㈠ 确定工艺验证批次数和取样计划 怎么评
首先要清抄楚你验证的目的是什么？其次对于批次的定义。成型前经一个总混设备混合，质量和特性均一的产品作为一批。
一个批次的固体制剂，根据设备型号的不同和生产需要，可以分成几料进行预混合、制软材、制粒干燥等过程，只要保证制备参数和过程一致或者一定控制范围内，最后总混就是做为一批。
工艺验证参数，如果你所说的亚批（也就是一料）物料量和工艺参数一致， 可以只做一料的验证取样点检测；总混后再做相应点验证。但是要保证3批以上的总混批次验证后续工艺过程。
㈡ GMP设备验证申请、审核等时间如何制定，以什么为依据标准
设备的验证申请是以上次设备验证时间时间来确定的，一般是一年、设备大修、生产工艺改变时，都需要验证。审核时间没具体规定，什么时候审核完就定什么时候。
㈢ 设备验证是否每年都需要进行再验证
无菌设备每年都要至少验证一次，其他设备如没有经过大的检修，没必要每年验证，验证时也可以结合工艺验证做同步验证，其实每年对产品的年度质量审核也是一种对生产设备的回顾性验证。
㈣ 设备验证的条件以及与设备确认的区别
进行设备验证的条件就是验证的前提，文件、人员培训、环境等
确认就是要DQ\IQ\OQ\PQ
㈤ 生产验证采用混合机，最小批量和最大批量如何确定
帮你搜了一些答案
1.生产验证时一般不会再做最小批量和最大批量的验证。验证意味着固定所有生产条件和参数，包括固定批量，连续生产三批），在固定条件下，对各种有可能对产品质量有影响的环节（如混合结束后取样测定混合均匀性，物料装进桶里取样检测是否分层，桶转移过程中是否分层，压片过程中重量差异等等），进行取样，检测，以证明在此条件下可以生产出符合要求的产品。如果非要做最小和最大批量的验证，也可以，那只不过是再做三批而已，好像没有企业这么有钱吧，即使有钱也不一定愿意这么做吧。
2.最小和最大批量的依据是什么？这个是针对设备而来的，而不是针对产品，对于产品，验证时做的多大批量就是多大批量，没有所谓的最小或最大批量。但验证时产品的批量根据什么来的。这个一般就是根据设备验证的结果来的。一般来讲买来的设备，厂家会给你这台设备的工作能力范围，正如lxiaochong007所说的，目前三维混合机建议是30-70%体积范围，但这个范围企业得自己做验证或厂家会跟你一起做验证。这个时候要做最小，最大以及正常使用量的验证，以验证在一定的速度，时间内物料能混合均匀。最后我们产品定的批量必须要在这个范围之内，具体产品再根据此结果定一个合适的批量，做三批验证。
㈥ 机械设备做CE认证
机械产品要做MD指令，不同的机构费用相差也很大，自我声明肯定不行了，最好是NB号的~
㈦ 设备的功能验证是否可以和工艺验证一起做为什么
设备进行性能验证时一般先用与产品相似的物料进行模拟生产试验,以初步确定设备版的符合性权可靠性,这其中的批次并没具体规定,我觉得主要视具体情况定吧.如果试验结果很稳定,做一批就可以转入工艺验证了;相反一直有较大波动偏离,则可能就需要三批甚至更多批次试验了,若实在无法调整到符合生产要求的性能,则可以考虑放弃使用该设备了.设备性能验证在大多数情况下并不完全是实际生产的情况,没必要一定要规定做几次.
㈧ GMP认证中---设备再验证及公用系统在验证要求几年一次
无强行的规定，一般在你设备大修或者说一段时间内，设备的参数偏离较大，就需要进行内再验证了。容公用系统也是。其实现在强调的是持续性的验证，也就是说，我在生产时设备的使用，我也是对设备的一个验证。你在制定文件时，可以说1年进行一次。也可以2年一次
㈨ 设备验证时各确认需重复确认吗，还是只确认一遍就可以了
针对设备的整改有两个方面：维修和变更
维修是指不对设备设施本身及其部件的版型号权、规格、数量、位置不做变动的施工措施，比如说更换同型号的阀门，仪表，管道。
变更就是针对设备设施的非维修施工，如果阀门位置变化，或者阀门数量和DN变化等都属于变更。
结论：在没有“变更发生和设备确认结论是合格”的两个前提下，确认是只做一次。
若是以前做的不全面可以补充确认，如果确认做了之后过了一定时间（一年或是两年），需要回顾，不是确认，至于回顾的做法是另外一套系统，如果感兴趣，可以再追问