药检所仪器要做哪些论证

㈠ 食品药品检验所的实验室规划要怎么设计啊，都有那些功能要求呢

我是大连做实验室基础工程的包括实验台、通风柜、器皿柜、药品柜等实验室基础设施。
这个实验室规划设计一般是做实验室基础工程的来进行，并且是免费的。
我们是根据你建筑的实际尺寸、和使用方的具体要求来设计的，一般使用方都知道每个屋子的功能是什么，我们会出一个平面图和三维图，最后和使用方沟通定最后方案。

㈡ 检测实验室仪器设备管理应该注意啥

检测实验室仪器设备管理应该注意啥?

设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。

建立设备质量管理体系

⑴ 建立设备管理组织

设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。

⑵ 制定设备管理程序

设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。

⑶ 编写设备作业指导书

设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。

健全设备质量管理制度

⑴ 评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。

⑵ 验收制度

验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行效果和各项指标测试结论，确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续，交付使用。

⑶ 使用制度

为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。

⑷ 记录制度

记录是建立完整的设备档案，保证设备正常运销的一项基础工作，对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录，内容除一般性设备档案外，还应设备购置、检定、维护的计划，论证意见或报告，调试验收报告，设备使用和校准记录，仪器故障和维修记录，运行状况，性能变化，异常现象及整改情况等。

⑸ 核查制度

核查是证实设备符合技术规范，避免影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器前后，应按照技术规程和说明书，采取自校、比对等方法，校准主要性能参数，保证仪器的准确度和量程范围符合要求。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况，对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备，应制定核查程序，使设备保持良好的工作状态。

仪器设备校准与检定

校准

⑴ 校准的定义

校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

该定义的含义是：

① 在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差。

② 将测量器具所指示或代表的量值，按照校准链，将其溯源到标准所复现的量值

⑵ 校准的目的

① 确定示值误差，并可确定是否在预期的允差范围之内;

② 得出标称值偏差的报告值，可调整测量器具或对示值加以修正;

③ 给任何标尺标记赋值或确定其他特性值，给参考物质特性赋值;

④ 确保测量器给出的量值准确，实现溯源性。

⑶ 校准的依据

校准的依据是校准规范或校准方法，可作统一规定也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示校准结果。

检定

⑴ 定义及检定对象

检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.12条》)。检定是法制计量工作中计量器具控制(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.6条》)的重要组成部分，它的对象是法制管理范围内的计量器具。我国在1987年由国家计量局发布《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》共分十二大类千余种，同年国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，即用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测四个方面的工作计量器具55项;1999年，国家质量技术监督局根据国务院的授权又增补了强检工作计量器具4项6种。强制检定应由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构执行。我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。这些构成了我国计量器具检定的对象。

⑵ 计量器具的法定要求

计量器具的法定要求分为计量要求、技术要求和行政管理要求，具体操作是对其进行计量检查、技术检查和行政检查，这三方面的检查也称为检定的三分量。

① 计量检查

确定计量器具的误差及其他计量特性，如测量不确定度、示值误差、准确度等级;稳定性、重复性和漂移;读数装置分辨力、分度值、电磁干扰敏感度等。

② 技术检查

为满足计量要求而必须具备的结构、安装要求，读数的可见性，是否存在欺骗的可能等。

③ 行政检查

包括标识、铭牌、型式批准、检定标记、许可证标记、有关证书及有效期、密封，锁定和其他计量安全装置的完整性、检定、修理和维护记录等。

⑶ 检定的依据
检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。从事检定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。

校准和检定的主要区别

⑴ 校准不具法制性，是自愿溯源的行为;检定则具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为。

⑵ 校准主要用以确定测量仪器的示值误差;检定是对测量器具的计量特性及技术要求符合性的全面评定。

⑶ 校准的依据是校准规范、校准方法，可做统一规定也可自行制定;检定的依据必须是检定规程。

⑷ 校准不判断测量器具合格与否，但需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求;检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。

⑸ 校准结果通常是出具校准证书或校准报告;检定结果合格的出具检定证书，不合格的出具不合格通知书。

仪器设备档案及标识管理

对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面：

① 所需的检测仪器设备必须配齐。配齐的概念是不仅包含的参数要齐，而且其量程和准确度要符合检测标准的要求;

② 所有仪器设备必须处于正常工作状态;

③ 计量仪器设备必须溯源到国家基准;

④ 检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备实行标识管理。

仪器设备档案

按每台套仪器设备进行建档，档案应包括以下内容：

① 仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等;

② 仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单;

③ 验收记录;

④ 检定/校验记录及检定证书;

⑤ 校验规程(必要时);

⑥ 保养维护和运行检查计划;

⑦ 定期归档的使用记录;

⑧ 保养维护记录;

⑨ 运行检查记录;

⑩ 损坏、故障、改装或修理的历史记录。

仪器设备标识与随机资料

① 编号标识

所有仪器设备均应进行标识，且每台仪器设备的标识必须是唯一性。

② 状态标识

根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。

a)凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证

计量检定结论为合格者;

经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内;

上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求;

不需检定的，经检查合格的辅助设备。

b)凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证

多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格;

经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格;

计量器具获准降级使用。

c)凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证

超过检定/校准有效期限;

已损坏或功能不正常;

计经检定/校准不符合要求。

仪器设备状态标识信息应包括以下内容：

设备编号;

证书批准日期;

有效期;

对仪器状态进行技术确认的机构名称;

负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名;

对准用证应有准予使用的范围、等级或功能;

对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期;

随机资料

随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。

仪器设备异常情况控制

仪器设备出现异常情况，如误用、误操作、超负荷(过载)或事故时，发现检测精确度不符合要求，显示的结果可疑或通过校准/检测不合格时，应立即停止使用，经重新检定、校准或检测证明运行满意方可使用。由于仪器设备异常情况的原因造成对检测工作影响时，按不符合检测工作的控制程序进行处理。

仪器设备运行检查

⑴ 仪器设备运行检查作用

为保证检测设备在两次检定/校准期间运行状态和性能符合检测工作要求，在此期间需要对检验设备进行检查，即仪器设备的运行检查。

仪器设备的运行检查最终的落脚点在于对核查数据的分析，通过数据分析对测量设备的计量性能是否符合使用要求作出判断。有利于检测机构动态掌握检测设备的计量性能，并根据运行检查的结果合理确定检定/校准间隔，以提高测量数据的可信度，而且可以缩短由于仪器设备功能异常对检测数据的追溯期，因此，检测机构应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行运行检查。

⑵ 需要进行运行检查的仪器设备

在以下情况的仪器设备需要进行运行检查：

① 使用频繁的实验仪器设备;

② 漂移率大的仪器设备;

③ 经检定，但在检定有效期内已长时间不使用的实验室仪器设备;

④ 使用一段时间发现稳定性不好或检测精度不符合要求的仪器设备。

⑶ 仪器设备运行检查方法

① 对实验仪器设备的技术指标(精密度、灵敏度、检出限、信噪比、分离效能、加标回收率等)进行检查;

② 用两台或多台同型号/规格实验室仪器设备进行测量结果比较;

③ 利用实验仪器设备的自校功能进行检查;

④ 使用有证标准物质进行检验。

⑷ 实施运行检查注意要点

① 运行检查的性质不同于检定/校准;

运行机制检查发生的时间是在两次检定/校准之间，它通过验证检测设备计量性能的稳定性，以提高检测数据的可信度。

② 运行检查要运用核查标准进行过程控制

运行检查的实质是过程控制，是检测机构使用核查标准对检测设备计量性能的过程控制。使用核查标准进行运行检查，首先要选择适宜的核查标准，对被核查实验室仪器设备的常用检测点进行核查;其次在运行检查的检测设备进行一定时间的监测，建立核查数据库，通过绘制极差控制图、平均值标准偏差控制图等控制图的方式来检测检测设备的计量性能。

③ 实施运行检查的实验室仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准

并非所有重要检测设备都可以找到合适的核查标准，因此《评审准则》9.6条有“适当时”进行说明。如果找不到合适的核查标准，在检定规程建议有效期内做好实验仪器设备的使用维护工作，也是保证实验仪器设备量值准确的一种常用手段。

④ 运行检查应文件化，记录保存分析

对实验室仪器设备实施运行检查时，应制定各种重要实验仪器设备运行检查的作业指导书，具体描述实施运行检查的过程，重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。

㈢ 药品QA/QC在日常检验工作中都需要做哪些实验或使用哪些仪器请有相关经验的前辈指点…

那要看你是做哪方面的了，做仪器方面的话用到的有：高效液相、气相、原子吸收等，做理化的话用到：红外光谱仪、紫外、熔点仪、旋光仪、电位滴定仪……，做生测的话用到显微镜……，不过不用担心，这些仪器的使用都很容易掌握，关键是样品的前处理……

㈣ 如何判断哪些仪器要做检定，哪些要做校准

“校准”和“检定”是保障量值准确有效的两种不同的途径和手段。校准和检定从量值溯源来讲，它们是相同的，但从法律效力上讲，它们又是不同的。GJB9001A-2001标准中7.6条款a)要求：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，必要时，测量设备应按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。标准中的“或”字确定了校准与检定之间的并列和可选择关系。在满足法律法规的前提下，企事业可以针对不同的情况自行选择检定或校准的方法。
校准是企事业自愿的溯源行为，不具有强制性，企事业可以自行进行校准，也可以委托外部机构进行校准。校准的结果是校准证书或校准报告，该报告不判断计量器具的合格与否，一般是不具有法律效力的技术文件。而检定则属于国家强制性的执法性行为，检定结果必须对送检的计量器具、仪器设备作出合格与否的判断，当结果是合格的，则发给检定证书，不合格则发给不合格通知书，检定结果具有法律效力。
属于强制检定的计量器具必须同时满足两个条件：一是该器具列入了国家强制检定的工作计量器目录；二是该计量器具必须是用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测的特定用途。用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测目的以外的计量器具，如科研、生产、经营管理用的计量器具，一般可按照非强制检定的计量器具进行管理和控制。

㈤ 药品薄层检验都需要什么仪器

药品薄层检验，要看是做薄层鉴别检验，还是做薄层限度或含量检验。

只是做薄层鉴别检验，需要的设备很少，只要有层析缸和层析槽，微量进样器，层析板即可。层析板可以购买“商品预制板”，也可以自己制备。 其次就是提取、分离供试液时实验室常用的很多的玻璃仪器和层析分离、显色用的试剂、溶液。还有对照品。

如果是做薄层限度或含量检验，除了上述所说玻璃仪器、试剂以外，还需要另外添加：称量用的“感量：0.01mg的电子天平”，测定含量的仪器“薄层扫描仪”。 还有标准品。

有的时候斑点需要在荧光灯下鉴别，就还需要一台“荧光灯”，有时斑点需要加热才能显现，就需要一台小烤箱。

㈥ 食品药品监督管理局的检验所一般需要购置什么仪器呢。

亲，食品检验部门一般要检测食品的所有项目，包括理化项目、微生物指标等！回需要的检验仪器答有：生化培养箱、高压蒸汽杀菌釜、电热恒温培养箱、生物显微镜、电子天平、ph计、超净工作台、量筒、量杯、酸碱滴定管、定氮装置、水浴锅、等等，太多了！

㈦ 药品检验时，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。

2、酸碱滴定法：

酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。

3、PH值测定方法：

pH值是溶液中氢离子活度的负对数，用来表示溶液的酸度。用于pH值测定的装置称为pH计或酸度计，酸度计由pH测量电池和pH指示器两部分组成。

4、光谱技术：

光谱技术的主要原理就是可以通过不同的频率对其要检测的药物进行辐射，在一定范围中的频率被一些物质接受的时候就会出现振动以及转动的状况。

5、化学发光技术：

在药物分析检测中，化学发光法是一种较为常见的技术方式，其主要就是基于化学检测系统中相关检测物的浓度以及体系的化学发光强度在特定状况之下呈线性定量关系的原理，通过仪器对整个体系的化学发光强度进行检测，确定待检测的实际含量的方式就是一种痕量分析方法。

6、色谱法：

色谱法又称为“色谱分析”、“色谱分析法”、“层析法”，是一种分离以及分析的方式与手段。它主要就是通过不同的物质在不同的相态之下对其进行有选择的分配，通过流动相对固定相中存在的混合物进行洗脱操作，而在混合物中存在的不同物质会则会通过不同的速度基于固定相进行移动，进而实现分离的最终效果。

7、电泳法：

电泳法是生物技术及生化药物分析的重要手段之一，具有灵敏度高、重现性好、检测范围广、操作简便并兼备分离、鉴定、分析等优点。

8、DNA扩增法：

DNA扩增技术属于PCR技术，可以把试管中的DNA样品的片段进行拓展，达到上百万倍左右，可以通过肉眼直接对其进行观察。

综上，药品质量的优劣关系着人民的用药和身体健康，为了保证药品的质量，应严格按照药品质量标准进行药物分析检测，为药品能否流通上市和提供用药提供依据。

㈧ 药物分析检测一般需要哪些分析仪器和设备

食品检验科分为两大项，一是检测产品的品质项目;二是检测产品的卫生项目，这一类项目的检测相对难度大、投资高。
(1)品质项目包括：
水分、含盐量、含糖量、蛋白含量、脂肪含量、纤维含量、维生素含量、酸度等。对于这些项目的检测，如果经费有限，都可以采用化学法分析，只需配制最简单的烘箱、水浴、电炉、搅拌器、粉碎机、pH计等设备即可。
如果经费充足或检验批次较多，对应的检测项目都有对应的专用仪器可供选购。此外，也有一些通用的仪器可供选购，如：紫外/可见分光光度计、近红外分析仪、自动滴定仪等。检测维生素A、E等有时还需配制荧光光度计。检测营养元素，如，钙、锌、铁等，可购置原子吸收仪-火焰检测器。
(2)卫生项目包括：
微生物、添加剂、有害元素、农药残留、兽药残留、毒素等。对于一般食品企业，微生物检测实验室应该建。
a)微生物：
建微生物实验室要按照生物实验室规范标准要求进行布局。必要的设备有洁净台、培养箱、高压灭菌锅、电炉等，其它设备则根据具体检测项目配置。经费少可以买国产的，经费多可以考虑买进口的，两者的价钱相差很多。
b)添加剂和有害元素：
有一部分项目可以用化学法，如，亚硝酸盐、二氧化硫、重金属含量、总砷等，但要想满足现在国标的食品卫生要求，应该购置气相色谱-氢火焰检测器、液相色谱-紫外/可见光检测器，这样一般的防腐剂(苯甲酸、山梨酸等)、甜味剂(甜蜜素、糖精钠等)、色素(柠檬黄、胭脂红等)都可以检测了。购置原子吸收仪-石墨炉检测器，可以分别检测铅、铬、镉、铜、镍等有害元素，还需要一台原子荧光仪，用来检测砷和汞等。
c)残留农药
检测残留农药气相色谱必不可少，检测有机氯农药，需配电子俘获ECD检测器;检测有机磷农药，需配火焰光度FPD检测器或氮磷NPD检测器。现在，农残检测的项目越来越多，为提高通用性，建议配置毛细管柱分流/不分流进样口，安装毛细管色谱柱。与传统填充色谱柱相比，毛细管柱分析项目多，分离度好，可以减少频繁的更换色谱柱，提高分析效率。出口食品加工企业生产的产品在出口时需检测的农残项目越来越多，为了把好生产原料和产品质量关，可以配置气相色谱-质谱仪。一般只需配制电子轰击EI源，如果有必要可再配一个负化学NCI源，是选择四级质谱还是离子阱质谱，个人认为都可以，两种仪器各有优缺点。还是要看具体工作。
d)残留兽药：
若进行残留兽药的检测，项目不多且批次多，可以考虑配制酶联免疫仪，该仪器一次投入不大，操作简便，检测灵敏度高。采用ELISA也有一些缺点，一是试剂盒为长期的消耗品，若检测的批次少，成本会较高，二是特异性不好，可能会有假阳性，三是如果在相对长的一段时间内检测项目较多，成本甚至比仪器分析还高。对于有一定规模的出口食品企业，为适应当前欧盟、美国、日本等发达国家检测限量要求，最好配制一台液相色谱-串联质谱仪。第一台仪器建议配置三重四级质谱仪，灵敏度高、重现性好。仪器不一定要追求高配置，够用就行，但灵敏度、稳定性、抗污染等性能要好。最好买用户较多的型号，有一个与自己检测项目相近的用户群，

㈨ 药厂过GMP认证，实验室设备除了计量院的校验合格之后，还需要进行设备验证吗这个验证怎么做，有模板吗

这个根据风险评估的结果来确定:风险的依据是:校验合格后一年是否能保证检验仪器的准确度与精密度,可能性有多大,严重性有多大.不可否认的是现在的计量所的计量大多是走形式,从质量保证的角度出发,是需要的.
个人觉得首先要对设备仪器进行分类:有些是不必要的,如电炉之类的.另一类与检验结果或质量紧密相关的是需要的.
同时对一些仪器还要自行定期进行校准,校准的方法参照药典的附录相关的规定或者国家的相关校准规程.