如何给临床介绍医疗设备

❶ 医疗器械销售第一次去医院该干些什么，找谁，怎么说话

步骤一：主任拜访
首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。拜访主任将占用我们大部分的工作时间，是个连续的多次拜访。在拜访中要有计划，有针对性的进行，并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录，每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。
第一阶段拜访主任的目的：1）给他介绍产品、服务、公司和销售员个人；2）了解医院的相关程序和规则以及主任个人的资料；3）影响后续工作的因素。
第二阶段拜访主任的目的：1）提单拜访；2）具体的细节策划和协商；3）帮助主任书写购买申请报告；4）听取其对后面工作的建议和相关领导的习惯做法。
第三阶段拜访；当申请报告递交到院长或器械科以后，主任的第一阶段工作虽然结束，但是不可以大意。这个时候应该确保主任和你是一条战线的，共同抗击竞争者和医院决策层，所以必要的尊重和沟通是经常进行的。如果招标，主任将承担评标中的介绍和决策，因此主任的工作是始终要做下去的。即使合同成交，售后也还要拜访主任，让他成为一个宣传的窗口。科主任是领进门的人，在销售中占30-50%的作用。
步骤二：院长拜访
院长或者分管院长，对购买医疗器械有最终决策权。因此，主任的报告到院长这里，就需要开始院长的拜访了。其实之前也可以和院长接触一次，事先打个招呼，可以为后面的拜访铺垫。这里有个陷阱，稍不注意就会发生不可挽回的失败。有的医院是有分管院长的，但是分管院长能不能独立决策是我们在拜访院长前必须要从主任那里或设备科那里获得的。如果分管院长管不了而拜访，那么院长有可能因为个人的因素而否决你的项目。如果院长不管而忽略了分管院长，你也会失败。在获悉正确的信息后，和院长谈话的角度是从这个项目可以获得多少效益，什么时间可以回收成本，获利多少？这些的内容说完以后，需要探询一些个人需求并给予明确的可执行方案。院长一般很忙，话要精练，事情要做好。院长在销售中占40-50%的作用，做好这些工作，院长就会指示器械科去和你接触了。
步骤三：器械科长拜访
在整个环节中，器械科长的力量显得弱小些。但是器械科长不能成事却可以坏事，甚至100%的坏事或者杀价格或者要服务等刁难。所以这个环节很重要。器械科长首先要审核仪器的资质，所有的文件材料要按《医疗器械监督管理条例》规定的递交。器械科长负责商务谈判，他可能不懂机器，但是懂商务要求服务条款等，销售员完全按照公司统一的服务承诺进行表述，特殊要求由公司领导层决定。器械科长负责谈价格，但是他所谈的又不是最终价格；许多院长会在最后插入价格谈判，需要给院长面子的。销售员一要做好价格梯度的计划，又要表演好，要多做请示状。合同等细节要器械科长去核对落实的。所以需要提前做好科长的工作。装机验收和回款也是由器械科长负责。
在整个拜访过程中，对科长要同样的尊敬，千万不要拿主任或者院长去压科长。科长与院长的关系非同一般，科长那里有院长的信息；科长知道每个单子怎么做成，如果他帮你，你就会成功。科长在整个销售中占20%的作用。特殊情况下占50%。

❷ 如何向医院推销医疗器械产品如何发展当地的经销商以这两个单位为对象，怎么入手怎么说

如果想直接向医院销售医疗器械，首先要找对决策人，想办法接近并搞定他，专下一步就是搞定临属床科室主任，最后搞定器械科长。
如果想通过当地经销商向医院销售，那你就要想办法说服他，你的产品有独特的卖点，市场容量足够大，毛利空间可观，还有，你们可以帮他们作临床推广工作，还有，你们的售后服务有保障等。

❸ 从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类

（1）大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、 DSA。
（2）检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。
（3）诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。
（4）重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。

北京中兴名业科技发展有限公司(专业销售医疗器械服务)

❹ 医疗设备的特性

广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。可见他们是紧密相联的同时，也是一种包含关系，细微的区别也是不难看出的。
大型医疗设备的维修、维护、设备的安装和设备报废都是医院中设备科的主要任务之一，直接关系到仪器使用的安全 性，关系到临床医疗设备的检查、检测的有效性，关系到整个医院医疗工作的协作性和连续性。该系统的开发与设计的基本点就是设备科如何运用有限的人力、物力和有限的资源，在成本效益的考虑保障设备的正常使用率，来实现更高程度的自主性维修是一项非常重要的课题。
本文根据医疗设备维修的特定性，报修和送修的设备采用数字条码编码、设备自编号来建档，经过计算机的综合统计出设备维修、维护、安装和设备淘汰报废的数据。
系统设计目标
下面从系统的几个特点来阐述本系统，重在提供一种开发思路，而不是一个单纯的系统。
智能化性
一个大型医院设备维修管理系统不应只是简单地重复手工操作的程序，它应该是具有智能特性的程序。本系统包含有几个EOQ模块，特别设定了设备维修报警提示。当一台待修设备送到设备科进行维修时，由于维修工程师没有及时维修，计算机会自动提醒(按维修设备的有效期限)，报警分三级(并且是声、光报警)。平时系统处于登录界面时，采用伺服器模块式，每隔一段时间就进行检查一次，若维修设备有待维修时，系统会在操作界面上用声、光报警及时提醒工程师进行维修。
系统提供了设备分类、设备管理、备件管理、信息管理、报表输出和统计分析等模块，可以对各种维修工作指标进行统计分析，并以表格的形式显示统计分析结果。如维修设备的维修统计、设备的送检台数、设备维修的修复率、设备维修的返修率和元器件的库存量的统计、设备报废因数分析等。
为了数据的完整性、安全性，我们利用代码实现数据库自动备份与恢复功能，系统管理员也可以手工备份与恢复数据。另一个技术是严格的授权机制，管理员根据工程师操作者的职责不同而分配不同的管理权限。
稳定性
计算机系统采用Windows XP Advanced Server，通过后台数据采集，为工程师提供一个高性能的客户机、服务器平台，使用该系统进行数据的处理方法相当简洁，能处理各种显示格式，进行数据报表打印，对复杂的数据、报表处理自如。

❺ 设备科应为为临床合理使用医疗器械提供技术支持，业务指导，安全保障与咨询服务制定那些条款

六、 （九）医学装备管理 ” 检查方法具体说明
编号、评审内容 检查要点 检查方法
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（1）医学装备由统一的职能部门管理，负 检查管理部门工作制度，开展工作的记录 责医学装备的计划、配置、采购管理工作。 检查工作制度，有否开展工作的记录，包括会议记录,不良事件报告、对医疗器械安 全事件（不良事件） 、各职能部门反馈的医疗器械使用中的安全隐患问题分析讨论， *（2）建立由院领导负责的医疗器械临床使 协调处理、提出改进的方案，要求医院提供这种协调处理的案例 1 件。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门， 年以来。 用安全管理委员会， 协调相关职能部门，指 注 1：2010 年以来。 ： 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 注 2：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、措施 ：关键内容：文件、制度、名单、专人负责；记录、分析、讨论、报告、 导医疗器械临床使用安全管理工作和监测， 并有持续改进的记录。 并有持续改进的记录。 检查工作职责和制度，人员名单。 （1）医学装备管理保障部门配备相应的临 注： 299-1 项与 300-1 项合并档案检查， 项合并档案检查 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 案检查， 检查作为职能部分要求提供的相关工作制度， 要求提供的相关工作制度 床医学工程人员，有明确的职责和工作制 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 包括计划、采购、验收、库房、维护维修、报损报废等规章制度，以及科室内部管 度。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 理制度、人员分工制度、值班制度等。 （2）配备相应的质量控制设备，包括电气 注 1：性能检测仪器设备配置不做要求 ：性能检测仪器设备配置不做要求 安全、 生命支持、 急救设备的性能检测设备。 注 2：检查实际开展此项检测工作的原始记录 此项检测工作的原始记录 ：检查实际开展此项 （3）医学装备管理保障部门为临床合理使 检查要求提供实际开展工作的记录。具体内容可以是对临床使用人员的应用操作培 用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全 训，不良事件的分析，医疗器械应用安全知识指导的工作或会议记录。也可以由医 保障与咨询服务，并有记录。 学装备管理保障部门组织设备厂商一起对临床使用人员的应用操作培训、 业务指导、 技术咨询的记录。 评价临床科室医学装备使用情况，主要对医疗设备临床使用科室使用相关的安全、 质量问题分析。问题可以是在设备巡检、预防性维护、检测中发现与使用科室的规 范
操作、日常维护、病人安全风险提示等方面存在的问题。分析可能原因与分析评 定期评价临床科室医学装备使用情况， 采取必要的改进措施。 要求医院提供对临床科室医疗器械使用中安全质量问题 * 4)定期评价临床科室医学装备使用情况， 估， （4)定期评价临床科室医学装备使用情况 并有改进措施。 的信息分析与改进措施的案例 2 件。 并有改进措施。 医疗设备临床使用安全事件隐患的 年开始， 注：医疗设备临床使用安全事件隐患的 PDCA，2010 年开始，ICU、血透、急诊等 ， 、血透、急诊等 生命支持与急诊设备。 生命支持与急诊设备。
医学装备管理符合 国家法律、法规及 卫生行政部门规范 的要求
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建立医学装备管理 保障体系，落实保 障机制
15
编号、评审内容
检查要点 （1）有相关中医设备配置保障制度，并落 实。 （2）现有中医诊疗设备配备及清单，按有 关要求，合理配置中医诊疗设备，配置率≥ 50%。
检查方法 查阅相关制度、设备清单，现场抽查。 查阅相关文件资料，查阅设备清单并抽查 3 种设备使用情况。 按国家中医管理局推荐的中医诊疗设备类型检查。
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合理配备中医诊疗 设备
（3） 重点中医科室积极使用中医诊疗设备。 现场抽查。查看使用记录。 需要医院提供医院医疗设备发展规划与 2 年的设备年度计划， 检查是否按计划实施。 注 1：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 ：设备发展规划以大型设备发展规划为主。 年度、 年度计划 计划， 注 2：检查 2009 年度、2010 年度计划，2009 年度执行情况 ： 注 3：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 ：检查计划执行情况，超计划执行情况、计划未完成情况。 医院提供设备采购管理制度， 检查两年内 20 万元以上的设备 2 台采购论证、 技术评 估表。 档案. 注 1：抽查档案 ：抽查档案 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器。 ： 医院提供 2 年内医疗设备与耗材各 2 种项目的采购（招标）的档案记录，检查是否 符合国家相关法律和管理规定。 检查。 注：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材。抽查。20 万元以上医疗 月至检查日，台帐上医疗设备仪器与耗材 抽查。 仪器与耗材。 设备 抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质的档案资料，以上证件是否齐 抽查 。也可以通过验收和入库的设备和耗材检 全并检查是否有效， （设备和耗材各 3 份） 查医疗器械供应商的相关资质。 检查《医疗器械注册证》《医疗器械经营企业许可证 有供应商盖章 盖章。 注 1：检查《医疗器
械注册证》《医疗器械经营企业许可证》等并有供应商盖章。 、 医疗器械经营企业许可证》 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 注 2：2009 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备仪器和耗材各 3 份。 医院需提供验收制度、验收记录，抽查 1 年内医疗设备的验收记录，包括商务、技 抽查 术、临床验收记录（20 万元以上设备 3 台） ，其中技术、临床验收记录只检查大型 16
（1）根据医院功能任务，制定医疗装备发 展规划与年度计划，按计划实施。
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（2）建立医学装备采购论证、技术评估和 采购管理制度。
规范医学装备采购
（3）医疗设备与耗材的采购（招标）应符 合国家相关法律和管理规定。
（4）建立医疗器械供方资质审核及评价制 度，按规定审验生产企业和经营企业的《医 疗器械生产企业许可证》 《医疗器械注册 、 证》《医疗器械经营企业许可证》及产品合 、 格证明等资质。
编号、评审内容
检查要点 （1）建立医学装备验收制度，验收内容应 包括商务、技术、临床验收，有规范的验收 记录。验收合格后方可应用于临床。
检查方法 医用设备。 月至检查日，台帐上医疗设备。 注 1：2010 年 4 月至检查日，台帐上医疗设备。 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 注 2：大型医用设备为 2008 年 4 月以来，如果此时间段没有可以再往前。 ： 医院提供医学装备档案，抽查 2 年内设备采购的相关的档案资料（10-20 万元以上 抽查 设备 3 台） ，根据医院等级，检查设备的金额上限可以提高。
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（2）对医学装备采购过程的计划论证、招 标、验收等过程中形成的报告、合同、验收 记录等文件进行建档和妥善保存。 （3）对大型医疗设备应用合理性、成本效 益、运行维修情况定期进行分析，为临床提 供应用导向。
检查大型医疗设备应用合理性、成本效益、运行维修情况等分析报告（1 份）
加强临床准入与评 价管理
按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》省政府 238 号令，对一 次性医疗用品、 植入与介入类医疗器械的管理的制度执行， 现场检查临床使用科室、 现场检查 。 （4）一次性医疗用品管理与法规的要求一 库房是否使用存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械。 抽查 3 份记录） （抽查 致，不得使用过期、失效或者技术上淘汰的 注 1：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符。 临床科室查使用登记情况是否相符。 ：设备科查出入库情况，及与临床科室查使用登记情况是否相符 查也在此项。 医疗器械； 医疗器械新产品的临床试验或者 注 2：科室二级库房管理检查也
在此项。 ：科室二级库房管理检查也在此项 试用按照相关规定执行。 注 3：库房环境条件检查也在此项。 ：库房环境条件检查也在此项。 检查植入与介入类医疗器械使用登记制度。现场检查临床使用科室、库房是否使用 （5）制定临床使用的植入与介入类医疗器 存在过期、失效或者技术上淘汰的医疗器械；抽查 2 年内植入与介入类医疗器械使 械使用登记制度， 植入与介入类医疗器械使 用后的原始资料记录是否完整是否（检查 3 份归档病历及相关记录） 。 用后必须保存原始资料记录。 注：检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 检查范围：骨科植入性材料、心脏起搏器、瓣膜、支架、人工晶体。 材料
检查使用操作规程制定是否规范 （主要检查生命支持与急救医疗设备） 及现场考核 ， 操作人员是否按规范操作。 抽查 （抽查 抽查使用人员对急救设备操作是否规范，三台） 。 （1） 医疗器械必须有规范的使用操作规程。 注 1：现场指定临床科室值班人员抽查 临床科室值班人员抽查 ：现场指定临床科室值班 严格按操作规程操作。 注 2：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪 ：检查范围：呼吸机、除颤仪、监护仪.
（2）医疗器械由专人负责日常保养。
检查日常保养记录三台。 注 1：检查记录本 ： 17
编号、评审内容
检查要点
检查方法 （1）检查是否制定预防性维护、安全性能检测的计划，是否按计划实施，检查工作 原始记录， 对发现的医疗设备使用中安全质量风险信息反馈汇总， 分析可能的原因， 采取必要的改进措施。 （2）要求医院提供开展医疗器械使用安全质量问题的信息分析与风险评估的案例 1-2 件。 （3）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和落实必要的改进措施。 工作计划，包括周期、 内容， 科室等， 注 1：2009 年制作的 2010 年 PM 工作计划，包括周期、PM 内容，PM 科室等，半 ： 年后总结， 改进内容； 年后总结，PM 改进内容； 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） 注 2：有 PM 执行方式（是按科室部门还是按仪器类别） ： ； 注 3：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 ：检查范围：生命支持、抢救用医疗设备（血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） 高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪） ； 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 4：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括性 ：提供以上 能
检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 医院提供计量设备台帐，抽查 3 件计量设备是否有有效的计量检定证书。 注 1：国家强检目录内。 ：国家强检目录内 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 3 种（2010 年前购置） 年前购置） （建 （ 现场检查设备是否能正常开 议选择生命支持和抢救用医疗设备） 每 1 种检查两台。 ， 机、各项主要 主要功能是否正常工作、安全报警功能是否有效，另外呼吸机再重点检查 另外呼吸机再重点检查 主要 另外 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 氧电池是否有效，除颤仪再重点检查后备电池、打印机等是否完好。 （2）如果发现有一台被检查设备在没有标明待修和报废情况下，不能正常开机、部 分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。 （3） 如果发现使用科室登记在设备台帐上的在用医疗设备并在使用登记上是有正常 运行记录的，而实际上没有在使用科室使用的也认为完好率不合格。 （4） 检查医疗设备故障和意外事件的应急预案， 现场模拟考核医疗设备故障和意外 事件实施应急预案的有效性； 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查方法 18
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规范医疗器械使用 操作规程，开展临 床使用安全质量控 制与风险评估，完 善监督机制
* 3） （ 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 医学装备管理保障部门建立巡检制度， 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 对生命支持和急救设备进行预防性维护、 安 全性能检测与校准 有工作计划与记录，并 与校准， 有工作计划与记录， 全性能检测与校准， 进行信息分析与风险评估。 进行信息分析与风险评估。
（4）列入国家强检目录的医疗器械使用前 应通过计量检测，并有有效的计量检定证 书。
*（5）停止使用的和在修的医疗器械，不得 停止使用的和在修的医疗器械， 用于临床， 并有明确标志； 用于临床，并有明确标志； 保证临床在用的 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 生命支持、抢救用医疗设备完好率为 100%， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 有医疗设备故障和意外事件的应急预案， 定 期考核实施应急预案的有效性。 期考核实施应急预案的有效性。
编号、评审内容
检查要点
检查方法
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（1） 、检查是否建立安全事件（不良事件）监测与报告制度，有否医疗器械临床使 安全事件（ 安全事件 不良事件 用安全事件（不良事件）的报告，是否有“事
件”分析评估记录，以及防止“事件” 建立医疗器械临床使用安全事件（ *（6）建立医疗器械临床使用安全事件（不 扩大和再次发生的管理措施。要求医院提供对医疗器械临床使用安全事件（不良事 良事件） 监测与报告制度， 良事件）监测与报告制度， 并定期进行考核 件）分析评估的案例 2 件。 和评估。 和评估。 注：2010 年 2 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 份报告，其中可疑不良事件以实际上报为准。 可疑不良事件以实际上报为准 现场检查医学装备质量管理信息系统的实际功能与运行情况。 提供 2010 年 4 月以来 全院医疗设备维修维护记录的数据清单；库房台帐管理必须实行信息化；必须具备 （7）建立医学装备质量管理信息系统。 条码或者编码，必须唯一性对应；档案管理清晰，必须有档案目录，文件目录(10 万以上医疗设备)。 检查医疗设备使用操作人员是否经过操作培训，考核合格后上岗操作。培训可以是 （1）使用医疗设备的操作人员建立操作培 厂商的国内外培训班、专业学会组织的培训班，或者国内医院的进修培训 ，有培训 训及考核制度，建立培训档案，定期考核评 的记录（包括时间，地点、培训内容） 。 价。 注：直接查看院内医工或厂商对临床使用人员培训记录
加强人员培训与考 核
（2）大型医用设备的使用人员按规定持证 上岗。
检查卫生部规定的大型医用设备使用人员的上岗证。建议现场抽查。
工作的医学工程技 *(3)对为 医学装备保障 工作 的医学工程技 (3) 对 医学装备保障工作 术人员进行医疗器械预防性维护、 术人员进行医疗器械预防性维护、 检测等质 量控制技术培训，建立培训档案，定期考核 量控制技术培训，建立培训档案， 评价。 评价。 （1）医疗设备使用前，应对应用环境进行 评估，各项指标达到标准。 306 （2）医用供电系统应符合医疗设备使用要 求，定期进行电气安全检测并有记录。 医学装备使用环境 符合安全要求
提供医学装备保障科室的业务培训计划与培训证书 培训计划与培训证书。培训内容可以是设备厂商组织 培训计划与培训证书 的国内外工程师培训、学会或省市质控中心组织的工程技术人员培训、上级医院的 业务进修、科室组织的业务学习。检查考核评价业务培训计划的实施。 注 1：2009 年 4 月至今，每年至少 2 次。 ： 月至今， 计划内容 注 2：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 ：业务技术培训计划内容，包括时间，培训内容，培训人员、考核评价。 检查有关放射、放疗、核医学等医疗设备在安装应用前和应用期间是否
有卫生行政 部门和环保部门要求的环境评估记录。 检查是否对医疗设备供电相关的供电系统的定期检查，包括接地线是否良好、电源 插座接触是否良好，有否安全隐患。及时告知有关部门处理。 现场查看电源插头 插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 查看电源插头、 安全完好 现场查看电源插头、插座是否安全完好，是否有破损，急诊设备、生命支持设备电 源插头是否符合国标要求。 源插头是否符合国标要求。 现场模拟检查医用气体系统安全报警系统启动时各相关部门的人员反应及处理的及 19
编号、评审内容
检查要点 （3）医用气体系统应符合国家规定的相关 标准，有安全报警系统，报警位置应确保 24 小时有职工值班，定期维护并有记录。 （4）含源仪器（装置）使用和管理严格按 照国家有关规定。
检查方法 时性，如医用氧气、压缩空气报警情况。 现场查总务科人员, 现场查总务科人员,现场查资料 适合模拟检查的项目 的项目， 适合模拟检查的项目，采用横向综合串联检查方法 含源仪器（装置）指钴 60、伽马刀、后装机等含义放射源的装置，检查是否有放射 源的管理制度及放射泄漏检测报警装置。
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设备管理
（1）检查医院大型医用设备管理制度。 （2） 检查医院固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、 乙类品目中的大型医用 设备，必须全部都有卫生部统一的配置许可证，包括正式配置许可证和临时配置许 可证，并检查配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号是否一致。 （1）设备准入严格按照《大型医用设备配 （3） 如检查发现实际在用大型医用设备没有卫生部正式配置许可证和临时配置许可 置与使用管理办法》相关要求，配置和使用 证，或者配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为 大型医用设备。 不合格。 （4） 如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证期间， 应以省卫生厅批准购置 大型医用设备的文件为准，认为合格。但实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购 置的规格不一致，也认为不合格。 （5）属于更新的大型设备，只要新的设备正式投入使用，原有设备就不能再继续使 用，否则视为无证违规使用(新机与旧机调试缓冲期六个月)。 注 1：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 ：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列。 （1）检查预防性维护计划、性能检测与校准记录，要求医院提供从检查标准中定义 的生命支持和高风险设备目录中的医疗设备开展预防性
维护的计划，性能检测与校 准记录。不能提供预防性维护计划和性能检测与校准记录或记录不真实的均为不合 格。 （2）预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备 （2）对生命支持及高风险医疗设备开展预 生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和统一格式的记录。 防性维护、 性能检测与校准工作， 并有记录。 注 1：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、除 ：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、 颤仪 年后至少一年一次的质量检测记录（ 注 2：提供以上 7 类设备各 2 台，2010 年后至少一年一次的质量检测记录（包括 ：提供以上 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ，直接查看 性能检测记录、电气安全检测） 直接查看。 ， 20
编号、评审内容
检查要点
检查方法 （1）现场抽查使用科室登记在设备台帐的在用医疗设备 2 种（2010 年前购置） 年前购置） ，每 （ 1 种检查两台。现场检查设备是否能正常开机、各项主要功能是否正常工作、安全 报警功能是否有效。 （2） 如果发现有一台被检查设备在没有标明待修或待报废情况下， 而不能正常开机、 部分主要功能不能正常工作、有部分安全报警功能失效的均为完好率不合格。
（3）运行设备完好率达 100%，待报废设备 有标志。
备注： 备注： （一）无“*”标记的“检查要点” ，采用常规计分方法： 3 分：优；2 分：良；1 分：中；0 分：差。 （二）带“*”标记的“检查要点”运用 PDCA 的管理法则进行评价。具体记分方法如下： 3 分：有计划、制度和规范，全部实施，检查总结反馈，并持续改进； 2 分：有计划、制度和规范，全部实施，但未开展检查反馈； 1 分：有计划、制度和规范，并已开展实施，但不完善； 0 分：无计划、制度和规范，或有计划、制度和规范但未实施。
（三）有关医疗器械临床使用中的医疗安全、质量保障，核心问题是通过对发现的安全风险和对已经发生的安全事件（不良事件）的分析，采取不同措 施，防止“事件”发生或防止“事件”扩大和再次发生，保障安全与质量。同一案例可以在不同条款中反映。在检查中可以“打包”检查，统一评价。
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❻ 医用治疗设备应用技术的专业核心特色课程

医用治疗设备围绕治疗设备的结构图开设6门专业课程。根据本专业人才培养定位，每门课程的侧重点不同。
①《医用治疗设备原理与应用》-以多种具体设备为例，全面概括图2所示的基本结构和原理，使学生对治疗设备的结构有整体框架。
②《医疗设备控制技术》-以内科治疗设备为载体，重点研究图1中的控制器部分以及人体内环境稳态和调控。
③《电子医疗设备制作与分析》-以电外科设备为载体，重点学习图1中的能量转换器部分。
④《医学仪器应用与设计》-选用国际经典教材，以生物医学检测为核心，目的是解决图2中的监护和监测部分涉及的问题。
⑤《图像引导定位技术与设备》以超声治疗设备为载体，重点学习图1所示的图像引导定位系统和接口部分。主要解决能量耦合问题。
⑥《医疗设备维修技术（双语）》。根据WHO的指导性纲要和加州医疗器械协会的“生物医学认证学习指南”编写的双语讲义，目的在于提高学生解决实际问题能力和外语应用能力。对图1所示设备的整体应用能力训练。 课程编号 e2010025 总 学 时 64 课程名称 医用治疗设备原理与应用 学 分 4 英文名称 Therapeutic medical devices: Principle and application 理论学时 48 课程性质 专业核心课程 实践学时 16 授课教师 程海凭周 学 时 6 先导课程 物理学、人体结构与功能、电路应用与实践、模拟电子技术应用、数字电子技术应用。 参考教材 程海凭、刘红编《高等教育十二五规划教材·医用治疗设备--原理与结构导论》，上海交通大学出版社，2012年8月。 内容简介：
医用治疗设备课程是我校医用治疗设备应用技术专业和临床工程技术专业的专业主干课程，以及医用电子仪器等专业的重要选修课程。该课程较为系统地阐述了主要医用治疗设备的治疗机理、主要类型、技术指标、结构原理和应用要点。
随着技术的进步，医用治疗设备在临床的应用发展迅速，其临床重要性日益突出。医用治疗设备在我国医疗器械的产业发展中也有较重要的地位，我国一些医用治疗设备技术处于国际先进水平，是国家优先发展的产业方向。医用治疗设备课程旨在培养适应这一产业发展需要的第一线人才。
近年来，为了培养医用治疗设备应用领域的技术人才，在国内多所院校相继开设医用治疗设备课程。在教学中十分需要系统阐述医用治疗设备基本原理、基本类型、基本结构的教材。由于目前这方面的教材很少，所以才促使程海凭等编写《高等教育十二五规划教材·医用治疗设备--原理与结构导论》。
医用治疗设备的特殊性在于它对人体的能量作用，它的疗效有赖于对人-机相互作用机理的认识，它是建立在对人体生理、解剖和疾病的深刻认识的基础上的产物。因此，医用治疗设备课程不仅要介绍其中的工程技术，而且要阐述其中的医学问题。是“医-工”结合的课程。所以，它是物理学、医学基础、医用电子技术等课程的后续课程。 教育目标：
本课程系统地学习主要医用治疗设备的治疗机理、主要类型、技术指标、结构原理和应用要点。为后续专业课程的学习奠定基础。 教学内容 CONTENTS 第1章 医用治疗设备概述 Chapter 1 Overview of Therapeutic
Medical Devices 第2章 心脏起搏器 Chapter 2 Pacemaker 第3章 心脏除颤器 Chapter 3 Cardiac Defibrillator 第4章 高频手术设备 Chapter 4 High-Frequency Surgical Equipment 第5章 物理治疗设备 Chapter 5 Physical Therapy Equipment. 第6章 冲击波碎石装置 Chapter 6 Shock Wave Lithotripsy Apparatus 第7章 激光治疗装置 Chapter 7 Laser Therapeutic Device 第8章 放射治疗设备 Chapter 8 Radiation Therapeutic Equipment 课程编号 e2010028 总 学 时 64 课程名称 医疗设备控制技术 学 分 4 英文名称 Medical Equipment
Control Technology 理论学时 60 课程性质 专业核心课 实践学时 4 授课教师 张欣 单纯玉 商怀超周 学 时 4 先导课程 模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。 参考教材 单纯玉主编《电子医疗设备：测控技术》，科学出版社，2013。 内容简介：
电子医疗设备是指以电能为原始能量，或者利用电子技术控制的治疗设备。分为外科设备和内科设备。内科治疗设备是利用能量维持或重建内环境稳态，或者直接辅助功能。如胰岛素泵、新生儿保温箱、人工起搏器、人工肾等。内科治疗设备一般是维持生命的设备，所以必须设计得及其可靠，关键在于生理变量的监测和输出能量的控制。能量输出的时间要符合生理顺序，输出剂量要安全有效。内科设备多数是长时期或慢性应用的护理设备。设备的输出与患者的生理状况应有很好交互作用，以避免与患者自身的生理活动发生竞争或对抗。高档内科设备都是自动化产品，如自动起搏器、伺服呼吸治疗机等。
目前国内生物医学工程检测方面的书籍较多，而生物医学测制技术方面的书籍基本是空白。但临床上的采用生物医学测控技术的产品较多，且大部分是进口的自动化产品，价格昂贵。因教材缺乏，影响学生对医疗设备输出和患者生理活动之间的协调关系的理解，也阻碍他们今后与医护人员的技术沟通。为解决上述问题，我校在2010年将《电子医疗设备测控技术》追加为国家示范建设项目规划教材，并被科学出版社列入机械制造类十二五规划出版教材。
本课程选材来自国内外相关资料和教科书，经过筛选、整理和编排形成一本内容新颖、基础性强、适合于高职高专教学的专业教材。力求做到理论与实践应用相结合，符合高等工程技术应用型人才培养要求。 教育目标：
这门课程是从新的角度研究老问题。它从控制技术的角度，将这些看似不相干的设备联系起来。便于学生理解设备与人体生理之间的关系，同时以医疗设备为载体学习控制技术。提高了学生对复杂问题的理解能力，和医务人员的沟通能力。 教学内容 CONTENTS 第1章 概述 Chapter 1 Overview 第2章 生物医学信号调节 Chapter 2 Biomedical Signal Conditioning 第3章 人工心脏起搏 Chapter 3 Artificial Pacing 第4章 心脏电复律 Chapter 4 Electrical Cardioversion 第5章 反馈控制原理 Chapter 5 Feedback Control Princeples 第6章 反馈控制给药系统 Chapter 6 Feedback Control Drug Delivery Systems 第7章 新生儿保温箱 Chapter 7 Infant Incubator 第8章 呼吸治疗通气 Chapter 8 Respiratory Therapy Ventilation 第9章 血液透析 Chapter 9 Hemodialysis 课程编号 e2010027 总 学 时 64 课程名称 电子医疗设备制作与分析 学 分 4 英文名称 Electronic Medical Equipment：
Make and Analysis 理论学时 48 课程性质 专业核心课 实践学时 16 授课教师 单纯玉、林敏、郝丽俊周 学 时 4 先导课程 模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。 参考教材 单纯玉编著，《电子医疗设备：制作与分析》，科学出版社，2013。 内容简介：
电子医疗设备是指以电能为原始能量，或者利用电子技术控制的治疗设备。可分为外科设备和内科设备两大类。实现外科目的的设备通常称之为“手术刀”。外科设备一般输出能量水平较高。必须考虑避免出现失血过多、切除组织过量或造成延缓愈合，及使用设备后能使外科手术时间缩短。另外，外科设备一般属于短期使用设备。使用时，有时需要对患者进行麻醉。因而，设备的输出与患者的交互作用很少或者没有。所以，外科设备的核心问题是能量转换和释放问题。
在我国有关信号检测的书籍非常多，很少有关外科能量治疗方面专门教材，而临床上使用的产品种类和数量都很多，大部分是进口产品。由于外科设备输出的能量高，故障率高，维修难度大，且教学实施比较困难。
本教材以被国际公认的对人类最有贡献的十种医疗设备之一的高频电外科设备为主线，采用先制作后分析的教学方法，以提高对复杂医疗设备的理解能力。书中的选题采用先易后难的思路。全书共分为九章，前四章的内容包括分析与制作，项目内容的选材来自作者的研究成果，以及国外公司设计的产品，且制作成本较低，易于教学。给出电子设备制作中关键技术问题的解决方案，介绍相关产品的临床应用。后五章对临床中典型先进电子医疗设备原理和电路进行分析，并给出一些实际应用问题的处理方法。 教学目标：
本课程各章节不是独立的项目，而是围绕能量转换这个主题，循序渐进使学生达到能够维修进口设备的能力。本课程属于理论和实践密切结合的教材，即提高了学生解决实际问题能力，也提高学生对新问题的知识迁移能力。 教学内容 CONTENTS 第1章 绪论 Chapter 1 Introction 第2章 电子刺激器 Chapter 2 Electronic Stimulator 第3章 双极电外科设备 Chapter 3 Bipolar Electrosurgical Unit 第4章 单极电外科设备 Chapter 4 Monopolar Electrosurgical Unit 第5章 开关变换器 Chapter 5 Switching Converter 第6章 电外科设备电路分析 Chapter 6 Electrosurgical Unit Circuit Analysis 第7章 射频消融装置 Chapter 7 Radiofrequency Ablation Device 第8章 超声外科装置 Chapter 8 Ultrasonic Surgical Device 第9章 电外科设备测试与维修 Chapter 9 Electrosurgical Unit Test & Service 课程编号 e2010030 总 学 时 48 课程名称 医疗设备维修技术（双语） 学 分 3 英文名称 Medical Equipment
Maintenance Technology 理论学时 40 课程性质 专业核心课 实践学时 8 授课教师 吕丹、蒋淑敏周 学 时 4 先导课程 医疗器械专业英语、医用治疗设备原理与应用、医疗器械概论 参考教材 吕丹主编《医疗设备维修技术（双语）》2012，自编教材 教材简介：
卫生技术，特别是医疗设备，对疾病的预防、诊断和治疗以及病人的康复是至关重要的。认识到这点，2007年5月，世界卫生大会通过了WHA60.29号决议。该决议涉及不恰当地医疗设备带来的问题。敦促扩大健康领域的专业知识和技术，特别是医疗设备，并要求其成员国采取具体行动。为了确保医疗产品优化选取、产品质量和安全使用，2011年6月，WHO发布了多项有关医疗器械技术的指导性纲要。其中包括《计算机化维护管理系统》和《医疗设备维修方案概述》。
在美国、加拿大等发达国家，医疗设备维修人员需要持证上岗，并有专门的培训机构，如美国的加州医疗器械协会，加拿大生物医学工程师考试委员会等。维修工程师日常的主要工作有两项：按照标准进行安全测试(含功能测试、性能测试、校准设备）和维修。而我国也正在推行医疗设备修理工证书制度，但还没有强制要求持证上岗。由于医疗设备涉及到医务人员和患者的人身安全，随着我国经济的发展、人们对安全重视程度的提高以及各项规章制度的健全，将来肯定会推行严格的管理制度。
《医疗设备维修技术》是根据WHO的指导性纲要和加州医疗器械协会的“生物医学认证学习指南”编写的双语讲义，目的在于提高学生解决实际问题能力和外语应用能力。内容包括：维修概述、电气安全、心脏设备、围产期设备、手术室设备、急救/重症监护装置、实验室设备、影像设备介绍、医疗设备故障诊断、功能和操作、计算机化维护管理系统。 教育目标：
通过本课程的教学，使学生能熟练医疗设备维修的全面质量管理、设备维修的质量体系及其运行管理、设备维修质量特性、设备维修的质量保证与质量控制、设备维修的质量审核、维修中的人员因素及控制、计算机辅助维修质量管理等基本理论和方法。为进口医疗设备维修奠定基础。提高学生专业知识和外语运用能力。培养学生专业思维方法与分析方法。 教学内容 CONTENTS 第1章 医疗设备维修概述 Chapter 1 Medical Equipment Maintenance
Overview 第2章 电气安全 Chapter 2 Electrical Safety 第3章 心脏设备 Chapter 3 Cardiac Devices 第4章 围产期设备 Chapter 4 Perinatal Devices 第5章 手术室设备 Chapter 5 Operating Room Equipment 第6章 急救/重症监护装置 Chapter 6 Critical Care /Intensive Care Units 第7章 实验室设备 Chapter 7 Laboratory Equipment 第8章 影像设备介绍 Chapter 8 Introction to Imaging devices 第9章 医疗设备故障诊断 Chapter 9 Troubleshooting Medical Equipment 第10章 医疗设备的功能和操作 Chapter 10 Medical Equipment
Function and Operation 第11章 计算机化维护管理系统 Chapter 11 Computerized maintenance
management system 课程编号 e2010077总 学 时 96 课程名称 医学仪器：应用和设计 学 分 6 英文名称 Medical Instrumentation：
Application and Design 理论学时 80 课程性质 专业核心课 实践学时 16 授课教师 吕丹 单纯玉 商怀超周 学 时 6 先导课程 参考教材 G.Webster著，单纯玉、吕丹编译《医学仪器应用和设计》第四版，2010。自编教材。 教材简介：
医疗设备主要用于对人的疾病进行诊断和治疗，其作用对象是人体。电子医疗设备与传统机电设备的主要区别在于，被测信号来自人体，能量发送对象也是人体组织，甚至还要用医疗设备替代人体的某一部分功能。医疗设备的许多特殊之处皆源于此。
一种新医疗设备的发明、样机设计、产品开发、临床试验、监管的审批、制造、营销和销售的过程是非常复杂的，费用也十分昂贵。只有极少数符合实际需求的新思路最终成为产品。人的障碍以及不可避免的挫折，也使这个过程变得非常艰难。通常新医疗仪器或设备的成功者不一定是发明家，他必须明确知道新产品最终目标并且懂得如何使用。最重要的是，这个人必须有决心，有耐心，以克服意想不到的技术问题，说服反对者，并能够与保护患者的管理机构进行有效沟通。
在医疗设备产品从发明到销售的整个流程中，产品发明、样机设计一般由博士、硕士来完成，而产品开发、临床试验、监管的审批、制造、营销和销售等环节一般由本科或专科层次的人员从事这些工作。
由于医疗设备是一个跨学科的应用领域，涉及物理、化学、电子信息、医学等多方面的专业知识。在开发过程需要与医护人员和管理人员进行良好沟通，能够清楚地描述产品的基本原理和主要用途是至关重要的沟通环节。而我国在这方面的教学还是薄弱环节，还没有医疗设备应用与开发方面的专门课程和教材。因缺乏这方面的专业知识，致使从事这方面工作的毕业生面临一定的障碍。本课程的目的是为了培养具有医疗设备开发方面专业素质的高端应用型人才，加速我国医疗器械事业的发展，以满足我国对医疗设备开发人员的迫切需求。
国际著名的生物医学仪器学者和教育家[美]J.G.Webster所著的教材-《医学仪器-应用和设计》无论从内容的取材，还是在写作风格上，都给我们许多有益的启迪，堪称是世界医学仪器教材中之经典著作。 《医学仪器-应用和设计》一书（1978年版），由马立业等译，新时代出版社于1982年出版。由于医疗设备的迅速发展,2010年已经发行第四版(英文）。作为国际优质教学资源，已被全世界多所大学广泛采用，如台湾和韩国。 教育目标：
“它山之石，可以攻玉”。通过本课程的学习，使学生对典型医学仪器的核心技术及临床应用进行总结和提高，并给出设计的思路和仪器开发的基本流程，为今后学生的可持续发展奠定基础。 教学内容 CONTENTS 第1章 医学仪器的一般概念 Chapter 1 Basic concepts of Medical instrumentation 第2章 基本传感器及其原理 Chapter 2 Basic Sensors and Principles 第3章 放大器和信号处理 Chapter 3 Amplifiers and Signal Processing 第4章 生物电位的起源 Chapter 4 The Origin of Biopotentials 第5章 生物电位电极 Chapter 5 Biopotential Electrodes 第6章 生物电位放大器 Chapter 6 Biopotential Amplifiers 第7章 血压和心音 Chapter 7 Blood Pressure and Sound 第8章 血流量和血容量的测量 Chapter 8 Measurement of Flow and Volume of Blood 第9章 呼吸系统的测量 Chapter 9 Measurements of the Respiratory System 第10章 化学生物传感器 Chapter 10 Chemical Biosensors 第11章 临床实验室设备 Chapter 11 Clinical Laboratory Instrumentation 第12章 医学影像系统 Chapter 12 Medical Imaging Systems 第13章 治疗和替代装置 Chapter 13 Therapeutic and Prosthetic Devices 第14章 电气安全 Chapter 14 Electrical Safety 课程编号 e2012110 总 学 时 64 课程名称 图像引导定位技术与设备 学 分 4 英文名称 Image-guided positioning technology and equipment 理论学时 60 课程性质 专业核心课 实践学时 4 授课教师 程海凭、吕丹周 学 时 4 先导课程 模拟电子技术应用、数字电子技术应用、单片机原理与应用。 参考教材 程海凭主编《图像引导定位技术与设备》自编教材。 内容简介：
为了进行精确的、微创治疗、无创治疗，现代治疗设备中常需要引导、定位系统。引导的目的是将治疗头（病人接口）准确地送到靶组织，定位是指确定能量施加的靶组织部位。一般采用影像定位，如B超、CT、MRI、内窥镜等；有时也需要专门的定位装置，如三维电解剖成像系统。近年来使用的能量形式没有大的突破，但控制技术和定位技术的发展，使看起来比较古老的治疗技术又产生新的活力。例如HIFU刀、射频消融装置等。带有图像引导的电子医疗设备称为定向能量外科系统。定向能量外科系统是基于医学临床的需求，随着现代技术的发展不断出现的一批新型电子医疗设备。它包括射频、超声、激光以及电脉冲等。这类产品和技术在医疗器械产业发展中已逐步占有重要地位，特别在肿瘤治疗方面已引起医学领域重视。
外科手术机器人，即用来执行外科手术的机器人，可以用来进行不开胸口的心脏手术等。外科手术机器人已经用于世界各地的许多手术室中。这些机器人不是真正的自动化机器人，它们不能自己进行手术，但是它们向手术提供了有用的机械化帮助。这些机器仍然需要外科医生来操作它们并对其输入指令。外科手术机器人大多被用来定位内窥镜、进行胆囊手术以及胃灼热和胃食管反流的矫治。 教育目标：
通过本课程的学习，培养学生掌握B超、内窥镜、电解剖图像等医学影像设备的基本结构、成像原理，了解具有各类医学图像设备操作、管理、维护等能力。了解图像引导治疗技术与设备的新发展。 教学内容 CONTENTS 第1章 绪论 Chapter 1 Introction 第2章 超声影像影像定位技术 Chapter 2 Ultrasound image positioning technology 第3章 放射影像定位技术 Chapter 3 Radiographic positioning technology 第4章 光学图像定位技术 Chapter 4 Optical image positioning technology 第5章 三维电解剖标测系统 Chapter 5 Three-dimension electro-anatomical mapping system 第6章 图像引导肿瘤热消融 Chapter 6 Image-guided tumor thermal ablation 第7章 高强度聚焦超声手术治疗系统 Chapter 7, High-intensity focused ultrasound surgery treatment system 第8章 体外冲击波治疗系统 Chapter 8 Extracorporeal shock wave therapy system 第9章 计算机辅助治疗系统 Chapter 9 Computer-aided treatment system