㈠ 电气设备出厂前都要做哪些检验
一般外观检查;
b)
装配质量检验;
c)
机械特性和机械操作试验;
d)
防误操作性能检验;
e)
通电动作试验;
f)
主回路电阻测量(产品技术条件有规定时才进行);
g)
工频耐压试验。
㈡ 公放该设备应该验证为写什么
如设备的生产厂家,型号,用途,组成等内容。 1.2目的和要求 通过验证活动,证明该设备枯穗凳在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要,通过文字性的没旅依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求,并能满足生产需要,特制定本验证方案。 在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因需要变更时,应填写《验证方案变更申请及批准书》,并报验证小组批准。 1.3验证项目组成员及职责 此次验证过程中的成员,以及他们各自担负的职责。 职务 姓名 所属部门 职责 组长 组织设备验证,负责验证方案起草、验证报告 成员 负责设备开箱安装调试的监理 成员 负责设备开箱安装调及验证过程的管理、现场培训组织 成员 负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验 成员 负责设备安装确认、运行确认以及性能确认的动力保障 成员 负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织 成员 负责设备安装确认、运行确认及记录 成员 负责设备验证相关文件SOP审查 成员 负责资料收集、整理成册 其中这些人员应由设备的使用部门,设备工程部,质量管理部门的人员担任。 1.4文件 这些文件是指与该设备相关的操作,维护保养和清洁的标准操作规程 1.5人员培训 对相关文件,例如设备操作,维护保养的培训 说明谁负责培训谁,培训的内容 2.验证用仪器 详细说明验证过程中,所需要使用的仪器 3.验证方案编制依据 说明验证方案编制时,所采用的依族答据,文献,参考指南等资料 4.验证方法与内容 4.1预确认 4.2安装确认 (附件:设备安装确认记录) 4.2.1确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。
㈢ 纯化水设备系统验证内容有哪些呢
纯化水设备系统验证文件即4Q验证,包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认,以下是详细内容:(详细的系统验证流程可进入【carryclean科瑞】网站查看)
1.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
•包装确认
•设备清单
•安装过程确认
•材料确认(与产品直接接触的)
•仪器部分确认
•润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
•各种技术图纸及操作指南确认
•公用系统确认
2.DQ设计确认
设计确认(DQ)在《药品生产验证指南》中明确解释为“预确认,即设计确认,通常指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。”同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认
DQ设计确认包括
对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
PID图确认
GAD图确认
部件清单
电路图
3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
测试仪器校准
设备/系统各部分功能测试
指示器,互锁装置和安全控制检测
报警器检测
断电和修复
4.PQ性能确认
性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行, PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。
carryclean科瑞提供完整的系统验证服务,提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ系统文件。行业首创超纯水设备三维模拟制造安装,客户全程参与,设备细节效果提前展示,全方位保障客户需求。
㈣ 测量设备的适用性验证包括哪些
测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素,
测量设备验证是计量确认的核心内容,是通过测量设备校准或检定证书,
以及量程范围和最小分辨率的验证,
评判其是否符合预期使用要求的过程包括校准或检验。
㈤ 设备验证是做什么的
验证,指一项生产工艺、一个系统或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后,旨在证实验证状,没有发生漂移而进行的验证。可分为强制性、再验证和检定、改变悔亮源性再验证、定期再验证三种类型。和设备相关的情况碧态有,一年一次的HEPA检漏。对产品质量造成重要影响的设备、系统的某种变更。对键蠢关键设备的定期再验证等。
㈥ 汽车生产场地变更验证包括哪些验证
汽车生产场地变更验证是指在汽车生产过程中,由于各种原因需要更改生产场地,为确保新场地能够满足生产要求并保证产品质量,需要进行一系列验证唤纳。包括但不限于以下几个方面:
1. 设备验证:对新场地的设备进行验证,确保其符合生产要求并能够正常运转。
2. 环境验证:对新场地的环境进行验证,包括气温、湿度、空气质量等,确保符合生产要求并不会影响产品质量。
3. 质量验证:对新场地生产的汽车产品进行质量验证,确保产品符合规定的标准和要求。
4. 人员培训:对新场地的生产人员进行培训,确保其掌握生产流程和操作规程,提高生产效率和产品质量。
5. 安全验证:对新场地的安全措施进行验证,确保生产过程中不会碧陆发生安全事故,保障生产人员的安全。
以上是汽车生和慧没产场地变更验证的几个方面,通过这些验证可以确保新场地能够满足生产要求并保证产品质量,同时提高生产效率和安全性。
㈦ 设备验证是否一定要最终成品检验合格才行
是。设备检验的内容包括:产品性能、精度、安全性和外观。只有成品检验合格后,才允许对产品进行包装。对于制成成品后不立即出厂,而需要入库贮存的产品,在出库发货以前,尚需再进行州盯一次“出厂检查”,防止不合册晌和格品流到用户手中,避免对用户造成损失,也是为了保护企业的信誉。正式成批投产后,为了及时发现生产过程是否发生了变化,有无出现不合格品的可能,还要定期或不定期到现场进行巡回抽查(即巡检),一旦发现问题,就应谨碰及时采取措施予以纠正,以预防不合格品的产生。
㈧ 如何对一个新的仪器设备进行验证
编写验证文件:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认
大型仪器设备一般厂家都会提供验证文件的,要是不提供的话就向厂家要FAT方案
其他的就根据设备说明书和公司文件要求做验证就行
㈨ 设备验证方法有哪些
设备验证一般分为4个部分:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
㈩ 设备或容器器具等清洁验证中竟需验证什么项目
第一,要知道你的设备如何算是清洁达标,根据你的产品要求,以及生产用途,可能需要测试同一产品的批间残留,或者不同产品间的批间残留,以及清洁前和清洁后设备最长存放时间。残留可能是考察活性成分残留,毒性较大的杂质或降解产物残留,以及微生物滋生水平,根据你产品质量要求和理化特性选择考察项目,并确定清洁后允许的最大残留量岩链。PH值或者电亩雹导等方法可以反映清洗剂是否被有效冲洗干净,也是清洗验证的考察点。
第二,有粗耐孙经过验证有效的清洁验证样品检测方法和取样方法,这需要在清洁验证之前进行验证;
第三,要有用来进行验证的已成型的清洁方法,包括清洁方式,清洁溶剂,清洁及冲洗次数及用量,操作方法;
第四,起草验证方案,至少选择三批,在生产或模拟生产后进行清洗验证。
FDA有专门关于清洁验证的工业指南,你可以去好好读读。