❶ 什么仪器需要做3Q认证
比如液相、气相色谱仪等,各种分析类的仪器。
3Q认证:
认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
DQ确认目的:依据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
FAT确认的目的:在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性,并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。
IQ确认的目的:通过现场安装、调试、以及验证活动,提供一系列试验数据,证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。
OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。
PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。
❷ 生产设备上的监测仪器是否需要校验(如:压力表/温度计等)
根据规定,有一些需强制鉴定或校验,如:压力容器附件,贸易结算计量仪器,医疗器械,安全监测仪器。一般用途的监测仪器的校验不再作强制要求。
❸ 药品研发时,溶出仪需要做设备验证吗
推荐你看一下《GLP实验室的仪器管理》,网络文库中的PPT就是。
因为研发单位或药厂研发部门受到的是GLP控制,在GLP目前的要求来看,溶出仪在除去每年的检定外还应该进行验证,因为验证工作是使用设备的主体(也就是你们)进行自我确认,设计方案进行验证;检定是第三方(计量检定所)对你们进行评定。虽然工作上有一些重复,但目前来说都是有必要的。现在来说国家抓的还不是很紧,但在GMP已经逐渐成型后,GLP的全面认证必将到来。
❹ 实验室哪些仪器需要自校准
这样属于生产设备,没必要外校的,如果出问题找厂家过来看一下维修一下就可以了。版 需要校准的仪器一权般像卡尺,千分尺,量块,电子称,高压机等等。就是用来检测产品的仪器一般需要校准。 我是做计量校准的,有需要我们可以合作,大家互利双赢。
❺ 工厂中哪些设备需要校验
生产设备在运行之前,都需要进行精度、运行状况的检测。工作一段时间后,需要维护与检验。
❻ 制药行业仪器的3Q认证是啥意思怎么做3Q认证
制药行业仪器的3Q认证是指:
IQ,安装确认(InstallationQualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(OperationalQualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(PerformanceQualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
❼ 计量仪器哪些需要检定哪些只需校准就可以了
计量仪国家规定的强检目录上的量具,如果用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测,版还权有如果用于作为计量标准器的,这些必须进行强制检定;
行业标准中很少要求强制检定的;除此之外,均可以进行校准;当然校准也是需要建立计量标准并取得计量标准资质证书后,方能进行的。
❽ 仪器仪表哪些需要校验
最主要是调零,要让指针在零电位时,可以对准0刻度线
❾ 计量仪器哪些需要检定,哪些校准就可以了
计量仪国家规定的强检目录上的量具,如果用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测,内还有如果容用于作为计量标准器的,这些必须进行强制检定;
行业标准中很少要求强制检定的;除此之外,均可以进行校准;当然校准也是需要建立计量标准并取得计量标准资质证书后,方能进行的。
❿ 仪器性能验证包括哪些内容
仪器性能验证通常包括它的准确性,量程以及在使用过程当中对于电路的误差影响大小。