㈠ 2类医疗器械出口到东南亚哪些国家不需要认证，哪些国家需要认证，需要什么认证
东南亚国家认证情况如下：
中国:CQC认证BSMI认证内CCC认证
新加坡:PSB认证
马来西亚:SIRIM认证
日本容:VCCI认证PSE认证
以色列:SII认证
韩国:EK-MARK认证KC-Mark认证
印度:BIS/STQC认证
我们属于2类医疗器械，出口过柬埔寨，缅甸，什么证也没要；马来西亚需要注册，以上信息供你参考
㈡ 额温枪出口新加坡需要什么资质
额温枪出口新加坡，新加坡属于欧盟的，参考额温枪出口欧盟的相关资质，具体如下：
关键技术点：产品的性能测试包括：IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017 ;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试;
依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证，采集相关临床数据信息与水银温度计，已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析;
费用及周期：由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式，审核并颁发证书，相关费用以NB机构报出的为准;鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理，周期不得而知，依据MDD的经验，预计12-15个月左右。
建议出口额温枪到新加坡，和您的货代确认当下资质及要求，以免出现不必要的麻烦。
Topworld