⑴ 实验室授权签字人应审查检测报告哪些要素
一、原始记录签名的核查（2层）：
1、第一层人员为检测员
2、第二层为技术负责人
二、检测报告核查的内容（3点）：
1、认可准则CL01-2006第5.10条的全部要求；
2、检测员和审核人员的签字；
3、对未经认可的检验项目和数据进行注明识别。
三、应用反馈信息，对数据进行核查（7条）
1、引用的检测方法正确性和有效性；
2、使用的质量控制手段
3、对仪器的准确性进行核查，掌握仪器设备的限制点；
4、环境的影响；
5、数据修约和极限值的判定
6、引用的常数和系数；
7、评估检测过程产生的系统误差和随机误差。
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⑵ 做为受权签字人，签发检验检测报告前，要重点审核哪些内容
做为受权签字人，签发检验检测报告前，要重点审核以下内容：报告格式是否是被批准的格式、CNAS标志使用是否合规、实验依据是否在授权范围内、实验数据是否准确、实验人员是否在许可范围。
检测报告签发前审核是技术性和责任性都很强的工作，是保证检测机构出具检测报告完整可靠的最后一道关口。通过认真细致的审核，可以及时发现问题，分析问题、解决问题，从而提高检测数据质量，促进检测工作不断完善和发展。因此，授权签字人不仅要及时掌握检测标准和技术规范，而且要发扬敬业精神，正确执行规范和标准。坚持实事求是、尊重客观现实的原则，以高度的责任心和严谨的科学态度对待每一个检测数据。确保检测报告的完整可靠。同时还要善于总结审核经验探索审核程序和技巧，把握审核重点，提高检测报告质量和审核效率，更好地为社会和经济管理服务。
【拓展资料】
"授权签字人"是经过实验室的授权，并通过评审组考核合格，具备代表实验室签批某专业技术领域检验报告能力的人员。评审组长负责主持对授权签字人的现场考核，相关评审员或技术专家协助组长完成对相关授权签字领域范围的授权签字人的考核。按照实验室提供(申请书中)的授权签字人名单，首先查阅其是否有规范、正式的授权文件，各授权签字人的签字范围或领域是否明确;其次审阅质量体系文件(包括质量手册和程序文件)是否规定了授权签字人的职责和权限。
授权签字人必须具有中级以上技术职称和5年以上专业工作经验，作风正派。熟悉和掌握技术标准、检验程序、管理体系、评审机构方针政策，掌握国家计量法、标准化法、质量法等有关法律法规以及《实验室资质认定评审准则》要求;参与实验室工作;能参与监督检测报告产生的关键过程，能够对检测结果作出科学的分析评价。
⑶ 设备使用状况的审查
要做好设备管理，需要从如下个方面入手：
一、设备管理部门和人员配置
1.设置设备管理部门，人员配置适应企业设备管理与维修工作需要，各项工作有人负责， 并保持相对稳定。
2.有厂级领导主管设备工作。设备管理部门负责人应有大专以上文化水平（或具有中级以上技术职称），通过岗位培训，有实践工作经验。
3.设备管理部门及与设备管理工作相关的部门对设备管理的职能与职责明确。
4.各级（工厂、车间、班组）设备管理网络健全，活动正常。
5.设备维修组织健全。
二、设备管理规章制度
按照国家的法规和行业规定，制定并及时修订设备管理规章制度：
⑴.特种设备[包括锅炉、压力容器(含气瓶)、压力管道、起重机械、厂内专用机动车辆管理制度；
⑵.设备前期管理（包括设备采购和招投标管理）制度；
⑶.设备资产管理制度；
⑷.设备使用与维护保养制度；
⑸.设备检修管理制度；
⑹.设备备品配件管理制度等等。
三、设备管理规程与标准确定
设备管理与维修的各种工作标准、技术标准、安全操作规程、维护保养规程、检修规程、工作流程以及技术文件齐全、正确、规范。
四、技术经济数据统计
按时、准确填报设备管理统计报表并进行分析总结。设备管理技术经济指标应达到行业或有关部门规定的要求。技术经济指标（统计办法见附录）包括：
1.设备安全运行：
⑴.特种设备定检率；
⑵.设备事故频率；
⑶.设备事故停机率；
⑷.设备事故统计。
2.设备技术指标：
（1）.主要设备完好率、全部设备完好率；
（2）.主要设备利用率、全部设备利用率；
（3）.设备综合效率；
（4）.动、静密封点泄漏率；
（5）.设备大修计划完成率；
（6）.仪表“三率”：完好率、控制率、开表率；
（7）.设备闲置率。
五、设备前期管理
1.设备管理部门负责或参与设备更新、技术改造、新建项目、扩建工程、自制设备及零星设备购置的规划制定及招标采购工作。
2.设备管理部门应参与设备的选型、安装、调试、竣工验收工作。关键设备应参与其技术经济分析论证。
3.设备管理部门应参与自制设备设计方案的研究和审定工作。
4.设备管理部门负责或参与设备的选型关工作，并提出对备品配件、润滑油品、设备安装调试及维修等所需的技术资料等要求。
5.设备管理部门应将新投用设备使用初期发现的质量、功能、效率等存在的缺陷及时向制造单位反馈，促使制造单位制定整改措施并实施确保设备质量、功能、效率达标。
6.设备购置时，应掌握制造、销售单位的资质及业绩状况。在特种设备采购时，应按《特种设备安全监察条例》的要求，在招标文件中明确规定投标单位应具备的相应级别的设计资格、制作资格以及产品出厂时应提供的文件、资料，不得采购非法制作的产品。
7.严禁采购和使用国家明令淘汰及禁止使用的危及生产安全的工艺设备。
六、设备技术基础管理
1.设备技术档案齐全、完整。技术资料保管符合有关技术档案管理的规定。
2.设备图纸、技术文件、竣工资料齐全、准确；特种设备所需技术文件、图纸、资料应按《特种设备安全监察条例》的规定收集齐全。
3.设备的备品配件目录齐全，分类清楚；备品配件有采购（制造）计划和储备定额；库存备品配件入库手续清楚，凭证齐全，账、卡、物相符；库房整洁、备品配件无锈蚀损坏，保管良好。
4.制定专用设备和通用设备的设备安全操作规程，并经常对操作人员进行设备操作知识方面的培训、考核，记录齐全。
5.国家和地方技术监督部门颁发的特种设备的有关法规，规程和规定齐全，并经常对设备管理人员和操作人员进行宣贯，其操作人员应具备有关技术监督部门颁发的操作证书，持证上岗。
6.特种设备应接受技术监督部门的安全监察，进行注册登记，并按规定进行定期检测、预防性试验和在线检验，及时排除隐患，确保特种设备在检验有效期内使用。
7.特种设备应有专人管理，按《特种设备安全监察条例》的规定建立专门的档案，制定专门的安全操作规程，并按国家和省的有关规定进行经常性的维护、保养和在线检查，做好记录，确保其正常运转。
8.对设备的安全阀、防爆模（片）、安全连锁装置应建立台账并有专人管理，经常进行在线检查、定期校验。检查、校验记录应存档。
9.设备事故应本着事故原因分析不清不放过；事故防范措施不落实不放过；事故责任人未受到处理不放过；广大干部与职工未受到教育不放过的原则，遵照《生产安全事故报告和调查处理条例》或《特种设备安全监察条例》的有关规定进行处理。
七、设备现代化管理
1.设备台账、档案资料、备品配件、设备状况、润滑管理、技术经济指标、报表、信息以及编制大修理计划等采用计算机辅助管理。
2.加强设备点检体系建设，采用设备状态监测和故障诊断技术，逐步实行以状态维修为主的预防性维修方式。
3. 加强信息化管理，及时了解同行业设备状态，在设备制造、改造和维修中采用新材料、新工艺、新技术，提高设备和装置的出力。
4. 采用科学和先进的方法对各种润滑油（包括液压油）的状态进行监测或采用现场快速分析方法，掌握油质情况，以此作为做好润滑计划的依据。
八、设备经济管理
1.设备管理的全过程中要注意经济效益。购置新设备和设备重大改造应进行技术经济分析和论证。
2.按规定足额提取折旧，折旧费主要用于企业设备的更新改造。
3.在编制设备检修计划时应同时编制设备检修费用预算计划。修理费用经核算落实后方能进入生产成本。
4.企业财务部门应会同设备管理部门对设备检修费用进行考核和统计管理，并进行检修成本审查、分析。
5.开展设备运行效能分析，及动能的经济核算，提高设备的运行效率，降低能耗水平，做好动能控制和节能工作。
6.设备报废、调拨按有关规定，设备调拨转移应按有关规定办理资产转移手续。
7.设备资产分类、编号符合行业标准，设备台账、原始数据完整正确，账、物相符。
8.设备资产的投用验收、移交、移装、停用、、改造、更新、报废符合制度规定，凭证齐全。
9.设备技术改造后应按规定办理设备增值手续。
10.建立闲置设备台账，做好闲置设备的上报、调剂工作。
九、设备使用和维护、保养
1.操作人员应经培训考核合格，发给岗位操作证书后才能持证上岗。
2.操作人员应掌握“四懂（懂结构、懂原理、懂性能、懂用途）”、“三会（会使用、会维护保养、会排除故障）”，实行岗位责任制，对多人操作的设备，实行班长负责制。
3.操作人员要严格执行设备安全操作规程，设备运行参数要符合规定指标（温度、压力、流量、电流等），不得超温、超压、超负荷运行，操作记录清晰、完整、真实。
4.操作人员要坚持设备的日常维护和定期维护，并参与设备点检工作。设备维护保养应达到整齐、清洁、润滑、安全的标准，符合清洁文明生产的要求。
5.对关键和主要生产设备要定人、定机、定职责；执行交接班记录制度，对设备进行正确的使用维护。
6.设备维修人员要实行区域维修负责制，定期巡检、保养，巡检和保养记录清晰、完整、真实。
7.对设备的安全阀、防爆模（片）、安全连锁装置应经常进行维护、在线检查、定期校验，检查、校验有记录，记录真实、完整。
8.备用设备要建立定期试用制度。
9.闲置设备要按规定进行定期保养。
十、设备检修、改造与更新
1.设备检修计划编制有依据，调整有手续。设备大、中修计划纳入企业生产计划同时下达，由企业设备管理部门组织实施，按期完成并总结和考核；设备小修或故障检修在不影响生产的前提下，由车间自行安排、检查、总结和考核；外修设备按企业规定执行。
2.设备大、中修应下任务书，内容包括修前技术准备、生产准备、安全防范措施、工时、需更换的备品配件、材料和修理费用等内容。
3.特种设备检修时，检修单位要提供相应级别的维修资质证书和特种作业人员资格证书才能进行检修。在检修任务书中必须明确提出对检修单位及特种作业人员的资质等级要求。
4.特种设备检修必须与该设备的定期检测项目同时进行。检测工作必须由有相应资质的单位承担，检修任务书中必须明确规定对检测单位的资质要求。对于检测评定为不合格的，必须停用，并进行更换。
5.检修项目完成后，依据设备检修规程规定的质量标准进行验收，并办理验收技术资料和设备的交接手续。
6.对在用设备进行技术改造或更新要有审批手续，改造和更新技术方案由设备管理部门组织有关部门进行论证，经公司主要领导会签后明确责任部门后执行。
7.设备技术改造或更新工作完成后要办理竣工验收手续、资产增值手续和被更新设备的报废手续。
十一、做好设备的现场管理
1.车间将设备管理目标分解到班组，目标明确，指标清楚，并定期进行考核、评价。
2.车间有各类设备台账，对本车间设备的安全、技术、经济指标和维修等均有统计资料和原始记录, 按企业分级管理的要求，做好资料、报表的管理工作。
3生产现场操作室有设备现场管理制度（交接班制、巡回检查制、润滑管理制和设备维护保养制等），并能认真贯彻执行。
4.定期开展设备完好及文明生产检查，有检查考核办法和奖惩措施，设备生产场地清洁、文明，设备检修场地有明显区域标志和安全标志。
5.做好设备的日常维护保养，无明显的“跑、冒、滴、漏”现象。
6.现场设备运行参数符合规定指标，各种原始操作记录及交接班记录齐全、填写认真、真实、规范。
7.配备专（兼）职润滑管理人员和润滑工，全面落实设备润滑“五定”（定人、定点、定时、定质、定量）工作，润滑站、润滑点实行油质检测，按时换油，设备润滑记录齐全，润滑状况良好。
8. 各类管线、阀门、管件支架稳固，管线排列整齐、色标符合行业规定，防腐、保温、绝缘良好，无明显“跑、冒、滴、漏”现象。临时接、配管线有审批手续，管线变动后有修改记录。
9.运行中的设备无超过允许的振动、杂音，设备基础及管架稳固，地脚螺栓无松动现象。
10.特种设备操作人员持证上岗，证书整洁、有效并妥善保管。
⑷ 如何进行内审：如内审员在审核仪器设备时，发现一台进口的仪器没有校准/检测标识》
其实有没有标识是次要的，关键是有没有校准记录。
1、首先识别这个仪器是不是检测或检验用的。要注意，有些电子仪器只是显示数据的工具，而不是检测工具。
2、如果是检测用的，那么能否进行量值传递，意思是有没有精度更高的方法或设备来证明这个仪器是准确的。这叫做检定。
3、如果不能量值传递，那么能不能校准。比如说千分尺用标准长度的试棒就是校准。
检定，或校准，都要有记录。如果这些记录都没有，那就是不合格。
⑸ ISO9001在公司里面内审一般都有哪些内审事项
年度做内审计划。
审核前有详细的审核计划，审哪些部门，哪些条款，内审员是谁分组情况等。
开始审核前，开个首次会议，明确下工作目的要求等。下来就是内审了。写内审检查表，记录审核发现。
内审员要及沟通开会啥的。完了商量下要开哪些不合格，怎么开。
结束前，开个末次会，通报审核发现，体系运行情况等。出内审报告。
不合格与相关部门确认后，发给各部门限期整改。整改完了不合格报告交回内审组，内审员进行验证关闭。
⑹ <中华人民共和国计量法>对仪器的检验有什么规定
实施看细则来执行，主要在这条，其他细则在后面参考！
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“第十条
企业、事业单位建立本单位各项最高计量标准，须向与其主管部门同级的人民政府计量行政
部门申请考核。乡镇企业向当地县级人民政府计量行政部门申请考核。经考核符合本细则第
七条规定条件并取得考核合格证的，企业、事业单位方可使用，并向其主管部门备案。
第三章 计量检定
第十一条 使用实行强制检定的计量标准的单位和个人，应当向主持考核该项计量标准的有
关人民政府计量行政部门申请周期检定。
使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县(市)级人民政府计量行政部
门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指
定的计量检定机构申请周期检定。”
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中华人民共和国计量法实施细则
1987年1月19日国务院批准 1987年2月1日国家计量局发布
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国计量法》的规定，制定本细则。
第二条
国家实行法定计量单位制度。国家法定计量单位的名称、符号和非国家法定计量单位的废除
办法，按照国务院关于在我国统一实行法定计量单位的有关规定执行。
第三条
国家有计划地发展计量事业，用现代计量技术装备各级计量检定机构，为社会主义现代化建
设服务，为工农业生产、国防建设、科学实验、国内外贸易以及人民的健康、安全提供计量
保证，维护国家和人民的利益。
第二章 计量基准器具和计量
标准器具 第四条 计量基准器具(简称计量基准，下同)的使用必须具备下列条件：
(一)经国家鉴定合格；
(二)具有正常工作所需要的环境条件；
(三)具有称职的保存、维护、使用人员；
(四)具有完善的管理制度。
符合上述条件的，经国务院计量行政部门审批并颁发计量基准证书后，方可使用。
第五条 非经国务院计量行政部门批准，任何单位和个人不得拆卸、改装计量基准，或者自
行中断其计量检定工作。
第六条 计量基准的量值应当与国际上的量值保持一致。国务院计量行政部门有权废除技术
水平落后或者工作状况不适应需要的计量基准。
第七条 计量标准器具(简称计量标准，下同)的使用，必须具备下列条件：
(一)经计量检定合格；
(二)具有正常工作所需要的环境条件；
(三)具有称职的保存、维护、使用人员；
(四)具有完善的管理制度。
第八条
社会公用计量标准对社会上实施计量监督具有公证作用。县级以上地方人民政府计量行政部
门建立的本行政区域内最高等级的社会公用计量标准，须向上一级人民政府计量行政部门申
请考核；其他等级的，由当地人民政府计量行政部门主持考核。
经考核符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证的，由当地县级以上人民政府计量行政
部门审批颁发社会公用计量标准证书后，方可使用。
第九条
国务院有关主管部门和省、自治区、直辖市人民政府有关主管部门建立的本部门各项最高计
量标准，经同级人民政府计量行政部门考核，符合本细则第七条规定条件并取得考核合格证
的，由有关主管部门批准使用。
第十条
企业、事业单位建立本单位各项最高计量标准，须向与其主管部门同级的人民政府计量行政
部门申请考核。乡镇企业向当地县级人民政府计量行政部门申请考核。经考核符合本细则第
七条规定条件并取得考核合格证的，企业、事业单位方可使用，并向其主管部门备案。
第三章 计量检定
第十一条 使用实行强制检定的计量标准的单位和个人，应当向主持考核该项计量标准的有
关人民政府计量行政部门申请周期检定。
使用实行强制检定的工作计量器具的单位和个人，应当向当地县(市)级人民政府计量行政部
门指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指
定的计量检定机构申请周期检定。
第十二条
企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定
管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的
非强制检定的计量器具定期检定。
第十三条 计量检定工作应当符合经济合理、就地就近的原则，不受行政区划和部门管辖的
限制。
第四章 计量器具的制造和修理
第十四条
企业、事业单位申请办理《制造计量器具许可证》，由与其主管部门同级的人民政府计量行
政部门进行考核；乡镇企业由当地县级人民政府计量行政部门进行考核。经考核合格，取得
《制造计量器具许可证》的，准予使用国家统一规定的标志，有关主管部门方可批准生产。
第十五条
对社会开展经营性修理计量器具的企业、事业单位，办理《修理计量器具许可证》，可直接
向当地县(市)级人民政府计量行政部门申请考核。当地不能考核的，可以向上一级地方人民
政府计量行政部门申请考核。经考核合格取得《修理计量器具许可证》的，方可准予使用国
家统一规定的标志和批准营业。
第十六条
制造、修理计量器具的个体工商户，须在固定的场所从事经营。申请《制造计量器具许可证》
或者《修理计量器具许可证》，按照本细则第十五条规定的程序办理。凡易地经营的，须经
所到地方的人民政府计量行政部门验证核准后方可申请办理营业执照。
第十七条 对申请《制造计量器具许可证》和《修理计量器具许可证》的企业、事业单位或
个体工商户进行考核的内容为：
(一)生产设施；
(二)出厂检定条件；
(三)人员的技术状况；
(四)有关技术文件和计量规章制度。
第十八条
凡制造在全国范围内从未生产过的计量器具新产品，必须经过定型鉴定。定型鉴定合格后，
应当履行型式批准手续，颁发证书。在全国范围内已经定型，而本单位未生产过的计量器具
新产品，应当进行样机试验。样机试验合格后，发给合格证书。凡未经型式批准或者未取得
样机试验合格证书的计量器具，不准生产。
第十九条 计量器具新产品定型鉴定，由国务院计量行政部门授权的技术机构进行；样机试
验由所在地方的省级人民政府计量行政部门授权的技术机构进行。
计量器具新产品的型式，由当地省级人民政府计量行政部门批准。省级人民政府计量行政部
门批准的型式，经国务院计量行政部门审核同意后，作为全国通用型式。
第二十条 申请计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位，应当提供新产品样机及有关技
术文件、资料。
负责计量器具新产品定型鉴定和样机试验的单位，对申请单位提供的样机和技术文件、资料
必须保密。
第二十一条
对企业、事业单位制造、修理计量器具的质量，各有关主管部门应当加强管理，县级以上人
民政府计量行政部门有权进行监督检查，包括抽检和监督试验。凡无产品合格印、证，或者
经检定不合格的计量器具，不准出厂。
第五章 计量器具的销售和使用
第二十二条 外商在中国销售计量器具，须比照本细则第十八条的规定向国务院计量行政部
门申请型式批准。
第二十三条
县级以上地方人民政府计量行政部门对当地销售的计量器具实施监督检查。凡没有产品合格
印、证和《制造计量器具许可证》标志的计量器具不得销售。
第二十四条 任何单位和个人不得经营销售残次计量器具零配件，不得使用残次零配件组装
和修理计量器具。
第二十五条 任何单位和个人不准在工作岗位上使用无检定合格印、证或者超过检定周期以
及经检定不合格的计量器具。在教学示范中使用计量器具不受此限。
第六章 计量监督
第二十六条 国务院计量行政部门和县级以上地方人民政府计量行政部门监督和贯彻实施计
量法律、法规的职责是：
(一)贯彻执行国家计量工作的方针、政策和规章制度，推行国家法定计量单位；
(二)制定和协调计量事业的发展规划，建立计量基准和社会公用计量标准，组织量值传递；
(三)对制造、修理、销售、使用计量器具实施监督；
(四)进行计量认证，组织仲裁检定，调解计量纠纷；
(五)监督检查计量法律、法规的实施情况，对违反计量法律、法规的行为，按照本细则的有
关规定进行处理。
第二十七条
县级以上人民政府计量行政部门的计量管理人员，负责执行计量监督、管理任务；计量监督
员负责在规定的区域、场所巡回检查，并可根据不同情况在规定的权限内对违反计量法律、
法规的行为，进行现场处理，执行行政处罚。
计量监督员必须经考核合格后，由县级以上人民政府计量行政部门任命并颁发监督员证件。
第二十八条
县级以上人民政府计量行政部门依法设置的计量检定机构，为国家法定计量检定机构。其职
责是：负责研究建立计量基准、社会公用计量标准，进行量值传递，执行强制检定和法律规
定的其他检定、测试任务，起草技术规范，为实施计量监督提供技术保证，并承办有关计量
监督工作。
第二十九条
国家法定计量检定机构的计量检定人员，必须经县级以上人民政府计量行政部门考核合格，
并取得计量检定证件，其他单位的计量检定人员，由其主管部门考核发证。无计量检定证件
的，不得从事计量检定工作。
计量检定人员的技术职务系列，由国务院计量行政部门会同有关主管部门制定。
第三十条
县级以上人民政府计量行政部门可以根据需要，采取以下形式授权其他单位的计量检定机构
和技术机构，在规定的范围内执行强制检定和其他检定、测试任务：
(一)授权专业性或区域性计量检定机构，作为法定计量检定机构；
(二)授权建立社会公用计量标准；
(三)授权某一部门或某一单位的计量检定机构，对其内部使用的强制检定计量器具执行强制
检定；
(四)授权有关技术机构，承担法律规定的其他检定、测试任务。
第三十一条 根据本细则第三十条规定被授权的单位，应当遵守下列规定：
(一)被授权单位执行检定、测试任务的人员，必须经授权单位考核合格；
(二)被授权单位的相应计量标准，必须接受计量基准或者社会公用计量标准的检定；
(三)被授权单位承担授权的检定、测试工作，须接受授权单位的监督；
(四)被授权单位成为计量纠纷中当事人一方时，在双方协商不能自行解决的情况下，由县级
以上有关人民政府计量行政部门进行调解和仲裁检定。
第七章 产品质量检验机构
的计量认证 第三十二条 为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政
府计量行政部门计量认证。
第三十三条 产品质量检验机构计量认证的内容：
(一)计量检定、测试设备的性能；
(二)计量检定、测试设备的工作环境和人员的操作技能；
(三)保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理制度。
第三十四条
产品质量检验机构提出计量认证申请后，省级以上人民政府计量行政部门应指定所属的计量
检定机构或者被授权的技术机构按照本细则第三十三条规定的内容进行考核。考核合格后，
由接受申请的省级以上人民政府计量行政部门发给计量认证合格证书。未取得计量认证合格
证书的，不得开展产品质量检验工作。
第三十五条 省级以上人民政府计量行政部门有权对计量认证合格的产品质量检验机构，按
照本细则第三十三条规定的内容进行监督检查。
第三十六条 已经取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，需新增检验项目时，应按照
本细则有关规定，申请单项计量认证。
第八章 计量调解和仲裁检定
第三十七条
县级以上人民政府计量行政部门负责计量纠纷的调解和仲裁检定，并可根据司法机关、合同
管理机关、涉外仲裁机关或者其他单位的委托，指定有关计量检定机构进行仲裁检定。
第三十八条 在调解、仲裁及案件审理过程中，任何一方当事人均不得改变与计量纠纷有关
的计量器具的技术状态。
第三十九条
计量纠纷当事人对仲裁检定不服的，可以在接到仲裁检定通知书之日起十五日内向上一级人
民政府计量行政部门申诉。上一级人民政府计量行政部门进行的仲裁检定为终局仲裁检定。
第九章 费 用
第四十条
建立计量标准申请考核，使用计量器具申请检定，制造计量器具新产品申请定型和样机试验，
制造、修理计量器具申请许可证，以及申请计量认证和仲裁检定，应当缴纳费用，具体收费
办法或收费标准，由国务院计量行政部门会同国家财政、物价部门统一制定。
第四十一条 县级以上人民政府计量行政部门实施监督检查所进行的检定和试验不收费。被
检查的单位有提供样机和检定试验条件的义务。
第四十二条
县级以上人民政府计量行政部门所属的计量检定机构，为贯彻计量法律、法规，实施计量监
督提供技术保证所需要的经费，按照国家财政管理体制的规定，分别列入各级财政预算。
第十章 法律责任
第四十三条 违反本细则第二条规定，使用非法定计量单位的，责令其改正；属出版物的，
责令其停止销售，可并处一千元以下的罚款。
第四十四条
违反《中华人民共和国计量法》第十四条规定，制造、销售和进口国务院规定废除的非法定
计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具的，责令其停止制造、销售和进口，
没收计量器具和全部违法所得，可并处相当其违法所得百分之十至百分之五十的罚款。
第四十五条
部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，未经有关人民政府计量行政部门考核合格而开
展计量检定的，责令其停止使用，可并处一千元以下的罚款。
第四十六条
属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自
行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，责令其停
止使用，可并处一千元以下的罚款。
第四十七条
未取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》制造、修理计量器具的，责令
其停止生产、停止营业，封存制造、修理的计量器具，没收全部违法所得，可并处相当其违
法所得百分之十至百分之五十的罚款。
第四十八条
制造、销售未经型式批准或样机试验合格的计量器具新产品的，责令其停止制造、销售，封
存该种新产品，没收全部违法所得，可并处三千元以下的罚款。
第四十九条 制造、修理的计量器具未经出厂检定或者经检定不合格而出厂的，责令其停止
出厂，没收全部违法所得；情节严重的，可并处三千元以下的罚款。
第五十条
进口计量器具，未经省级以上人民政府计量行政部门检定合格而销售的，责令其停止销售，
封存计量器具，没收全部违法所得，可并处其销售额百分之十至百分之五十的罚款。
第五十一条
使用不合格计量器具或者破坏计量器具准确度和伪造数据，给国家和消费者造成损失的，责
令其赔偿损失，没收计量器具和全部违法所得，可并处二千元以下的罚款。
第五十二条
经营销售残次计量器具零配件的，责令其停止经营销售，没收残次计量器具零配件和全部违
法所得，可并处二千元以下的罚款；情节严重的，由工商行政管理部门吊销其营业执照。
第五十三条
制造、销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的单位和个人，没收其计量器具和全部违
法所得，可并处二千元以下的罚款；构成犯罪的，对个人或者单位直接责任人员，依法追究
刑事责任。
第五十四条
个体工商户制造、修理国家规定范围以外的计量器具或者不按照规定场所从事经营活动的，
责令其停止制造、修理，没收全部违法所得，可并处以五百元以下的罚款。
第五十五条 未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的，责令
其停止检验，可并处一千元以下的罚款。
第五十六条 伪造、盗用、倒卖强制检定印、证的，没收其非法检定印、证和全部违法所得，
可并处二千元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十七条 计量监督管理人员违法失职，徇私舞弊，情节轻微的，给予行政处分；构成犯
罪的，依法追究刑事责任。
第五十八条
负责计量器具新产品定型鉴定、样机试验的单位，违反本细则第二十条第二款规定的，应当
按照国家有关规定，赔偿申请单位的损失，并给予直接责任人员行政处分；构成犯罪的，依
法追究刑事责任。
第五十九条 计量检定人员有下列行为之一的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事
责任：
(一)伪造检定数据的；
(二)出具错误数据，给送检一方造成损失的；
(三)违反计量检定规程进行计量检定的；
(四)使用未经考核合格的计量标准开展检定的；
(五)未取得计量检定证件执行计量检定的。
第六十条
本细则规定的行政处罚，由县级以上地方人民政府计量行政部门决定。罚款一万元以上的，
应当报省级人民政府计量行政部门决定。没收违法所得及罚款一律上缴国库。
本细则第五十一条规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定。
第十一章 附 则
第六十一条 本细则下列用语的含义是：
(一)计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一
量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。
(二)计量检定是指为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。
(三)定型鉴定是指对计量器具新产品样机的计量性能进行全面审查、考核。
(四)计量认证是指政府计量行政部门对有关技术机构计量检定、测试的能力和可靠性进行的
考核和证明。
(五)计量检定机构是指承担计量检定工作的有关技术机构。
(六)仲裁检定是指用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测
试活动。
第六十二条 中国人民解放军和国防科技工业系统涉及本系统以外的计量工作的监督管理，
亦适用本细则。
第六十三条 本细则有关的管理办法、管理范围和各种印、证标志，由国务院计量行政部门
制定。
⑺ 3C工厂一致性审查所需文件及记录文件有哪些
强制性产品认证的基本程序 1）认证申请和受理 2）样品试验 3）初始工厂审查 4）认证结果评价和批准 5）获得认证后的监督 强制性产品认证制度可选择的认证模式以下一种或多种的组合（自我声明是发展方向，依赖法律的健全与消费者自我保护意识的增强） --型式试验 --制造现场抽样检测或检查 --市场抽样检测或检查 --企业质量保证体系审核 --获得认证后的跟踪检查 初始工厂审查： 1. 工厂质量保证能力审查 1.1 人员职责 1.2 资源要求审查的重点是: ? 通过交谈和查阅文件确定质量活动相关的各类人员的职责是否建立；? 通过交谈和查阅文件确定质量负责人是否有能力履行职责；质量负责人履行其职责的条件和环境是否具备；? 通过交谈和现场验证确定工厂的人力资源和物质资源是否具备。 1.3 文件和记录审查重点是：通过交谈和查阅文件至少确定以下文件的有效性、完整性、符合性和适用性：? 认证产品的质量计划或类似文件；? 相关产品认证实施规则中涉及的标准；? 程序文件，至少包括以下程序：? 认证标志控制；? 文件和记录控制；? 采购和进货检验；? (生产)过程控制（必要时）；? 例行检验和确认检验程序；? 仪器设备校准和检定的程序；? 不合格品控制程序；? 内部审查程序；? 产品变更的控制程序。? 质量记录，至少应包括以下记录：? 对供应商进行选择、评价和管理的记录；? 关键件的检验或验证记录；? 运行检查记录；? 例行检验和确认检验记录；? 仪器设备校准记录；? 不合格品处理的记录；? 内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、投诉记录。 1.4 采购和进货检验审查重点是：通过交谈、查阅文件和现场确认来确定所有措施是否能满足确保采购的关键元器件和材料满足认证所规定的要求。? 工厂是否制定了选择、评定和管理认证产品关键元器件供应商的程序；? 工厂选择和评定的供应商的名录以及过程记录；? 通过查阅记录，了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管理是否有效；? 工厂是否制定了关键件的检验和验证程序以及定期确认检验程序。通过查阅记录，检查工厂是否对采购的关键元器件进行检验.对供应商检验的关键元器件是否验证，是否定期对关键元器件进行确认检验；? 检验/验证程序规定的技术要求是否能满足整机产品认证的要求；? 通过查阅记录，检查检验/验证和确认检验活动以及关键元器件一致性控制的符合性和有效性；? 如果工厂自己对关键元器件进行检验，还应对工厂的检验资源，包括检验人员的经验和技术能力、配备的仪器设备及其校准状态、以及环境条件进行检查；? 工厂是否按规定保存了关键元器件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据；? 现场指定试验；? 关键件的核查。 1.5 生产过程控制和过程检验审查重点是：? 工厂是否识别了关键工序，并保证生产过程稳定受控。尤其要注意那些直接或间接影响产品安全性的工序，如，焊接电源线，波峰焊，关键螺钉的紧固等；? 是否为这些关键工序制定了作业指导书。没有作业指导书时，检查员应判定是否能对关键工序的操作结果进行稳定控制而不影响认证产品的质量。作业指导书可以是书面的，也可以是图画，照片等；? 通过观察、询问等方式检查关键工序操作人员是否能按相应的要求熟练、准确的操作；? 工厂是否明确规定了需要进行监控的过程参数和产品特性。如有，应检查是否按规定采取了监控措施，并确认其实施的符合性和有效性；? 工厂是否建立了生产设备维护保养制度，并在现场检查生产设备的运行状态及维护保养记录；? 生产现场是否对环境有特殊要求，如有，检查这些特定的环境要求是否得到满足。 1.6 例行检验审查重点是：? 工厂是否制定了例行检验程序，程序中规定的例行检验项目、检验条件是否满足认证实施规则的有关规定；? 实际操作的符合性，如试验应力施加部位，样品状况，试验工位和布局等；? 仪器设备校准情况，运行检查情况；? 例行检验记录（以抽查过去的记录为主）；? 不合格品的处置；? 各国的产品认证机构对例行检验的条件要求不尽相同，因此，厂方规定的例行检验条件也可能与认证实施规则的要求不一致。此时，检查员应判定试验应力的覆盖性，其技术等效性是否符合要求；? 对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验。 1.7 确认检验审查重点是：? 工厂是否制定了确认检验的程序；? 规定的确认检验项目、技术内容、方法是否符合认证机构的规定；? 抽查确认检验的报告或记录；? 如果是委托外部机构进行的确认检验，该机构应符合ISO/IEC 25导则或ISO/IEC 17025的要求，技术能力应能承担确认检验项目；? 如果是由工厂检验机构进行的确认检验，应在现场重点了解检验人员的技术能力，仪器设备的配备及校准，试验环境等。? 工厂在安排确认检验时，样品型号的选择应有一定的批量代表性和型号代表性。可能的情况下，应考虑覆盖所有申请认证的产品型号；? 确认检验所用的标准应是认证用的国家标准。但是，对于国外的工厂，也可以使用与国家标准相应的国际标准（包括以国际标准转化成该国的国家标准），只要试验项目和试验条件技术上等效即可；? 确认检验是工厂质量管理措施。因此，审查时不是进行现场确认检验，而是进行以下工作：? 检查确认检验计划；? 查看确认检验报告；? 核对确认检验项目和标准；? 检查对确认检验中出现的不符合项? 是如何纠正和采取预防措施的；? 检查纠正措施和预防措施是否有效；? 确认检验机构的资质是否符合要求。? 初始工厂审查时，工厂可能还没有针对强制性产品认证要求安排确认检验。这时，可以重点检查工厂是否编制了确认检验程序并做出确认检验计划安排。 1.8 检验和试验仪器设备审查重点是：? 文件审查，包括查阅校准计划，审查自校准的有关规定，抽查仪器设备档案，检查校准证书或校准记录等；? 在仪器设备使用现场对校准状态标签进行检查，看是否有超过校准有效期的情况。当发现有超过校准有效期的现象时，应根据情况作如下处理：? 如果查看校准记录说明已经校准，只是由于疏忽，忘记更换标签或笔误，需提醒工厂注意；? 如果经核实，确实是仪器设备超过校准有效期，应查阅该仪器设备的使用记录，利用各种方式判断可能会对认证产品质量造成的影响。并可根据实际情况或造成的后果，开具不符合项；? 如果仪器设备超过校准有效期的现象比较严重，或完全失控，检查员要考虑该要素的控制是否有效。必要时，可扩大抽样，以判断其是否构成严重不符合。对待这种情况应慎重，一定要有足够的客观证据方可做出结论。? 查看为工厂提供校准服务的外部校准试验室的校准活动是否能够溯源到国家/国际标准，其资质管理是否符合所在国家的有关规定；? 查看检定机构和记录是否符合国家的规定（在中国境内）；? 查看校准记录是否符合要求，工厂是否能利用校准记录正确的利用检验和试验仪器设备。 1.9 运行检查审查重点是：? 对用于例行检验和确认检验的设备是否规定了运行检查，其中的检查要求是否明确；? 用于运行检查的样件是否进行了有效控制；? 运行检查的频度是否适宜、方法是否得当；? 通过查阅运行检查记录和询问的方式，了解运行检查是否按要求得到实施，并保存了相应的记录；? 通过查阅相关规定和询问设备操作人员的方式，了解操作人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；? 工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是否适当；? 抽查运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；? 设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。 1.10 不合格品的控制审查重点是：? 查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；? 在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的控制是否按规定的要求在执行；? 对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离和处置；? 重点查阅进货检验、过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；? 随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执行；? 对需要采取纠正和/或预防措施的不合格是否按规定采取了相应的有效措施，效果如何。 1.11 内部审查与纠正措施审查重点是：? 是否有内审计划；? 是否能覆盖所有要素；? 是否由有资格的、受过培训的内审员进行审查；? 一年之内，内部审查要涉及《工厂质量保证能力要求》中的全部要素；? 抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果；? 在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；? 通过抽查记录、询问调查和现场调查的方式，确认内审中发现的问题是否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量的隐患是否采取了相应的预防措施。 1.12 认证产品的一致性审查重点是：? 当有批量产品生产时，依据型式试验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一致；? 工厂是否制定了关键元器件、材料及结构变更（包括电磁兼容的要求）的控制程序通过样品描述，确认是否有变更；如有变更，是否经认证机构批准；? 在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品是否与型式试验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准。 1.13 包装、搬运和储存审查重点是：? 在现场审查时，通过查阅与包装、搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；? 储存的环境是否适宜； ? 操作人员是否明确知道产品包装、搬运和储存的相关要求，特别是特殊物资的控制要求。 2. 认证产品的一致性审查 2.1 认证产品的一致性审查的依据? 产品描述；? 型式试验报告（必要时）；? 申请书；? 相关技术标准。? 认证机构批准的变更报告 2.2 认证产品的一致性审查? 认证产品的铭牌、标记等应与型式试验报告上所标明的一致；? 认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致；? 认证产品所用的关键元器件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。? 电磁兼容性能有影响的主要零部件应与型式试验时申报并经认证机构确认的相一致。 2.3 现场见证试验? 根据现场情况从工厂成品库或生产线末端抽取认证产品，检查员指定项目，由工厂的检验员动手试验，并作好记录。 ~
⑻ CCC认证 审核 一般都审核些什么
1． 获证产品型式试验报告(复印一份)和认证证书；
2． 企业营业执照及年审记录(复印一份)；
3． 上一年度工厂检查报告和不符合项及相应的整改证实资料；
4． 程序文件一套；
5． 自上次工厂检查至今的全部的产品订单、合同或台账；
6． CCC标志申请（发票或批准书）及标志使用记录；
7． 质量负责人、认证联络员、技术负责人（适用时）任命或授权文件；
8． 文件和记录控制程序及相关记录（含产品设计文件（如图纸、样板、关键件清单等）、工艺文件和作业指导书等）,获证产品档案（证书、试验报告、变更确认资料等）；
9． 合格供应商名录及年度评价记录、日常管理记录；
10． 关键元件进货检验文件及记录、定期确认检验文件及记录；
11． 成品例行和确认检验文件及记录；
12． 检验仪器设备校准/检定证书；
13． 自上次检查至今国抽、省抽、国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息及相关纠正预防措施记录；
14． 工厂获知其认证产品存在认证质量问题时，及时通知认证机构的证据；
15． 产品一致性及变更控制程序、产品变更申请及相关记录；
16. 仓库管理制度、关键件进出库台帐或单据、产品出入库台帐或单据等
⑼ 医疗器械----一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查
医疗器械一类产品的现场审查依据
据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。
同样是来自药监总局的信息，继第三类械企先行落地医械GMP会后，自2018年起，所有第一和第二类械企也均须符合医械GMP要求。
2018年是第一和第二类械企医械GMP达标的关键年份，也将是其接受严格监管的关键年份。药监总局早已下发通知，要对50%以上的第一、第二类械企进行双随机公开抽检，并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。
全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那么，针对第一类医疗器械生产企业，药监主要都查什么呢？
一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。
然而正是由于早前没有引起重视，近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题，如：管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程，而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题，并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。出厂检验设备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理松散等问题普遍存在。
为了能更好的解决医疗器械生产过程的质量管理问题，根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的要求，至2018年1月1号起，所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。
以下是一类医疗器械生产企业现场检查要点中的关键项：
机构和人员
1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2.企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
3.应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
厂房与设施
1.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
设备
1.应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
2.应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
文件管理
1.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
2.技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
设计和开发
1.设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
2.当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
采购
1.应当建立采购控制程序。
2.应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
3.应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
4.采购记录应当满足可追溯要求。
7
生产管理
1.应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
2.应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
3.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
4.应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
5.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
6.产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
8
质量控制
1.应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
2.每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
3.应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
9
销售与售后服务
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
10
不合格品控制
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
不良事件
1.应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
2.对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
3.应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。