医用超声仪器有哪些

Ⅰ 医用超声诊断仪有哪些品牌

迈瑞，飞利浦，阿洛卡，好多呢。

Ⅱ 二类医疗器械都包括哪些

X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

(2)医用超声仪器有哪些扩展阅读

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2)，并提交以下材料:

(一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

(二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

(三)生产场地证明文件;

(四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;

(五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)生产质量管理文件目录;

(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点;

(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

Ⅲ 医疗器械的分类管理中，1，2，3类产品分别包括哪些器械

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

• 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

• 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学仪器及内窥镜设备、6823医用超声仪器设备及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置、6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841医用化验和基础设备、6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品、6870软件 二类医疗器械备案经营范围。

• 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：6804眼科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6815注射穿刺器械；6821 医用电子仪器设备；6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6832医用高能射线设备；6833医用核素设备；6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6870软 件；6877介入器材；6826物理治疗及康复设备。

Ⅳ 三类医疗器械有哪些

三类医疗器械包括：
6804眼科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6815 注射穿刺器械
6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗设备
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
体外诊断试剂
6845休外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器宜
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及辅料
6865医用缝合材料及粘合剂
5866医川高分子材料及制品
6870软件
一次性无菌:6815、6866

体外诊断试剂:6840

植入介入:6846、6877

Ⅳ 一类医疗器械有哪些

基础外科手术器械显微外科手术器械，神经外科手术器械眼科手术器械，耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械，胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械，妇产科用手术器械计划生育手术器械，注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械，普通诊察器械医用电子仪器设备，医用光学器具。
仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备中医器械，医用磁共振设备医用X射线设备，医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备，医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具，体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官，手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具。
病房护理设备及器具消毒和灭菌设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料，医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品介入器材。
拓展资料：
医疗器械分为三类：
一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的。
国家对医疗器械按照风险程度实行分类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

Ⅵ 超声产品品牌有哪些

迈瑞Mindray

迈瑞于2001年推出了第一款数字黑白超，2006年推出了第一款台式彩超，DC-6在使得该单一型号上市第一年便卖了接近800台；2007推出了便携式彩超M7，取得了国际知名的红点设计大奖。2013年6月，深圳迈瑞以1.05亿美元将美国超声诊断系统排名第五的生产企业ZONARE（ZONAREMedicalSystems，Inc）纳入麾下。收购美国超声设备企业ZONARRE,意在提升自身高端技术平台，进入高端彩超市场。

迈瑞目前在售的一款彩超——dc-7。

迈瑞dc-7彩超是世界先进的彩色超声设备，将超声仪推进到了3D、真彩、真实、动态新时代，重新定义了医学成像水平，为多种疾病提供了科学而权威的诊断依据的指导。

开立Sonoscape

开立医疗，2002年创办，在公司成立起的短短两年时间内，就成功推出全球第一台15英寸LCD大屏幕全功能便携彩超。在全球，开立医疗拥有四大研发中心，而每年在产品研发上的投入，更是占到销售总额的10%以上。

近年陆续推出的高端彩超S40，国内第一台全触摸式高端便携彩超S9，针对妇产科术中监视的彩超“维纳斯”G20和“小天使”G11，专门为中小型科室研发的S22、S12，以及国内第一台心脏应用型便携式彩超和第一台高档实时三维全功能便携式彩超。

开立医疗去年推出一款高端彩色多普勒超声诊断系统——S50。

S50基于全新的Wi-sono平台，搭载新一代多元单晶体探头，拥有先进的成像技术、丰富的临床应用软件以及人性化的操作流设计，为医生提供优质的图像和全方位的临床解决方案。

汕超SIUI

汕超是中国老牌的汕头超声研究所。SIUI从1963年研制出中国第一台能够批量生产的A型超声仪器，2014年7月，成功入围国家质量监督管理总局采购项目，2015年2月，SIUI“宏云”系列彩超荣膺有设计界“奥斯卡”设计大奖。汕超的特色是黑白超配4D。CTS-5000, CTS-8800。低端黑白超上配置高端彩超4D性能。

汕超特色黑白超配4DC——TS-8800。

CTS-8800的诞生，大大推动了四维超声成像的发展和普及，系统通过将四维超声成像与黑白B超的结合，一改以往必须购买高档彩超才能拥有四维超声成像功能的传统。

祥生Chison

无锡祥生创建于1996年，由国家级超声专家莫善钰先生领衔创立，专注于超声领域，在迈瑞之前他们就拥有了3D技术。国内市场上主要机型是iVis80，iVis40专家版，iVis30专家版。其国际市场前几年以黑白超为主，现在逐渐主推彩超。于2011年推出了全球首台全触屏彩超SonoTouch30。

全球首台全触屏彩超——SonoTouch30。

摒弃传统超声复杂的键盘设计，采用时尚先进的平面全触摸式控制。操作方便，用户界面友好。

恩普Emperor

成立于1997年4月，从黑白超做起，独立自主地研发6到8年而拥有彩超的全部技术，只有迈瑞和恩普两家公司能做到，拥有发明专利ePure抑制斑点噪声等核心技术，恩普G系列彩超是国内第二家完全自主研发的彩超。

目前拥有的彩超有EMP-3000,G70,G76,G30(便携彩超)。

威尔德WELLD

1996年在深圳建立。为多家厂家做OEM。后来自行开发了全数字的微小型便携黑白超。占领了低端市场。2010年并入老牌上市公司宏达高科。

威尔德主要超声产品：WED2018（小笔记本黑白超）, WED 3000（手持黑白超）, WED9618，FDC6000（立式便携彩超），FDC8000。便携黑白WED-160, WED-180, WED-3100。Wed-890cart（宫腔手术仪）。

理邦EDAN

2011年上市，理帮上市后加大了超声的研发力度。在监护领域尤其是胎监方面做得非常出色，2014年，理邦仪器新一代便携式全数字彩色超声诊断系统AcclarixAX8诞生，Acclarix AX8便携式彩超2016年获得了德国的“IF奖”和“红点奖”两项世界设计大奖。

目前主要产品：彩超系列Acclarix AX8、Acclarix LX8、U2、U50，黑白超系列DUS 60、DUS 8Plus、DUS 8Plus、D3。

Ⅶ 超声诊断仪类型有哪些

超声医学影像设备根据其原理、任务和设备体系等，可以划分为很多类型。
1.以获取信息的空间分类
(1)一维信息设备 如A型、M型、D型。
(2)二维信息设备 如扇形扫查B型、线性扫查B型、凸阵扫查B型等。
(3)三维信息设备 即立体超声设备。
2.按超声波形分类
(1)连续波超声设备 如连续波超声多谱勒血流仪。
(2)脉冲波超声设备 如A型、M型、B型超声诊断仪。
3.按利用的物理特性分类
(1)回波式超声诊断仪 如A型、M型、B型、D型等。
(2)透射式超声诊断仪 如超声显微镜及超声全息成像系统。
4.按医学超声设备体系分类
(1)A型超声诊断仪 将产生超声脉冲的换能器置于人体表面某一点上，声束射入体内，由组织界面返回的信号幅值，显示于屏幕上，屏幕的横坐标表示超声波的传播时间，即探测深度，纵坐标则表示回波脉冲的幅度（amplitude），故称A型。
(2)M型超声诊断仪 将A型方法获取的回波信息，用亮度调制方法，加于CRT阴极（或栅极）上，并在时间轴上加以展开，可获得界面运动（motion）的轨迹图，尤其适合于心脏等运动器官的检查。
(3)B型超声诊断仪 又称B型超声断面显像仪，它用回波脉冲的幅度调制显示器亮度，而显示器的横坐标和纵坐标则与声速扫描的位置一一对应，从而形成一幅幅亮度（brightness）调制的超声断面影像。故称B型。B型超声诊断仪又可分为如下几类：①扇形扫描B型超声诊断仪----包括高速机械扇形扫描、凸阵扇形扫描、相控阵扇形扫描等；②线性扫描B型超声诊断仪；③复合式B型超声诊断仪----它包括线性扫描与扇形扫描的复合以及A型、B型、D型等工作方式的复合，极大地增强了B型超声设备的功能。
(4)D型超声多普勒诊断仪 利用多普勒效应，检测出人体内运动组织的信息，多普勒检测法又有连续波多普勒（CW）和脉冲多普勒（PW）之分。
(5)C型和F型超声成像仪 C型探头移动及其同步扫描呈“Z”字形，显示的声像图与声束的方向垂直，即相当于X线断层像，F型是C型的一种曲面形式，由多个切面像构成一个曲面像，近似三维图像。
(6)超声全息诊断仪 它沿引于光全息概念，应用两束超声波的干涉和衍射来获取超声波振幅和相位的信息，并用激光进行重现出振幅和相位。
(7)超声CT 超声CT是X-CT理论的移植和发展，用超声波束代替X射线，并由透射数据进行如同X-CT那样的影像重建，就成为超声CT，其优点：①无放射线损伤；②能得到与X-CT及其它超声方法不同形式的诊断信息。
总之，随着医学进步和超声技术的发展，多种新型的医用超声设备将不断涌现。

一、A型超声回波显示
A型超声诊断仪因其回声显示采用幅度调制(amplitude molation)而得名。A型显示是超声诊断仪最基本的一种显示方式，即在阴极射线管(CRT)荧光屏上，以横坐标代表被探测物体的深度，纵坐标代表回波脉冲的幅度，故由探头(换能器)定点发射获得回波所在的位置可测得人体脏器的厚度、病灶在人体组织中的深度以及病灶的大小。根据回波的其他一些特征，如波幅和波密度等，还可在一定程度上对病灶进行定性分析。
A型超声诊断仪适应于医学各科的检查，从人的脑部直至体内脏器。其中应用最多的是对肝、胆、脾、肾、子宫的检查。对眼科的一些疾病，尤其是对眼内异物,用A型超声诊断仪比X线透视检查更为方便准确。在妇产科方面，对于妇女妊娠的检查以及子宫肿块的检查，也都比较准确和方便。
由于A型显示的回波图，只能反映局部组织的回波信息，不能获得在临床诊断上需要的解剖图形，且诊断的准确性与操作医师的识图经验关系很大，因此其应用价值已渐见低落，即使在国内，A型超声诊断仪也很少生产和使用了。
? 二、M型超声显示
M型超声成像诊断仪适用于对运动脏器，如心脏的探查。由于其显示的影像是由运动回波信号对显示器扫描线实行辉度调制，并按时间顺序展开而获得一维空间多点运动时序（motion-time）图，故称之为M型超声成像诊断仪，其所得的图像也叫作超声心动图。
M型超声诊断仪发射和接收工作原理参见图7-12（a），与A型有些相似，不同的是其显示方式。对于运动脏器，由于各界面反射回波的位置及信号大小是随时间而变化的，如果仍用幅度调制的A型显示方式进行显示，所显示波形会随时间而改变，得不到稳定的波形图。因此，M型超声诊断仪采用辉度调制的方法，使深度方向所有界面反射回波，用亮点形式在显示器垂直扫描线上显示出来，随着脏器的运动，垂直扫描线上的各点将发生位置上的变动，定时地采样这些回波并使之按时间先后逐行在屏上显示出来。图7-12（b）为一幅心脏博动时测定，所获得心脏内各反射界面的活动曲线图。可以看出，由于脏器的运动变化，活动曲线的间隔亦随之发生变化，如果脏器中某一界面是静止的，活动曲线将变为水平直线。
M型超声诊断仪对人体中的运动脏器，如心脏、胎儿胎心、动脉血管等功能的检查具有优势，并可进行多种心功能参数的测量，如心脏瓣膜的运动速度、加速度等。但M型显示仍不能获得解剖图像，它不适用于对静态脏器的诊查。
三、B型超声成像显示
为了获得人体组织和脏器解剖影像，继A型超声诊断仪应用于临床之后，B型、P型、BP型、C型和F型超声成像仪又先后问世，由于它们的一个共同特点是实现了对人体组织和脏器的断层显示，通常将这类仪器称为超声断层扫描诊断仪。
虽然B型超声成像诊断仪因其成像方式采用辉度调制(brightness molation)而得名，其影像所显示的却是人体组织或脏器的二维超声断层图(或称剖面图)，对于运动脏器，还可实现实时动态显示，所以，B型超声成像仪与A型、M型超声诊断仪在结构原理上都有较大的不同。
B型超声成像仪和M型一样采用辉度调制方式显示深度方向所有界面反射回波，但探头发射的超声声束在水平方向上却是以快速电子扫描的方法(相当于快速等间隔改变A超探头在人体上的位置)，逐次获得不同位置的深度方向所有界面的反射回波，当一帧扫描完成，便可得到一幅由超声声束扫描方向决定的垂直平面二维超声断层影像，称之为线形扫描断层影像。也可以通过改变探头的角度(机械的或者电子的方法)，从而使超声波束指向方位快速变化，使每隔一定小角度，被探测方向不同深度所有界面的反射回波，都以亮点的形式显示在对应的扫描线上，便可形成一幅由探头摆动方向决定的垂直扇面二维超声断影像，称之为扇形扫描断层影像。
如果以上提到的2种超声影像，其获取回波信息的波束扫描速度相当快，便可以满足对运动脏器的稳定取样，因而，连续不断地扫描，便可以实现实时动态显示，观察运动性脏器的动态情况。
线扫式断层B型超声波诊断仪适用于观察腹部脏器，如对肝、胆、脾、肾、子宫的检查，而扇扫断层B型超声波诊断仪适用于对心脏的检查。现代B型超声波诊断仪通常同时具备以上2种探查功能，通过配用不同的超声探头，方便地进行转换。图7-13显示2种超声断层影像。
四、D型超声成像显示
D型超声成像诊断仪也即超声多普勒诊断仪，它是利用声学多普勒原理，对运动中的脏器和血液所反射回波的多普勒频移信号进行检测并处理，转换成声音、波形、色彩和辉度等信号，从而显示出人体内部器官的运动状态。超声多普勒诊断仪主要分为3种类型：即连续式超声多普勒(continuous wave Doppler)成像诊断仪、脉冲式超声多普勒(pulsed wave Doppler)成像诊断仪及实时二维彩色超声多普勒血流成像(color Doppler flow image)诊断仪。
连续式超声多普勒成像仪被最早应用。它是由探头中的一个换能器发射出某一频率的连续超声波信号，当声波遇到运动目标血流中的红细胞群，则反射回来的信号已是变化了频率的超声波。探头内的另外一个换能器将其检测出来转成电信号后送入主机，经高频放大后与原来的发射频率电信号进行混频、解调，取出差频信号根据处理和显示方式的不同，可转换成声音、波形或血流图以供诊断。这种方式由于难以测定距离，不能确定器官组织的位置，给应用诊断造成诸多不便。
脉冲式超声多普勒成像仪是以断续方式发射超声波信号，因此称为脉冲式。它由门控制电路来控制发射信号的产生和选通回声信号的接收与放大，借助截取回声信号的时间段来选择测定距离，鉴别器官组织的位置。由于发射和接收的信号为脉冲式，就可以由探头内的一个换能器来完成发射和接收双重任务，这对于简化探头机械结构，避免收、发信号之间的不良藕合，提高影像质量都是十分有益的。随着脉冲多普勒技术、方向性探测、频谱处理和计算机编码技术的采用及发展，超声多普勒诊断仪不仅能够对距离进行分辨，又能判定血流的方向和速度，以多种形式提供诊断信息给医生，使其测量水平由定性迈向定量。
实时二维彩色超声多普勒血流成像诊断仪是80年代后期心血管超声多普勒诊断领域中的最新科技成果。它将脉冲多普勒技术与二维（B型）实时超声成像和M型超声心动图结合起来，在直观的二维断面实时影像上，同时显现血流方向和相对速度，提供心血管系统在时间和空间上的信息。进而通过计算机的数字化技术和影像处理技术，使其在影像诊断仪器的构架上兼具了生理监测的功能，提供诸如血流速度、容积、流量、加速度、血管径、动脉指数等极具价值的信息；这就是俗称的“彩超”或“彩色多普勒”。