❶ 二类医疗器械仓库需要哪些设备
一般都需要这些设备：空调 防潮板 灭鼠器 灭蚊灯 灭火器
温度计专 湿度计 日光灯
扫把 垃圾铲属 垃圾筒 警示牌 电脑
❷ 医疗器械应具备哪些材料
材料：1.医疗器抄械经营备案表;营业执袭照和组织机构代码证复印件;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
5.经营设施、设备目录;
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7.经办人授权证明。
❸ 大家知道医疗器械都需要哪些技术吗
对于生产企业来说，确定产品的开发方向是关乎企业命运的头等大事。据美国《Medical Device Today》（《今日医疗器械》）日前报道，不久前，美国、欧洲的数十名医疗器械资深专家组成专家组，结合全球流行病学趋势等多种因素，对国际市场上现有医疗器械产品的市场开发情况、产品未来市场走向等进行全面分析，归纳出十类“21世纪最值得开发的医疗器械”。
医用电子成像诊断仪
目前，医用电子成像诊断仪市场已经高度成熟。而随着微电子材料学的飞速发展，以及计算机技术的不断进步，计算机断层扫描（CT）、正电子发射断层扫描（PET）、核磁共振（MRI）、B超等电子成像诊断技术将不断获得改进，其诊断精确率和可操作性也将持续提升。目前，我国已具备生产CT机等高端电子成像诊断系统的能力，且部分产品出口到欧、美市场。
在医用电子成像诊断仪中，一种被称为“吞服式内窥镜”的新产品，被专家们尤其看好。它的体积仅比一粒胶囊略大，可用于诊断消化道疾病。以色列和英国的一些医疗器械公司已经成功开发上市了这种内窥镜。
新型释药器械
近年来，国外新型释药器械市场增长很快。这类产品包括胰岛素笔、无针注射器、透皮药膜、输液泵等。其中，胰岛素笔年销量达上亿支。无针注射器已发展到第三代产品。而诸如胰岛素泵之类的“长寿”输液泵产品在美国市场上年销量达数十万台。我国在新型释药器械产品研发方面与发达国家相比差距仍然比较大，急需迎头赶上。
分子诊断设备
近年来，分子诊断设备在国外发展很快。这类产品包括生物传感器、蛋白质基因组分析仪、纳米技术诊断产品等。利用新开发的生物传感器加上无线信号发送技术，可开发出多种适合远程传输的新型医疗器械。如美国已开发出可贴于冠心病患者胸口，对其心跳、血压和心电图进行24小时不间断监测的袖珍电子仪器。医生只要坐在办公室里看着电脑、拖动鼠标，即可随时了解患者是否有发病危险。利用分子生物传感器技术还可开发出连续检测糖尿病患者血糖波动情况的仪器。这类产品在美国已投放市场。蛋白质基因组分析仪可精确测定患者体内是否有肿瘤和遗传性疾病等。
移动救护设备
由于交通设施的发达，世界各国的交通往来日趋频繁。然而，一些患者在出门旅行等过程中可能遇到突发情况，例如在火车或飞机上突发心脏病，特别是房颤、心肌梗死等急症。这时急需采用移动救护设备进行救助。因此，欧、美医疗器械专家认为，开发适合飞机、火车以及野外使用的袖珍呼吸机、房颤除颤仪等小型便携式急救医疗器械，非常必要。这类产品要体积小巧、易操作和具有多项功能。
微创/无创手术器械
毫无疑问，微创/无创医疗器械产品具有广阔的市场发展空间。目前，在国际市场上销量最大的微创医疗器械产品是血管支架。这类产品已发展到第三代，即长效缓释药物支架。我国也开发上市了国产血管支架，一些产品在性能上不逊于国外同类产品，但价格便宜不少。
值得关注的是，减肥用微创/无创手术器械的研发在国外受到极大关注。据统计，全球肥胖者总数已达10亿人之众，其中至少有10％的人需要进行减肥手术。这对医疗器械产业来说是一个机遇。我国在减肥手术器械研发方面较欧、美国家起步晚。
另一类具有广阔发展前景的微创/无创手术器械是“手术机器人”。手术机器人属于电子成像技术、机械手、内窥镜技术完美结合的电子医疗器械新产品。它在一定程度上代表了一个国家医疗器械行业的发展水平。美国是这方面的领跑者。由于我国拥有成熟的航天（导航）技术，故在开发手术机器人方面具有技术优势。
据报道，美国厂商已经开发上市了多种手术机器人，其中包括在我国及其他国家医院广泛应用的“达·芬奇手术机器人”。令人欣慰的是，我国上海一家公司已开发出具有我国自主知识产权的手术机器人。它填补了我国手术机器人的空白。
生物芯片
发达国家在20世纪90年代末才开始研发生物芯片，其中包括袖珍医用压力传感器、基因芯片、蛋白质芯片等。采用这种医疗器械，只要取病人一滴血即可化验出其是否患有某种疾病（尤其是肿瘤）。蛋白质芯片能帮助医生精确诊断患者是否有隐藏的致病基因。这类产品在国外发展势头十分强劲，已形成年销售十多亿美元的规模。我国在基因芯片和蛋白质芯片技术上已取得突破，并有相关产品问世。
无创伤检测仪
这类产品在西方国家开发上市较早，新产品也较多。其中，最早上市的是结构相对简单的腕表型电子血压仪。由于它能24小时不间断地监测血压波动情况，提醒患者及时服药，因此，颇受高血压患者欢迎。国外厂商还推出了血糖检测腕表。糖尿病患者只要将其套在手腕上即可随时了解血糖波动情况。
新型生物材料
生物材料也是西方国家厂商正在大力开发的新型医疗器械，其中包括仿生人工肢体、仿生骨关节、生物水泥（骨水泥）、创伤用卫生材料等。这类产品将成为国际市场上销量最大的产品之一。
仿生骨关节是采用与骨头基本成分相近的羟基磷灰石材料以及采用生物工程技术研制的新型成骨材料加工而成的人工骨关节产品，国外也将其称为“生物陶瓷材料”，其组织相容性好。新型无菌创伤包扎材料（无菌敷料）也是国际市场需求量巨大的产品。目前，国外已开发出多种液体绷带、碳纤维绷带和其他无菌敷料。
植入式电子生物治疗仪
已开发上市的植入式电子生物治疗器械主要有植入式电子耳蜗（人工耳蜗）、植入式尿失禁电刺激治疗仪、植入式癫痫治疗仪等。植入式电子生物治疗仪的关键部分是袖珍电脉冲发生器。其体积通常只有一粒黄豆大小，能发出特定波长的电脉冲信号，以刺激患者体内某一部位神经，从而达到治疗作用。例如，国外研制的植入式膀胱电脉冲治疗仪仅有豌豆大小，它通过发出规律性电脉冲信号以刺激膀胱神经，可治疗中老年妇女常见的尿失禁症状。植入式电子耳蜗则可帮助聋哑儿童恢复听力。此外，国外正在研制一种“植入式视神经电刺激仪”。
远程医疗系统
远程医疗系统是利用无线通讯技术将医院诊断数据及可视图像进行实时传输的电子医疗器械产品。利用远程信息技术，医学专家可以坐在大城市的医院里指挥偏远地区医院的医生为患者实施手术。远程医疗系统在美国和欧洲（尤其是地广人稀的北欧国家）已得到广泛应用。它们的问世不仅为患者带来了极大方便，提高了偏远地区的医疗水平，而且使得这些地区的医疗费用支出大为降低。
❹ 三类医疗器械仓库需要哪些设备
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通版风、防尘、防潮、防虫、防鼠权、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。
❺ 医疗器械gsp 制度和工作程序要分开写吗
在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定，但是比较宏观，本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《医疗器械经营监督管理法》（于2014年10月1日起实施），集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械经营的要求，而且进一步夯实了企业经营过程的监管平台。而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更“接地气”。《医疗器械经营监督管理法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。应该说，从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理法》，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，形成了针对医疗器械经营环节的管理链，牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是《医疗器械监督管理条例》力主强推“过程监管”的体现。相对于药品GSP而言，制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大。实施医疗器械GSP的目的不仅在于该规范第一条中所提到的，“加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”；更重要的是，监管部门要据此进一步净化医疗器械市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，进而提升市场活力，强化行业的国际竞争力。实施医疗器械GSP，不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网医疗器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。长期以来，我国医疗器械经营企业多、小、散、乱，企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。在这种情形下，经营质量难以得到切实保障和提高。可以毫不夸张地说，医疗器械GSP的实施，既宣告了医疗器械经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。
❻ 经营第二类医疗器械需要哪些设施设备
您好，您问的是设备是不是申请条件呢？1：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称，了解有关医疗器械监督管理的法规、规章；
2：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称；
3：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米；仓储面积不小于20平方米，不得设在居民住宅房；经营地址与注册地址应当一致；不得设置在居民住宅房；零售连锁企业的总部应按规模设置仓库，面积不小于60平方米；
4：具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
5：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
不应 1：不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证。
申请人应把下列申请资料（文件、物品）送交市行政服务中心市场监管局窗口：
1.《第二类医疗器械经营备案表》（填写示例见附录B）；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录和文本；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：
1：申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请；
2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3：申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；
4：申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》。
❼ 医疗器械公司需要哪些设施设备
根据许可范围定，有体外诊断试剂的需低温储存的要有冷柜或冷库，防火防盗防虫防污染防鼠设施设备，业务系统
❽ 放置第三类医疗器械的仓库里需要哪些设备
仓库应配备符合复所经营制医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、退货区、不合格品区等专用场所。医疗器械与非医疗器械、无菌（植入）医疗器械与其他医疗器械应分开存放。
❾ 医疗器械经营企业需要通过GSP认证吗
是的，相关规范：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
❿ 医疗器械GSP与药品GSP的对比
在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定，但是比较宏观，本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《医疗器械经营监督管理办法》（于2014年10月1日起实施），集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械经营的要求，而且进一步夯实了企业经营过程的监管平台。而最新颁布的医疗器械GSP，则更侧重于从经营风险管理的角度强化医疗器械经营质量管理，内容上更“接地气”。
《医疗器械经营监督管理办法》在性质上属于部门规章；医疗器械GSP则属于规范性文件，在行政法学上称之为“行政规定”。医疗器械GSP与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容更具体、更详实、更直接。应该说，从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理办法》，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，形成了针对医疗器械经营环节的管理链，牢牢构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是《医疗器械监督管理条例》力主强推“过程监管”的体现。
相对于药品GSP而言，制订发布医疗器械GSP在我国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大。实施医疗器械GSP的目的不仅在于该规范第一条中所提到的，“加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”；更重要的是，监管部门要据此进一步净化医疗器械市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，进而提升市场活力，强化行业的国际竞争力。
实施医疗器械GSP，不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网医疗器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。长期以来，我国医疗器械经营企业多、小、散、乱，企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。在这种情形下，经营质量难以得到切实保障和提高。可以毫不夸张地说，医疗器械GSP的实施，既宣告了医疗器械经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。