洁净厂房检测技术与自动化装置

㈠ 检测技术与自动化装置

可以啊。很通用的二次专业（就是电子设备、计算机设备、通信之类的）。内这种专业通常有两种容专业设置因素，一种是本身就是电子工程发展过来的，在自动化专业本身就很强，各行各业都可以去找工作；一种是从所在行业发展过来的，比如说电力自动化，水利自动化，工厂自动化等，优点是对本行业的情况有所掌握，实施自动化会比较紧贴业务，就业在本行业更有优势，当然去别的行业也不是不可能。

㈡ 检测技术与自动化装置的发展方向如何（希望能够详细）

呵呵 我是生产一线的人、随便说说
个人觉得自动控制肯定是一个重点发展方向
就算现在提版什么生物智权能也是自动控制的技术
工业生产、高科技设备都是往智能化、自动化、微型化发展的
你所说的检测技术是自动控制能够顺利实现的基础
只有可靠的检测技术才能保证自动控制的准确性
自动化装置包含一次检测元件、还包含其中自动控制所需要的程序、逻辑
就像你做的智能小车，控制和检测是分不开的
关键是看的你的兴趣爱好
如果真的都喜欢就可以先学一项、等有时间了在深造另外一项
不过，技术是以精通为主、博学为辅……
希望对你有用……呵呵

㈢ 洁净室检测项目及要求有哪些哪里检测专业

洁净间也叫洁净厂房、洁净室(Clean Room）、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

亦即是指不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。

中科检测是中科院旗下独立的第三方检测机构，中科检测具备多种洁净领域检测项目的CMA资质，能为医院手术室、血液病房、ICU病房、化妆品厂房、一次性卫生（医疗）用品生产厂房、电子厂房、食品厂、制药车间、电子厂房、生物安全实验室、动物实验室等不同洁净环境提供洁净工程检测服务，以及各种洁净相关实验。

㈣ 洁净技术的发展历程

一切技术的产生与发展，都是出于生产的需要，洁净室技术也不例外。在第二次世界大战期间，美国生产的飞机导航用气浮陀罗仪，由于质量不稳定，每10个陀罗仪平均要返工120次。50年代初朝鲜半岛战争期间，美国的16万台电子通讯设备，更换了百万个以上的电子部件，雷达出故障的时间占84%，潜水艇声纳出故障的时间占48%。原因都是电子器件、零部件的可靠性差，质量不稳定。军方与厂商究其原因，最终从多方面判定与生产环境不清洁有关。尽管当时曾不惜工本，采取了种种严密措施来封闭生产车间，但收效甚微。直到50年代初，将美国原子能委员会为解决对人体有害的放射性尘埃的捕集问题，于1951年研制成功的高效空气过滤器（HEPA—High Efficiency Particulate AirFilter）应用于生产车间的送风过滤，才真正诞生了具有现代意义的洁净室。
1961年美国桑第阿国家实验室（Sandia National Laboratories）的高级研究人员怀特菲尔特（Willis Whitfield）提出了当时称之为层流（laminar flow），现正名为单向流（unidirectional flow）的洁净空气流组织方案，并应用于实际工程。从此洁净室达到了前所未有的更高洁净级别。
同年美国空军制定颁发了世界上第一个洁净室标准TO—00—25——203空军指令“洁净室与洁净工作台的设计与运转特性标准”。在此基础上，1963年12月公布了将洁净室划分为三个级别
的美国联邦标准FED—STD—209。至此形成了完善的洁净室技术的雏形。以上的这三个关键的进步，常被誉为现代洁净室发展历史上的三个里程碑。
上世纪六二年代中期，洁净室在美国如雨后春笋涌现在各种工业部门。它不仅用于军事工业，也在电子、光学、微型轴承、微型电机、感光胶片、超纯化学试剂等工业部门得到推广，对当时科学
技术和工业发展起了很大的促进作用。
七十年代初洁净室的建设重点开始转向医疗、制药、食品及生化等行业。除美国而外，其它工业先进国家，日本、德国、英国、法国、瑞士、前苏联、荷兰等也都十分重视并先后大力发展了洁净技术。
六十年代初是中国洁净技术发展的起步阶段，大致比国外晚了十年。在中国，那是一个非常特殊的困难年代，一方面刚度过三年自然灾害，经济基础薄弱，另一方面与世界科技先进国家没有直接交往，得不到必要的科技数据、信息和样品。在这种艰难条件下，围绕精密机械、航空仪表和电子工业的需要，中国的洁净技术工作者开始了自己的创业历程。
洁净技术在中国发展的历程划分为如下几个阶段：
起步和奠基阶段
六十年代初至七十年代末，这十多年是中国洁净技术的起步和奠基阶段。
1965年，由中国建筑科学研究院空气调节研究所和蚌埠绝缘材料厂等单位研制完成带波纹隔板的高效空气过滤器通过鉴定，标志了我国洁净技术开始正式起步。当时所用滤纸有两种材质，一种是蓝石
棉纤维滤纸的GS系列高效空气过滤器，但因生产过程对人体健康不利很快被淘汰；另一种是超细玻璃纤维滤纸的GB系列高效空气过滤器，一直沿用至今。经国内多次与国外同类产品对比测试，以及美国明尼
苏达大学气溶胶研究所对中国高效过滤器滤纸所作测试的结果，都证明国产高效空气过滤器的主要技术指标，达到同期国际标准。
值得提及的是，尽管日本自50年代末已着手与美国合作在日本制造高效空气过滤器，洁净技术起步较早，但技术与滤纸来自美国，直到1969年日本的HEPA过滤器才完全国化。
与此同时，先后于1963年研制成功滤料钠焰试验台，1964年建成了高效过滤器的钠焰试验台，这时高效空气过滤器的正常生产和质量提高了保证作用。中国医学科学院卫生研究所、清华大学核能所等单位，为此付出了艰辛的工作。
如果把高效空气过滤器比喻为洁净技术的“心脏”，那么检测技术及仪器则是洁净技术的眼睛，靠它来鉴别与把关。六十年代中期，中国医学科学院卫生研究所、哈尔滨建工学院、
丹东仪表研究所、中科院安徽光机所、建研院空调所等单位先后投入力量研制光散射粒子计数器。1973年，建研院历时三年研制成功了中国第一台型号为J—73型的尘埃粒子计数器，以及标定粒子计数器用的标准粒子——单分散聚苯乙烯胶乳标准粒子（PSL），其平均粒径从0.177~1.460μm，共九种，标准差很小，均方根差变系数σ/χ<5%。J—73型共设有15个粒径档，测量范围是0.3~10μm，采样流量为300ml/min。这两项成果于1974年通过国家鉴定并认为已达到或接近当时的世界水平。尘埃粒子计数器的推广应用，推动了中国洁净技术的科研、设计和净化设备生产，沿着自立、自强的道路向前进步。
同时，一些电子技术、精密机械和国防工业相关的设计院，也在探索、研究洁净室的工程设计。1965年建成的沈阳119厂和石家庄13所就是由三机部四院（现航空工业部第四设计院）和四机部第二设计院（现中国电子工程设计院）分别参照原苏联的妆化等级设计建设的。
中国科学院设计院1966年选用国产GB系列高效空气过滤器设计了中国科学院面积为760平方米的精密机械装配车间，1970年投入生产。后经测定，在静态条件下，室内换气次数为20AC/h时，室内洁净度达到当时美国联邦标准209A的10000级。
1973年初，四机部第十设计院和第十一设计院，分别着手进行了878厂和4433厂的洁净车间设计，两个工厂的洁净室级别包括从FED—STD—209A的100,000级至100级，采用的气流流
型有垂直单向流、水平单向流和乱流等。
在这个阶段内，与洁净室配套的净化设备陆续试制成功，一些原来生产无线电、半导体专用设备的、生产医疗器械的工厂转向净化设备的生产，在国内形成了初步的洁净室设备生产规模与布局。这些工厂当时主要分布在北京、天津、苏州、上海和重庆。从设计制造多种型式的洁净工作台（clean bench）开始，随后陆续设计制造了吹淋室、气闸室、物料传递窗、余压阀等相关设备。
为了适应六十年代末、七十年代初，一些研究机构对小型洁净工作环境的需求，以及一些旧厂房进行小规模洁净室改造的需要，建研院空调所、六机部九院（现船舶工业总公司第九设计院）、
三机部四院、天津医疗器械厂天津医药净化设备厂前身）等单位，研制成功了装配式垂直单向流、水平单向流洁净室。这种由净化设备厂生产的装配式洁净室，特别在利用原有建筑物进行技术改造，
所需净化面积又比较小的场合，发挥了设计、施工快捷，技术性能稳定的特点，1974年在天津通过了国家鉴定。
1974年以来，建研院空调所、四机部十院等单位分别建立了洁净技术试验室，开展了一些基础研究。如建研院空调所在该所试验室中进行了乱流洁净室均匀分布与不均匀分布计算
的研究，全顶棚送风两侧下回风洁净室气流特性的研究等；四机部第十设计研究院在该院的洁净试验室中进行了乱流洁净室的试验研究，高效过滤器送风口的气流分布研究，人体发尘
量研究等多项课题。
与此同时，一些研究单位及设计院，如七机部七院（航天工业部七院）、建研院空调所、四机部十院、十一院、二机部二院（核工业部二院）、六机部九院等，和一些大专院校如天津大学、同济大学、河北工学院组成了配合国家大规模集成电路攻关的洁净室技术研究协作组，为规范与提高中国的洁净技术水平，进行了一系列的测试与调研工作。如在北京、西安、上海等地进行了不同环境室外大气含尘浓度的长期临测与统计分析，在全国各地对已建洁净室进行了测试，并着手对洁净室设计、施工、运行及设备生产方面的经验进行总结。
国外同期洁净技术发展概况大致如下：
六十年代中，美国的电子、精密机械等工厂的洁净室如雨后春笋，对当时科学技术和工业发展起了很大的促进作用，同时开始了将工业洁净室技术（ICR—Instrial Cleanroom）移植
到生物洁净室（BCR—Biological Cleanroom）的历程。七十年代初洁净室的建设热潮转向医疗、制药、食品及生化等行业。
1966年在美国新墨西哥州建成了世界上第一个垂直单向流的生物洁净技术室（BCOR—Biological Clean Operating Room）。同年，当时的美国污染控制协会AACC（American Association ofContamination Control，后并入IEST—Institute of Environmental Science and Technology），发表了“层流手术室的设计与建造”、“层流洁净空气在外科领域的应用”等指导性文件。
同年还在美国明尼苏达大学建成了世界上第一个水平层流的无菌室。1967年在美国德州的M.D.安德逊病院建成了世界上最早的生物洁净白血病室。
在英国，著名的整形外科专家恰利（D.J.Charnley），也于1966年建起了称之为洁净房（clean house）型式的生物洁净手术室。1969年在奥地利的里茨建成了欧洲第一个层流病房，
随后在瑞士、德国先后建成用于医疗的生物洁净室。
在日本发展得更快，1965年日本国立公众卫生院建成了采用高效过滤器的生物洁净室（BCR）用于无菌动物（SPF）的饲育室。1970年在爱知县职工病院建成了装配式垂直层流白血病房。
1972年建成了国立大阪医院垂直层流流型无菌手术室。至1977年底，病院的生物洁净室已达131个。
为确保药品的安全性、有效性，1964年美国食品药品管理局（FDA）开始在美国实施“医药品的制造和质量管理规范”，简称GMP（Good Manufacturing Practice）。1969年世界卫生组织（WH0）颁布了GMP，规定了为保证药品无菌生产，对生产环境和用水质量的要求。生物洁净室技术在美、日、西欧等工业国家的制药工业得到了广泛应用。
美国FDA于1969年颁布了“食品制造标准”，即食品的GMP，要求在制造和包装过程中严格控制微生物和温湿度，以防止食品变质。食品无菌装罐的洁净室，当时在欧美迅速得到推广。
以美国为例，1971年无菌装罐食品总量为25.4亿吨，1980年增长为132.7亿吨，其中肉制品增长幅度近19倍。在食品酿造、发酵工业对纯种的培养、接种、扩种等工艺也都采用了洁净室技术。
以占有七成左右洁净室市场的电子与半导体工业而言，七十年代被称为大规模集成电路（LSI）时代，而八十年代则被称为超大规模集成电路（VLSI）时代。集成电路的集成度从1970年以来，差不多以每隔2~3年增长4倍速率飞速发展。
七十年代末，64K位RAM作为进入超大规模集成电路阶段的标志性产品研制过程中，注意到其典型线宽为3μm，需控制的最小粒径为0.3~0.8μm。也就是说，以0.3μm效率为标准的HEPA过滤器不能适应电子技术的进一步发展。美国、日本相继研制与制造了对0.1μm尘粒计数过滤效率达99.99~99.995%的超高效空气过滤器——ULPA（Ultra low penetration air）过滤器（亦可译为“极低穿透率空气过滤器”）。
成熟与发展阶段
七十年代末至八十年代末，这十年间，中国的洁净技术经历了一段阳光灿烂的发展阶段。在中国洁净技术发展历程中，许多标志性的重要成果，几乎都诞生在这个阶段。
1、标准、规范制定与国际交往方面：
1979年1月出版了以建研院空调所为首的设计、研究和大专院校等单位对建成的工业洁净室的测试和总结经验的基础上编制的“空气洁净技术措施”，起到了规范与推动当时中国洁净室技术的重要作用，为日后国家标准的制定奠定了基础。
1984年12月颁发了以电子部第十设计院会同有关单位共同编制的GBJ73-84国家标准“洁净厂房设计规范”，其中，关于洁净度分级标准等同采用了当时国际上大多数国家认同的美国联邦标准209B，摒弃了此前在中国国内曾在不同范围内使用过的多个借鉴国际标准而自定的洁净室分级标准，为中国洁净室技术与国际接轨向前迈进了一步。
随后，结合中国国情，参考国际标准先后制定了GB6166-85高效滤料性能实验方法、穿透率和阻力，GB6167-85尘埃粒子计数器性能试验方法，GB6168-85层流洁净工作台检验标准等多个标准，对统一与规范试验、测定方法，增强科学性起了很大作用。
值得一提的是1988年11月定稿的国家标准GB12218-89“一般通风用空气过滤器性能试验方法”中规定采用大气尘的限径计数效率法来测定粗、中、高中效空气过滤器的效率，这是以天津大学为代表的国内各研究单位多年实践的经验总结，在世界上率先采用此方法。1993年欧洲通风协会（ASHRAE）先后放弃了原有的大气尘比色效率法（NBS、AFI、ASHRAE）的计重效率法，同时颁布采用大气尘或标准尘的计径计数法。
特别是1982年6月成立了中国电子学会洁净技术分会（对外的名称是“中国污染控制协会”CCCS—Chinese Contamination Control Society），并创办了“洁净技术”杂志（现名为“洁净与空调技术”—Contamination Control & Air-conditioning Technology），于1983年正式发刊，在整合国内洁净室技术的各方面力量，推动洁净室技术进步以及在国际交流方面起了很大促进作用。1986年中国洁净技术学会成国国际污染控制学会联盟ICCCS（International Confederation of Contamination Control Society）的成员。当时的成员国仅有美（IEST）、英（SEE）、法（ASPES）、德（DIN/VDI）、日（JACA）、意（ASCCA）、瑞士（SRRT）及北欧四国（R3-Nodic）等。（现增加至18个成员国，有澳—ACCS、俄—ASEMCO、比—BCW、韩—KACA、罗马尼亚—RACC、巴西—SBCC、荷—VCCN、苏格兰—SZCZ）。
1998年第九届ICCCS洛杉矶会议、1990年第十届ICCCS苏黎世会议，笔者代表中国应约出任了大会执行主席。
2、生物洁净室技术方面：
生物洁净室技术在中国的起步，较国外晚了十多年。七十年代末，一些制药厂对原有空调系统进行了改造，开始采用高效空气过滤器作为空调送风系统的末端，以代替原有的过滤器或甘油纱布罩等。上海医药工业设计院、哈尔滨建工学院及有关制药厂等单位在此时期先后在上海第四、第七制药厂、镇江制药厂采用了生物洁净室技术。
1982年中国制药工业公司依据国情与国外经验制定了“药品生产管理规范”（试行稿），其中空气洁净度级别参考美国联邦标准209A，将生产环境分为大于100,000级及100,000级的控制区和10,000级及局部100级的洁净区。至1985年底又汇编了“药品生产管理规范实施指南”，连同经过部分修改后的“规范”一并正式颁布，为推动制药工业的现代化奠定了基础。1988年卫生部颁发了“药品生产质量管理规范”，其精神与前述规范一致，为在制药行业推行GMP认证准备了条件。
在此阶段生物洁净室在医疗方面陆续得到推广应用。1980年由哈尔滨建工学院与鸡西无专共同研制的简易型水平层流空调净化机组用于黑龙江医院；由六机部九院与上海金山电子设备厂合作完成的装配式无菌病室用于上海新华医院细胞研究室、苏州医学院。
八十年代中，总后营房部设计院、天津大学等设计建成了有各种气流型式、相当于美国宇航局标准NASA-5340Ⅱ的百级至万级的十多间土建式无菌手术室的301医院康复中心手术楼。天津大学、天津净化设备厂设计建成了中国医学科学研究院血研所多间百级组装式无菌病室。
八十年代初、军事医学科学院、建研院空调所、蚌埠净化设备厂等单位研制完成了Ⅱ-A级（相当于P3级）生物安全柜（Biohazard work station）的研制；哈尔滨建工学院等单位
完成了松江罐头厂的甜炬乳、西红柿酱和培根的无菌装罐室，开创了生物安全和食品加工生物技术在中国的应用。
在1985年前后，军事医学研究院研制的JWL针孔式浮游细菌采样器和上海整新电子设备厂、同济大学合作研制的SS缝隙式空气浮游细菌采样器通过鉴定，为生物洁净室技术的某些
研究工作提供了手段。
3、基础与技术研究方面：
在七十年代末至八十年代末这10年中，在洁净室的基础和技术研究方面也取得了众多成绩，如：
提出了中国大气尘的统计规律、湿度对大气尘浓度的作用、“W”型大气尘浓度日分布模型，为确定室外设计浓度提供了依据；
提出了带空气幕层流罩的隔离效果、设计原理与计算方法；
提出了乱流洁净室的均匀分布理论计算公式、经验计算公式，以及自净时间、污染时间的计算式；
提出了单向流洁净室下侧回风方式的最大室宽、计算模型以及下限风速的概念及数据；
提出了高效空气过滤器封导结合的双环密封原理和方案，倒置式液槽密封方案；
进行了人体发菌量的测试与分析；
建立了滤材、滤器的细菌过滤效率测试台，得到了对大气尘菌源的滤菌效率与计数、计重效率的相关关系。
中国建筑科学研究院、四机部十院、十一院等科研院所、设计院、天津大学、清华大学、同济大学、哈尔滨建筑工程学院、河北工学院等院校对此做了较多的工作。
4、在产品研制与开发方面：
1979年至1981年，天津大学、天津美纶纤维厂等单位通过对多种材质（涤纶、丙纶、维纶、棉、毛、超细玻纤……）、多种工艺针刺、喷胶、热熔、熔喷、热压、罗拉）的几百个品种、规格滤料系列研究，筛选并设计定型了TL—Z、TL—C系列具有线径梯度、密度梯度和材质、工艺复合型的无织布滤材，部分替代了当时美、法、日等国引进的从粗效至亚高效过滤材料，为国家节约了大批外汇。
1981年，由四机部十一院、河北工学院、天津第二无线电专用设备厂研制成功WGP—01型无隔板高效空气过滤器（mini pleat HEPA filter),填补了国内产品空白。
1985年，四机部十一院、四川造纸工业研究所、重庆无线电专用设备厂共同完成了CGB型高效空气过滤器的研制，该过滤器对0.1μm尘粒的计数效率为99.99~99.995%，阻力为245~270Pa，经鉴定认为其主要技术指标达到当时日本生产的ULPA高效空气过滤器同类产品的技术水平。1987年1月，天津医药净化设备厂和建研院空调所研制的、采用国外ULPA过滤器（日本忍足株式会社产品）的0.1μm10级洁净室通过鉴定。1988年5月机电部第十一设计院和重庆无线电专用设备厂采用国产0.1μm高效空气过滤器的0.1μm10级洁净室通过鉴定，其主要
指标达到八十年代国外的技术水平。
同期，国外洁净室技术持续、稳定发展与进步。
1982年每芯片上约有5~6万个器件的16K位随机存储器（RAM）已成畅销品。1984年256K位RAM已进入实用阶段。同年初日本宣布每芯片设置有约200万个器件的一兆位DRAM（Dynamic Random Access Memory—动态随机存取存储器）试制成功。1985年美国研制完成4兆位的集成电路。至八十年代末4M位的DRAM已商品化。
各种降低能耗，配合工艺过程自动化与高洁净度要求的洁净室气流组织方案及技术在此阶段也陆续诞生，如隧道式洁净室（tunnel type cleanroom）、洁净管道（ct type cleanroom）以及SMIF（standard mechanical interface—标准机械接口）技术等。
从八十年代中期以来，以于微电子行业来说，1976年4月24日所颁发的美国联邦标准209B所规定的最高洁净级别—100级（≥0.5μm，≯100pc./cu.ft）已不能满足需要，1M位的DRAM的线宽仅为1μm，要求环境级别为10级（0.5μm）。事实上，从七十年代末，配合微电子技术的发展，更高级别的洁净室. 已在美、日陆续建成，相应的检测仪器—激光粒子计数器、凝聚核粒子计数器（CNC）—也应运而生。总结这个时期的经验和适应技术进步的需要，于是1987年10月27日颁发美国联邦标准209C，将洁净等级从原有的100至100,000四个等级扩展为1至100,000六个级别，并将鉴别级别界限的粒径从0.5μm~5μm扩展至0.1μm~5μm.
与国际接轨走向规范化
九十年代初至今，在电子技术持续飞速发展的推动下，洁净技术不断前进，下表给出了国际上大规模集成电路的工艺及国内的代表产品的发展进程。
1992年9月11日颁布的美国联邦标准FED—STD—209E更进一步取代1988年6月15日颁布的FED—STD—209D，将洁净等级从英制改为米制，洁净度等级分为M1至M7七个级别。与209D相比，最高级别又向上延伸了半个级别（209D的1级空气中≥0.5μm尘粒≯35.3pc./m3，而209E的M1级≥0.5μm尘粒≯10pc./m3）。
三十多年来，美国联邦标准209，一直是世界各国洁净技术行业公认的标准。美国总服务局（GSA—U.S.General Services Administration），也就是批准美国联邦标准供联邦政府各机构使用的权威单位，于2001年11月29日发布公告，废止FED—STD—209E，等同采用ISO—14644相关标准。这个决定标志着洁净技术
随同世界经济一体化进一步走向国际大同。
九十年代初至今，中国经济始终保持稳定的高速增长，国际投资持续注入，一批跨国集团在中国陆续兴建了众多的微电子工厂。因此国内技术与研究人员有更多机会直接接触国外高级别洁净室的设计理今，了解世界的先进设备和装置、管理与维护等等。从这方面来看，的确从各个角度与国际日益接轨。
中国也投入了大批财力发展微电子技术。在这阶段中先后建成了首钢日电公司、华晶电子集团公司、上海华虹NEC电子公司、绍兴华越微电子公司、以及天津MOTOROLA公司、上海贝岭微电子公司等，但总起来说微电子技术与世界先进生产水平特别是研发水平上仍有相当大的差距。
九十年代初以来，洁净技术在制药工厂贯彻实施GMP法过程中得到了普及，全国几千家制药厂以及生产药用原材料、包装材料等非药企业，陆续进行了技术改造。其规模之大、范围之宽都是空前的。1992年中国制药工业公司、中国化学制药工业协会对1985年颁发的“药品生产管理规范（GMP）实施指南”进行了修订，颁发了新的实施指南。随后在1998年颁发了理一步与国际接轨的、由国家药品监督局组织修订的“药品生产质量管理规范”，即中国1998GMP（1999年8月1日起实施），为加大GMP的推行力度、在制药全行业实施认证体制进一步奠定了基础。九十年代初以来，医院无菌手术室的建设受到各方面的关注，陆续在各大城市建起了上千间十万级至百级不同级别的生物洁净手术室、生物洁净病室及实验动物房。
概括这十年来国内洁净技术行业的历程，依笔者个人的看法是喜忧参半。值得欣慰的是，洁净室技术行业在许多方面日益与国际接轨，反映在相关规范的内容、洁净室设计思路与方案、施工技术与管理、检测手段与技术等等方面。如反映在中国的国家标准修定中，2001年11月13日发布的GB50073-2001国家标准“洁净厂房设计规范”（Code for Design of Clean Room），在空气洁净度等级划分上，明确等效采用国际标准ISO14611-1，就是一个很好的例证。依靠制药工业与普通电子装配业，以及医疗卫生、食品、化妆品业的带动，洁净室技术得到极大的普及。但这些行业基本上都是ISO5或中国标准N5（相当于原联邦标准FED—STD—209E的100级）及以下级别的洁净室，所采用的主要设备器材如高效及各级过滤器、吹淋室、净化工作台，空调制冷机组以及金属壁板、地面复合材料等，基本上都是国内生产制造的。因此从七十年代屈指可数的、主要集中在京津地区、上海地区的十几家；八十年代末的百余家洁净室设备生产厂、施工安装单位，发展到现在几乎遍布全国各省市的上千家洁净室相关设备、器材生产制造厂、施工安装单位，和一批积累了相当丰富经验的设计单位、调试检测单位。
全国处于运行状态的各种级别的洁净室面积，据不完全统计和测算，从八十年代初10多万平方米猛增到200多万平方米。某些微电子厂生产车间的洁净级别达到了0.1微米1级的高水平。在洁净空气流流型理论计算与试验研究方面，哈尔滨建工学院、天津大学、建研院空调所等单位，采用数值仿真方法，利用CFD（computational fluid dynamics）与试验验证相结合的方法，开展了矢流流型、普通洁净室高效过滤器风口布置方案与洁净效果等方面的研究，并参加了历届ICCCS国际学术交流会，在国际上发表了一批研究论文。
天津大学等单位参加了MOTOROLA、SAE、KODA、CTS不同洁净级别的、由国外设计、采用国外设备器材、施工管理技术建造的洁净室的系统调试与检测、验收。较深入地理解、掌握了国外微电子高级别洁净室、制药工业洁净室的设计要点、技术关键，以及调试验收技术及相应规范，与美国FDA、NEBB、IEST，日本的JACA等建立了广泛的联系。
特别值得提出的是，在新一届中国电子学会洁净技术分会领导的积极努力下，中国申办第18届国际污染控制学术会议（2006年）获得成功，这是自1972年ICCCS创建以来首次在华举办这样的盛会，将对中国的洁净技术进步起到重要推动作用。

㈤ 自动化和智能化研究方向

1、控制科学与工程

控制科学与工程是一门研究控制的理论、方法、技术及其工程应用的学科。它是20世纪最重要的科学理论和成就之一，它的各阶段的理论发展及技术进步都与生产和社会实践需求密切相关。

2、控制工程

控制工程硕士是从事自动化设备设计、制造、开发、管理和维护的专业人员。控制工程广泛存在于工业、农业、交通、环境、军事、生物、医学、经济、金融和社会等多个领域，运用控制理论和技术实现繁复的工作自动化，智能化，大大节约了人力成本，解放生产力，使人类从机械的劳动中解脱出来。

3、控制理论与控制工程

控制理论与控制工程隶属于控制科学与工程一级学科

4、检测技术与自动化装置

检测技术与自动化装置是工业自动化生产中获取、传输和处理信息的先决手段，是一门以应用为主、理论和实践紧密结合的综合性学科，它的应用遍及各个工程领域。本学科与自动化、计算机、控制工程、电子信息、机械等学科相互渗透，主要从事与控制、信息科学、机械等领域相关的检测技术与自动化装置的理论与技术方面的研究。

向左转|向右转

(5)洁净厂房检测技术与自动化装置扩展阅读

自动化专业就业趋势

该专业是一门适应性强、应用面广的工程技术学科。旨在培养学生成为基础扎实、自动控制技术知识系统深入、计算机应用能力强的高级工程技术人才。所以学生在毕业后都能从事自动控制、自动化、信号与数据处理及计算机应用等方面的技术工作。

就业领域也非常的宽广，比如高科技公司、科研院所、设计单位、大专院校、金融系统、通信系统、税务、外贸、工商、铁路、民航、海关、工矿企业及政府和科技部门等。历年来，该专业的毕业生的供求比例一直都保持在1：10左右，就业去向主要是在系统集成、计算机软件硬件开发和通信等领域。

㈥ 我是自动化专业的研究生，是检测装置与检测技术方向，就业求指点

我又两个方面的建议：
1、如果要图稳当并想进一步研究专业，建议你去研究所或者你说的国版网。
2、如权果希望通过现有技能早日挣钱，并且更多的是在事件中不断提高自己，建议去外企。

检测技术实际上相对而言目前在国内还是偏重非民用的待遇会好很多。
民用的或者说是普通民企目前针对所谓的检测技术大都不会太过重视，一方面是技术沉淀问题，另一方面是侧重点不同，更多投入是在销售上。
而未来自动化必然会进入高端、智能话的改进，因此作为眼睛、神经系统的检测技术会成为非常有需求的技术工种，因此我建议你继续深造。

㈦ 无尘室洁净度如何检测

无尘室工程洁净度的检测方法

在对无尘室进行洁净度检测时，尽管规定了空气的最小采样量，但在实际工作中，我们应在保证最小采样量前提条件下，根据已有的检测设备，尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。
1、检测仪器的选用
对无尘室内的洁净度的测量，可以采用净化工程光散射粒子计数器、凝结核粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜，但目前用得最多的为光散射粒子计数器。由于此种粒子计数器在使用中可以对室内空气的含尘量进行自动、连续、及时地对应测量，并且可以直接显示瞬时的含尘浓度，也可以对不同粒径的含尘浓度进行测量，使用简单、方便、及时、灵活。计数器大体上可分这两种类型：一种是照射系统光轴与检测系统光轴交叉布置的侧向散射型;另一种是两光轴布置在同一直线上的前向散射型。
2、无尘室洁净度检测时，使用光散射粒子计数器的取样量
关于尘埃粒子计数器检测时的空气取样量，在国标GBJ73-84中规定：对于100级的无尘车间，每次取样量应大于或等于1L，对于1000~10000级的无尘车间，每次取样量应大于或等于0.3L，对于10000级的无尘车间，每次取样量应大于或等于0.1L。
对于100级无尘车间，宜采用大流量粒子计数器进行测试。如果不具备，也应采用每次采样量不小于1L的粒子计数器。
在对无尘室进行洁净度检测时，尽管规定了空气的最小采样量，但在实际工作中，我们应在保证最小采样量前提条件下，根据已有的检测设备，尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。
3、检测点的布置
根据中华人民共和国国家标准GBJ73-84《洁净厂房设计规范》的规定：在对无尘车间进行洁净度检测时，检测点应为距室内地坪1.00m的水平面 内;对于单向流型无尘车间测点总数应不小于20点，测点间距为0.5-2.0m。水平单向流测点仅布置在第一无尘车间工作区内;非单向流无尘车间按无尘车间面积小于或等于50m2布置5个测点。
4、关于等动力采样的问题
所谓等动力采样就是在检测时，粒子的计数器的采样管的入口方向与被采样的单向气流方向相一致，而且空气进入取样管入口的平均速度与该位置单向气流的平均速度相同。
因为对无尘室的检测我们主要关心两种粒径，即0.5um和5um。非等动力采样对于≤0.5um的粒子影响不大。如果取样空气用于计算大于或等于 0.5um的粒径浓度，如果这些粒子不受非等动力条件的影响，则计算结果也不受影响。因此，无尘室区域内的非等动力取样仅对大于或等于0.5um粒子才有意义。

㈧ 检测技术及自动化装置、仪器科学与技术，哪个专业就业好

第一 要看你是来报的什么自学校，在这个学校中，这两个研究方向的导师差距大不大 导师的重要性不言而喻，他可以给你更好的经验，更好的培训方法，更先进的知识，最重要的是，越给力的导师越能给你联系到好的就业机会
第二 其实自动化的研究生方向也就双控强势一点，其余的这两个专业区别不大，就业的时候很少会有人把这两个专业区别对待，这两个专业在招聘者的眼中是没啥区别的。
第三 如果实在不清楚两个哪个好，那就选择分数低的吧，毕竟区别不大，增加一点考研成功率。

㈨ 百度问问

关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知

国食药监安[2006]120号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。在执行中有何意见和建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局
二○○六年三月二十三日

药用辅料生产质量管理规范

目 录

第一章 总则
第二章 机构、人员和职责
第三章 厂房和设施
第四章 设备
第五章 物料
第六章 卫生
第七章 验证
第八章 文件
第九章 生产管理
第十章 质量保证和质量控制
第十一章 销售
第十二章 自检和改进
第十三章 附则

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条 本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条 辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章 机构、人员和职责

第四条 企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条 质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条 质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条 企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条 企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

第三章 厂房和设施

第九条 企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

第十条 应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

第十一条 生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以合理放置设备、器具和物料，便于生产操作，并最大限度地减少差错和交叉污染。

第十二条 空气处理系统的设计应能防止交叉污染，对产尘量大、易产生交叉污染的区域不应利用回风。

第十三条 应根据产品的性质和工艺要求设定和控制温度和湿度。

第十四条 厂房应能防止鼠类、鸟类、昆虫和其它动物的侵扰。应采用必要的措施防止原料在厂区内发生污染或控制污染。厂房应根据工艺要求设必要的防尘及捕尘设施。

第十五条 所有的区域都应有适当的照明，并按规定设置应急照明。

第十六条 生产操作区地漏的设置应与生产要求相适应，并采用液封或其它装置防止倒吸和污染。

第十七条 生产人员和物料出入生产车间，应有防止交叉污染的措施。应配备适当的盥洗设施以方便生产区员工使用。

第四章 设 备

第十八条 辅料生产、包装、检验和储存的设备，其设计、安装应有利于操作、清洁、保养。设备的设计应能将操作人员直接接触所导致的污染降低到最低程度。封闭的设备和管道可安装在室外。

第十九条 生产用设备与物料接触的表面应光滑、平整，不与物料起化学反应、不发生吸附或吸着作用，易于清洗或灭菌。

第二十条 对残留物难以清洗的辅料，应使用专用生产设备。

第二十一条 应采取措施避免设备运行所需的润滑剂或冷却剂与原料、包装材料、中间体或辅料成品直接接触，不可避免时，所用润滑剂或冷却剂至少应符合食用要求。

第二十二条 应标明与设备连接主要固定管道内物料的名称和流向。

第二十三条 企业应有定期校验关键仪器设备的计划和规程。应根据计划和规程对关键的计量、监测设备，包括实验室测试仪器以及中间控制仪器进行校验。达不到设定标准的仪器和设备不得使用。校验标准应能溯源至法定标准。

第二十四条 应建立并执行辅料生产、包装、检验、储存所用关键设备（包括工器具）的维修保养规程。维修保养记录至少应包括以下内容：
1．维修保养的详细说明及实施维修人员。
2．设备维修保养前后生产的品种和批号。

第二十五条 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的标准。

第五章 物 料

第二十六条 应检查、评估供应商的综合能力，确保原料、包装材料以及服务满足合同的要求。

第二十七条 应制定辅料生产所用物料购入、储存、发放、使用等管理制度。物料应有质量标准，企业应按质量标准对物料进行检验，并审核供应商的检验报告，以确保物料的规格和质量满足辅料生产的质量要求。

第二十八条 成品和对成品质量有影响的关键物料应有明确的标识，以便通过文件系统对其进行追溯。质量体系应保证辅料产品的双向可追溯性。应能运用批/编号系统或其他途径，借助原料的标识（名称、编号）对辅料生产过程中所使用的原料追溯查询。对连续法生产所用的原料，应明确一定数量的原料作为一个批并给定具体批号。难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号，其收、发、 存、用应有相应的管理制度。

第二十九条 应建立确定原料、包装材料、中间体和成品等检验状态的管理系统。待验、合格、不合格物料和成品等应合理存放于有明显标志的区域，并有明确标示状态的标记。不合格物料应有效隔离，批准放行前不得使用。

第三十条 成品标签必须符合有关法规的要求，标签应有名称、级别、批号、生产企业等内容。

第三十一条 成品、中间体和原料应在合适的温度、湿度和光线条件下处理和存放。易燃易爆和其它危险品的贮存应严格执行国家有关的规定。

第三十二条 生产药用明胶或其它辅料所用的动物组织或植物,应有文件或记录表明其没有受过有害化学物质的污染，如要求供应商提供卫生检疫部门的动物健康证明或其他检疫、检验证明材料。

第三十三条 使用菌种生产辅料的企业, 应建立菌种鉴定、保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度, 并有相应记录。

第六章 卫 生

第三十四条 应有防止污染的卫生措施, 并制定卫生管理制度。

第三十五条 生产、检验和仓储区域应保持清洁卫生。应按生产和空气洁净控制要求制定厂房、设备、容器具等的清洁规程, 内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第三十六条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第三十七条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对生产区域造成污染。

第三十八条 应建立有效的清洁制度以清除产品残留物和污染物，设备清洁的状态应有适当标识并有记录。

第三十九条 生产、检验、维修和仓储岗位的人员应穿着与其工作相适应的清洁工作服，不应佩戴首饰。工作服应不产生静电、不脱落异物。洁净区仅限于该区生产操作人员和经批准人员进入。

第四十条 应每年对生产人员进行体检, 并建立健康档案。当人员所患疾病或外部伤口可能对辅料的安全和质量带来不利影响时，应将其调离与原料、包装材料、中间体和成品直接接触的岗位。各级人员均应保持良好的卫生习惯，当自身健康状况有可能对产品造成不利影响时，应主动向主管人员报告。

第七章 验 证

第四十一条 应根据被验证对象制定验证方案，明确验证的项目、方法和合格标准，并按验证计划实施验证。验证完成后应写出验证报告，由验证负责人审核、批准。

第四十二条 应对生产厂房、设施及设备进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。

第四十三条 工艺验证是实现质量保证目标的关键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。

第四十四条 清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程，应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。

第四十五条 验证过程中获得的数据和资料应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告和验证总结。验证方案或报告中应清楚阐述被验证的对象/系统、需验证的项目、合格标准、结果评价、参考文献、建议、偏差和漏项、方案、结果审批等方面的内容。

第八章 文 件

第四十六条 应建立符合质量管理要求的文件管理系统，并制定、执行有关受控文件的标识、起草、复核、发放、归档、变更、过期文件收回处理的规程。

第四十七条 应建立并执行生产和质量控制的书面规程。规程的批准、修改和分发应加以控制，以确保生产全过程所使用的规程均为现行版本。所有文件的制订及修改须经指定人员审核、批准后按规定的范围发放。应有制度以确保文件正确发放并收回以前的版本。

第四十八条 受控文件应具有专一性的编号，注明发放日期，并标明版本号。应由指定的部门发放文件，所有文件的变更以及变更原因应有记录。

第四十九条 产品的所有记录应清晰易读。批相关的所有记录至少应保留至产品有效期后的一年。记录档案应便于追溯查询，其存档环境应符合有关规定。

第五十条 连续工艺生产或按批生产的产品均应有生产和质量控制记录，以记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息。记录可存放在不同的场所，但应方便查询。记录通常包括以下二类：
1．指令性文件，即发至生产车间的批生产指令或控制文件原稿的复印件。
2．记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：
（1）各操作步骤完成的日期/时间；
（2）所用主要设备和生产线的编号；
（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；
（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；
（5）中间控制或实验室控制的结果；
（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；
（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；
（8）标签控制记录,并尽可能附上所有使用标签的实样；
（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；
（10）对取样过程的详细描述；
（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；
（12）偏差查处记录；
（13）最终产品检验记录；
（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。

第五十一条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人和复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应在更改处签名，并保持原数据仍可辨认。

第九章 生产管理

第五十二条 企业应确保重要的生产过程能够连续稳定地运行。

第五十三条 每批产品生产应进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因。在得出合理解释、确认无潜在质量偏差后，方可按正常产品处理。

第五十四条 如在同一厂房或用同一台设备生产不同级别的同种产品，在不改变质量、安全的情况下，允许前一批的少量产品带至下一批中。

第五十五条 生产过程中需要暴露的产品应置于清洁的环境中，必要时应对生产环境进行监测，以避免微生物污染或因产品暴露在热、空气和光等条件下引起质量变化。直接接触产品的惰性气体应按原料要求管理。

第五十六条 无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。无菌辅料灭菌后的操作必须使用无菌操作技术，无菌生产过程中有关灭菌及无菌操作区环境监控的结果，应纳入批生产记录中，并作为最终产品质量评估的重要依据。

第五十七条 生产过程中的工艺用水应符合产品工艺要求。一般情况下，工艺用水应符合饮用水质量标准。当产品工艺对水质有更高要求时，企业应建立包括理化特性、细菌总数、不可检出微生物等的标准。如由企业自行处理工艺用水使其达到标准，应对水处理工艺进行验证，并对系统的运行进行监控。如企业生产的非无菌辅料用于生产无菌药品，应对辅料最终分离和精制的工艺用水进行监测，同时应控制细菌总数及内毒素。

第五十八条 如企业采用加热或辐射的方式来减少非无菌辅料微生物污染时，辅料在灭菌前应达到规定的微生物限度标准，且灭菌工艺处于受控状态。应对采用的灭菌方法进行验证，以证明达到设定的要求。不应将辅料产品的最终灭菌替代工艺过程的微生物控制。

第五十九条 对储存条件有特殊要求（如避光和隔热等）的辅料，应在其包装上注明。

第六十条 回收溶剂在同一或不同的工艺步骤中使用时，必须符合回收使用或与其它溶剂混用的标准。

第六十一条 需反复使用的母液以及含有可回收辅料、反应物或中间体的滤液, 应符合投料的标准。批生产记录中应有符合回收规程的回收记录。

第六十二条 应根据工艺监控的需要进行中间检查和检测，或在指定操作点及规定的时间对实际样品进行检测，检测结果应符合设定的工艺参数或在规定限度以内。应根据中间体检测的结果来判断工艺过程是否正常运行。不合格的中间产品不得流入下道工序。

第六十三条 每批辅料都应编制生产批号。批的划分原则如下：
1．连续生产的辅料，指在一定时间间隔内生产的质量和特性符合规定限度的均质产品。
2．间歇生产的辅料，由一定数量的产品经最后的混合所得的质量和特性符合规定限度的均质产品。
第六十四条 为确保批的均一性或方便加工，可以进行中间混合，应对混合过程进行适当的控制并有记录。批与批之间应有重现性。不合格批号与合格批号的辅料不得相互混合。

第六十五条 更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。同品种生产中更换批次时，应清场并有记录。可允许批生产中物料零头的结转。在残留物影响产品质量情况下，应在更换批次时，对设备进行彻底的清洁。

第六十六条 应规定辅料生产各工艺步骤的完成时间和间隔时间。此外，还应规定直接接触产品的设备、容器、包装材料和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用的最长间隔时间。

第六十七条 包装过程应确保辅料的质量和纯度不受影响，并确保所有包装容器贴签正确无误。应有防止包装和贴签操作发生差错的措施。如辅料容器可回收并重复使用，原标签必须清除或涂销。同一辅料生产中使用的周转容器上所有以前的批号或标签也应清除或涂销。

第六十八条 辅料的包装系统应具备下列条件：
1．包装相关的规格/标准的文件、检查或测试方法以及清洁规程（如有此要求时）。
2．封签或其它识别包装是否被开启的安全措施。
3．容器封口性能作过评估，证明封口系统能保护辅料不变质、不受污染。
4．已建立储运和处理规程，能保护容器及封口，减少污染、减少损坏和变质、避免混批。

第六十九条 应制订并执行有关规程，以确保印制、发放的标签数量正确，标签内容准确无误。应有书面规程规定多余的标签及时得到销毁或退还专用标签储存区。已打印批号的多余标签应予销毁。包装和贴签设备在使用前应进行检查，以确保与下一批号无关的所有物料均已清除。无论是在辅料包装线上贴签，还是使用事先印制好的包装袋包装，或用槽车运送，均应建立完整的文件和记录系统，以满足上述有关要求。

第七十条 应对所有不合格批进行调查，查明原因并有调查记录。应采取措施防止类似问题再次发生。应建立不合格品的评估及处理规程，并按规程对不合格产品审查，并确定不合格品的最终处理方案。处理方案通常包括:
1．通过返工达到标准。
2．改变其使用级别。
3．销毁。

第七十一条 辅料产品可以进行返工或再加工，但须遵循返工和再加工的规程。不允许只依靠最终检验来判断返工产品是否符合标准，应对返工或再加工过程进行调查和评估。
为保证返工产品符合设定的标准、规格和特性，应对返工后物料的质量进行评估并有完整记录。应有充分的调查、评估及记录证明返工后产品的质量至少等同于其它合格产品，且造成返工辅料不合格的原因并非工艺缺陷。
返工或再加工过程不属正常生产过程，因此，未经质量部门审批准，不得进行返工。

第七十二条 使用自动化控制系统或其它复杂设备时，应符合下列要求：
1．系统与规程能证明设备及软件性能达到设定要求。
2．已建立并遵循定期检查、校验设备的规程。
3．有适当的保留程序和记录的备份系统。
4．确保只有被授权人员才能修改控制程序；程序的修改应通过验证并有记录。

第十章 质量保证和质量控制

第七十三条 质量管理部门应负责辅料生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理人员和检验人员, 并有与辅料生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器和设备。

第七十四条 质量管理部门应有为确保产品符合法定或企业内控质量标准所作检验的完整记录，具体包括：
1．对检品的详细描述，包括物料名称、批/编号或其它专一性的代号以及取样时间。
2．每一检验方法的索引号（或说明）。
3．物料和产品检测原始数据，包括图、表以及仪器检测图谱。
4．与检验相关的计算。
5．检验结果及与标准比较的结论。
6．检验人员的签字及测试日期。

第七十五条 应有试剂和试液采购、制备的书面规程。购进的试剂和试液应标明名称、浓度、有效期。试液制备的记录应予保存，包括产品名称、制备时间和所使用材料的数量等。容量分析用试液应按法定标准进行标定，标定的记录应予保留。

第七十六条 为确保原料、中间体、成品等符合有关标准要求，检验方案应包括质量标准、取样规程以及检验规程等。

第七十七条 成品应由质量管理部门检验并应符合标准。成品放行前，所有生产文件和记录，包括测试数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

第七十八条 检验结果如不符合标准要求，必须按照书面规程进行调查并有记录。除非查明原检验结果有误，否则不得对样品进行复检并只根据复检结果合格放行产品，而应采用所有检验数据的统计学结果，包括原检验结果和复检的数据，来确定该批产品能否放行。当怀疑检品不具备代表性时，可采用同样的原则处理。

第七十九条 留样应保存至使用期限后一年，留样量应不少于全检量的二倍。

第八十条 辅料留样的稳定性考察应有文件和记录。应按稳定性考察计划定期进行测试。计划通常包括以下内容:
1．每年考察的批数，样品的数量以及考察的间隔时间。
2．留样的储存条件。
3．稳定性考察所采用的测试方法。
4．如有可能，稳定性考察样品所用的容器及贮存时间应与销售产品相同。

第八十一条 应建立有关规程，以便对原料采购、质量标准/规格、设备以及生产工艺等方面的各种变更进行鉴别、分类、记录、审查和批准。应由质量管理部门和负责产品注册的部门一起负责最终批准变更。重要操作的变更应有验证结果支持。应在企业内部以及企业与用户之间就变更的影响进行必要的沟通。

第十一章 销 售

第八十二条 应保存辅料的销售记录。记录应包括辅料名称、批号、发送地点、收货人、发运量、发货日期等信息，以便必要时收回产品。

第八十三条 应有辅料退货的保管、处理、检验和再加工的书面规程并遵照执行。对退回辅料应作好退货标识并将其置于待处理状态。如产品暂存、贮存、发运及退货过程中的各种条件影响了产品的安全性、质量或纯度，应将产品作报废处理。应作好退货记录并予保存，记录内容应包括产品名称、批号、退货原因、退货数量、处理结果和处置日期等信息。

第十二章 自检和改进

第八十四条 企业应定期组织自检，以检查质量活动是否按计划进行并确定质量管理体系的有效性。应按照自检规程进行自检并跟踪自检结果。应与被检查部门的负责人一起对自检结果进行讨论，被检查部门应针对存在的问题及时采取措施予以改进。

第八十五条 应通过客户投诉、产品质量回顾、工艺能力研究、自查和客户审计等方面的信息寻找质量体系的薄弱环节并制订相应的改进措施。

第八十六条 应定期对产品质量指标、客户投诉内容、工艺运行参数、工艺故障等进行回顾总结，确定质量体系改进的方向。

第八十七条 企业应建立并执行以下规程：
1．调查产品不合格、退货、用户投诉并有防止此类问题再次发生而采取必要措施的规程。
2．分析工艺、生产操作、偏差、质量记录和维修报告以查找并消除导致产品不合格潜在因素的规程。
3．采取预防措施，及时处理可能导致质量风险的各种问题的规程。
4．采用适当管理手段，确保纠偏计划有效实施的规程。
5．采取纠偏措施后及时对规程进行必要的修改和审批的规程。

第十三章 附 则

第八十八条 本规范下列用语的含义是：
批（Batch/lot）： 采用一个或一系列加工过程生产出的一定数量的质量和特性符合规定限度的均质原料、中间体、包装材料或最终产品。在连续工艺条件下，一批可以是指生产中质量和特性符合规定限度的特定的一段。批量也可以是一个固定的数量或是在一个固定的时间段内的生产量。
批号（Batch Number, Lot number）： 用以确定一个批次生产、加工、包装、编码和分发历史全过程的具有专一性的数字、字母/或符号的组合。
受控文件（Controlled documents）： 质量体系的组成部分，即为保证质量体系的有效运行，由质量部门批准颁发需企业各部门遵照执行的文件。
批生产工艺 （Batch Process）： 指从辅料的各种起始原料生产药用辅料的制造过程。
批记录（Batch records）： 记述从原料阶段到该批完成的整个历史文件和记录。
预防性维修保养 （Preventive maintenance）： 即计划性维修，指根据设备的特点和运行情况，为防止设备运行过程中出现故障而定期进行的维修保养活动。
混入（Commingling）： 通常指批交替生产或连续工艺法中一个等级或一个批号剩余的少量物料与另一个等级或另一个批号的混合。
连续法工艺（Continuous Process）： 一种连续供料生产物料的制造工艺。
关键工艺（Critical Process）： 直接影响产品质量特征的生产工艺步骤。
交叉污染（Cross-Contamination）： 生产过程中一种原料、中间产品或辅料产品对另一种原料、中间体或辅料产品的污染。
客户（customers）： 包括用户、中间商、代理商和药用辅料供应链中的其他组织。
均一性物料（Homogeneous Material）： 整个一批组份、密度/定量特性均匀一致的物料。
典型产品（Model Proct）： 在组份、功效或质量标准/规格上能代表某一组同类产品的产品。
返工（Reprocessing）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料返回至原工艺过程，并重复常规生产的一步或几步必要的步骤。
再加工（Reworking）： 将以前加工过但不符合标准或规格的物料用与原工艺不同的加工步骤进行加工处理。
标准操作规程（Standard Operating Proceres）： 经过批准用于执行某一特定操作的书面规程。
验证（Validation）： 一个能确保某项特定工艺、方法、或系统始终如一产生满足预定标准的书面计划和规程。
验证负责人（the person in charge of validation）： 由企业指定负责验证工作的人员。验证负责人可以是项目中负责验证的人员，也可以是企业质量部门中主管验证的人员或质量部门的负责人。
供应商（Supplier）： 按合同提供原料或提供一种或多种服务的组织。
看在我写了这么多的份上，分给我吧