具备cfda证有哪些仪器

『壹』 兰多美有中国CFDA证件吗

有的可以正常在店里使用

『贰』 买电激光生发仪的时候要看是否有CFDA证吗

肯定要啊，在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按国家的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。只有拿到CFDA证才能够在国内销售和使用，半岛HairPro电激光生发仪就是经过四年的反复验证，首个获得CFDA认证的产品。

『叁』 最新市面上有一款半岛电激光生发仪很火，听说是国内第一个拿到CFDA医疗器械认证的，有谁知道的说一下

正在使用，坚持了一个月，头发开始不油了，客服说至少要使用六个月才会有生发效果。反正资质是很齐全的，重点是很轻啊，外观也不笨重，偷偷在办公室用别人都不知道。

『肆』 CFDA认证是什么CFDA在医疗器械行业内有多重的分量怎么申请认证

1、CFDA（China Food and Drug Administration）认证

（1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

（2）2013年3月22日，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。

2、CFDA在医疗器械行业内有多重的分量

（1）在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

（2）它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

3、首先到所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后材料准备。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

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办理办法

相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定

境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

『伍』 Thermage FLX 是否需要CFDA认证

Thermge FLX为高频皮肤美容仪。食药监办械管〔2014〕198号不作为医疗器械管理的产品第九条高频皮肤美容仪：主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观。

『陆』 请问CFDA和卫生许可证有区别吗化妆品行业的话，需要分别申请上述两种还是只要申请其中一个就可以了呢

化妆品需在CFDA注册备案，分为普通类和特殊类，普通类需取得CFDA出具的备案凭证，特殊类产品需取得CFDA出具的许可批件。你说的卫生许可证应该是以前化妆品归卫生部监管的时候涉及的。

『柒』 医疗云（影像云）产品具备哪些医疗行业资质认证

联通医疗云（影像云）产品通过了美国FDA和中国CFDA认证，具备多项影像资质知识产权。

『捌』 美容射频仪器需要CFDA证吗

需要的
射频美容仪的原理是让真皮层受热升温，令胶原蛋白增长，持平皱纹。我们的皮肤有自我生长和修复的能力，皮肤受伤后，生长修复的能力比平时迅猛几千倍，胶原蛋白也是同理，在一定时间内达到45-60度时，就会刺激分泌新的胶原。

『玖』 未取得CFDA注册证的医疗设备可以用于科研项目吗

摘要 万享进贸通报关报检有限公司，公司总部在上海，沿海的各大口岸均有分公司，长年在各大港口操作处理各种进口货物，有很丰富的实操经验。我司代理过的机器人有：数字X射线成像系统（DR）、角膜眼表综合分析仪、玻璃体切割仪、同步共焦激光眼底荧光造影仪、同步共焦激光眼底荧光造影仪、CT模拟定位机、肿瘤定位系统（立体定向放射缓解装置）、三维后装机及计划系统，等等。

『拾』 医院想采购一台水光仪，目前除了韩国的得玛莎，还有其他水光仪通过了CFDA认证吗

国内有证的还有美睦恩 肤美颜 颜层 海月兰 普瑞斯等等