1. 参加医疗器械产品投标必须提供哪些资料
公司营业执照、机构代码证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、质量体系证书、财务审计报告等材料,具体的按照招标文件要求提供就可以。
2. 医疗器械行业常用的金属材料有哪些是否需要热处理,怎样热处理 感谢帮助!!!
在医疗器械和医疗设备的生产过程中,需要用到各种材质,比如ABS、PP、PE、不锈钢以及碳钢喷塑等。
ABS(Acrylonitrile Butadiene Styrene)树脂是一种强度高、韧性好、易于加工成型的热塑型高分子材料,是丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物。因为其强度高、耐腐蚀、耐高温,所以常被用于制造仪器的塑料外壳。ABS是20世纪40年代发展起来的通用热塑性工程塑料,是一个综合力学性能十分优秀的塑料品种,不仅具有良好的刚性、硬度和加工流动性,而且具有高韧性特点,可以注塑、挤出或热成型。大部分汽车部件都是用注塑成型方法加工的,ABS树脂的优点是抗冲性、隔音性、耐划痕性,耐热性更好,比PP更美观。ABS树脂容易加工,加工尺寸稳定性和表面光泽好,容易涂装、着色,还可以进行喷涂金属、电镀、焊接和粘接等二次加工性能。
PP(聚丙烯)是一种高聚物,单体是丙烯CH2=CH-CH3,通过加聚反应得到聚丙烯,化学式可表示为(C3H6)n,结构简式可表示为〔-CH2-CH(CH3)-〕n。
PE(聚乙烯,Polyethylene)是结构最简单的高分子有机化合物,当今世界应用最广泛的高分子材料,由乙烯聚合而成,根据密度的不同分为高密度聚乙烯、中密度聚乙烯和低密度聚乙烯。
PVC(聚氯乙烯,Polyvinylchloride)的主要成份为聚氯乙烯聚氢乙烯,色泽鲜艳、耐腐蚀、牢固耐用,由于在制造过程中增加了增塑剂、抗老化剂等一些有毒辅助材料来增强其耐热性,韧性,延展性等,故其产品一般不存放食品和药品。
不锈钢(Stainless Steel,简称CR)指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢,又称不锈耐酸钢。实际应用中,常将耐弱腐蚀介质腐蚀的钢称为不锈钢,而将耐化学介质腐蚀的钢称为耐酸钢。按成分可分为Cr-Mn-Ni(200系列)、Cr-Ni系(300系列)、Cr系(400系列)及析出硬化系(600系列)。在制作医疗器械工艺上常用的有201#、304#不锈钢。
碳钢主要指碳的质量分数小于2.11%而不含有特意加入的合金元素的铁碳合金,有时也称为普碳钢或碳钢。碳钢除含碳外一般还含有少量的硅、锰、硫、磷。
喷塑是将塑料粉末喷涂在零件上的一种表面处理方法。静电喷涂工艺具有的优势:不需稀料,施工对环境无污染,对人体无毒害;涂层外观质量优异,附着力及机械强度强,喷涂施工固化时间短,涂层耐腐耐磨能力高出很多,不需底漆,施工简便,对工人技术要求低,成本低于喷漆工艺,有些施工场合已经明确提出必须使用静电喷塑工艺处理,静电喷粉喷涂过程中不会出现喷漆工艺中常见的流淌现象。
3. 医疗器械应具备哪些材料
材料:1.医疗器抄械经营备案表;营业执袭照和组织机构代码证复印件;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
5.经营设施、设备目录;
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7.经办人授权证明。
4. 医疗器械一般用什么样的塑胶原料好啊
医疗器械一般用的塑胶原料:
(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒,因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制;
(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等.常含有微量金属离子,根据医用塑料的国标要求,对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定;
(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄;
(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂,如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30—60%,因此要求尽量采用无毒助剂,长期使用时要防止或减少助剂的析出,以免影响制品性能和治疗效果;
(5)根据医用塑料的使用要求,常需要使制品具用表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特殊功能。
5. 大型医疗设备都用什么材料做的
大型医疗设备一般是CT、MR、X线机、核医学设备、DSA、放疗设备等。材料的话不好说,就像电脑使用什么材料做的?有金属、合金、塑料、玻璃、合成材料。。。。
6. 关于医疗器械方面的塑料原料
一般医疗外壳都是ABS或者PMMA的,而且塑料原材料一般都是厂家定的,比如我们公司就是专业生产医疗器械外壳的,基本上就是医疗器械公司厂家出设计要求,我们根据器械公司的要求,比如厚度啊,材质再去塑料板厂家订货,拿回来自己塑形,切割,打磨等等
7. 医疗设备外壳,一般用什么材料,哪里可以做
医疗设备外壳多以三种材料为主,铝合金薄板、ABS塑料、玻璃钢,国内能生产加工的厂商很多,主要集中在江浙沪和珠三角一带。
8. 你好,一类医疗器械用什么材料做比较好,各种材料性能都是怎样的,都需要什么热处理。谢谢
根据医疗器械的工作特点,要求消毒时耐一定的温度(通常是高温水蒸气消毒),不能够生锈,强度、硬度高(手术刀),不易变形等特点,一般选择不锈钢材料,而不锈钢具备上述特点的材料是马氏体不锈钢类,如3Cr13和4Cr13马氏体不锈钢以及9Cr18不锈弹簧钢等,而且马氏体不锈钢是最廉价的不锈钢,能够满足医疗器械的使用要求。
热处理工艺基本上都是淬火+低温回火。
3Cr13钢淬火温度1000~1050°,油淬,回火温度150~350°
4Cr13钢淬火温度1050~1100°,油淬,回火温度150~350°
这两种钢回火时尽量选择较高的温度,如300°,是为了高温消毒的需要(高温消毒水蒸气可达300°)
9Cr18钢淬火温度1000~1050,油淬,回火温度200~300
当然,上面指出的是各类外科手术医疗器械、注射穿刺器械、整形手术器械、普通诊察器械、计划生育器械、矫形外科(骨科)手术器械等等的材料,如手术刀(手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀)、手术剪(普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪),各类钳(普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳)、基础外科用镊夹(小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹)、基础外科用针、钩(动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩)、听诊器等等,不包括医疗设备的材料,如X光机,B超、CT、照相设备、化验设备等等,这些整体设备的材料根据设备的零部件的技术要求不同,可以选择的范围很大,种类繁多,不能够一一道来。