设备验证周期如何制定

① 国家计量器具强制检定周期怎么制定

在我们日常的计量检测工作中，经常碰到的一个问题，是如何确定计量器具的检定周期？而客户也常常就我们给出的检定周期或校准有效期提出疑义，要求给予调整。对此，我们又如何做好解释？为了科学、公正地确定计量检定周期，对客户提出合理的建议校准日期，我们不妨从以下几个方面来规范与论述计量器具的检定（校准）周期。
一、JJF1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》是我们确定检定周期的总原则
JJF1139-2005技术规范是参照国际法制计量组织公布的国际文件OIML D10：1984《检测实验室中使用的测量设备复校间隔的确定原则》与美国国家标准实验室大会组织出版社的NCSLRP-1：1999《校准间隔的确认与调整》制定的。该规范规定了计量器具检定周期确定的基本原则和方法。
规范提出了三个基本原则：一是制定或修订计量器具检定规程时，应根据所适用计量器具的本身特征、计量器具的性能要求以及计量器具使用情况来确定其检定周期；二是确定计量器具检定同期时，首先应明确所适用计量器具的测量可靠性目标R（一般计量器具的测量可靠性目标R≥90%）；三是计量器具检定周期的确定应恰当地选用反应法或最大似然估计法中某一种或某几种合适的方法进行分析测算。在这三个原则中，我们可明确：①计量器具的检定周期确定是在保证一定的测量可靠性目标前提下，由计量器具本身的性能、特征，使用状况决定的；②国家计量检定规程中提出的检定周期就是在这三个原则前提下得出的；③这个周期是通过一定的科学测算而来的。
二、JJF1139-2005规范中提出的周期测算方法是编制规程或或调整周期时可以应用的方法
在JJF1139-2005规范中，对计量器具的检定周期提出了反应法和最大似然估计法两种方法。而反应法又主要有“固定阶梯调整法”、“增量反应调整法”与“间隔测试法”三种方法；最大似然估计法又有三种具体的计算法：经典法、二项式法与更新时间法。
三、质技监局量发［2000］182号文对计量器具的检定周期作出了相关规定
为了加强对法定(含授权)计量检定机构强制检定工作计量器具检定周期的管理，规范调整强制检定周期的行为，保证强制检定工作科学、公正、有效，在2000年10发布了《关于加强调整强制检定工作计量器具检定周期管理工作的通知》，该通知中，对计量器具的检定周期作了四点规定：
1、国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程(以下简称“规程”)中规定的检定周期是常规条件下的最长检定周期，普遍适用于强制检定的工作计量器具，法定(含授权)计量检定机构要严格执行，一般情况不需要进行调整。
2、凡连续两个检定周期检定合格率低于95%(计量器具主要计量性能指标)或某台(件)计量器具连续两个检定周期主要计量性能指标不合格的，法定(含授权)计量检定机构可以根据相关的规程，结合实际使用情况适当缩短其检定周期，但缩短后的检定周期不得低于规程规定的检定周期的50%；缩短检定周期的工作计量器具，若连续两个检定周期检定合格率在97%以上(含97%)或三次检定合格，应当恢复执行规程规定的检定周期。
3、在调整强制检定周期前，法定(含授权)计量检定机构必须向当地省级质量技术监督局提出调整检定周期的申请方案，报送检定原始记录及数据统计分析表等资料的复印件，经审核批准备案后，方可调整强制检定周期。
4、各省级质量技术监督局要加强对法定(含授权)计量检定机构强制检定工作的监督，严格审核调整强制检定周期的申请方案，必要时可聘请技术专家评议。对任意或未经批准备案调整强制检定周期的，要及时纠正，严重的要撤消对该项目进行强制检定的授权。
上述四点规定，十分明确规定了法定计量检定机构在计量检定工作中如何确定检定时间间隔的原则与方法。

② 设备验证的周期是多长时间注射剂的，立式超声波清洗机的验证周期

不知道确切的验证周期，但我们工厂是每年一次。

③ GMP设备验证申请、审核等时间如何制定，以什么为依据标准

设备的验证申请是以上次设备验证时间时间来确定的，一般是一年、设备大修、生产工艺改变时，都需要验证。审核时间没具体规定，什么时候审核完就定什么时候。

④ 设备的校准周期如何定

对准确度无严格要求的一般指示用计量器具,可进行有效期管理或延长检定周期，一般控制在检定规程规定的最长周期的2至4倍时间以内。

⑤ 纯化水的再验证周期应该如何制定

纯化水系统应做持续取样，长期监控，并每年进行数据汇总分析结果，设置警戒限和纠偏限，超出后采取偏差处理，企业可根据风险评估结果制定再验证周期。

⑥ 设备清洁周期的验证该怎么做

我个人觉得：你们的设备如果生产间隔不到7天，你们就在清洁后的第7天做一次版无菌检测，看设备权是否还是干净，如果干净，就认为你们的清洁效期可以是7天。如果间隔时间过长，你们就生产前重新清洁一次好了。没必要设定清洗间隔周期吧。

⑦ 设备再验证怎么做

设备验证通常由预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成，所以再验证的范围很广。一般是否在设备大修或者一定周期范围内会做再验证，在验证指南里真的没有这个概念呀。 查看原帖>>

⑧ 如何制定计量器具检定周期计划表呀

按以上制定即可。

⑨ 设备清洁验证周期如何做啊

设备清洁验证周期？你的设备不是公用的吗？哪就每天检测一次微生物，版直到微生物不能接受的哪一权天啊。如第1天做微生物未生长
直到第6天微生物未生长，第7天微生物生长了，哪说明你的微生物周期为6天。个人意见
错误地方请大家指教

⑩ 如何确定检测设备的校验周期

校正周期的制定：1、由工程上的直觉. 2、由使用时间来制定 3、由变动的校正周期4、由数据来制定 5、由使用测试结果来制定