进口机械设备分为两种情况：进口全新机械设备和进口旧机械设备。
进口全内新机械设备只需提容供到装箱单、发票、合同、机械铭牌、牌子型号等信息即可正常进口报关（医疗用、数控、带电脑等机械设备除外）。
进口旧机械设备除了需要提供到以上资料，还需要在进口之前做好中检，提供到合格中检证书才能允许进口到国内。值得注意的是要是2000之后生产的旧机械设备才能进口。
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② 从国外进口二手设备需要哪些资料
从国外进口旧设备报关流程及所需资料：
《进口旧机电产品装运前预检内验证书》容->《自动进口许可证》(若需）->《入境货物通关单》->《海关进口货物报关单》
根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕50号）的要求和《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》的规定，现对进口旧机电产品检验监管业务进行调整。
一、 取消对进口旧机电产品实施备案管理。
二、根据《商检法实施条例》的规定，保留对国家允许进口的旧机电产品实施检验监管的相关措施，包括装运前检验、口岸查验、到货检验以及监督管理。整理并公布《实施检验监管的进口旧机电产品目录》、《进口旧机电产品检验监管措施清单（2014年版）》（以下简称《检验监管措施清单》）。
三、列入《检验监管措施清单》管理措施表1的进口旧机电产品为禁止入境货物。
四、列入《检验监管措施清单》管理措施表2的旧机电产品进口时，收用货单位凭出入境检验检疫机构或检验机构:出具的装运前检验证书及相关必备材料向入境口岸检验检疫机构申报；未按照规定进行装运前检验的，按照法律法规规定处置。
③ 设备进口要提供什么资料
进口商必须拥有海关及检疫的进出口备案，没有进口出权是不能进口的，如果没有进出口权又想进口，那么可以挂靠我司或者有进出口权的公司进口
最好把具体品名告知，这样容易判断货物性质和需要的资料，进口更加简洁
设备进口报关代理公司进口前期工作的准备：
1.海关编码归类。
2.进口审核价格。
3.注意装货的包装、木包装的需熏蒸。
4.注意挂靠码头的合理性。旧设备首先是安排中检的问题，如果是安排香港中检，那肯定要挂靠香港码头。如果是在德国、日本、美国已经完成了中检，那么要根据客观的国内物流路线，来确定进口码头。
5.特种柜，要注意中专的装卸、驳船。
6.进口贸易的全套资料，贸易合同、装箱单、invoice，还包括产地正、消证书和其它证书，要保证单证和实际进口货品相符、单单一致。
7.货主备齐相关证明进口申报价的文件和资料，贸易合同，信用证原件，付汇资料，价格查询资料，第三方价格证明资料
8.后续单证的管理。“报关单、税单、进口结汇联”三个单证，务必要保留在自己手上，以备海关、工商、外管等部门办手续用。
设备进口报关代理公司清关环节需要提交的资料：
1.设备备案清单。
2.企业要确定设备的中文品名和HS编码。
3.请提供装箱单、贸易合同、商业FP、原产地证、设备说明书、提单。
4.报关委托书，报检委托书。
5.设备的使用原理和用途，设备的整体图片和铭牌照片。
6.进口商公司的营业执照复印件。
不懂欢迎继续询问
④ 美国医疗器械进口的流程国外需提供哪些资料
是全新的吗？一般需要以下资料：
装置的照片、铭牌、装置技术引数、终用途、中文说明书等，进口医疗设备注册证和经营许可证， 部分装置需要自动进口许可证（O证），箱单、发票、合同、提单，
目前，我们国家对进口医疗器械实行许可证管制制度，也就是进口前一定需要取得进口许可证的，否者是无法按照正规渠道申报的。
首先，境外这制造商(这里就是指韩国)需要在中国药监局办理该产品的进口医疗器械注册证，你们问一下韩国公司，是否在中国申请过这个证，如果没有很可能要委托中国代理人办这个事；该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月；
另外，有了进口注册证后，你得办理医疗器械经营许可证，这个过程各个地区都差别，大概时间1到3个月。
以LZ目前提供的这么少的资讯，我只能帮你回答这么多。
PS，楼下可能会出现两家咨询公司 哈哈哈！ 我邮箱 ge_wen2008#163.
你可以看下《医疗器械软体注册技术审查指导原则》，里面有详细的资料.
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商开启并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一片语的缩写，原来用英语片语EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，义大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
医疗器械做CE认证按照MDD指令进行。
一、申请表
二、证明性档案
（一）境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本影印件和组织机构程式码证影印件。
2.按照《源纳创新医疗器械特别审批程式审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
（二）境外申请人应当提交：
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明档案、企业资格证明档案。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明档案，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明档案。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本影印件或者机构登段运记证明覆印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 （见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的档案。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的档案，应当说明其在申报资料中的具 *** 置；对于未包含在产品注册申报资料中的档案，应当注明该证据档名称及其在质量管理体系档案中的编号备查。
四、综述资料
（一）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述
1.无源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
2.有源医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键元件和软体)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（三）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和执行模式、效能指标等方面加以描述。
（四）包装说明
有关产品包装的资讯，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的资讯。
（五）适用范围和禁忌症
1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标使用者及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、溼度、功率、压力、移动等）。
3.适用人群：目标患者人群的资讯（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的资讯，以及使用过程中需要监测的引数、考虑的因素。
4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的资讯，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、效能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准档案影印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连线方式。
五、研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（一）产品效能研究
应当提 *** 品效能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁相容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（二）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
1.生物相容性评价的依据和方法。
2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。
4.对于现有资料或试验结果的评价。
（三）生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、储存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
（四）灭菌/消毒工艺研究
1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和引数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
2.终端使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和引数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提 *** 品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物资讯及采取的处理方法，并提供研究资料。
4.终端使用者消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和引数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（五）产品有效期和包装研究
1.有效期的确定：如适用，应当提 *** 品有效期的验证报告。
2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（六）临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
（七）软体研究
含有软体的产品，应当提供一份单独的医疗器械软体描述文件，内容包括基本资讯、实现过程和核心演算法，详尽程度取决于软体的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软体版本命名规则的宣告，明确软体版本的全部栏位及栏位含义，确定软体的完整版本和发行所用的标识版本。
（八）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造资讯
（一）无源医疗器械
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
（二）有源医疗器械
应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造资讯”（一）中关于生产过程资讯的描述。
（三）生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
七、临床评价资料
按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外 *** 医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
八、产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
九、产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文字完全一致的宣告。
十、产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
应当符合相关法规要求。
十二、符合性宣告
（一）申请人宣告本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；宣告本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；宣告本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证宣告（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
看你 走哪种运输方式了
空运主要就是看这个物品品名的HS编码海关监管条件。有些货物要强制商检的
以下是本人的经验，希望能帮到你 哦。
根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联络方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医疗器械进口流程：
1.确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。
2.确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港运费，香港提货费，杂费等;确认医疗仪器医疗器械进口运输价格，赔偿方案，签订运输合同 明确各方责任，包括运输费用，运输赔偿方案，包装，付款方式等。
3.双方签订合同，一式两份;签订合同之后，我司提供香港收货地址给客户，客户发货到我司香港仓库。或者货物已在香港某地（如香港空运或海运物流仓库），我司可以代理清关收货，提货费用按我司香港提货收费标准收取。
4.客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单追踪，及清关提货。客户发货，将货物医疗器械医疗仪器发货单号or货物提单or货物香港提货地址发给我们，我们安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排;
5.提到医疗器械医疗仪器后，安排进口，进口报关;客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单追踪，及清关提货。医疗仪器医疗器械运输到香港我司仓库，检查货物无误后，打包装然后安排装车报关进口。 报关资料是根据客户提供资料来做的，客户一定要如实将货物资料告知我司。如由于虚报而出现任何问题，由客户自己承担责任。
6.货物清关，清关完毕，货到仓库后安排派送。医疗仪器医疗器械清关运输至大陆后，我司根据货物资料做好对账单，然后将对账单发到客户手中，安排送货或安排客户上门自提。
7.客户收到货物，费款已付，医疗仪器医疗器械进口完成。安排医疗器械医疗仪器后续商检出证等服务医疗器械的注意事项。
你说的具体一点，是要报关的资料，还是清关的资料，还是注册的资料，还是申报的资料？
需要在国家局进行一类产品备案。国外对产品的授权，产品的技术资料（如果是欧盟的，也属于器械，提供CE文件，美国的FDA技术资料），然后按照国内要求的格式进行整理就可以。
⑤ 进口设备报关方案需要国外供应商提供什么资料
进口设备报关所需资料，根据其进口设备种类进行归类，获其海关编码，进而了解到关税，增值税，监管条件，进口所需资料等信息。
下面展示的进口设备报关资料仅供参考，详细根据进口设备种类而定。
一、设备进口报关所需资料：
产品名称、型号、数量、重量、规格、货值、产地、用途、新旧情况、包装方式、图片信息，装箱单、发票、贸易合同、原产地证、提单、委托书及相关报关报检资料
（不同仪器仪表设备不同国家所需单据不同）
二、设备进口报关报检资料：
1.海运提单
2.进口旧机电产品装运前预检验备案书
3.中检证明
4.装箱单，票据，合同
5.报检委托书
6.申请单位营业执照
7.自动进口许可证
以上内容可供参考，详细根据进口新旧污水处理设备种类等而定。
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