尿常规仪器怎么做性能验证

Ⅰ 什么时候需要做性能验证

在衡量负载下的响应年能力和稳定性的的时候需要做。

性能验证是用来衡量一个系统在特定工作负载下它的响应能力和稳定性，同时通过性能报告也可以用来分析和优化系统的质量标准，例如可靠性和资源使用能力。

性能验证是一门实用的计算机科学工程方法，且在软件工程测试中分类较多，譬如有负载测试（load testing）、压力测试（stress testing）、浸泡测试（soak testing）、尖峰冲击测试（spike testing）、配置测试（configuration testing） 、隔断测试（isolation testing）等。

简介

目前在硅前验证阶段，性能验证还是一个新颖的概念，一方面由于业界对这一测试还没有形成一致的定义和验收标准，另外也是由于性能验证更多地是在衡量测试指标，而与验证（判断设计是否与功能描述一致）本身的聚焦不太重合。

但是，对一些性能要求（同样对于功耗要求）较严格的硬件设计，我们确实希望在更早期就得出一些数据，而且最好能够赶得上给设计做出反馈并且完善设计，做更早期的回馈，以此来降低开发成本。所以，这就要求我们能够自己先定义出硅前性能验证的目标、环境和方法。

Ⅱ 如何对一个新的仪器设备进行验证

编写验证文件：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

大型仪器设备一般厂家都会提供验证文件的，要是不提供的话就向厂家要FAT方案

其他的就根据设备说明书和公司文件要求做验证就行

Ⅲ 仪器性能验证包括哪些内容

仪器性能验证通常包括它的准确性，量程以及在使用过程当中对于电路的误差影响大小。

Ⅳ 什么仪器需要做3Q认证

比如液相、气相色谱仪等，各种分析类的仪器。

3Q认证：

3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

Ⅳ 仪器设备检定/校准（验证）、确认的总体要求（急）

仪器设备校准和/检定（验证）、确认的总体要求：
一、 目的
根据《实验室资质认定评审准则》的要求，本所对仪器设备的校准、检定（验证）和确认进行总体的规划和管理。确保本所使用仪器设备的量值能够溯源到国家基准和国际单位制。
二、 适用范围
本所在用的所有仪器设备
三、 职责
总工室负责提出在用仪器设备的溯源要求，根据要求完成年度计划中对仪器设备的校准、检定（验证）和确认的各项任务。
质量负责人组织一个临时的评审组，评价选择校准和检定服务的供应商，组织实施量值溯源工作，组织评价校准和检定证书等。
后勤需保障量值溯源工作的所有资源需求。
质量负责人负责监督检查所有工作。
四、 要求
1.总则
《仪器设备校准和/或检定（验证）、确认的总体要求》是对本所所有仪器设备量值溯源工作分类指导的技术文件，对每一类、每一台仪器设备通过何种方式溯源作出具体规定，检定、校准、确认在文件依据、实施内容、结果判定、法律效力等方面存在不同，不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证。
2.实施依据
《质量手册》、《仪器设备管理与维护程序》、《仪器设备量值溯源程序》
3.溯源方式
①.检定/校准
管理范围：有国家或行业检定规程/校准规范且可找到送检单位的仪器设备。
管理措施：每年制定仪器设备检定/校准计划，送计量行政部门授权的计量检定机构，溯源至社会公用计量标准器具或者国家计量基准器具。
强制检定的计量器具送当地的技术监督部门的检定机构进行检定，检定周期由检定机构确定。
非强检的计量器具一般不超过检定规程的最长检定周期。对使用频率低或性能稳定的计量器具可适当延长检定周期，检定/校准周期由本所根据仪器设备使用情况确定。
②.自校
管理范围：无法送检，但在检测中出具数据的仪器设备。
管理措施：按照国家有关标准技术要求或仪器设备有关技术计量特征编写自校方法，进行自校，对设备的校准绘制量值溯源图以保证量值能溯源至国家基准。
③.检查
管理范围：检测设施或在检测中不出具数据要求的设备及非计量设备。
管理措施：仪器设备的状态用（绿）、（黄）、（红）三色标识管理。
a、经计量检定或校准、验证合格的仪器设备，在设备的明显处粘贴绿色合格标志，设备可以继续使用。
b、存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的(即受限使用的)仪器设备，在设备的明显处粘贴黄色准用标志。
C 、不合格的仪器设备，在设备的明显处粘贴红色停用标志，停止使用。
④.设备比对和能力验证
管理范围：无法通过检定/校准进行量值溯源的仪器设备。
管理措施：质量负责人组织相关人员，通过设备比对或参加能力验证并获得满意结果来提供溯源的证据。
⑤.期间核查
执行《仪器设备管理与维护程序》和《量值溯源程序》，总工室每年根据仪器使用状况，制定核查方法，在仪器设备两次相邻检定/校准间隔之间进行期间核查
4、标准物质的管理
执行《仪器设备管理与维护程序》和《量值溯源程序》。
5、各检测室应编制在用有证标准物质清单，填写标准物质使用的记录，在使用前核查其证书，有效期等。

Ⅵ 尿常规用什么仪器检查

机器、人工均可；用显微镜和尿八项试纸即可，很简单。

Ⅶ 如何做性能验证

您所说的性能验证是哪个方面？向我是独立第三方做放射卫生设备的性能验证的，那就是每年对医用放射设备进行一次性能检测，出具验证报告！或者咱们当地的行政部门下属的验证部门来做

Ⅷ 全自动血细胞分析仪如何做性能验证

性能验证啊，一般的血细胞分析仪的硬件上不是要验证的。判断血细胞分析仪的性能，要从几个方面：重复性、线性、携带污染。
重复性：拿同一支标本连续做十遍看结果在不在CV要求内
线性：可以买高低中质控测一下看结果有无满足靶值要求
携带污染率：做完高值标本后做空白，看空白
本人认为重复性是主要要判断的依据

Ⅸ 尿常规检查注意事项，影响因素等，你知道吗

尿常规检查注意事项，影响因素等，你知道吗？

尿是在肾脏过滤作用下，将血液和全身组织、器官相结合的产物，其成分及形状是决定机体代谢、系统功能的关键。尿标本呈现取材容易的特点，对机体无任何损伤，还表现为快速、廉价及检查方便的优势。若尿液标本表现为不稳定，继而降低尿常规检验准确性，不利于机体状况的评估。尿常规检查注意事项，影响因素等，你知道吗？

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Ⅹ 分析仪器验证SOP怎么编写，急！！！

你好：这是我公司的：
1 目的
确保分析仪器的准确性。
2 范围
所有分析仪器。
3 职责
质量控制室负责验证方案的起草
质量控制室主任负责验证方案的审核
QA总监负责验证方案的批准
4 定义
无
5 安全注意事项
无
6 规程
6.1 验证方案的批准
6.1.1方案起草
6.1.2方案审核
6.1.3方案批准
6.2 检验仪器验证内容
6.2.1 检验仪器分为：
? 测量仪器——只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH计、
计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管
分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行检测仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。
分析设备——不用于分析工作重要设备。如人工气候箱
6.2.2 检验仪器验证或校正的内容：
测量仪器——只进行安装确认与校正。
计量仪器——只进行校正。
分析仪器——进行IQ、OQ、PQ。
分析设备——进行IQ、OQ、PQ。
6.3 确认的内容
6.3.1安装确认（IQ）包括的内容
主要包括：
仪器描述
资料归档
备件验收
检查安装
具体内容：
仪器描述（包括技术参数）
按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号；
说明书、保养手册、备件清单是否无误；
气、电及管路连接是否符合供货方的要求；
是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；
明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）；
大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等）。
6.3.2 运行确认（OQ）包括的内容
运行确认即为空载试验，是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求。如：
溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求；
紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换、自检系统、自动控制系统、报警系统等是否否达到设计的要求；
HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（≤3.0℃ 波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求；
每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。
6.3.3 性能确认（PQ）包括的内容
用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。
每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。