医药包装设备如何做3q认证

⑴ 什么仪器需要做3Q认证

比如液相、气相色谱仪等，各种分析类的仪器。

3Q认证：

3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

⑵ 什么仪器需要做3Q认证

比如液相、气相色谱仪等，各种分析类的仪器。

3Q认证：

认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)
稳定性试验箱的3Q认证
通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。

IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告，检查和测试设备的运行技术参数，确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产工艺，加入相似的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符合GMP的相关要求。

⑶ 如何申请3q认证

答案:觉得幸福。

⑷ 制药行业仪器的3Q认证是啥意思怎么做3Q认证

制药行业仪器的3Q认证是指：

IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

⑸ 3q认证是什么意思

3Q认证是指：

IQ，安装确认（InstallationQualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（OperationalQualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（PerformanceQualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

拓展资料：

3Q认证做法：

1、IQ（安装确认）：

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2、OQ（运行确认）：

其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

3、PQ（性能确认）：

对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）。

⑹ 纯化水设备厂家需要给药厂提供3Q验证文件吗这个应该是药厂自己弄还是厂家做

理论上是设备厂家协助药厂弄，但这只是对大药厂而言
小药厂几乎全部依靠设备厂家

GMP资料的完整度、专业度是衡量一个纯化水设备厂家是否合格的最重要因素。甚至比制造设备能力还要重要

⑺ GMP中的确认和验证与3Q认证有什么区别

不知复道你说的是哪3个Q，通常所说的制是4个Q，DQ、IQ、OQ、PQ，GMP中的确人和验证（第七章），个人理解确认是注重结果，验证是注重方法和过程，举例来说，一台生产设备的确认与验证，看上去是两项内容，但实际上确认就又分为了4Q的确认，验正，也就是4Q的验证。这个确认是得到的结果，是符合还是不符合，而判定跟据，就是验证方案所支持的数据，就像在做证明题。

⑻ 制药企业对仪器的3Q认证有哪些要求是否有有效期

一般为一年 和你的使用频率等有关 没有死规定

⑼ 3Q验证 3Q认证是什么意思可以找谁做

3Q认证就是质量体系认证：IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）
可以联系相关的认证机构进行认证。

⑽ 制药设备如何进行3Q认证

一般国内比较著名的设备制造厂家都有自己的3Q认证方案的，但有些是需要付费购买这些软件的。另外也可以自己做3Q(4Q)，这个其实也不难，网络一下找到一个相近的自己修改一下就可以了。