gmp药品设备巡视台账都有哪些

㈠ GMP生产关键设备是指那些

配料罐和灌封机，生产关键设备是指对药品质量有直接影响的设备，一般情况下是指和药品直接接触的设备，也有例外比如无菌药品的灭菌柜

㈡ gmp规范对设备的要求是什么

1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。

2、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。

3、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。

4、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。

5、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。

6、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。

7、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应经电化抛光，易清洗。管道应标明管内物料流向。其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。

8、当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。

9、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
10、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。实现生产过程的连续密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。

㈢ GMP的主要内容包括哪些方面

GMP的主要内容：

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

㈣ 药品生产设备人员在gmp管理有哪些可改进及措施

药品生产设备人员在gmp管理中要在设备验证、工艺验证中发挥作用，同时要加强设备采购、安装、维护、维修。

㈤ GMP中设备台账是否包含仪表台账

应该是要列进去的，液相色谱等属于检测设备，生产上的是生产设备，可以检验室单独列一个检验设备台账，包括天平之类所有检测需要的仪器

㈥ gmp认证时计量器具台账是不是必检内容

一般计量就是看校验的有效期，使用记录在现场可能会看下。
所有的器具都要有个总的台帐和编号。

㈦ 新版GMP检查要点有哪些

药品GMP认证现复场检查是药品制监督管理部门根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，派遣检查员，对药品生产企业实施GMP的情况进行现场检查并作出综合评定意见的过程，是一项政策性、程序性很强的工作。药品GMP认证现场检查分为审阅资料、召开首次会议、实施现场检查、汇总并撰写现场检查报告和召开末次会议等阶段。
被审企业面临现场检查需要特别关注的几个问题有:
1.所呈资料是否完整与匹配
2.相关检验设备是否齐全(如气相，原子接收等不允许委托)
3.相关生产，检验设备能否正常使用（无用将被归为不具备该设备）
4.其他针对性强的申报相关匹配内容

大概是这些，不过建议找国健问问看，咨询下，他们是搞这项服务的，比较专业。

㈧ GMP分为哪六大系统

GMP的六大系统，即质量系统（Quality）、实验室系统（Laboratory Control）生产系统（Proction）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。

GMP六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求，标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下：

1、质量系统

GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。

2、实验室系统

主要是：要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。

3、生产系统

主要工作是：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。

4、物料系统

主要工作是：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的请验、物料的发放以及不合格物料的隔离等。

5、设施及设备系统

主要工作是：设备的管理、厂房的清洁及维护、设备的安装确认、设备的运行确认、设备的性能确认、设备使用和维护的SOP的起草、公用系统管理等。

6、包装和标签系统

主要涉及：包装和标签的验收、包装和贴签的操作、包装材料和标签的控制、已贴标签包装的产品出厂前的检查等。

㈨ 谁知道设备的运行台账都包括什么呀

设备的基本资料、运行情况、管理责任人、单天使用情况