更新大型医疗设备申请书怎么写

1. 怎样写医疗设备购置申请书

在这里很难说直你听的，你找有文化的人代写可以

2. 卫生部关于X－射线计算机体层摄影装置CT等大型医用设备配置与应用管理实施细则

第一章配置管理第一条卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置(CT)、磁共振成像装置(MRI)、爱克司刀(X-刀)、伽玛刀(γ-刀)四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。第二条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定大型医用设备地区性配置计划的主要依据是：
一、卫生部下达的年度分配计划和本地区医疗卫生机构设置规划(规划中包括大型医用设备的配置)；
二、医疗卫生服务的中长期目标；
三、初级卫生保健任务的完成情况；
四、经济发展状况、人口总数、年龄构成及流行病学统计资料；
五、已配置大型医用设备的数量及分布；
六、申请医疗卫生机构已被评审的等级及其相关设备的配置、医技人员情况。第三条申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须是已列入地区性配置计划，符合以下条件，并根据医院等级情况配置相应的机型。
一、申请配置CT的医疗卫生机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件。
二、申请配置MRI的医疗卫生机构，必须配置和使用CT两年以上。
三、申请配置X-刀的医疗卫生机构，必须配置和使用直线加速器一年以上。
四、申请配置γ-刀的医疗卫生机构必须具备神经外科专业设备及技术条件。
五、CT、MRI机型分为三种：临床研究型、临床应用型、临床实用型。
六、已被评为三级甲等的医院可装备：CT、MRI三种机型之一；X-刀或γ-刀。
七、已被评为二级甲等的医院可装备：CT、MRI临床应用型或临床实用型。第四条申请配置大型医用设备的医疗卫生机构，必须具有已经取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员。第五条申请配置CT的程序：
一、由符合CT配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》(附件一)。
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的CT年度配置计划和公布的年度指导装备机型统一审批，并汇总上报卫生部，领取《大型医用设备配置许可证》(附件二)。如申报的机型与卫生部公布的年度指导装备机型不符，应上报卫生部审批。第六条申请配置MRI、X-刀、γ-刀的程序：
一、符合MRI、X-刀、γ-刀配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》。
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的MRI、X-刀、γ-刀年度配置计划进行初审，汇总后上报卫生部审批。第七条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年第一季度将上年度大型医用设备的成交合同等材料报卫生部备案。第八条卫生部组织专业技术学术组，对大型医用设备的技术性能、价格及售后服务进行综合评比，每年定期公布全国指导装备机型。购置工作提倡公开招标、集中采购的方式。第九条凡以任何形式与任何单位或个人合作配置大型医用设备，必须上报卫生部审批。第十条已经取得《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构，更新大型医用设备时应填写《大型医用设备更新申请表》(附件三)，申请更换新证。第二章应用管理第十一条卫生部制定和认定的大型医用设备应用安全、卫生防护、应用质量管理标准。第十二条卫生部设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会”(以下简称“评委会”)，负责大型医用设备应用安全、卫生防护、技术质量管理等日常评审工作。
“评委会”下设办公室，组织协调大型医用设备专业组进行工作。第十三条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以设立“全国大型医用设备应用技术评审委员会分会”(以下简称“评委分会”)负责本行政区域内的大型医用设备应用技术评审工作。“评委会”对“评委分会”的工作进行业务指导。第十四条大型医用设备投入使用之前，应由“评委分会”进行应用技术评审。评审工作应按以下程序进行：
一、评审前十五天，由使用机构向省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出评审申请，并出示《大型医用设备配置许可证》和《大型医用设备上岗人员技术合格证》；
二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到使用机构的评审申请，在查验上述两证无误后应及时委托“评委分会”派专人按期进行评审；
三、评审工作应严格按照“评委会”制定的项目、程序和方法进行；设备的性能必须达到订货合同中规定的技术参数；设备的配套必须包括用于质量控制的基本检测工具；
四、评审结果存入技术档案，做为进行设备复审的基础数据；并将此评审纳入医院评审，其评审结果作为医院评审的一项重点指标；
五、评审合格以后，发给《大型医用设备应用质量合格证》(附件四)。
“评委分会”可以邀请“评委会”共同进行评审。

3. 医疗设备更新、调剂制度

医院设备科工作制度

一、设备科负责人职责
1.在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。
2.负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。
3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。
4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。
5.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。

二、设备科工作制度
1.凡属医疗、教学、科研所需的设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。
2.根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。
3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。
4.凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。
5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。
6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。
7.各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。
9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。

三、医疗设备（仪器）管理制度
1.全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。
2.各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送院领导审批。大型医疗设备（50万元以上），请购科室要提供调研报告，由院长会议批准；万元以上设备由分管院长（必要时请示院长）审批；千元设备由设备科（必要时请示分管院长）审批，院内医疗设备均由设备科统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务科须见到设备科签署意见后，方可付款报销。
3.大型精密国产设备到货后，设备科应会同使用科室共同验收，办理领用手续。进口仪器到货后，设备科及时与进出口公司及商品检验局联系，确定开箱验收日期，设备科、使用科室负责人会同商检局代表共同验收，写好验收记录，三方签字。
4.设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。
5.设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置申请书、调研报告、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。
6.所有设备的技术资料，由设备科归档保存。设备科可向使用科室及维修人员提供复印件。
7.各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。设备科定期下科室检查使用保养情况。
8.各科室医疗仪器如发生故障，使用保管人员及时通知维修组。凡急救仪器，立即派技术人员下科室检修；对于一般可搬动的小型仪器送至维修组检修，并填写维修申请单，修复后凭收据领回；大型精密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。
9.应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报设备科，转呈院部处理，对隐瞒不报者追究责任。
10.对使用率不高的仪器设备，设备科（必要时请示分管院长）有权进行院内调配，各科室应予支持。
11.厂家送给临床试用的新产品，一律须经设备科统一安排，各科室不得私自接收。
12.精密医疗仪器应确定使用寿命及折旧更新年限。电子诊断治疗仪器一般五年内需收回仪器成本，按单机年收入提成20%作为设备更新基金，并按科室核算，积累作更新购置仪器用。使用十年以上，无修理价值，已搁置不用者，经过检验可申请报废。
13.凡上级调配给我院的仪器设备一律由设备科按规定分配使用。

四、医疗设备计划采购制度
医疗设备应根据实际需要，科学地编制采购计划，合理安排经费，及时组织货源，确保临床需要。
⒈大型设备的购置应根据医院全年规划，资金安排，制定预算，逐项报批后，分期分批购置。
2.按计划要求参加所需产品的各种订货会议，要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签定订货合同。订货后通知库房、财务科及使用科室，做好资金、安装等准备工作。
3.要有两个人以上参加签订合同或外出采购。大型设备的采购需事前编制院内议标文件，由设备科牵头，纪检部门和相关使用科室负责人等组成的院内采购小组（必要时邀请分管院长参加），公开议标选购性价比最高的医疗设备。本地采购与外地采购，以本地采购为主，尽量减少外出。外地采购以通讯、电邮为主，尽量为国医院节约人力、物力和财力。
4.必须认真执行国家的政策法令和市场规定，不走后门，不以物易物，不套购物资，不吃请受礼、受贿，各种业务提成回扣等一律交公。
5.要全面掌握采购业务，不断拓宽知识面，广泛收集市场信息，积极开辟合法的采购渠道。要认真负责，吃苦耐劳，确保各类设备质优价廉。
6.对专业性较强，确需使用，科室自行出面购置的品种，应经设备科科长同意并上报分管院长批准后，方可进行科室自购（两人以上），采购人员应严把质量关及价格关。

五、设备技术档案管理制度
1.大型精密仪器（万元以上）均应建立技术档案，要有专人管理（或兼管）。
2.技术档案的内容包括设备购买申请单、审批文件、购前论证、成本效益分析报告、订货合同、征询单、到货通知、发票复印件、运输文件、保证书、验收记录、说明书、图纸商检证书、许可证或免税证明及各种技术资料、安装调试记录、使用操作规程、检验记录。
3.设备验收后应立即建档。填写要做到书写工整、字迹清楚，其中十万元以上设备档案要移交综合档案室。
4.建立技术档案借阅登记簿，并认真记录、及时催还。
5.加强设备档案的保管，严格执行档案保管制度。

六、医疗设备使用、保养制度
1.万元以上贵重仪器设备应有专人使用保管，严格遵守操作规程和管理制度，使用人员应认真填写机器使用情况记录。
2.设备的日常保养由设备保管人负责，内容为进行表面清洁，紧固易松动的螺丝和零件，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。
3.一级保养，由仪器保养人进行，主要是进行仪器外部清洁，检查有无异常情况，如声音、温度、指示灯等异常情况，进行局部检查和调整。
4.二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件。
5.设备科定期对设备保养情况进行检查，对设备的工作运行情况进行功能检查或精度检查。属国家计量法规定的强检计量仪器定期由计量部门进行鉴定。针对检查发现的问题，及时提出改进意见。
6．定期保养全院各类医疗设备是提高仪器使用率与完好率的重要保证。各类医疗设备的维修、保养均由设备维修组统一负责（除个别科室已长期配备有专职工程技术人员外）。

七、医疗设备定期安全检查制度
1.医疗设备定期安全检查制度是保证医院医疗工作正常运转和保护国家财产免受损失的重要手段。
2.医疗设备开箱验收后，安装和操作人员应熟读说明书，按要求进行安装测试。
3.精密仪器需配备稳压电源，计算机需配备不间断电源。
4.医用高压电器设备的安装必须有绝对可靠的安全接地，调试符合安全要求。
5.医用设备的操作人员必须认真按操作规程开机使用，不得违反操作规程。
6.每季度由院安全委员会组织有关科室对医用高压电器设备进行一次安全检查，并记录备案。

八、医疗设备维修制度
1.负责医用电子仪器、医用压力容器、医用制冷设备、常规医疗设备的维修工作。
2.设备维修组人员定期主动上门检修，事毕应填写检修记录，由被检修单位负责人签字验收。各科如有临时维修工作，需要填写修理通知单，送维修组，由检修人员办理。如属抢修、抢救急需，可立即通知维修人员到现场检修。
3.可携带及易搬动的器械需修理时，除填写修理通知单外，并连同该物送修理部门，对不能立即修理好的，须向承修部门取回收据。修复后，使用部门凭据领回，并应进行验收签证。
4.各科室如新装、新建、改装、改建有关设备，需填写申请单，报分管院长批准后安排办理。
5.仪器设备出现故障时，应由设备使用人或保养人详细说明故障现象及原因，以便及时排除故障，缩短停机时间。
6.设备维修后要做好登记，大型设备的维修记录要写入档案，内容包括维修日期、使用人主诉故障现象、修理人检查所见现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。
7.对不能修复的设备，维修人员应说明原因并提出外修建议，经科长批准后实施。
8.实行分工负责与派工相结合的制度，按片分工，落实到人。
9.维修完毕立即填写维修收费单，如实记录有关内容，并由维修人员与使用科室负责人签字，逐月上交统计。
10.在检修过程中注意人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严防流失。

九、大型仪器专管共用制度
1.对一些功能广泛，一个部门使用频率较高，而其他部门使用频率较少的贵重设备，实行专管共用。
2.设备要有专门保管人、负责设备的日常保养。
3.每次使用设备，保管人必须教会使用人按操作规程操作机器，使用人做好使用记录。
4.设备使用完毕后，保管人应检查设备的性能是否良好，出现保障，及时与设备科联系维修。
5.因使用不当而损坏设备，应由使用人酌情赔偿。

十、大型医疗设备使用维修培训制度
1.使用大型医疗设备和易发生危险的医疗设备前，必须经过技术培训才可上岗操作。
2.在签定购买大型医疗设备和易发生危险的医疗设备的合同后，使用科室必须将操作人员和维修人员确定好。
3.派操作人员及维修人员到具有同型设备的单位进修学习，学习应在所订设备到货前结束。
4.学习人员必须在学习期内熟练掌握操作技术和故障排除方法。
5.学习人员必须树立和强化安全意识，牢固确立安全操作的思想，杜绝危险情况的发生。
6.学习人员学习结束后，必须由培训单位出具考试、考核合格证明。

十一、设备使用人员考核制度
1.设备使用人员要做好设备的日常保养工作，对设备进行表面清洁，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。
2.每次使用完要及时填写设备使用记录，一天使用若干次者，可做日记。
3.设备出现故障时应立即停机，及时向维修部门汇报，并做好详细记录。
4.因责任心不强、玩忽职守，使用不当造成设备损坏或丢失者，要追究使用人和领导人的责任，视情节轻重给予处罚。
5.管理使用仪器设备应认真负责、设备使用率高、效益突出、保养好的科室或个人应给予表彰奖励。

十二、仪器性能、精确度鉴定制度
1.新购仪器或维修后的仪器，要进行功能检查，检查设备的各项功能是否符合仪器说明书和技术文件的要求。
2.除进行功能检查外，还要进行精度检查，检查设备的精确度是否达到标准，对于计量仪器，需要定时地由国家计量部门检查鉴定。
3.对仪器本身的安全性、用电安全和周围环境的安全要定期进行检查。

十三、医疗设备更新制度
1.实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。
2.医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。
3.医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
4.设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。
5.各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。
6.下列设备可申请更新：
⑴已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。
⑵结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。
⑶严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。
⑷严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。
⑸由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。
7.仪器设备淘汰、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备淘汰、报废申请单、报技术委员会鉴定，经院长审批签字后送交设备科。

十四、医疗设备报废制度
1.设备报废的原则。
⑴已达到或超过使用年限，不能修复或无使用价值者。
⑵主要结构陈旧，性能落后，严重丧失精度，不能满足使用要求，无使用价值者。
⑶严重影响安全，继续使用将会引起事故危险，且不宜修复改装者。
⑷严重浪费能源，造成严重公害，因事故或灾害造成严重损坏又修理费过高，无修复价值者。
2.报废的实施办法。
⑴固定资产报废应先由仪器使用单位按规定填写“设备报废申请表”。
⑵对提出报废申请的设备，需经维修部门技术人员鉴定确认不能修复者才准予报废。
⑶办理完报废手续后，由设备科开列清单报财务部门注销帐目。
3.报废设备的处理。
对已报废的医疗设备有保留价值者，留作教学、科研或拆零修配用。

调剂管理制度

1、药学专业技术人员必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度，确保发出药品准确，划价无误。

2、对处方的内容、病人姓名、年龄、药品剂型、剂量、服法、配伍禁忌等详细审查后方可配发。

3、凡处方上遇有不符合处方管理条例及用法用量不当、有配伍禁忌、超剂量等因素，药剂人员应及时与处方医师联系，经医师更正后方可调配。

4、处方调配后须经他人核对后方可发出，发出的药品应注明患者姓名、用法、用量，并交代注意事项。

5、配发毒、麻、限剧药品处方按毒、麻、限剧药品管理使用办法规定执行。有效期药品贮存需有明显标记，掌握先用近期后用远期的原则，处方保存按处方管理条例办理。

6、内服、外用、注射剂等药品应分开定点存放，贴有明显标记，做到排列有序、整洁。

7、非工作人员不得随意进入调剂室。

以上仅供参考！

4. 放射科申请购买DR设备报告怎么写

放射科医疗设备购置

一、仪器设备名称 直接数字成像系统（DR） 二、购置理由
1、我院放射科设备现状
我院正在使用的300毫安X光机已近二十年，该设备陈旧，工作故障频发，已多次维修，摄片图像质量差，现虽添置（省厅配套下发）一台新X光机，但摄片图像质量也只一般，且工作人员操作流程繁琐，工作效率低，工作量大，给临床诊断造成很大不便，随着人民生活质量的提高，对所检查所需设备要求更高，图像质量要求更清晰，为了提高我院影像诊断技术和工作效率，有必要对我院放射诊断设备进行更新，直接数字成像系统（DR）是我国目前最先进的数字化影像诊断设备，它彻底解决了常规放射影像信息处理中的数字化问题，使检查者从登记到获取诊断报告一次性完成，提高了诊断质量，缩短了检查时间，减少了以往的中间工作环节，提高了工作效率，可全方位满足受检者之所需，体现出了医学影像人性化服务的理念。
2、和传统X线成像比较，直接数字成像系统（DR）优势：
（1）成像迅速、工作流程快、工作效率高。数字化成像获得影像数据的时间为0.125秒，省却了投照中的暗室环节（装片、洗片等），可以连续大量检查病人，门诊检查报告均能在较快时间内完成。
（2）电子存储医学影像。数字化成像可利用光盘存储、管理信息，可远程传递医学图像，提高医院远程会诊能力。同时查找资料十分方便、快捷，使放射科摆脱以胶片作为影像的载体及媒介物存储影像资料。
（3）图象质量优秀。数字化成像可进行窗宽窗位调节、边缘增强、灰阶变换等一系列后处理技术，无废片。省却了以前很多图像质量达不到诊断要求而再次检查的麻烦。
（4）低辐射剂量。辐射剂量可大幅度降低，尤其适合儿童、孕妇、年老体弱及需要检查的病人。
3 （5）方便诊断。较高的密度分辨率，并通过成像后处理、测定、组织均衡、能量减影等，增加诊断信息。

三、拟购设备的技术发展前景
直接数字成像系统（DR）正在蓬勃发展，因为它可以直接创建有数字格式的图像。它被认为比CR系统更具有竞争力，它比CR系统有着更好的空间分辨率和对比度，由于提高了X线光子转化效率(DQE)，病人接受射线的剂量更小，尤为重要的是大大提高放射技术的工作流通量，为了达到更高的效率,DR必须集成在PACS系统中。直接数字成像系统（DR），从根本上改变了医学图像的采集、显示、存储、交换方式和手段。完全取代胶片，展示了诱入的前景。以计算机为基础的医学图像存储和通讯系统PACS，正以破竹之势走进医院的殿堂。直接数字成像系统DR，作为PACS的关键环节，作为影像科革命性的标志，已成为医院的首选。
四、购置经费来源
我院采取职工集股方式筹资购置。 五、拟购价格、数量
医院拟购直接数字成像系统（DR）一台，拟购置约60万人民币 六、经济效益分析
医院平均每天检查病人约20人，按国家收费标准70元/人次计算，全年收入约50.4万元，不到二年即可收回设备购置成本。
七、所需配套设施
1、房屋布局、水电设施达到要求 2、零配件、消耗品来源能满足 3、排污、放射能解决 4、配套设施能满足要求 八、人员基本情况
我院放射科现有临床医师壹名，技术熟练，均在常德市一医院放射科正规培训学习一年，且取得放射工作人员岗位证。（发放日期2011年7月1日市卫生局放发）
4 九、仪器设备主要技术参数、技术要求及型号规格 型号规格: 数字化X光机PLX8200 DR 主要技术及技术要求： 性能及参数
类 别 项 目 内 容
高 频 X 射 线 机
最大输出功率 25KW 主逆变频率 40kHz 最大管电流
200mA mAS
0.4-360mAs
数 字 化 图 像 影 像 处 理 系 统
数 字 探 测
器 探测器类型 CCD 视野范围 17*17 Inch 像素 4K*4K 极限空间分辨率 4.6LP/mm 系统控制
操作台
图文处理软件、X光同步控制软件、运动控制软件
影像
处理
图像后处理
组织均衡、W/L调节、伽玛校正、兴趣点、反相、降噪、平滑、锐化、伪彩色、边缘提取、阴影补偿、滤波核 单窗、双窗、四窗、移动、右旋90度、左旋90度、水平
镜像、垂直镜像、放大镜、图像缩放、复位、图层信息 文字标注、图形标注、长度测量、角度测量、矩形长度、矩形面积、椭圆长度、椭圆面积
图像存贮、传输
Dicom直接发送、Dicom Workist SCU、标准Dicom
DIR、胶片打印、海量存贮（硬盘、光盘）
机 械 结 构 性 能
U
型 臂 垂直升降范围 450mm-1700mm(电动遥控) 焦屏距移动范围 750mm-1550mm(电动遥控) 旋转范围 -40°- +130°(电动遥控) 摄
影
床
床面尺寸 2000mm×650mm 床面高度 ≤720mm
床面横向移动 200mm(±100mm，电磁锁定) 床面纵向移动 100mm(±50mm，电磁锁定) 电源条件
380V 50HZ（可选配220V 50HZ）

十、科室论证小组意见
综上所述，医院科室认证小组建议立即购置数字化X光机PLX8200 DR一台，为医院创造更大的社会效益和经济效益。
5 认证小组签字：

十一、院委会意见
通过全院职工讨论通过，论证小组认证，院委会成员一致通过，同意购置数字化X光机PLX8200 DR一台。
院委会成员签字：

5. 医疗器械经营许可证申请报告书如何写

〔范本〕

医疗器械经营企业许可证

申 请 书

企业名称（签章）： 天津******有限公司

主管部门（签章）：

申 请 日 期 ： **年**月**日

天津市食品药品监督管理局
http://www.tda.gov.cn

自 我 保 证 声 明

天津市食品药品监督管理局 ：

根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。
请审查批准。

企 业 名 称：天津******有限公司（盖章）
企业负责人（企业法人代表签字）：***
****年** 月** 日

附件1：医疗器械经营企业开办登记表
附件2：职工登记表
附件3：有关证件的复印件

企 业 基 本 情 况（范表）
企业名称 按工商局“企业名称核准单“或企业执照名称填写
注册地址 要求与经营地统一 邮政编码
经 营 范 围
要求填报具体经营产品的名称（不够可另附A4纸）

仓库地址 外设仓库的地址应与产权证明地址一致
法定代表人 职务 联系电话
企业负责人 职务 联系电话
质量管理人 指具体管理人 职务 学历、技术职称
质量管理机构负责人 指质检部的负责人 学历、技术职称
职工总数 质量管理人数 技术人员数
经营场所条件 指经营场所面积、办公设备、设施是否符合二、三类申办要求。
存储条件 指仓库场地面积、设施、设备及五防设施是否与二、三类申报要求及规模相适应。
设 施 设 备 名 单
1，经营场所：具体办公设施、设备清单
2，存储场所：具体仓储设施、设备清单

附件1
医疗器械经营企业开办登记表
申请企业名称 天津****有限公司 隶属单位 指有隶属关系的上级

注 册 地 址 天津市***区***路（道）
***号***室 邮编 ****** 企业性质 有限责任
电话 ****** 职工总数 ×人

经 营 地 址 应与注册地址一致
邮编 ******
电话 ********
企业
负责人 指企业法定代表人 职
称 按“须知”规定 学
历 按“须知”规定 专
业 按“须知”规定
联系人 *** 联系电话 ******** 注册资金 ××万元
经营场所面积 ㎡ 按“须知”规定 仓储面积 ㎡ 应与经营规模相适应 经营方式 批发/零售

管理制度目录
一、组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制
三、进货管理制度 四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度
五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度
七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度
九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度
十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度
十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度

注：国家对特殊医疗器械有特殊规定的按规定再增设相关制度。

经营品种
具体经营品种：
如药棉、血压计、手术钳、手术剪、X光机、B超等

注：1、不要写成类别：如卫生材料、手术器械、一次性耗材等。
2、经营品种写不开可用A4纸单独打印附上。
市食品药品监
督管理局意见
年 月 日（盖章）
证 号
备 注

附件2
职 工 登 记 表
填报日期： 年 月 日

姓 名
性别
年龄
学历
职称
专业
本企业职务
经何种培训
岗位
*** 中专以上学历或初级以上职称 初级 总经理
（法定代表人） 企业内部
培训
*** 大专以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 质检机构负责人 企业内部
培训
质量检验
*** 大本以上学历或相关专业工程师以上职称 工程师 与医疗器械相关专业 设备安装、调试、维修机构负责人 企业内部
培训
设备安装、维修
*** 仓库负责人 企业内部
培训 仓库保管
*** *** ***
*** *** ***

注：1、此表是按开办第三类医疗器械经营企业填写的；开办一类、二类医疗器械经营企业请参照“并联审批申请须
知”中的有关要求填报此表。
2、企业若只经营耗材类医疗器械的可不设设备安装、调试、维修工程技术人员岗。
3、国家对特殊医疗器械有专门人员规定的按规定条件报。
4、企业主要成员包括：法定代表人（聘任的负责人）、质检人员、设备安装、调试、维修技术人员、仓库保管人员等，
其他尚未聘用的人员一般可不报。
5、国家对特殊医疗器械申报条件有特殊规定的，按规定条件申报。

附件3
有关证件的复印件：
1、企业法人代表身份证、学历证、职称证、不在岗证明（指在本企业成立前的不在岗证明如：离（退）休证；就、失业证；人才中心证明等）、外埠人员在津投资任法人代表的还应出具在津暂住证。
企业法定代表人对公司医疗器械质量检验人员、设备安装维修工程技术人员等的任命书。（原件）
医疗器械质量检验人员、设备安装维修技术人员等的身份证、学历证（与经营品种想适应的学历证明）、职称证、不在岗证明。
新办企业应附股东会议推选公司董事长、执行董事、经理、法人代表的第一次股东会决议书。
2、企业名称查询确认单或营业执照（正副本）。
3、经营用房的产权证明或租赁合同。
（经营用房证件是指双方租赁合同书和房主的产权证明或购房合同及所在区县房管局出具的房屋出租许可证明）
4、相关投资者情况。
（已开办公司企业附公司章程和上年度验资报告；新开办公司企业应附公司章程；新开办不是有限公司的企业应附投资者比例清单）
5、经营设备及测试仪器清单。
（经营设备清单是指：公司现有办公、通讯、运输设备、仓库设施、设备等固定资产。
测试仪器清单是指：能检测、维修所经营的医疗器械必要的仪器、仪表等）
6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件。
（公司章程是指：工商局按“公司法”发给新办公司必报的程序材料；已有执照的公司应附公司章程；不是有限公司的企业不报章程）
相关部门批件是指：企业上级对该企业成立时的批文、任命等文件）
7、企业制定的医疗器械各项管理制度及相关记录表格。
（根据所经营的医疗器械产品类别（一类、二类、三类）制定相应的管理制度和记录表格
经营特殊医疗器械的按国家有关规定制定相应管理制度和记录表格）

8、法律、法规、规章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正当竞争法、*消费者权益保护法、劳动法、商标法、*广告法、公司登记管理条例、外资企业法、票据法、价格法、统计法、审计法、*会计法、 计量法、*标准化法、 *产品质量法、**医疗器械监督管理法规文件汇编（一）（二）（三）、*医疗器械广告审查标准、*医疗器械广告审查办法、*行政诉讼法、*行政处罚法、*行政许可法等，）
上述法律、法规文件不作为上报材料，企业可做为学习、培训教材，带“*”字法律、法规文件企业应了解，尽量准备齐全，但*中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证监督管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械〔2004〕245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”、*《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、*《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》、*《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》等与所经营的医疗器械相关的专项法律、法规、规章、规定必须具备。

注：上报材料一律用A4 纸打印或复印。

这是范文，希望对你有所帮助！！！！

6. 医疗器械经营许可证申请报告书

新开办医疗器械经营企业、换发医疗器械经营企业

（批发、零售）许可证申请程序和需提交的材料

1、审批程序

申办者→向市局窗口提交申请对资料形式审查→符合要求的登记受理，加盖受理专用章→送市局医疗器械科进行实质性审核→组织现场审查（二人以上检查组）→符合申办条件的由市局领导审定并签署意见→第二类医疗器械和属直接验配性质经营企业由市局医疗器械科制作并办理《医疗器械经营企业许可证》→公示审批过程和结果→第三类医疗器械审批报送省政务中心省食品药品监督管理局窗口受理。

2、申请报告需提供的材料

（1）申请报告应包括的内容：

①拟开办企业名称、经济性质；

②场所面积、地理位置；

③法定代表人的情况说明；

④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；

⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；

⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。

（2）法定代表人的身份证复印件；

（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料

（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；

（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；

（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；

（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；

（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；

（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

（8）企业章程或相应的情况说明；

（9）组织机构与职能设置框图；

（10）拟经营品种范围；

（11）所提交材料真实性的自我保证声明；

（12）其他需要提供的证明文件、材料；

（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。

（14）非法人企业还需提供：

①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；

②法人企业出具的书面意见书。

7. 医疗器械经营许可证申请报告如何写

新开办医疗器械经营企业、换发医疗器械经营企业

（批发、零售）许可证申请程序和需提交的材料

1、审批程序

申办者→向市局窗口提交申请对资料形式审查→符合要求的登记受理，加盖受理专用章→送市局医疗器械科进行实质性审核→组织现场审查（二人以上检查组）→符合申办条件的由市局领导审定并签署意见→第二类医疗器械和属直接验配性质经营企业由市局医疗器械科制作并办理《医疗器械经营企业许可证》→公示审批过程和结果→第三类医疗器械审批报送省政务中心省食品药品监督管理局窗口受理。

2、申请报告需提供的材料

（1）申请报告应包括的内容：

①拟开办企业名称、经济性质；

②场所面积、地理位置；

③法定代表人的情况说明；

④拟设置的专业技术人员的数量、学历和专业；

⑤拟经营的产品范围（按《医疗器械分类目录》加以说明，编号须写到小号）；

⑥属增加医疗器械经营范围的应附《营业执照》复印件等。

（2）法定代表人的身份证复印件；

（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件；

3、申请《医疗器械经营许可证》需提交的材料

（1）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份；

（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》正本复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品经营机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（3）拟办企业法定代表人的任职证明和身份证复印件；

（4）企业负责人、质量管理负责人的任职证明文件及个人简历；

（5）所有质量管理、质量验证、售后服务等专业技术人员的学历、职称证明、身份证复印件及与法人签订的聘用合同书原件；

（6）经营地址、仓库地址的地理位置图和布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同；

（7）质量管理制度目录及储存设施、设备目录；

（8）企业章程或相应的情况说明；

（9）组织机构与职能设置框图；

（10）拟经营品种范围；

（11）所提交材料真实性的自我保证声明；

（12）其他需要提供的证明文件、材料；

（13）申请第三类医疗器械许可证的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。

（14）非法人企业还需提供：

①法人企业《营业执照》复印件，取得《医疗器械经营企业许可证》的应附《许可证》复印件；

②法人企业出具的书面意见书。

8. 医保的申请范文怎么写 有实例的最好

以下资料仅供参考：
● 本市定点医疗机构申请书由市社会保险机构统一印制。
● 申请成为本市社会保险定点医疗机构应当满足以下条件：
一、本市持有有效医疗机构执业许可证的非营利性医疗机构，具备以下条件的，可以申请成为定点医疗机构：
（一）具有与本医疗机构等级相应的医疗技术设备和医护人员；
（二）遵守国家、省、市有关医疗服务管理的法律、法规、标准和规定；
（三）严格执行国家、省、市关于非营利性医疗收费和药品零售价格的各项规定，收费标准实行公示制度；
（四）承诺严格遵守执行城镇职工社会医疗保险制度的有关政策规定，建立与医疗保险管理相适应的内部管理制度，具有健全的医疗保险管理组织，有领导分管医疗保险工作，配备必要的兼职或专职管理人员，配备满足社会医疗保险需要的计算机等设备。
企业事业单位内部医疗机构符合前款所列条件，且所在单位的职工人数在1000人以上的，也可以申请成为定点医疗机构。
二、在非营利性医疗机构不足以承担社会医疗保险服务的区域，取得医疗机构执业许可证，并符合本办法第五条第一款所列条件的营利性医疗机构，可以申请成为市社会保险定点医疗机构。
三、申请成为定点医疗机构应向市社会保险机构提交以下书面申请材料及电子文档：
（一）定点医疗机构申请书；
（二）医疗机构执业许可证复印件（核对原件）；
（三）医疗机构的等级证明或卫生行政管理部门的相关证明材料；
（四）药品监督管理部门年检合格的证明材料；
（五）按药理分类的药品总目录和社会保险药品目录。
定点医疗机构申请书由市社会保险机构统一印制。
四、医疗机构有下列情形之一的，市社会保险机构不受理其成为定点医疗机构的申请：
（一）申请资料不齐全或者不真实的；
（二）被取消定点医疗机构资格不满2年的；
（三）有重大违法违规行为，正在接受调查处理的。
五、市社会保险机构受理医疗机构的申请材料后，应当组织有关专家对提出申请的医疗机构进行实地考察，并进行综合考评。
市社会保险机构根据本市定点医疗机构总体规划和专家评审情况决定是否将提出申请的医疗机构作为定点医疗机构。
前款决定自受理申请之日起30个工作日内作出，并书面通知提出申请的医疗机构。
六、提出申请的医疗机构经确定为定点医疗机构之后，由市社会保险机构与其签订社会保险定点医疗机构协议，并由市社会保险机构颁发“本市城镇职工社会医疗保险定点医疗机构”标牌，并向社会公布。
市社会保险机构与定点医疗机构签订的协议应当包括以下主要条款：
（一）服务项目、科室及其他服务内容；
（二）服务质量要求及监督办法；
（三）医疗费用结算办法和偿付标准；
（四）违约责任；
（五）协议变更、解除的条件和程序；
（六）双方认为需要约定的其他内容。
社会保险定点医疗机构协议有效期为2年。
七、定点医疗机构在市社会保险机构颁发“本市城镇职工社会医疗保险定点医疗机构”标牌之前，应当按照协议要求，做好以下工作：
（一）制定与社会医疗保险服务有关的内部管理制度；
（二）与市社会保险机构进行电脑联网；
（三）组织有关医务人员和挂号员、记帐员、电脑操作人员进行医疗保险业务培训。
八、定点医疗机构应根据《办法》和协议要求，做好以下工作：
（一）严格执行社会医疗保险各项管理办法的有关规定，按照基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施范围及地方补充医疗保险药品目录、诊疗项目，提供医疗服务；
（二）有符合基本医疗保险服务设施标准要求80%以上的医疗设施和基本医疗保险药品目录80%以上的药品；
（三）对社会医疗保险的医疗费用单独建帐，并要求准确、及时地向市社会保险机构提供有关单据和信息；
（四） 新开展的诊疗项目按《本市城镇职工基本医疗保险诊疗项目和服务设施范围管理办法》执行，未经申请准入新诊疗项目的，其费用不得计入社会医疗保险帐内；
（五）为参保人提供医疗服务时，使用市社会保险机构统一要求的门诊病历本、处方、住院费用记帐单、大型医疗设备检查和治疗申请单等；
（六）为参保人诊疗、结算医疗费时，核验《本市职工社会保险证》，持证人与职工社会保险证不符的，不得将其医疗费用记入社会医疗保险帐内；
（七）实行门诊费用清单制和住院费用每日清单制，并在参保人出院结帐前提供全部项目费用明细清单，参保人或其家属签名后方可结帐；
（八）提供社会医疗保险范围外的诊疗项目、药品目录和服务设施的，应征得参保人或其家属的同意并签字；
（九）为参保人提供医疗服务的费用，按《本市城镇职工社会医疗保险费用结算办法》结算。
（十）定期对相关部门执行《办法》、协议和本单位有关规章制度的情况进行检查，并按季度将检查情况抄送市社会保险机构。

9. 申请办理乙类大型医用设备配置许可证需要哪些材料

需要材料如下：

一、以孝感市为例，医疗机构在设备到货安装、调试、验收合格后，在一个月内提交以下材料至装备处申请做证：

1、《乙类大型医用设备信息登记表》（电子版）；

2、该设备配置（更新）的批文；

3、《医疗机构执业许可证》

4、《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》

5、中标通知书

二、做证：装备处收到上述资料后集中一批统一做证。

三、医疗机构接到领证通知后带齐以下领证资料（否则不予发证）。

1、委托招标协议（单位盖章）

2、中标通知书（单位盖章）

3、购置合同复印件（单位盖章）

4、发票复印件（单位盖章）

5、验收合格证明复印件（单位盖章）

6、《乙类大型医用设备信息登记表》纸质（单位盖章）

7、更新的设备还需交回旧证原件（一大一小两证）

8、医疗机构申报时无人员上岗资质资料的还需提交《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。

(9)更新大型医疗设备申请书怎么写扩展阅读：

《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，第三十四条规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。

2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。