1. 纯化水设备的3Q(IQ OQ PQ)验证具体是哪些
净得瑞为您解答:
纯化水设备3Q有三点:
1.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南回》中明确解答释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。
2.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
2. 验收设备内容有哪些
验收设备内容主要包括以下几个方面:
1. 设备性能检查。这是验收过程中的关键环节,主要验证设备的技术参数是否满足设计要求。包括设备的运行速度、精度、功率等性能测试,以确保设备在正式投入使用后的工作性能达标。
2. 安全性验证。验收设备时必须检查其安全性,包括设备操作过程中的安全防护措施是否完备,设备运行时产生的噪音、振动等是否在规定的安全范围内,以及设备本身是否存在潜在的安全隐患等。
3. 外观及结构检查。主要是对设备的外观、结构、连接部分等进行检查,确认设备外观无损坏、结构完整、连接牢固。此外,还需检查设备的标识、标签等是否齐全。
4. 功能性测试。对设备的各项功能进行测试,包括操作界面、控制系统、传感器等是否正常工作。对于有特殊要求的设备,还需进行特定功能的测试,如自动化程度、精确度等。
5. 文档及配件审查。验收过程中需核对设备的随机文件,如使用说明书、合格证、保修单等是否齐全。同时,检查设备的配件是否完整,如工具、备件等是否齐全有效。
6. 安装及位置检查。对于需要固定安装的设备,还需检查其安装位置是否符合设计要求,安装是否牢固,以及周围环境是否满足设备运行的要求。
综上所述,验收设备内容涵盖了设备的性能、安全、外观结构、功能、文档及配件以及安装等多个方面。只有经过全面严格的验收,才能确保设备满足要求并投入正常使用。这不仅是对设备质量的保障,也是对整个项目负责的表现。
3. 制药设备验证确认包含哪些内容
预确认,安装确认,运行确认,性能确认。
1、预确认:检查并确认该设备所用材质,设计,制造,符合GMP要求,检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
2、安装确认:主要是对照设计安装图纸,检查设备的安装情况,如电气、控制、动力管道等。
3、运行确认:主要是证明设备能按照规定的技术指标和使用要求运行,有的设备运行确认需使用安慰剂,片子等检测一些技术指标,有的则不需要。
4、性能确认:检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合设计要求,确认该设备的控制功能符合设计要求等。