设备怎么符合gmp要求

❶ 如何选择GMP干燥设备

在GMP中对制药设备的要求是，不仅要满足工艺生产技术要求，不污染药物和环境，而且要专有利于清洗、消毒或灭属菌，能适应设备验证的需要。现代化的制药设备对材质选择与内部结构优化提出很高的要求。制药企业必须建立设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度，配备专职或兼职管理人员，确保设备始终如一地符合GMP要求。

药品GMP对设备的原则要求有以下4点。

(1)满足生产工艺技术要求，便于操作;

(2) 使用时不污染药物，也不污染生产环境;

(3)有利于清洗、 清毒或灭菌;

(4)能适应设备验证需要。

药品GMP (2010年修订)第七十一条规定:“设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒和灭菌。”

选择设备的关键环节，一为技术性选择，二为经济性选择。

❷ 设备要符合GMP的要求，都需要那些文件啊

1、确保设计确认、安装确认、运行确认、性能确认实施并有据可查；
2、制定设备操作使用、维护保养、清洁消毒等的相关软件系统，并有与其相适应的记录；

❸ 医药行业的纯化水处理设备怎么通过GMP认证谁有详细的资料或者流程

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❹ GMP对制药设备的基本要求是什么

为了适应我复国药品行制业的新形势、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010
年修订版 GMP。根据新版 GMP要求，GMP
认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP

要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保
GMP 认证的顺利通过。
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❺ GMP对于制药设备有哪些要求

具体的要求很多，但是必须经过GMP设备标准认证

❻ gmp对药物制剂机械与设备的要求有哪些

1、设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
2、设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
3、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。
4、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
5、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。

❼ 执业药师考试：GMP对制药设备的基本要求是什么

GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP认证。所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

A、人员方面的准备

GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

B、资金方面的准备

对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

C、自检方面的准备

一个企业正式实施GMP认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场;自检工作要有计划，GMP(98版修订)及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析;自检工作要明确范围，按步骤进行;可采取多种自检形式，如部门内部的自检、相关部门的互检，请先进企业、通过GMP认证的企业来协助检查、指导。

D、GMP认证项目的准备

对GMP认证检查评定标准中的关键项目应全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，更应做好文件的修订、健全工作。因为一个企业的文件系统反映了一个企业的生产管理、质量管理以及调控水平，也反映了一个企业贯彻GMP的程度。依照检查项目内容应着重做好以下几方面的工作：1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准，且为有效版本，工作人员可随时查阅。2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程，有实施的记录并具有可追溯性。

3.仓储：功能分区明确，应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域，状态标识明确，货、卡、账相符，不合格品专区存放，具有通风、防虫、防鼠措施，对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放，对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。

4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室，如不设置取样室，则应采取防止污染和交叉污染的措施。

5.仓储区应有一目了然的平面图，应控制合适的温、湿度。

6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。

7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。

8.对企业员工的培训，包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训，应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果，亲做好员工培训档案。

9.企业应制订GMP自检程序，制订企业的自检计划，并严格执行。

10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程，有完整的实施记录。11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。

12.生产人员的健康档案应完整齐全，有定期体检的记录。

13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。

14.应制定产品留样制度，并有完整的留样记录。

15.应有空调净化系统的验证文件，有定期测试、清洁、更换的记录。

16.应有工艺用水的验证文件，有水质监测制度及完整的记录。

17.应有关键工序、主要设备的验证文件。生产工艺发生变更应进行验证，并形成验证文件。18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。

总之，一个企业只有充分做好申报前的各项准备工作，经过私利自检、整改，形成文件，认为本企业实施GMP的各项管理已符合GMP的要求时，方可正式提出GMP认证的申请。

❽ 在净化车间使用的设备需要满足哪些要求

GMP车间净化对设备的要求：
1.GMP车间净化的设备在设计、选型、安装等方面都要符合生产要求，还要便于清洗、消毒和灭菌，同时生产操作和维修保养也要简单方便，还能防止差错或减少污染。

2.GMP车间净化需要直接接触的设备要具备易于清理和消毒，还要耐腐蚀，而且设备的传动部件要密封良好，避免出现冷却剂或润滑油等泄露出现设备污染的情况。

3.GMP车间净化中若是粉尘量大的设备要设置局部的捕尘、吸粉以及防尘围帘等装备。

4.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配要防止微生物的滋生和污染，贮罐和输送管道所用材料要耐腐蚀，管道的设计、安装要避免死角、盲管，贮罐和管道要规定清洗和灭菌周期。