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仪器安装位置变更需要做哪些确认

发布时间:2022-08-31 19:04:29

1. 工程安装设备位置变更应该用什么表格

要用工程安装图纸来进行操作安装

2. 仪器设备检定后怎样确认

根据你的语言环境,我判断您的确认可能是以下的三种情况
是对于设备内的计量性能的确认,这些仪容表在检定校准完成后是否符合相关说明书上面的参数要求?您需要把那些报告上面的数据进行进行符合性审核。
在这些仪器到达你们公司。
a.送检之前,贵公司需要根据用户要求定义(我们称为工艺范围,工艺精度)出设备的校准范围和校准最大允许误差(检定只能根据国家规程分类精度,无法自行定义)。
b.送至计量机构和对方沟通需要校准的参数以及精度。
c.拿到设备和报告后,对照报告和自行定义的校准范围和最大允差是否相符,或者检定结果是否符合事先根据检定规程定义的级别。如果不符合,则按照企业定义的不符流程走下去。
更专业的确认Qualification分为计划确认,安装确认,运行确认,性能确认......这个你应该用不到吧。

3. 药品制剂设备再验证需要在进行安装确认吗

定期再验证是不需要做安装确认的,变更再验证(如搬迁验证)是需要做安装确认的。

4. 药品冷库测点终端安装位置怎么确认

按照《药品经营质量管理规范》要求,药品冷库在使用前要做空载、满载验证,两次验证均需要验证库内温湿度分布情况,得出冷点和热点,一般来说该冷点和热点会被设置为测点终端的安装位置。

5. 纯化水设备怎么做安装确认呢

本文来自:深圳市科瑞环保设备有限公司
(一)纯化水设备安装确认所需文件

①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数;

②纯化水设备及管路安装调试记录;

③仪器仪表的鉴定记录;

④设备操作手册及标准操作、维修规程。

(二)纯化水设备安装确认的主要内容

纯化水设备的安装确认主要是根据生产要求,检查水处理设备和管道系统的安装是否合格,检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。

1.纯化水设备的安装确认

纯化水的安装确认是指机器设备安装后,对照设计图纸及供应商的技术资料,检查安装是否符合设计及规范。纯化水处设备主要有机械过滤器、活性炭过滤器、水泵、(蒸馏水机)等,检查的项目有电气、连接管道、蒸汽、仪表、供水、过滤器等的安装、连接情况。

2.纯化水设备管道分配系统的安装确认

(1)管道及阀门的材料

管道选用不锈钢(304、316L等型号)。不锈钢材料的特点是:①钝化后呈化学惰性;②易于消毒;③工作温度范围广。

(2)管道的连接和试压

如前所述,纯化水输送管道应采用热熔式氩弧焊焊接,要求内壁光滑,应检查焊接质量。一般采用自动氩弧热熔式焊机,根据设备手册先确定焊接控制参数,如电流大小、频率等,然后再按照此焊接参数几个接头,如符合要求,以后在安装时可控制在这些焊接参数内,可保证焊缝平整光滑。焊接结束后再用去离子水进行试压,实验压力为工作压力的1.5倍,无渗漏为合格。

(3)管道的清洗、钝化、消毒

不锈钢管道的处理(清洗、钝化、消毒)可大致分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→纯蒸汽消毒等几个步骤。

①纯化水循环预冲洗:用一个贮液罐和一台水泵,与需钝化的管道连成一个循环通路,在贮液罐中注入足够的常温去离子水,用水泵加以循环,15min后打开排水阀,边循环边排放,最好能装一只流量计。

②碱液循环清洗:准备NaOH化学纯试剂,加入热水(温度不低于70℃)配置成1%(体积浓度)的碱液,用泵进行循环,时间不少于30min,然后排放。

③冲洗:将纯化水加入,启动水泵,打开排水阀排放,直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致,排放时间至少30min。

④钝化:a.用纯化水及化学纯的硝酸配制8%的酸液,在49~52℃温度下循环60min后排放。b.或用3%氢氟酸(体积分数)、20%硝酸(体积分数)、77%纯化水配制溶液,溶液温度在25~35℃,循环处理10~20min。然后排放。

⑤初始冲洗:用常温纯化水冲洗,时间不少于5min。

⑥最后冲洗:再次冲洗,直到进、出口纯化水的电阻率一致。

⑦纯蒸汽消毒:将清洁蒸汽通入整个不锈钢管道系统,每个使用点至少冲洗15min。

上述清洗、钝化、消毒过程及其参数应加以记录。

(4)完整性试验

贮水罐上安装的各种通气过滤器必须做完整性试验。

(三)仪器仪表的校准

纯化水设备上所有的仪器仪表必须定期校验或认可,使误差控制在允许的范围内。纯化水设备常用的仪表有:电阻(导)仪、时间控制器、流量计、温度控制仪/记录仪、压力表以及分析水质用的各种仪器。需要强调的是紫外灯(UV)等应引起格外的重视,紫外灯校准的参数是:波长、光强度以及显示使用时间的时钟。

(四)操作手册

列出纯化水设备中所有设备操作手册和日常操作、维修单。

注:一般的水处理公司都会上门帮你安装服务的。

6. 变更需求确认信息包括哪些

变更的确认和反馈。
需求变更的确认。当需要进行需求变更的时候,一定要有书面的文档和签字手续。这样,对双方的工作量都有明确的记录和认可。同时,确认书会让变更变得更有效和科学。需求变更的反馈。在进行需求变更的讨论和交流后,一定要反馈。反馈的时候,一定要告诉对方需求的实现目标和时间。因为有时候目标一致,因为人力资源问题,有时候双方的预期时间会不一致,这个时候,就需要双方重新协商,达成新的一致目标。

7. 容器安装的关注及确认事项

1、压力管道、容器、地下维护室合沟道内的检修工作,应办理工作票。工作人员应熟悉系统的连接方式及各阀门和配件的用途和检修方法。
2、在许可检修前,运行值班人员应做好一切必要的切换工作,放去相关管道、容器内部的气、水、油或瓦斯,保证检修的容器管道、容器、工作区域与其他部分安全隔断。各有关阀门应上锁,并挂“禁止合闸,有人工作!”的标示牌。对动力操作的阀门应隔断动力源,并挂安全标示牌。
3、开始工作前,检修工作负责人应会同工作许可人共同检查,确认需检修的管道、容器、工作区域确已可靠地与运行中的设备隔断,没有汽、水、油或瓦斯流入的可能。
4、管道检修工作前,检修管段的疏水门应打开,以防止阀门不严密时漏泄的水或蒸汽积聚在检修的管道内。
如果检修的管段上没有法兰盘而需要用气割或电焊等方法进行检修时,应开启该管段上的疏水门;必要时,还应小心地慢慢松开疏水门上的法兰,证实内部确无压力或存水后,方可进行气割或焊接工作。
5、检修工作完毕后,检修工作负责人应会同运行值班人员检查工作确已完结,加装的堵板已经拆除,管道已恢复常态,工作场所已经清理完毕,所有检修人员已经离开,然后才可取下警告牌和锁链。拆除堵板时,必须先把堵板的另一侧积存的汽、水放尽。
6、不准在有压力的管道上进行任何检修工作。对于运行中的管道,可允许带压力紧阀门盘根和在管道上打卡子予以消除轻微的泄漏,但应经相关领导批准并取得值长同意,并由相关负责人指定熟练的人员,在工作负责人的指导和监护下进行。在工作中还要特别注意操作方法的正确性(如螺丝不要紧得过度,紧度要均匀,注意操作位置,防止汽、水烫伤等)。
7、安装管道法兰和阀门的螺丝时,应用撬棒校正螺丝孔,不准用手指伸入螺丝孔内触摸,以防轧伤手指。
8、在可能有瓦斯的地方进行检修工作前,应遵守下列各项:
(1)应戴防毒面具,并尽可能在上风位置上工作。
(2)工作人员不得少于二人,其中一人担任监护工作。
(3)在管道内部或不易救护的地方工作,应使用安全带,且安全带绳子的一端紧握在监护人的手中,监护人随时与管道内部工作人员保持联系。
(4)应使用铜制的工具,以避免引起火花(必须使用钢制的工具时,应涂上黄油)。禁止穿有铁钉的鞋。
(5)工作人员感到不适时,应即离开工作地点,到空气流通的地方休息。
(6)应准备氧气、氨水、脱脂棉等急救药品。
9、禁止在油管道上进行焊接工作。在拆下的油管上进行焊接时,必须事先将管子冲洗干净。
10、地下管道
(1)在地下维护室内对设备进行操作、巡视、维护或检修工作,不得少于二人。
(2)开闭地下维护室的人孔盖,应使用适当的工具,不准用手直接开闭。
(3)打开地下维护室的人孔进行工作时,应在打开人孔周围设置遮拦,夜间还应在遮拦上悬挂红灯。在人孔盖下面应装有上下用的脚蹬(间距30~40cm)或固定的铁梯。
(4)进入有水的地下维护室及沟道内进行操作或检修,工作人员应穿橡胶靴。
(5)在地下维护室和沟道内工作时,应用12~36V的行灯。在有有害、易燃气体的地下维护室和沟道内工作时,应使用携带式的防爆电灯或矿工用的蓄电池灯。
(6)地下维护室及沟道内需保持清洁,出入口不准堆积任何物品。
(7)在地下维护室和沟道内使用汽油机或柴油机时,应把汽油机或柴油机的排气管接到外面,并有良好通风,否则不准使用。
(8)进入有有害气体或温度高的地下维护室之前,应至少打开维护室的二个人孔,并在每个人孔上面放置通风筒或导风板,其中一个正对来风方向,另一个正对去风方向,以加强通风。
(9)在地下维护室内进行工作前,工作负责人应检查室内有无有害、易燃、有害气体。检查的方法是可用仪器测量,也可使用绳子吊下专用的矿灯或小动物作试验,但禁止用燃烧着的火柴或火绳等投入地下维护室内来检查,以防止发生爆炸。在有有害、易燃气体的维护室内不准吸烟。
(10)有关人员应掌握可能存在有害气体的场所,并在图表资料上注明。
(11)在可能发生有害气体的地下维护室或沟道内进行工作的人员,除应戴防毒面具外,还应使用安全带,且安全带绳子的一端紧握在上面监护人手中。如果监护人必须进入维护室作救护,应先戴上防毒面具和系上安全带,并应另有其它人员在上面作监护。
预防一氧化碳、硫化氢及煤气中毒,应戴上有氧气囊的防毒面具。
(12)在有有害气体的地下维护室内工作,工作人员应轮班倒换工作。
地下维护室和沟道内的温度超过50℃时,不准进入工作;在40~50℃温度内工作,也应适当地轮换工作和休息。

8. 检验检测新方法确认的内容包括哪些

方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么:

非标准方法确认目的:
该非标准方法能否合理、合法使用;

标准方法证实目的:
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做:

标准方法证实:
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测、校准活动。

证实的内容要从七方面去做:
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗;

(2) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准、参考物质,必要时应予补充。

(3) 对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。

(4) 对物品制备,包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6) 对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。

(7) 按标准要求进行完整模拟检测,出具完整结果报告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录,标准方法变更后应重新证实。

非标准方法确认:

一个非标方法的确认,在文件中要包括以下内容:

a) 方法适当的标识;
b) 方法所适用的范围;
c) 检测或校准样品是什么类型,以及对样品的描述;
d) 被测参数的范围;
e) 方法对仪器、设备的要求,包括仪器设备关键技术性能的要求;
f) 需要用到的的标准物质;
g) 方法对环境条件的要求,对环境稳定周期的要求;
h) 操作步骤,包括:
—样品的标志、处置、运输、存储和准备;
—检测、校准工作开始前需要进行的检查;
—检查设备工作是否正常,需要时,使用前之前对设备进行校准和调整;
—结果的记录方法;
—安全注意事项;
i) 结果接受(或拒绝)的准则、要求;
j) 需记录的分析数据;
k) 不确定度评定。

非标方法的技术确认,需要从五个方面确认:

(1)使用参考标准或标准物质进行比较;
(2)与其他方法所得的结果进行比较;
(3)实验室间比对;
(4)对影响结果的因素作系统性评审;
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面,并需有确认记录。

9. 再验证中需要有安装确认吗

更换了设备大件肯定会有一个变更,变更中的措施肯定会有设备的IQ、OQ、PQ一个不会少的,这种属于特殊情况,如果设备正常运行了一个周期进行再确认那就做做运行和性能确认即可了。你们意思呢?

10. 仪器设备在检定/校准后,确认的方法是什么确认哪些内容

根据你的语言环境抄,我判断您的确认可能是以下的三种情况

  1. 是对于设备的计量性能的确认,这些仪表在检定校准完成后是否符合相关说明书上面的参数要求?您需要把那些报告上面的数据进行进行符合性审核。

  2. 在这些仪器到达你们公司。

    a.送检之前,贵公司需要根据用户要求定义(我们称为工艺范围,工艺精度)出设备的校准范围和校准最大允许误差(检定只能根据国家规程分类精度,无法自行定义)。

    b.送至计量机构和对方沟通需要校准的参数以及精度。

    c.拿到设备和报告后,对照报告和自行定义的校准范围和最大允差是否相符,或者检定结果是否符合事先根据检定规程定义的级别。如果不符合,则按照企业定义的不符流程走下去。

  3. 更专业的确认Qualification分为计划确认,安装确认,运行确认,性能确认......这个你应该用不到吧。

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