什么事制药设备的urs

Ⅰ 一文给你讲明白什么是URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ

一文讲明白URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ

在GMP制药车间的建设过程中，URS、DQ、IQ、OQ、PQ等术语是不可或缺的，它们分别代表了用户需求说明、设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等关键步骤。此外，SAT（现场验收测试）也是设备验证过程中的重要环节。以下是对这些术语的详细解释：

1. URS（User Requirement Specification）：用户需求说明

• 定义：URS是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求和期望。它是整个确认和验证过程的起点，为后续的设计、安装、运行和性能确认提供了基础。
• 作用：确保制造商能够按照使用方的需求进行生产，从而满足药品生产的质量和安全要求。

2. DQ（Design Qualification）：设计确认

• 定义：DQ是为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
• 内容：DQ包括对设计方案的审查、对设计文件的确认以及对设计过程中可能出现的问题的评估和解决。
• 作用：确保设计方案能够满足URS中的要求，为后续的安装和运行确认提供可靠的基础。

3. IQ（Installation Qualification）：安装确认

• 定义：IQ是为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
• 内容：IQ包括对安装过程的检查、对安装质量的确认以及对安装文件的审查。
• 作用：确保设施、系统和设备按照设计要求正确安装，为后续的运行和性能确认提供条件。

4. OQ（Operational Qualification）：运行确认

• 定义：OQ是为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
• 内容：OQ包括设备的空载运行、负载运行以及运行参数的调整和优化。
• 作用：确保设备能够在预期的范围内正常运行，为后续的性能确认提供基础。

5. PQ（Performance Qualification）：性能确认

• 定义：PQ是为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
• 内容：PQ包括设备的实际生产运行、产品质量的检测以及生产数据的收集和分析。
• 作用：确保设备能够满足生产方法和产品的技术要求，为药品生产提供可靠保障。

6. SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试

• 定义：SAT是设备在制造商现场或用户现场进行的验收测试，以确保设备符合设计要求并满足用户需求。
• 内容：SAT通常包括设备的运行测试、性能测试以及用户培训等内容。
• 作用：确保设备在交付前能够满足用户的要求，并为后续的安装和运行确认提供数据支持。需要注意的是，SAT的内容可以包含IQ和OQ的测试项，但前提是SAT的测试项必须完善且能够覆盖IQ和OQ的所有要求。

7. FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试

• 定义：FAT是在制造商工厂内进行的设备验收测试，以确保设备在出厂前符合设计要求并具备基本的功能。
• 内容：FAT通常包括设备的外观检查、功能测试以及性能测试等内容。
• 作用：确保设备在出厂前能够正常运行，并为后续的安装和运行确认提供基础。虽然FAT和SAT在测试地点和测试内容上有所不同，但它们的目的都是为了确保设备能够满足用户的要求并具备可靠的性能。

以下是通过买电脑玩游戏的例子来更好地理解这些术语：

• URS：准备买电脑玩单机游戏，罗列的配置清单就是URS，它代表了用户对电脑配置的需求和期望。
• DQ：把配置清单拿到电脑店，老板对清单进行确认并标注可能存在的问题或替代方案，这个过程就是DQ，它确保了设计方案（即配置清单）能够满足用户需求。
• FAT：电脑在店里组装测试好后，用户到店验收提货，对电脑进行试运行，这个过程就是FAT，它确保了设备在出厂前能够正常运行。
• IQ：电脑送到家后，用户对安装到位的电脑进行品牌、型号、数量等确认，这个过程就是IQ，它确保了设备按照设计要求正确安装。
• OQ：电脑通电后，用户进行一系列操作以确认电脑能够正常运行，这个过程就是OQ，它确保了设备能够在预期的范围内正常运行。
• PQ：用户运行下载好的游戏，检查画质和流畅度等性能，这个过程就是PQ，它确保了设备能够满足用户的具体使用需求（即玩游戏）。

综上所述，URS、DQ、IQ、OQ、PQ和SAT等术语在GMP制药车间的建设过程中起着至关重要的作用。它们共同构成了设备确认和验证的完整流程，确保了设备能够满足用户的要求并具备可靠的性能。