。
4、输血、输液及植入性医疗器具细菌内毒素检测。
5、血站血液及各种样品内毒素和真菌葡聚糖检测。
6、蛋白、质粒等分子生物学产品内毒素检测。
仪器应用科室:
1、医院：ICU、血液科、肾内科、检验科、烧伤科、感染科（肝病科等）、口腔科、消化科、呼吸科。
2、血站、血液中心、质量管理科。
3、药厂、医疗器械厂家、质量部QC、化验室。
4、医学院、药学院等教研室、研究所。
产品特点：
1、功能强大，可配合我公司多种方法（显色基质法，动态浊度法，动态显色法）鲎试剂使用。
2、快速定量，仅需要60分钟即可出结果，最快15分钟内可出结果。
3、灵敏度高，可检测内毒素限值0.001EU/ml。
4、仪器应用96孔微板：96孔微板规格国际标准化，最小化安瓿直径及厚度差异的影响；可以上至12孔同时加样, 48个样品同时检测，另可配备自动化操作系统，提高工作效率，消除人为操作误差。微量操作，减少试剂用量。
5、试剂成本低，我公司配套试剂长期稳定供货。仪器配合我公司定量鲎试剂，成本仅为进口同类产品几分之一。
波长范围：340-900nm
6为滤光片轮，标准配置含5个滤光片（340、405、490、540、630nm），满足各种鲎试验定量检测方法的需要
配套相应鲎试剂内毒素检测限可达0.001EU/mL，真菌葡聚糖检测限可达5pg/mL
支持动态浊度法和动态显色法同步运行
光度量程：0.000-4.000OD
单、双、三波长终点检测，单、双、三波长动力学检测（检测间隔最快6秒），可设参照波长，提高精准度
4-ZoneTM温控系统，设置精度为0.1℃，温控可达50℃
4速线性震荡，时间可调
交叉排列的光学探头，消除不同通道之间交叉干扰
线性孔扫描功能，适合凝聚分析
目录号
品名
KPR808
鲎试验微生物检测仪，型号：ELx808（配套IU）
Ⅷ 有什么比较便捷的方法可以检测血液细菌内毒素
楼主，目前检测细菌内毒素的方法就是动态浊度法。建议使用“血液细菌内毒素检测试剂盒”，操作简便、快速，仅1小时可出检测报告。
Ⅸ 细菌内毒素检测仪Elx808（IU）有什么功能
鉴于某公司提出Elx808（IU）不是细菌内毒素专用检测仪，提到Elx808（IU）可以用于ELISA法定量检测内毒素。实际上，Elx808（IU）是带有温育系统的微板光学检测仪器（kinetic microplate reader）。可以进行动力学检测，适用于内毒素检测的动态浊度法和动态显色法，也可以进行终点显色法检测，适用于内毒素检测的终点显色法及酶联免疫实验（ELISA）实验。这里提到的内毒素检测用的动态浊度法、动态显色法和终点显色法均不属于ELISA方法。因为这几种检测方法并没有应用抗原抗体检测原理。目前广泛应用的细菌内毒素定量法所包含的这三种方法是根据鲎试剂中所含有的C因子对内毒素特异反应并且能进一步激活鲎试剂中特定酶系统引起反应液浊度变化或者颜色变化的原理进行定量的。动力学方法所需要的就是带有温育系统，可以进行动力学读数的光学检测仪器。
市面上有些插试管的内毒素检测仪英文为kinetic tube reader，仅可以用来进行动力学检测。结构简单，波长单一，因此功能也有限。而带温育系统的微板检测仪kinetic microplate reader动力学和终点法都适用。并且由于检测时的反应容器96孔板位于一个封闭的空间，孔间差异小，温控精度高，可以标准化操作，可以配备自动加样系统实现批量化、自动化操作，因此世界各鲎试剂生产厂家长期推广这一仪器进行内毒素检测。这正说明了本仪器是一台性能非常优越的内毒素检测仪器。
鲎试验微生物检测系统Elx808（IU）带有功能强大的专业内毒素、真菌（1，3）-β-D-葡聚糖检测软件，检测细菌内毒素时灵敏度达到0.001EU/ml, 线性范围0.001-100EU/ml。检测真菌（1，3）-β-D-葡聚糖时灵敏度达到5pg/ml，线性范围5-1000pg/ml. 符合FDA GMP要求。是进行细菌内毒素检测、真菌（1，3）-β-D-葡聚糖检测的最佳选择。