gmp设备如何保温

Ⅰ GMP认证车间蒸汽管道什么材料做保温

蒸汽管道都是高温得，应该使用陶瓷纤维针刺毯，保温层厚度应该要求十公分，这样做好保温后，管道外表温度应该不会超过40°

Ⅱ gmp规范对设备的要求是什么

1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
2、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
3、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。
4、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
5、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
6、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
7、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
8、当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
9、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
10、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。实现生产过程的连续密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。

Ⅲ GMP认证对纯化水设备系统的管路要求有哪些

三达水（北京）科技有限公司是专业从事GMP标准纯化水设备的生产加工安装服务，维修改造的高新技术企业，生产的纯化水机从水机的技术要求用户需求（URS）开始，每个个环节都要符合标准，遵循3D原则，尽可能的少用丝扣连接。特别是在纯化水分配用水末端 尽量采用非接触式感应水龙头（注意阀体材质316L不锈钢）并提供第三方检测材质稳定性证明报告。

纯化水管路安装施工，

3.施工依据

⑴施工图。

⑵施工及验收规范（标准）。

⑶装置区工艺管道工程施工组织设计。

二、施工准备

1.操作人员

操作人员以管工、电焊工为主，

2.施工用料及施工措施用料

⑴施工用料

按材料计划备齐施工材料，及时送到现场，能配套及陆续供应。主要包括管材和相应的管件、阀门、法兰及焊接材料等。

⑵施工措施用料

施工措施用料主要为搭设预制平台及预制件存放垫隔的木方（板）及橡胶片，系统试验吹扫用的管材和阀门等材料。

3.主要施工机具

主要施工机具为电焊机、氩弧焊机、砂轮切割机、坡口机、空气压缩机、电动试压泵、导链、千斤顶、焊条烘干箱、焊条保温箱、手握砂轮机、水平尺、直角尺、尼龙绳及非碳钢手锤。

三、安装工艺

1.管道预制

⑴使用的管材、阀门、管件等应符合设计要求及规范规定。预制应在非碳钢材质的平台上制作，预制段尺寸按修正后的管段图进行，保证运输、吊装条件及有可调整的余地。

⑵切割

管子采用砂轮切割机切割，应彻底修磨其表面。端面倾斜偏差为管子外径的1%且不大于2mm。

⑶坡口加工

坡口加工采用坡口机、手握砂轮机等方式进行，管壁厚度≤3mm的开“I”形坡口（不开坡口），管壁厚度大于3~12mm的开单面60°~70°“V”形坡口，钝边厚度1~1.5mm，加工后的坡口斜面及钝边端面的不平度不应大于0.5mm，角度应符合要求。

2.管道焊接

⑴焊接方式

不锈钢管道焊接主要采用氩弧焊、氩弧焊封底手工电弧焊填充盖面（管内充氩气保护）及承插电弧焊方式进行。

⑵焊接材料

1) 0Cr18Ni9、1Cr18Ni9Ti、材质采用EO-19-10Nb-16（A132）焊条，H0Cr20Ni10Ti焊丝。

2）氩气纯度99.99%以上。

⑶焊口组对

1）同壁厚的管子、管件组对时，应使内壁平齐；不同壁厚的管子、管件组对时，当两壁厚度差大于1mm时，应按规范规完处理后，再组对。

2）对口间隙“I”形坡口为0~3mm，“V”形坡口为0~0.5mm。

3）组对前应将坡口及内外管壁30mm以内用不锈钢刷子和丙酮（酒精）刷洗干净。

4）点焊应三面点焊，每点长度不大于15~20mm。

⑷施焊

1）施焊前应在焊口两侧4mm以外各刷一道宽40~50mm的白垩粉，待干燥后开始施焊。

2）施焊时，要尽量选择在立焊与平焊之间的坡口位置；运条时采用焊条作小反半圆形或略向上挑的操作方式。

3）分层焊时应将底层清洗干净，焊件温度降至60℃以下时再进行下一层焊接。

4）焊缝盖面不宜过宽，每边压过坡口1~2mm为宜，焊后在自然环境下进行冷却或浇水冷却。

⑸焊缝清洗

焊接冷却后应及时将焊缝清理干净，应将焊缝及邻近区域进行酸洗与钝化处理。

⑹焊缝检验

焊缝检验采取X光射线检验，检验标准应符合设计要求或按管道级（类）别进行，不合格的焊缝必须返修，返修按规范规定进行。

⑺不锈钢管道焊接应在环境温度-5℃以上进行，当环境温度在-5℃以下焊接时，在点焊前就开始预热，预热温度不低于手感温度（50℃左右），风、雨（雪）天要有防范措施。

3.管道吊装

⑴管道吊装前主要注意事项

1）对于预制段、管材、阀门、管件等按照管段图进行核对无误。

2）对管架（支、吊、托架）的标高，坐标（位置）等进行复核检查。

3）对设备接口的标高、位置、方向、口径进行核对检查。

4）对预留孔（洞）及预埋件的标高、位置、尺寸、深度进行复核检查。

5）对管材（预制件）管件按设计要求进行检查其光洁度。

⑵管道吊装

1）管道吊装应由起重工统一指挥，绳扣要捆扎牢固，严禁超负荷吊装，遇有大雨、大雪或6级以上强风天气严禁露天起重作业。

2）不得用钢丝绳直接捆扎（用尼龙绳），避免把管表面划痕，不得与碳钢管混吊，安放在管架上应稳固，按设计要求进行垫隔。

4.管道连接

⑴管道连接时，不得用强力对口、加热管子或多层垫片等方法来消除接口端面的空隙、偏差、错口或不同心等缺陷。

⑵连接的管子应平直（应检查组对的平直度，允许偏差1mm/m，但全长允许偏差最大不宜超过10mm），标高、坐标、坡度、坡向应符合设计要求。其标高、坡度、坡向可用支座下金属垫板或吊架升降杆来调整。

⑶管道焊接

见上述有关管道焊接内容。

5.阀门安装

⑴安装阀门前应核对阀门的材质、规格、类型及压力等级是否符合设计要求，并应进行强度及严密性试验合格。

6.管道系统试验、吹洗

⑴管道系统试验及吹扫应接系统进行，但应视管道布置的情况也可分条分段进行。试验、吹扫前应将系统内设备隔离或盲堵，防止杂物进入设备内。

⑵其它管道均采用空气试验及空气吹扫。

⑷水压试验为工作压力的1.5倍，气压试验为工作压力的1.1倍，空气吹扫应有足够的流量，流速不小于20m/s。

⑸试验吹扫合格后，将管道内水介质排净，将系统内隔离的设备恢复原状态，加入的盲板原数撤出，记录好试验、吹扫记录，并交工归档。

7.工艺管道保温（冷）工程

按设计要求及规定和保温（冷）工程施工工艺进行。

四、质量标准

1. 基本项目

⑴坡度一般为0.03，但不得小于0.02。

⑵阀门安装应紧固、严密，与管道中心线应垂直，操作机构应灵活、准确。

2. 允许偏差项目

⑴坐标及标高允许偏差不得大于15mm。

⑵立管垂直度允许偏差每米不得超过2mm，全长不得超过15mm。

3.质量检查要点

⑴抛光管道的光洁度是否达到设计要求。

⑵气流输送管道的坡向及坡度和严密性是否符合设计要求。

⑶焊缝检验结果（X光射线检验报告）。

⑷管道系统强度、严密性试验及吹扫结果（检查试验、吹扫记录）。

⑸焊缝酸洗、钝化是否合格，支架（管托）与管道之间垫隔是否正确。

五、成品保护

⑴不锈钢管道安装后不得脚踏攀蹬，更不能借搭脚手架和吊挂起重用具。

⑵要防止在邻近作业时将碳钢物件停放在不锈钢管道上。

⑶小口径螺纹连接阀门及仪表等贵重物件安装后，可拆卸下来保存，防止损坏或丢失。

⑷管道穿越建（构）筑物安装，需要进行拆墙和打洞时，要事先与土建施工单位联系，避免影响结构强度，安装后按原样恢复。

⑸在管道需要修改时，拆下保温层的保护壳，应保护好，待管道修复后，恢复原样。

六、注意事项

⑴不锈钢管道预制，不得在碳钢平台上进行，不得使用碳钢手锤敲打组对。

⑵吊装时不得用钢丝绳直接捆扎管子及其它不锈钢物件。

⑶不锈钢管道安装后不得与碳钢管架（支、托、吊架）直接接触，应按设计要求垫隔。

⑷试验用水，其水氯离子含量不得大于50PPm。

⑸管道连接组对绝不能强力进行，特别与转动设备连接时，绝不能对设备产生超规范的应力。

⑹管道施工中断时，要将敞口封堵好，避免杂物进入管内。

管道的吹扫与清洗

一般规定

1.1 管道在压力试验合格后，建设单位应负责组织吹扫或清洗(简称吹洗)工作,并应在吹洗前编制吹洗方案。

1.2 吹洗方法应根据对管道的使用要求、工作介质及管道内表面的脏污程度确定。公称直径大于或等于600mm的液体或气体管道，宜采用人工清理，公称直径小于600mm的液体管道宜采用水冲洗；公称直径小于600mm的气体管道宜采用空气吹扫；蒸汽管道应以蒸汽吹扫；非热力管道不得用蒸汽吹扫。

对有特殊要求的管道，应按设计文件规定采用相应的吹洗方法。

1.3 不允许吹洗的设备及管道应与吹洗系统隔离。

1.4 管道吹洗前，不应安装孔板、法兰连接的调节阀、重要阀门、节流阀、安全阀、仪表等，对于焊接的上述阀门和仪表，应采取流经旁路或卸掉阀头及阀座加保护套等保护措施。

1.5 吹洗的顺序应按主管、支管、疏排管依次进行，吹洗出的脏物，不得进入已合格的管道。

1.6 吹洗前应检验管道支、吊架的牢固程度，必要时应予以加固。

1.7 清洗排放的脏液不得污染环境，严禁随地排放。

1.8 吹扫时应设置禁区。

1.9 蒸汽吹扫时，管道上及其附近不得放置易燃物。

1.10 管道吹洗合格并复位后，不得再进行影响管内清洁的其他作业。

1.11 管道复位时，应由施工单位会同建设单位共同检查，并应按本规范附录A第A.0.9条及第A.0.4条规定的格式填写“管道系统吹扫及清洗记录”及“隐蔽工程(封闭)记录”。

2 水冲洗

2.1 冲洗管道应使用洁净水，冲洗不锈钢管道时，水中氯离子含量不得超过25×10^{<span style="mso-spacerun:'yes';font-family:宋体;line-height:300%;
font-size:14.0000pt;mso-font-kerning:1.0000pt;vertical-align:super;">-6}(25PPm)。

2.2 冲洗时，宜采用最大流量，流速不得低于1.5m/S。

2.3 排放水应引入可靠的排水井或沟中，排放管的截面积不得小于被冲洗管截面积的60%。排水时，不得形成负压。

2.4 管道的排水支管应全部冲洗。

2.5 水冲洗应连续进行，以排出口的水色和透明度与入口水目测一致为合格。

2.6 当管道经水冲洗合格后暂不运行时，应将水排净，并应及时吹干。

3 空气吹扫

3.1空气吹扫应利用生产装置的大型压缩机，也可利用装置中的大型容器蓄气，进行间断性的吹扫。吹扫压力不得超过容器和管道的设计压力，流速不宜小于20m／S。

3.2 吹扫忌油管道时，气体中不得含油。

3.3 空气吹扫过程中，当目测排气无烟尘时，应在排气口设置贴白布或涂白漆的木制靶板检验，5min内靶板上无铁锈、尘土、水分及其他杂物，应为合格。

5 化学清洗

5.1 需要化学清洗的管道，其范围和质量要求应符合设计文件的规定。

5.2 管道进行化学清洗时，必须与无关设备隔离。

5.3 化学清洗液的配方必须经过鉴定，并曾在生产装置中使用过，经实践证明是有效和可靠的。

5.4 化学清洗时，操作人员应着专用防护服装．并应根据不同清洗液对人体的危害佩带护目镜、防毒面具等防护用具。

5.5 化学清洗合格的管道，当不能及时投入运行时，应进行封闭或充氮保护。

5.6 化学清洗后的废液处理和排放应符合环境保护的规定

Ⅳ gmp对制药设备的要求

gmp对制药设备的要求如下：

gmp对设备的要求除了设备应符合生产工艺的要求外，更重要的是设备应能防止交叉污染而不能影响产品质量，便于清洁和维护，布局设计能使产生差错的危险降至最低限度。

2、清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能，将成为清洗技术的发展方而。

3、在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能。

4、安全保护功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质，不注意这些特性就容易造成药物品质的改变，这也是设备设计应注意的问题。

Ⅳ GMP对制药用水制备装置的要求有哪些

第六节制药用水
第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

Ⅵ 新版gmp 纯水箱要保温吗

促进微生物生长温度是（15~55摄氏度),欧盟一些国家控制温度（4~10摄氏度）是可以接受的，但是必须通过文件证明，我国药典附录中提及的是低于4摄氏度，这一点国内规定比较死。

Ⅶ 原料药gmp设备的清洁维护规程的内容应包括哪些内容

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β?内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。3.标签发放、使用、销毁应有记录。第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条产品生产管理文件主要有：1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。2.批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条产品质量管理文件主要有：1.药品的申请和审批文件；2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；3.产品质量稳定性考察；4.批检验记录。第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；3.文件使用的语言应确切、易懂；4.填写数据时应有足够的空格；5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序修订、审批手续。第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：1.生产前应确认无上次生产遗留物；2.应防止尘埃的产生和扩散；3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：1.待包装产品的名称、批号、规格；2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；4.已包装产品的数量；5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；7.生产操作负责人签名。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条质量管理部门的主要职责：1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理法；3.决定物料和中间产品的使用；4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；5.审核不合格品处理程序；6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；9.制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第八十五条本规范下列用语的含义是:物料：原料、辅料、包装材料等。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条本规范自一九九九年八月一日起施行。

Ⅷ GMP对于制药设备有哪些要求

净得瑞为您解答：
我想你找的应该是gmp对于制药纯化水设备的要求把。它的要求大概有一下几点
1、结构设计简单、可靠、拆装简便。
2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316l不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不会渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

Ⅸ 保健品GMP洁净室生产设施有哪些要求

1、接触加工品的设备要用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作，不要用竹木工器具及棉麻制品。如果真的需要竹木器具，也要制订防止危害产生的措施。
2、要设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源，加工原料中含有动物性原料或者动植物脂肪时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪应当保持正常工作状态，不得落地。
3、废弃物容器应选用适合的材料制作，需加盖的应配置非手工开启的盖。
4、内包装封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。
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Ⅹ 注射用水保温循环的最佳温度是多少

FDA的无菌验证指南上有个说法是，控制水中微生物最有效的方法就是把水加热，在80的条件下贮存。这个过程是一个耗能，费钱的过程。多操作人员的使用是不安全的。同时提出有些系统经过验证后可以低至65度。新版gmp保持与欧盟一致，温度75度以上。 查看原帖>>