医用光学仪器设备有哪些

A. 医疗器械的分类管理中，1，2，3类产品分别包括哪些器械

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

• 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

• 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。

• 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

B. 医疗设备有哪些

医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材

C. 医用器材有哪些

一次性医用包有：1.产包 2. 导尿包 3. 手术包 4. 中心静脉导管包 5. 血液透析导管包 6. 穿刺包 7. 换药 包、备皮包 8. 口腔护理包 9. 气管导管包、吸痰包 10. 胃管包、咬口材料包 11. 灌肠包、 急救包

一次性医用导管有：1.导尿管 2. 引流管 3. 呼吸道插管、导管系列 4. 胃管 5. 中心静脉导管 6. 鼻饲管、肛 管 7. 其他一次性医用导管。

伤口敷料、护创材料有：1.创可贴 2. 生物敷料 3. 透明敷料 4. 自粘伤口敷料 5. 婴儿护脐敷料 6. 优格伤口敷料 7. 德国 LR 伤口敷料 8. 德国 HARTMANN 伤口敷料 9. 其它医用高分子敷料

医用胶带、胶贴有：1.外科手术胶带 2. 透气胶带 3. 输液胶贴 4. 留置针胶贴

医用纱布、医用绷带、骨科夹板有：1.医用纱布 2. 弹性绷带 3. 自粘性绷带 4. 腹带、压力袜 5. 石膏绷带 6. 骨科高分子矫 形合成绷带 7. 预制石膏夹板 8. 高分子玻璃纤维夹板

医用消毒片、医用海绵有：1.医用海绵 2. 酒精棉片、棉棒 3. 碘伏消毒棉片、棉棒 4. 医用棉制品

注射及输液器械有：1.注射针、输液针 2. 一次性注射器 3. 胰岛素注射器 4. 输液器 5. 无针注射器 6. 注射、 输液配件 7. 一次性使用输注泵

穿刺针、活检针：1.一次性麻醉用针 2. 造影及引流器械 3. 微创手术及麻醉器械 4. 骨髓及内脏活检穿刺针

留置针：1.动静脉留置针 2. 头皮式留置针
医用缝合材料及器械有：1. PGA可吸收医用缝合线 2. PGLA 可吸收医用缝合线 3. 医用真丝缝合线 4. 医用聚丙烯 缝合线 5. 医用聚酰胺缝合线 6. 医用聚酯缝合线 7. PVDF医用缝合线 8. PET医用缝合线 9. 医用不锈钢丝 10. 医用缝合针 11. 皮肤缝合器 12. 免缝胶带

采血、输血器材：1.激光采血仪 2. 一次性输血器具 3. 血液透析导管 4. 采血针

手术室防护隔离卫生用品有：1.失禁护理产品 2. 手术巾 3. 手术床罩、床单、垫单类 4. 手术保护用品 5. 医用口罩 6. 医用手套 7. 医用帽、鞋套 8. 隔离服、防护服、手术衣 9. 无菌保护套

D. 光学检测设备有哪些

积分球、光谱仪、光度计、光探头、光分布曲线设备等等。

E. 注册公司资质，医疗器械二类，三类分别是哪些经营范围如何办理资质

二类：参考细类 手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备

第三类医疗器械包括：
6804眼科手术器械；注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。注：若是经营同一产品的二、三类，只需要在第二、三类医疗器械（同时包含二、三类）中选择，而不需要单独在第二类医疗器械和第三类医疗器械中分别选择。如有项必须要有1个临床医学以上专业人员。

申请材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。
14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

F. 常见的光学仪器有哪些

光学仪器经过长时间的发展，已经形成了照度计，熔点仪，目镜、物镜，紫外专辐照计，经纬属仪、水准仪，色差仪，光谱仪、光度计，其他光学仪器，刀具预调仪，分光仪，垂准仪，夜视仪，影像仪，投影仪，折射仪，放大镜，显微镜，望远镜，棱镜、透镜，滤光片、滤色片，激光水平仪，激光测距仪等数个子类别。

G. 医用放射性仪器 有哪些

主要分两类
一、不含放射性核素射线装置
1.CT 计算机断层扫描设备
2.普通医用X线机 分为透视和拍片
3.CR计算机X射线成像、DR数字化X射线摄影
4.乳腺机 软X射线摄影
5.数字胃肠
6.C型臂，分为大C和小C。一般DSA使用的是大C。
7.医用电子直线加速器
8.模拟定位机
9.骨密度仪
10.其它一些比较少见的，如回旋加速器、MM50、质子加速器等
二、含放射性核素的射线装置
1.PET-CT 正电子发射计算机断层显像
2.ECT 单光子发射计算机断层显像
3.皮肤敷贴器
4.钴60远距离放射治疗机
5.后装腔内治疗机
6.其它 如粒子植入手术灯

H. 医学检验需要那些仪器设备

压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、活塞正移动加样器、显微镜、尿沉渣分析仪、血常规分析仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪，等等。

一、压力蒸汽灭菌器

压力蒸汽灭菌器是利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备。可以对医疗器械、敷料、玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是全世界公认的灭菌效果可靠性最好的灭菌技术之一。

二、离心机

离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械。离心机主要用于将悬浮液中的固体颗粒与液体分开，或将乳浊液中两种密度不同，又互不相溶的液体分开（例如从牛奶中分离出奶油）。

它也可用于排除湿固体中的液体，例如用洗衣机甩干湿衣服；特殊的超速管式分离机还可分离不同密度的气体混合物。

三、显微镜

显微镜是由一个透镜或几个透镜的组合构成的一种光学仪器，是人类进入原子时代的标志。主要用于放大微小物体成为人的肉眼所能看到的仪器。显微镜分光学显微镜和电子显微镜：光学显微镜是在1590年由荷兰的詹森父子所首创。

四、生物安全柜

生物安全柜(biological safety cabin.BSC)是能防止实验操作处理过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。

其广泛应用于微生物学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。

五、活塞正移动加样器

活塞正移动加样器是以活塞正移动为原理的加样器和分配器与空气垫加样器所受物理因素的影响不同，因此，在空气垫加样器难以应用的情况下，活塞正移动加样器可以应用。

I. 6823医用激光仪器设备包括具体哪些设备

三类医疗器械划：类目录 名 称品 名
举 例6804眼科手术器械眼科手术用其器械玻璃体切割器
6815注射穿刺器械 注射穿刺器械性使用菌注射器及其胶塞等
6821 医用电仪器设备 用于脏治疗、急救装置植入式脏起搏器、体外脏起搏器、脏除颤器、脏调搏器、主脉内囊反搏器等
6822 医用光器具、仪器及内窥镜设备植入体内或期接触体内眼科光器具眼工晶体6823医用超声仪器及关设备超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统等
6824医用激光仪器设备激光手术治疗设备固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准、氩离）等
6826物理治疗及康复设备高压氧治疗设备空气加压氧舱等
6832医用高能射线设备医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统等
6833医用核素设备放射性核素治疗设备钴60治疗机等
6840临床检验析仪器血液析系统血型析仪、血型卡免疫析系统全自免疫析仪细菌析系统结核杆菌析仪、药敏析仪基命科仪器全自医用PCR析系统6845体外循环及血液处理设备工肺设备工肺机氧合器鼓泡式氧合器、膜式氧合器工肺设备辅助装置血泵等
6846植入材料工器官植入器材骨板等
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具低温治疗仪器体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪
6863口腔科材料高义齿材料合树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料等
6866医用高材料及制品输液、输血器具及管路性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、等
6870 软 件功能程序化软件X-射线立体定向放射外科治疗系统局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、诊断图象处理软件数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备像用软件、血管内超声像系统（IVUS）、核医像医用磁共振像系统6877介入器材血管内导管血管内造影导管、球囊扩张导管、静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、静脉测压导管造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊导丝管鞘硬导丝、软导丝、肾脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘栓塞器材滤器、弹簧栓、栓塞微球、铂金微栓、封堵器

J. 光学仪器的仪器分类

光学计量仪器：数字化影像测量仪、激光测厚仪、量具、光学影像投影仪、激光抄数仪、全自动影像测量仪、工具显微镜、三坐标测量仪、全自动光学测量仪；
光学检测仪器：光学检测仪、X射线检查、数码光学检查仪、返修工作台、在线检测影像仪；
显微仪器：CCD显微镜、偏光显微镜、珠宝显微镜、标本、金相显微镜、生物显微镜、比较显微镜、荧光显微镜、倒置显微镜、体视显微镜、工业高倍显微镜；
图像软件与器件：普及版软件、CCD器件、金相分析软件、USB转换器、显微测量软件、测微尺、影像测量软件、摄相机；
机器视觉器件：工业相机、视觉软件、运动控制与平台、视觉光源与镜头、视觉镜头、图像采集卡；
多媒体显微互动：数码显微系统、多媒体显微互动、电子目镜及软件；
光学机具：位移台、底板、适配器、光纤调整架、杆架、万相支架、调整镜架、滑轨、夹具、狭缝、光学平台、 配件；
金相与硬度计：硬度计、显微硬度测量、金相试样工具；
光学测绘仪器：水准仪、全站仪、GPS、电子经纬仪、激光划线仪、激光准直仪；
光学元件：偏振镜、非球面镜、光学镜片、手机模组、滤色镜、棱镜、监控镜头；
光纤仪器：光纤端面检查仪、熔接机；
光学试验仪器：干涉仪、分光计、测定仪、塞曼效应仪、色相分析仪、光谱分析仪、质谱仪、色谱仪；
数码光学：数码相机、数码像框；
光源与镀膜：LED光源、同轴光源、光学镀膜、环形灯；
科普光学：天文望远镜、放大镜、枪瞄镜、礼品显微镜、学生显微镜、观枪镜；
激光仪器：激光打标、激光切割、激光雕刻；
光电显示：液晶显示器、LED显示设备、LCD监视器；
医学光学：口腔观察仪、皮肤检测仪、视力验光器、头发测试仪；
红外热像：夜视仪、红外热成像仪、红外检测仪；
镜 头：变焦物镜、照相物镜、金相物镜、金相目镜；
其 他：图像卡、加密狗、信号座、电源、信号线、各类螺丝、光栅尺。