药厂辅助设备都要哪些文件

『壹』 特种设备出厂时应当附有哪些文件

应当随附符合国家安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件。
危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施和场（厂）内专用机动车辆。其中锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道为承压类特种设备；电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施为机电类特种设备。
法律依据：
2013年6月29日，十二届全国人大常委会通过《中华人民共和国特种设备安全法》。2014年11月，国家质检总局公布了新修订的《特种设备目录》。
按照国家质量技术监督局令第4号《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》的要求，开展产品质量仲裁检验、质量鉴定、质量事故鉴定游稿衫、产品损失鉴定、灾后评估等的检验、敬咐鉴定工作。
当前根据《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》、《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》获得省级以上质监局颁发特种设备全领域质量鉴定资质证书并获得省级以上高法院入册的特种设备司法鉴定机构神腔有浙江联合应用科学研究院。

『贰』 特种设备出厂时应当附有哪些文件

应知首当随附符合国家安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件，并在特种设备显著位置设置产品铭牌、安全警示标志及其说明。
附：特种设备安全法第二十一条特种设备出厂时，应当随附安全技术规范要求的设计文含猛陵件、产品质量合格证明、谈戚安装及使用维护保养说明、监督检验证明等相关技术资料和文件，并在特种设备显著位置设置产品铭牌、安全警示标志及其说明。

『叁』 质量管理体系要求技术设备部做哪些文件

一。二级类文件比如有：
1、《产品开发控制程序》；
2、《设备管理程序》；
二。三级类文件比如有：
1、《零件编码指引》；
2、《样品确认书》；
3、《产品测试指引》；
4、《开发组织架构》；
5、《开发岗位职责》；
6、《产品规格书》；
7、《产品包装规范》；
8、《产品开发有关法律法规》；
9、《样品控制计划》；
10、《工程图纸》；
11、《新工具、设备清单》；
12、《检查测试设备清单》；
13、《测试计划》；
14、《工艺流程图》；
15、《排拉图》；
16、《工序控制计划》；
17、《作业指引》；
18、《设备作业指导书》；
19、《设备保养计划》；

二。表格比如有：
1、《年度生产设备定期保养计划表》；
2、《生产设备履历表》；
3、《生产设备维修申请表》；
4、《生产设备报废申请表》；
5、《设计开发通知单》；
6、《新产品设计开发可行性评估报告》；
7、《设计开发进度表》；
8、《设计开发任务书》；
9、《开模申请单》；
10、《模具设计内部评审报告》；
11、《模具检验报告》；
12、《模具验收报告》；
13、《新产品试产通知单》；
14、《设计开发验证报告》；
15、《试产总结报告》；
16、《工程变更申请单》；
17、《工程更改申请单》；

『肆』 医疗器械注册需要哪些文件

医疗器械分为三类，一类备案，二三类注册，具体看你是哪类！

申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求缓颤、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明或氏性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

『伍』 设备的操作规程必须要贴在现场吗客户验厂时现场必须要有哪些文件呢

社会责任验厂网 免费提供验厂各种资料

SA8000需提供的相关文件及记录

年龄证明（受雇时），身份证等（影印本）

法规及符合性评估

危害性辨识记录

劳动合同

培训记录

意外事故报告及统计

消防和环保局发出之许可证/合格证

消防设施维修，保养记录

安全工作条件监测报告及许可证（空气，粉尘，化学品仓库，叉车证，电工证等）

火警等意外状况演习记录

劳动和卫生局发出之许可证/合格证书（食堂、医疗等）

未成年工体检记录

食用水测试报告

急救、谈判记录、集体谈判合同

工资记录（含扣款/罚款记录）

员工惩戒记录

员工工作时数记录（包括加班、请假）

法定最低工资记录及工资计算方式

供应商评审及承诺记录

各种内外部沟通记录（薪资比较，政府当局，法规等等）

程序文件实施记录

员工性别、年纪、地区等统计资料

劳保用品的发放记录

利益相关方的投诉及处理记录

社保的相关记录

劳动年审记录

公司的营业执照

社会责任手册

> 拯救童工及推广儿童教育程序 AP-01

> 非强迫性工作程序 AP-02

> 安全与卫生控制程序 AP-03

> 培训控制程序 AP-04

> 新进员工培训大纲 AP-05

> 紧急事件应变程序 AP-06

> 机械设备维修与保养控制程序 AP-07

> 结社自由及集体谈判工作程序 AP-08

> 员工投诉控制程序 AP-09

> 无歧视工作程序 AP-10

> 惩戒性措施管制程序 AP-11

> 工时管制及工作报酬合法化工作程序 AP-12

> 内部审核控制程序 AP-13

> 内外部沟通控制程序 AP-14

> 纠正及预防措施控制程序 AP-15

> 供应商管理控制程序 AP-16

> 文件与资料管理控制程序 AP-17

> 法规与要求控制程序 AP-18

『陆』 生产型企业设备管理需要哪些文件和表格

生产设备是企业管理中很重要的一项工作，如果要想把这项工作做好，我想大体需要以下这些文件:
1、设备管理二级文件即程序文件：从管理职责、设备采购、到厂验收、安装调试、生产过程中的维护保养、设备维修、设备报废等全过程进行原则性规定。
2、需要三级文件：
a)设备日常维护保养规范（维护保养记录）；
b)设备点检基准（设备点检表及记录）；
c)设备维修管理规定（设备维修计划、维修记录）
d)设备报废管理规定（设备报废申请单、报废单）
e)设备事故处理办法（事故调查报告、原因分析、改进措施、处理等）

『柒』 制药企业的设备分为哪几类主要有什么设备

目前制药行业设备主要分为：制剂机械，包装机械，原料药机械，药物粉碎设备，药物检测设备制药用水设备，药用净化设备，饮片机械，其他制药设备。

主要包括：制粒烘箱，沸腾干燥机，湿法机，粉碎机，振动筛，切片机，炒药机，煎药机，压片机，制丸机，多功能提取罐，储液罐，配液罐，减压干燥箱，可倾式反应锅，胶囊灌装机，泡罩式包装机，颗粒包装机，散剂包装机，V型混合机，提升加料机等。

(7)药厂辅助设备都要哪些文件扩展阅读：

制药机械设备要定期清场、维护保养，尤其是制粒烘箱、沸腾干燥机每天运行不得超过18小时，否则长时间会引起乙醇粉尘爆炸的风险，有一些医药公司需要三班倒工作，建议每班控制在6个小时内，并在交接班期间预留1小时停歇设备。

为了保证安全生产，保障公司的财产不受损失、人员不受伤害，机械设备空调、辅助机房等，要做到安全运行、隐患排查。制药公司（厂）必须要派人24小时安全值班。

机械分类

（1）原料药设备及机械。

（2）制剂机械。

（3）药用粉碎机械。

（4）饮片机械。

（5）制药用水设备。

（6）药品包装机械。

（7）药物检测设备。

（8）其他制药机械及设备（制药辅助设备）。

参考资料来源：网络-制药设备

『捌』 药物的生产设备有哪些

制药厂一般都用什么设备
分装机，札盖机，包装机。风机，热风机，灌装 机，封口机，贴签机，洗瓶机，搅拌机等等。

车间不同，机器是 不同的。

注射剂设备:高温蒸汽消毒柜、洗瓶机、隧道红外烘干机、配料罐、高效灌装机、冷冻干燥柜、扎盖机、水针封口机等等；

固体制剂设备:多功能制粒机、沸腾干燥机、粉碎机、混合机、整粒机、压片机、胶囊填充机、铝塑泡罩包装机、颗粒灌装机等；

电气控制复杂的设备:隧道红外烘干机、多功能制粒机、压片机、胶囊填充机、铝塑泡罩包装机 这些大部分是触屏控制，一般都有设备客服维修。
制药企业的设备分为哪几类?主要有什么设备?
您好！目前制药行业设备主要分为：制剂机械 包装川械 原料药机械 药物粉碎设备 药物检测设备 制药用水设备 药用净化设备 饮片机械 其他制药设备【一些配件】。希望可以帮到您！
制药生产中设备对材料有哪些基本要求?
GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

人员方面的准备

A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。

B、资金方面的准备

对照GMP（98版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

C、自检方面的准备

一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自检工作要有计划，GMP（98版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析；自检工作要明确范围，按步骤进行；可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

对自检过程中找出的缺陷和GMP领导机构 *** 开专门会议、充分讨论、征求意见，制订出切合实际的、可行的整改计划，计划要明确整改期限以及各有关分项目的责任人。整改工作要做到以下几点：对资金投入较大的整改计划，应征求权威部门（工程设计、施工、管理部门、上级部门）的意见，制订合理的、可行的整改、实施方案，然后进行施工，切不可闭门造车；整改到期后应组织检查、验收、检查、验收应与自检工作相结合，自检和整改可反复进行，直到企业的硬件、软件系统达到GMP的要求。

D、GMP认证项目的准备

对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：

1．各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2．具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制......
做药材加工需要什么设备
您好!因为中药材的炮制方法都不同 比如有的需要烘干 有的需要阴干 那你需要的设备就不一样,

初级加工大致有：洗涤、干燥、切片、粉碎，筛分、包装等设备。建议你去专业设计部门咨询详细情况。请采纳答案 谢谢
药品生产常用的干燥设备有哪些
药品生产对压缩空气的品质要求非常严格，压缩空气的好坏用压力露点来表示，压力露点越低，压缩空气的品质越好，含水量越少；采用高效精密过滤器和贝腾模芯干燥机来对压缩空气进行净化、干燥是不错的选择；模芯干燥机的压力露点可达到-40摄氏度以下。
建设制药厂需要哪些设备
你好！你所建的药厂是合成原料药的药厂还是制剂药厂，是中药药厂还是化学药药厂，是生产注射剂的药厂还是生产固体制剂的药厂，是常规制剂的药厂还是特殊制剂的药厂。这些不说清楚，没有功法为你提供帮助。
药厂的生产线都有哪些种类叫什么名都有什么功能
分为 液体 固体供

口服 注射 外用 等

买制剂学 和制药工程设备 的书 看看 就都知道啦
制药设备的制药设备的分类
（1）原料药设备及机械；（2）制剂机械；（3）药用粉碎机械；（4）饮片机械；（5）制药用水设备；（6）药品包装机械；（7）药物检测设备；（8）其他制药机械及设备（制药辅助设备）1、制药设备按生产形式可分为哪两种？ 制药设备分为两种形式：1、单机生产※ 由操作者衔接和运送物料，生产规模可大可小，比较灵活，但生产效率低。（压片机、高效包衣机）2、联动生产线生产规模较大，效率高，但对操作及原料的要求高，一处出现故障就会影响整个联动线的生产。（水针洗烘灌封联动系统）2、制药设备的三级保养或四级保养中，各级保养的周期和负责人。 设备三级保养细则 1、日常清洁保养周期：每天或每班 责任人：操作人员 2、一级保养周期：每月、每季或每半年责任人：操作人员（设备员、维修人员指导） 3、二级保养 周期：每年责任人：维修人员（操作人员参加）某些企业将设备维护划分为四级：日常保养、小修（1-3个月）、中修（3-6个月）、大修（1-3年）1、机械的定义和组成机器的定义：用来变换能量或传递能量、物料和信息执行机械运动的装置。机器的组成：1动力部分 2执行部分 3传动部分 4控制部分 2、制药设备的常用材料有哪些 金属可分为：黑色金属（钢铁）、有色金属（铝、铜钛及其合金） 非金属可分为：高分子材料、工程陶瓷、复合材料 3、材料的使用性能主要指那些 力学性能、物理性能、化学性能 5、机械常用的润滑方式有哪些？手工加油润滑 滴油润滑 油浴润滑和飞溅润滑 油环润滑 压力循环润滑 6、钢跟铸铁组成的区别工业用铸铁一般含碳量为2%～4%。钢是含碳量在0.04%-2.3%1、 主要的粉碎作用力有哪些？撞击 挤压 研磨 劈裂 剪切2、 万能粉碎机、锤击式粉碎机、球磨机靠什么作用力来粉碎物料？万能粉碎机：撞击 研磨 剪切 锤击式粉碎机：冲击 剪切 球磨机：冲击 研磨 3、 万能粉碎机的安全操作要点？先润滑轴承 开机前检查机器完好 拉到皮带转到顺畅 开机空转，确认正常再投料，投料要均匀切忌多加 不得将手或机器伸入机器内 操作人员不能离岗，发现异常响声立即关机检查4、 柴田式粉碎机中的挡板的作用控制药物的粗细和粉碎速度5、 胶体磨的适用范围，如何控制粉碎细度固体的粉碎 混悬液 乳浊液的制备 原理：利用高速旋转的定子与转子间的可调节间隙使物料受到强大的剪切、摩擦及高频振动等 粉碎细度的控制：调节定子与转子间的距离6、 球磨机和气流粉碎机的使用特点球磨机：密闭操作 防止粉尘飞扬 防止浸膏吸潮 防止药物挥发 气流粉碎机原理：压缩空气通过喷嘴，形成高速气流，产生巨大的动能带动物料互相碰撞而粉碎 特点：压缩气体经喷嘴喷出膨胀时的降温效应，使粉碎在低温下进行1、 筛网按制作方法不同的分类及用途编织筛（网孔密） 冲制筛（较耐用） 2、 常用药筛的规格共分九种，筛号越大，筛孔内径越小 3、 目数的定义每英寸长度上的网孔数4、 混合设备按容器是否转动的分类，按混合物料性质的分类按容器的运动形式分为：回转型、固定型 按物料的性质分为：干溼机、溼混机 混合设备均为间歇操作 5、 回转型混合设备的种类旋转混合机（一维运动混合机）:上下翻动 二维运动混合机：自转、转筒随摆动架摆动 三维运动机：容器作径向、轴向环向运动 6、 常用的固定型混合机设备有哪些槽形混合机 双螺旋锥形混合机 无重力混合机 流动型混合机 回转圆盘型混合机 7、 槽形混合机的工作原理水平槽内的∽型螺带低速旋转使物料从两端推向中心，又从中心推向两端，物料不断在槽内上下翻滚而混合均匀。1、 流体输送设备的分类离心式 往复式 旋转式 流体作用式2、 离心泵......

『玖』 设备档案如何管理

设备档案管理流程：
一、采购设备的档案管理
1、计划、选购阶段
（1） 用户申请，可行性方案论证报告；
（2） 购买仪器设备的审批文件；
（3） 协议、合同；
（4） 意向书、订购货通知单；
（5） 重要来往函件、电文；
（6） 谈判备忘录、附录、附件。
2、开箱验收阶段
（1） 装箱单、开箱验收单、出厂合格证书、出厂精度检验单；
（2） 图样、技术手册、使用维护手册、说明书、校验标准、随机备件图册；
（3） 开箱检验记录、商检及索赔文件；
（4） 运单、发票。
3、安装、调试阶段
（1） 安装调试计划；
（2） 安装基础图、电气接线图、安装工艺规程；
（3） 试车、试验记录、精度检查记录、安装验收单；
（4） 存在问题及处理意见；
（5） 安装调试技术总结报告、验收报告；
（6） 计算机和测量机还包括软件、硬件部分的文件材料；
（7） 培训材料。
4、运行及维护修理阶段
（1） 设备仪器移交使用单位的附件和随机工具清单；
（2） 设备仪器维护保养和安全技术操作规程；
（3） 履历本、运行记录；
（4） 设备仪器保养情况记录；
（5） 设备仪器检查、普查记录；
（6） 设备仪器大、中修记录、总结、鉴定书；
（7） 大、中修精度检查记录及验收移交单；
（8） 设备仪器事故分析、记录及处理结果报告。
5、改造、更新阶段
（1） 合理化建议及处理结果；
（2） 设备仪器改造、改装、更新的报告与批复；
（3） 改进、改装过程中形成的图样、技术文件；
（4） 设备仪器报废技术鉴定书，请示及批复文件；
（5） 技术鉴定及成果申报奖励文件。
二、 自制设备的档案管理
1、方案论证及设计阶段
（1） 设备任务书、协议、合同；
（2） 调研报告、可行性方案论证报告；
（3） 有关问题的请示及批复；
（4） 计算文件、试验文件、图样
（5） 技术条件、技术说明书、设计技术总结。
2、制造加工阶段
（1） 工艺规程、工艺说明书；
（2） 重要的工艺装备图纸及说明书；
（3） 重要零、组件超差、代料单；
（4） 工艺总结。
3、安装调试及鉴定验收阶段
（1） 安装、调试计划
（2） 安装基础图，电气接线图、安装工艺规程；
（3） 试车、试验记录、精度检查记录、安装验收单；
（4） 存在问题及处理意见；
（5） 安装、调试技术总结报告、验收报告；
（6） 计算机和测量机还包括软件、硬件部分的文件材料；
（7） 培训材料；
（8） 技术鉴定及审批文件；
（9） 成果申报及奖励文件；
（10）使用维护说明书、操作规程。
4、运行及维护修理阶段
（1）设备仪器移交使用单位的附件和随机工具清单；
（2） 设备仪器维护保养和安全技术操作规程；
（3） 运行记录；
（4）设备仪器保养情况记录；
（5） 设备仪器检查普查记录；
（6）设备仪器大、中修记录、总结、鉴定书；
（7） 大、中修精度检查记录及验收移交单；
（8）设备仪器事故分析、记录及处理结果报告。
5、改造及更新阶段
（1）合理化建议及处理结果；
（2） 设备仪器改造、改装、更新的报告与批复；
（3）改进、改装过程中形成的图样、技术文件；
（4） 设备仪器报废技术鉴定书、请示及批复文件；
（5）技术鉴定及成果申报奖励文件。
三、设备档案的管理和利用
1、 设备档案的管理，必须坚持集中统一思想管理的原则，确保设备档案完整、准确、系统和安全。所有设备档案由校档案室集中保管一套，其它交使用单位保管。对于只有一套的设备档案，一律交校档案室保管。使用单位可借阅或自行复印。
2、 各仪器、设备使用单位必须有一定的保管条件，配备档案橱柜，有专人负责，对于不具备以上条件的，设备档案仍由档案室保管。
3、 设备档案应进行科学系统的整理、分类、编目、建账。
4、 档案的借阅要履行一定的手续。校档案室保管的设备档案凭工作证借阅，秘密级以上的经该设备使用单位负责人同意后，办理借出登记手续后，方可借阅。一般情况下，借阅时间不得超过两周。借阅的档案，不得损坏、丢失，归还时交档案人员当面点清。
5、 使用单位保管的档案借阅时也应办理登记手续，以便管理。
6、 对于关键性和常用部分的档案应使用复印件，尽量不用原件，一般由使用单位复印。
7、 仪器、设备报废后，采购设备的档案也要鉴定销毁，自制设备的档案由校档案室长期保管。

『拾』 设备验证指导的文件有哪些

1、设备验证文件的种类。验证文件种类：程序。基本程序：验证管理程序；设备确认程序。支持程序：标准操作程序；培训管理程序；变更控制程序

1、设备验证文件的种类；验证文件种类:技术方案与报告验证计划；用户需求URS；设计确认(DQ)；安装确认(IQ)；运行确认(OQ)；性能确认(PQ)；工艺验证；清洁验证；灭菌验证；系统年度回顾报告；验证评审报告

2、设备验证文件的编制：验证草案的编制；验证草案格式及标准化一致的执行方案格式；对重复性的用统一文字。验证草案要避免的问题：验证草案太过于简单；验证草案太过于复杂。