大型医用设备如何监管

Ⅰ 如何监管在用医疗设备的使用情况

提高仪器设备的使用率，是充分发挥设备使用价值，减少设备资金占用比重，获得较好的经济效益的一个有力措施，从一定意义讲，提高设备使用率是仪器管理的主要目的，每台仪器都应有使用登记本，其数据作为定期统计使用率的依据。使用率的计算方法有：

（1）按仪器实际使用时数计算

使用率＝仪器使用小时数/仪器核定小时数×100%

统计年使用率，年仪器核定小时，每日按6小时，每周按30小时，每年按1500小时计数。

（2）按仪器使用次数计算法

S＝(X1＋X2＋X3＋……＋Xn)/Tn

公式中X1……Xn代表月（或周）使用次数。Tn代表时间（月或周）S代表仪器使用平均数。

使用率＝设备使用平均次数/仪器核定次数×100%

（3）估算设备的总效能

一个医院或科室设备系统的总效能，可以用下列公司表示

W＝H/Q•S

式中：W为需要求得的总效能，Q为所求范围的仪器总数，H为正在使用的仪器数，S为本系统仪器平均使用率。

从上式可见，W值越大，说明设备效能越好，管理的越好。如Q值增大，即单靠增添设备，W值不可能增大，有时反而可能缩小。所以使用率这个指标，反映实有设备的利用情况利用率高，说明设备管理及利用得好。

Ⅱ 医用大型设备配置许可证取消了吗

截止2019年医用大型设备配置许可证并未取消，大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》第十四条 配置大型医用设备的程序是：

一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；

二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。

(2)大型医用设备如何监管扩展阅读：

《大型医用设备配置与使用管理办法》第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

Ⅲ 如何做好医疗器械临床使用安全管理工作

第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
第四条、 对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、 对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.
第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
第八条、 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
第九条、 发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
第十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
第十一条、 严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测. 医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
第十二条、 临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中
第十三条、 制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范.
第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订
第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。
第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.
第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.
具体可参照《医疗器械临床使用安全管理制度》

Ⅳ 医疗设备管理部门岗位职责的监管和考核机制怎么做啊

医疗设备管理委员会工作制度及职责

工作制度
1、设备管理委员会由院长、院领导、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、临床科室主任等相关人员组成。
2、设备科为设备管理委员会的常设机构。
3、设备管理委员会设主任1名，副主任1名。设备管理委员会日常事务由副主任负责。
4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论，制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。
5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。
6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。
职责
1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行，为临床服好务，做好保障。
2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门（成都市卫生局、四川省卫生厅）及国家卫生部的相关制度及要求开展，认真贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》，组织制定本院相应的规章制度，编制本院设备使用手册。
3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论，制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备，必须通过医院设备管理委员会公开招标购买。由申请购买科室向设备科提交书面申请，设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票，并报院领导批准，最终形成设备、仪器购买决定。
4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察，同时有权对申请购买设备提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。
5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器，采取公开招标的方式进行购买，招标过程严格遵守相关法律法规，做到公开、公平、公正。在招标过程中，对参与设备供应厂商一视同仁。
6、定期听取设备科工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审察其整改措施落实情况 。
7、重大医疗设备管理中的奖惩问题、重大医疗设备赔偿处理及计量纠纷的调查材料进行审查，集体讨论处罚办法。
8、设备管理委员会每年初召开一次工作会议，审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议，由设备科做好会议记录。
9、加强仪器、设备的管理，减少投入，增加产出，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。
10、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。

Ⅳ 大型医用设备配置与应用管理暂行办法

第一章总则第一条为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。
大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。第三条卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理；并本着安全、有效、适宜的原则，建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。第四条本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。第二章配置管理第五条卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况，制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。第六条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后组织实施。第七条申请配置大型医用设备的程序是：
一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》；
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划，统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案；
三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》；
只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。第八条卫生部定期组织专业技术论证，根据大型医用设备技术性能价格比，定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡采用公开招标、集中采购的方式。第三章应用管理第九条卫生部认定和制定大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准，报国家技术监督部门备案；凡配置大型医用设备的医疗卫生机构必须遵照执行，并制定相应的制度和操作规程，建立岗位责任制。第十条卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等评审工作。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，可设立相应的组织，负责本行政区域的大型医用设备应用技术评审工作。第十一条大型医用设备应用技术评审委员会由医疗卫生行政管理人员、工程技术人员、临床应用专业人员等组成。其工作章程由卫生部组织制定。第十二条大型医用设备投入使用前，应经省的大型医用设备应用技术评审委员会进行应用技术评审，经评审合格者，发给《大型医用设备应用质量合格证》。复审工作每二至三年进行一次。
《大型医用设备应用质量合格证》由卫生部统一印制。第十三条卫生部会同国家物价管理部门制定大型医用设备应用收费原则。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同地区物价管理部门根据上述原则制定当地大型医用设备应用收费标准。第四章人员管理第十四条大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员必须经考核合格，取得相应合格证书，并在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门登记注册后方可上岗工作。第十五条卫生部根据国家有关法规并按大型医用设备品目统一制定使用人员资格考核标准和办法，印制《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织实施本地区大型医用设备使用操作人员技术考核和资格认证工作。第五章监督与处罚第十六条卫生部负责在全国范围内对本办法的执行情况进行全面监督检查。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责在本行政区域内对本办法的执行情况进行全面监督检查。第十七条对违反本办法有下列情形之一的机构与个人，由省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门给予处罚：
一、医疗卫生机构未经省、自治区、直辖市及以上人民政府卫生行政部门批准，即未取得《大型医用设备配置许可证》而擅自购置大型医用设备的，责令停止使用，并可处以购买价格10％以下的罚款；对该医疗卫生机构主要负责人与经办人给予行政处分。
二、未取得《大型医用设备应用质量合格证》而擅自启用的大型医用设备，责令停止使用；经复审检查应用质量不合格的大型医用设备，责令停止使用，并吊销其《大型医用设备应用质量合格证》。对当事人与主管人给予行政处分。情节严重者，吊销其《大型医用设备配置许可证》。
三、未经考核即未取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的人员，擅自使用操作大型医用设备的，责令其停止使用操作，并对当事人与主管人给予行政处分。