A. 医疗器械进入医院备案需要哪些资质
1.投标单位须提供下列资质文件（提供复印件，并提供原件备查）：
①《企业法人营业内执照》容
②《组织机构代码证》
③《税务登记证》（含国税、地税税务登记证）
④《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》
⑤《医疗器械注册证》、《医疗器械产品生产制造许可证》
⑥《医疗器械质量管理体系认证书》、《医疗器械产品认证证书》
D．其他相关资料
——进口医疗设备的投标企业，还须提供以下资质文件：
A.进口产品的的经销企业在国内的合法注册证。
B. 设备进口许可证、海关报关资料及商检证明（若投标时不能提供，则设备安装时必须提供该项，否则，视为设备验收不合格。）
C. 其它相关资料。
2.投标人资质要求
企业法定代表人参与投标，须持本人身份证及复印件；非企业法人代表参加投标时，投标人须持法人代表授权委托书（加盖本企业公章）及本人身份证及复印件。
B. 生产民用医疗器械都需要什么证件和资质
需要办理以下证件：
营业执照 税务登记证 组织机构代码
医疗企业生产许可证
医疗企业经营许可证
以及相应产品的注册证
还有医疗器械行业的证书等等
根据具体生产的器械需要办理不同的证书。
C. 经营医疗器械需要哪些资质
你可以参考《医疗器械抄经营条例》
1类医疗器械：《营业执照》
《医疗器械备案表》
2类医疗器械：部分跟1类医疗器械相同
《医疗器械经营许可证》
《营业执照》
D. 进口医疗设备需要办理什么资质
1、医疗器械经营许复可证；
2、营业执制照【经营范围里有销售医疗器械许可】；
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】
进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
E. 生产医疗器械要具备什么条件或证书
根据《医疗器械生产监督管理办法》第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
《医疗器械监督管理条例（2014修订）》第八条及第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
综上，生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需同时办理产品注册，方可生产；生产第三类医疗器械的企业需在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产许可，其产品需在国务院食品药品监督管理部门办理产品注册，方可生产。
希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。
F. 经营等医疗器械需要哪些资质
医疗器械经营企业在开展经营的过程，可能会涉及到以下几个资质证书的办理：医疗器械经营备案凭证、 医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、 互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证，但有人对这些资质证书难以区别，下面将简单说一下各个证书的内容及其办理要求。
1、医疗器械经营备案凭证
办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。
所需核心材料：
（一）第二类医疗器械经营备案表；
（二）企业营业执照复印件；
（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；
（四）企业组织机构与部门设置说明；
（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；
（六）企业经营设施和设备目录；
（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
2、医疗器械经营许可证
办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。
所需核心材料：
（一）《医疗器械经营许可证申请表》；
（二）《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）；
（三） 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议；
（四）经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）；
（五）法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历 ；
（六）《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件 ；
（七）经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件（按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求）；
（八） 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页；
（九）经营、仓储设施设备目录 ；
（十）质量负责人（管理人）在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
（十一）凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件；
（十二）申请《医疗器械经营许可证》；
（十三）质量管理人员的身份证原件及复印件、学历证书原件及复印件、从事质量管理负责人相关工作3年以上工作经历的证明原件等；
（十四）企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表（需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等
3、医疗器械网络销售企业备案
办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。
所需核心资料：
（一）《医疗器械网络销售信息表》；
（二）与医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议；
（三）与网络经营活动和质量管理相适应的组织机构、人员岗位职责或权限设置的文件；
（四）与医疗器械网络销售相关的质量管理制度；
（五）自建网站销售的还需提供《互联网药品信息服务资格证书》和办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件的相关资料。
4、互联网药品交易服务资格证书
办理对象：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。
所需核心资料：
（一）网站域名注册的相关证书或者证明文件、广东药监数字证书；
（二）营业执照副复印件；
（三）健全的网络与信息安全保障措施；
（四）中华人民共和国增值电信业务经营许可；
（五）二名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书；
（六）5名专业编辑人员(含2名或2名以上中级编辑)专业职称证明和身份证明复印件（部分省份）；
（七）保证药品信息来源合法、真实、安全的 管理措施、情况说明及相关证明；
（八）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。
5、《医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案》
办理对象：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。
所需核心资料：
（一）营业执照原件、复印件；
（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；
（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；
（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；
（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；
（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
（九）其他相关证明材料。
希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。
G. 医疗设备第三方检测机构需要哪些资质
医疗设备第三方检测机构需获得政府许可成立，接受政府的监管内，依据有关法律、标容准或合同提供服务，因而具有权威性。医疗设备第三方检测具备严格的检测标准，完善的检测工具，专业的检测人员，完整的检测报告，提供专业的检测服务。
医疗设备第三方检测又称医疗设备公正检验，指两个相互联系的医疗设备的主体之外的某个客体（我们把它叫作医疗设备第三方），以公正、权威的非当事人身份，根据有关法律、标准或合同所进行的医疗设备检验活动。
H. 医疗器械许可证怎么办，需要什么资质
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
1经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
2《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确;
3法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
4工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;
5房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;
6企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
7企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
10申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
希望可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。
I. 进口医疗设备需要哪些资质
（1）医疗器械经营许可证
（2）营业执照（经营范围里销售医疗器械的许可）
（3）医疗器械注册证
（4）进出口权（如果没有可以找有资质的进出口公司代理）
J. 医疗设备进口企业需要具备哪些资质
环航报关：需要企业本身是医疗或相关科研机构，并且，二手的医疗设备是不允许进口的，相关资料需要完整。