㈠ 盐津县医疗保障局关于医疗机构药品和医用耗材集中管理配送实施方案
摘要 按照《昭通市药品集中采购配送管理考核实施方案》中考核指标及运用标准规定，药品集中采购配送管理考核实行百分制，分为合格、基本合格、不合格三个等次。考核得分在80分（含80分）以上的为合格，考核得分在60分（含60分）－79分的为基本合格，考核得分在60分以下的为不合格。13家公立定点医疗机构考核结果为10家合格，3家为基本合格，3家基本合格医疗机构为：盐津县人民医院、盐津县盐井镇卫生院、盐津县庙坝中心卫生院。14家药品配送企业考核结果为12家合格 2家为基本合格，2家基本合格的配送企业分别为昭通市恩安药业有限公司、云南九州通医药有限公司。
㈡ 医疗保障局主要职能
法律分析：医疗保障局的主要职能是：1、制定医疗保险、生育保险和医疗救助医疗保障制度的法律法规草案、政策和规划以及标准，制定部门规章并组织实施；2、组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革；3、组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目与医疗服务设施医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；4、制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设；5、负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息化建设；6、完成党中央和国务院交办的其他任务。
法律依据：《国家医疗保障局职能配置、内设机构和人员编制规定》 第三条 国家医疗保障局贯彻落实党中央关于医疗保障工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对医疗保障工作的集中统一领导。主要职责是：（一）拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。（二）组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。（三）组织制定医疗保障筹资和待遇政策，完善动态调整和区域调剂平衡机制，统筹城乡医疗保障待遇标准，建立健全与筹资水平相适应的待遇调整机制。组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案。（四）组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。（五）组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。（六）制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。（七）制定定点医药机构协议和支付管理办法并组织实施，建立健全医疗保障信用评价体系和信息披露制度，监督管理纳入医保范围内的医疗服务行为和医疗费用，依法查处医疗保障领域违法违规行为。（八）负责医疗保障经办管理、公共服务体系和信息化建设。组织制定和完善异地就医管理和费用结算政策。建立健全医疗保障关系转移接续制度。开展医疗保障领域国际合作交流。（九）完成党中央、国务院交办的其他任务。（十）职能转变。国家医疗保障局应完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度，建立健全覆盖全民、城乡统筹的多层次医疗保障体系，不断提高医疗保障水平，确保医保资金合理使用、安全可控，推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担。（十一）与国家卫生健康委员会的有关职责分工。国家卫生健康委员会、国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接，建立沟通协商机制，协同推进改革，提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。
㈢ 医疗设备要怎么管理
医院医疗设备管理必须要有进行效益控制的意识，制定合理的医院医疗设备维专修保养计划并落实到属相应的责任人，做好医疗设备的记录和证照管理。在医院医疗设备管理工作中，要建立其固定资产总账、明细分类账、科室明细账及固定资产卡片，因为此项工作繁琐，且容易出错，所以大部分医院会采用专业的保力医院医疗设备管理软件的设备资产管理系统，提高工作效率，保证账目登记的准确性，同时还可以通过系统提供各类账薄、报表等可以对单位的固定资产进行全面分析和评估。
㈣ 我国基层骨科医疗器械监管现状及对策
近年来，随着骨科医疗器械安全质量纠纷的逐年增加，骨科医疗器械安全暴露出的问题越来越突出，如何进一步加强骨科医疗器械监管，确保人民用械安全，已成为医疗器械监管的重中之重。
现状：日常管理待规范检测水平要提高医疗机构骨科医疗器械管理混乱有一定普遍性。
一是未严格执行质量验收程序。医疗机构往往是手术前由医生紧急申购，医疗器械经营企业即时送货到临床，用后再向设备科备案，程序倒置，并且由于产品专业性强，规格型号多样，非专业人员不能对产品质量进行有效识别，造成质量验收环节形同虚设。
二是产品信息掌握不对称。医生和供货方掌握着产品的完全信息，医院管理部门和患者对相关信息知之甚少，不利于医疗机构实施管理，也不能保证患者的知情权。
三是产品缺少可追溯性。
具体表现为：一方面产品本身在标签上应该标注的内容不全；另一方面医疗机构在骨科医疗器械购入验收及使用等方面未建立完善的管理制度、可追溯性纪录不规范。
四是管理制度不健全，管理人员业务知识和法律法规知识欠缺。部分医疗机构骨科医疗器械管理制度不够健全，跟不上医疗器械监督管理发展的需要，没有形成较为完善的管理体系，在管理上易出现空白或疏漏；还有的医疗机构没有建立骨科医疗器械管理责任体系。同时，医疗机构相关人员对医疗器械法规不熟悉，很难做到依法管理和使用。
一些经营企业停留在“一站式”管理模式上。即经营企业在对骨科医疗器械管理上，并没有像药品一样，建立一套完整、详细的购进、贮存、养护、销售管理规章，而是根据医疗机构需要，临时向生产企业或批发商订货。这样，使监管部门难以实施有效监管。
再次，技术手段相对落后，监管力度不够。
一是医疗器械法律、法规不够健全，与基层医疗器械执法脱节的矛盾日渐突出。二是对骨科医疗器械的监督检验手段相对落后，在一定程度上影响了监管的有效开展。三是监管部门对骨科医疗器械的监管力度不够，降低了监管成效。四是监管信息管理落后，无法做到监管信息共享。
原因：规章制度不健全缺乏专业人才骨科医疗器械产品购进、使用纪录不完善。产品供应型号不一、供应商变化大、相关材料不齐全等问题，造成出现不良事件后缺少对其来源进行可溯性追查。同时，大多数医疗机构由于没有建立医疗器械使用跟踪档案，导致骨科医疗器械去向没有跟踪性的记录。
经营使用单位骨科医疗器械管理制度及管理人员缺乏。经营及使用单位对骨科医疗器械缺乏专门的管理制度，以及骨科医疗器械专业性强，非专业人员不能对产品质量进行有效识别，造成质量验收环节形同虚设，很难做到依法管理和使用。
医疗器械执法人员整体素质不高。骨科医疗器械监管涉及专业性强，要求执法人员不仅要有较高的执法素质，而且要有一定的专业水平。而目前基层执法水平普遍不高，尤其是县级局基本上没有专业性的监管人员。
对策：完善管理制度规范市场秩序针对骨科医疗器械监管中存在的问题，监管部门应完善医疗器械监管制度，有针对性地制定经营品种备案制、使用器械登记回访制、从业人员培训制、监管部门协作机制等工作制度，强调骨科医疗器械从购入、使用到使用后跟踪回访的全过程制度化、规范化操作，保证对基层骨科医疗器械实施有效监管。
实行骨科医疗器械经营领域索证、存档、备案三位一体化管理。在监督检查中，监管部门应严格要求经营企业对所经营骨科医疗器械向厂家或上级批发商索取《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》等产品证明文件以及必须取得生产厂家或上级代理商的授权委托书，建立医疗器械档案，及时向医疗器械监管部门进行备案。要求经营企业必须建立医疗器械使用记录，明确每一个骨科医疗器械使用单位、使用时间、产品名称、产品批号（或产品条形码）、患者姓名、治疗医师等详细信息，保证产品溯源性和纪录的完整性。
建立健全骨科医疗器械溯源追踪制度，施行从购入到使用的全过程监控。首先，监管部门应监督企业建立健全骨科医疗器械管理制度，完善相关制度，注重医疗器械从购入、保管到使用的全过程质量控制，确保骨科医疗器械的可溯源性。其次，进一步强化医疗机构器械管理部门的“靶向性”监管，实行企业第一责任人制度，细化医疗机构各部门责任。医疗机构器械采购部门负责对骨科医疗器械销售单位（人员）资质进行审查，对医疗器械注册证、企业生产许可证、经营企业资质材料进行存档，保证所使用的骨科医疗器械是从合法企业购入的合法合格产品；医疗机构设备科负责医疗器械的购入、出库登记，记明产品名称、生产厂家、经销单位、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、领用科室、经手人等相关项目，负责向使用科室调拨医疗器械；手术室负责对手术中使用的骨科医疗器械进行登记，记录包括手术时间、患者姓名、病历号、手术使用的器械名称、生产厂家、规格、批号、手术医生等相关项目；手术医生负责将使用的器械标签粘贴在病历中，在病历中记录使用器械的名称、规格型号、批号，术后患者恢复情况等内容；医疗机构应当主动向病人提供所使用器械的明细清单及追溯信息；每季度院方负责组织相关科室人员进行骨科医疗器械产品质量分析会议，自我审查供货企业以及产品资质，对各科室各项记录进行汇总，对骨科医疗器械使用情况进行分析讨论。
加强骨科医疗器械的监督检查力度。监管部门在监督检查中，要针对骨科医疗器械实行重点监管，制订检查方案，对经营使用单位进行不定期检查，并把检查结果与企业诚信评定相结合，记录在企业诚信档案中予以存档，保证监管检查的覆盖面。
加强与卫生部门协作，实现信息共享。监管部门应向医疗器械招标部门索取本行政区域内中标产品目录，保证在第一时间掌握中标产品信息；发生可疑不良事件后，与卫生行政主管部门共同分析，查清不良事件发生的原因以及可疑医疗器械的来源、去向，保证器械不良事件得到有效处理。
加强骨科医疗器械从业人员、监管人员培训。针对从业人员相关专业知识缺乏，法律法规意识淡薄的情况，监管部门要与省级培训中心联合对医疗器械从业人员进行培训。强化企业采购人员、质量管理人员的法律法规培训，实行持证上岗，从而在整体上提高从业人员素质，进一步保证骨科医疗器械质量。同时，监管部门还应进一步加强医疗器械监管人员业务及法规学习，努力提高执法人员自身执法水平和能力。在日常工作中，通过报刊、网络寻找典型案例进行讨论、分析。开展典型案例剖析，摸索研究工作创新措施。
以上措施的实施，能够有效保证骨科医疗器械在经营、使用环节的全过程监督，从而进一步打击违法行为，确保骨科医疗器械质量，保障患者用械安全。
㈤ 辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法(2021修正)
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。第二条我省行政区域内的医疗机构使用药品和医疗器械（以下统称药械），应当遵守本办法。
实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理，按照国家有关规定执行。第三条省、市、县（含县级市、区，下同）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药械使用的监督管理工作。第四条医疗机构应当设立与其规模相适应的药械管理机构，或者指定符合条件的人员负责药械管理工作，保障药械使用安全，防止药械突发性群体不良事件的发生。第五条医疗机构直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有传染病及其他可能污染药品和无菌医疗器械疾病的人员，在治愈或者排除可能的污染前，不得从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。第六条医疗机构应当建立下列管理制度：
（一）药械采购验收；
（二）药械出入库复核；
（三）药械质量问题报告以及不良反应（事件）的监测和报告；
（四）药品调配和复核及药品保管养护；
（五）药品有效期监控；
（六）制剂的配制、保管和使用；
（七）医疗器械使用和维护保养；
（八）植入性医疗器械质量跟踪；
（九）一次性使用的无菌医疗器械用后销毁。
二级以上（含本级）医疗机构对前款规定的事项应当实行微机化管理。第七条医疗机构必须从具有药品生产或者批发经营许可证的企业采购药品。
农村的各类诊所、卫生所，可以从具有药品批发资格的配送中心及其在当地设立的配送点采购药品；直接采购确有困难的，可以委托当地乡（镇）卫生院代购。
代购的乡（镇）卫生院应当与委托方签订质量责任协议，并按照本办法有关采购药品的规定执行，不得以任何名义转由其他单位或者个人代购药品。第八条医疗机构应当由其药械管理机构或者指定人员统一采购、集中管理药品，并妥善保存能够证明药品采购信息的有关凭证，建立药品采购档案。
药品采购档案应当包括供货方提供的下列资料：
（一）药品生产或者药品批发经营许可证和营业执照的复印件；
（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；
（三）进口药品注册证或者医药产品注册证以及进口药品检验报告书、进口药品批件等药品批准文件的复印件；
（四）生物制品检验证明文件的复印件；
（五）药品销售人员的单位授权或者委托书及其身份证明。
前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖提供单位的印章。第九条医疗机构应当按采购药品的批号，对购进药品实行逐批验收，除验明供货方资质和有关药品证明文件外，还应当查验药品的外观、包装、标签、说明书等，并填写真实、完整的药品验收记录。
药品验收记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等，并经验收人签字。
药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，药品验收记录保存时间为药品有效期届满后1年。第十条医疗机构采购的中药材，其每件包装上应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志；采购的中药饮片，其每件包装上应当标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等；采购实行批准文号管理的中药材、中药饮片，其包装上还应当注明批准文号。
中药材、中药饮片的包装不符合前款规定的，医疗机构不得采购。第十一条医疗机构对药品的储存管理，按照国家《药品经营质量管理规范》的有关规定执行。第十二条医疗机构应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目的范围内使用药品。第十三条医疗机构应当严格执行药品有效期监控管理制度，定期开展过期药品清查工作。对有效期届满的药品，必须立即停止使用，并按照有关规定处理。第十四条医疗机构必须依据本医疗机构医师处方向患者调配药品。不得经营或者以义诊、义卖、咨询服务、试用、展销、邮寄、赠送等方式变相经营药品。
㈥ 如何进行有效的医疗设备管理
长期以来，人们只重视医疗设备的采购和使用，却忽视了医疗设备的维护与管理，致使设备相关医疗责任事故在临床时有发生，不但影响了医疗质量，也影响了医院的综合效益。医疗设备管理包括使用管理、采购管理和医学工程保障管理。在管理过程中，首先要关注医疗设备安全和质量，其次要关注其成本与效益。目前，欧美在医疗设备安全管理方面比较重视风险管理理论，风险管理包括风险分析、风险评估和风险控制三个部分，风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制，以便在资源投入和风险之间建立一种平衡。
制定完善的设备管理制度，推行器械用前检查制度，即由使用人员依据操作说明书、通用程序或技术规范来检查设备运行的环境条件、附件、耗材或系统的配置情况，并开机进行功能验证或自检。定期进行设备的检查，最好是制定的设备要落实到固定的人身上，专人进行设备维修保养到报废的全流程负责。
㈦ 医疗器械采购管理制度
作为医疗器械采购部门，在执行采购工作中必须以满足临床实际需要、确保质量安全为前提，严格遵守医疗器械管理制度。因此，对医疗器械管理做出如下规定：
一、医疗器械的购入应以保证质量为前提，从资质齐全的合法企业进货。严格审核医疗器械及销售人员的资质证明。
二、大型医疗设备的采购管理
1、使用科室根据实际工作需要，填写年度购置计划表，大型医疗设备要有可行性论证报告。
2、器材科根据科室的购置计划和论证报告进行汇总和综合平衡，按审批权限，报上级主管领导。
3、按主管领导审批后的购置方案，同时根据资金来源不同，由器材科委托有资质的招标中介机构进行公开采购，或组织院内专家进行公开论证采购。
4、采购的所有医疗设备都应签订购销合同及保修协议，并将资料及时归档，由专人进行保存。
三、一次性医疗耗材的采购管理
一次性医疗耗材的采购要严格按照国家有关管理规定进行。
1、集中招标采购的医疗耗材的管理
近年来北京市卫生局对通用医疗耗材采取了集中招标采购工作，因此，要严格执行集中采购制度。
（1）凡属于集中采购范围内的医疗耗材均采购中标品种，并由中标配送商配送。
（2）严格执行集中采购中标价格，并将中标价及时通知物价管理部门。
（3）执行网上采购，并将采购医疗耗材的资料保存。
2、非中标特殊品种的采购管理
不在集中招标采购范围内的一次性医疗耗材，按常规采购程序执行。 对于新的一次性医疗耗材，采取如下措施：
（1）申购使用新的一次性医疗耗材，必须由使用科室提交书面申请。经领导审核同意后，要求供应商提供真实有效的资质证明。
（2）供应商资质齐全后，由使用科室对新产品进行试用。
（3）试用后如反映良好，则组织相关人员进行新产品价格的确定。
（4）少量采购新产品。
（5）如在少量新产品使用过程中无问题出现，则进入正常采购流程。
四、所有采购的医疗器械应有合法的票据，做到票货相符。
㈧ 医疗设备管理部门岗位职责的监管和考核机制怎么做啊
医疗设备管理委员会工作制度及职责
工作制度
1、设备管理委员会由院长、院领导、分管领导、设备科、财务科、审计科、医教科、护理部、临床科室主任等相关人员组成。
2、设备科为设备管理委员会的常设机构。
3、设备管理委员会设主任1名，副主任1名。设备管理委员会日常事务由副主任负责。
4、设备管理委员会负责设备购置计划的讨论、大型设备可行性论证、大型设备报废讨论，制订、修订和监督执行设备管理的有关制度。
5、主任或其委托人为设备管理委员会会议召集人，出席人数不得少于总成员数的三分之二。
6、每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任可决定临时召开设备管理委员会会议。
职责
1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行，为临床服好务，做好保障。
2、设备管理委员会的工作均按照上级主管部门、属地主管部门（成都市卫生局、四川省卫生厅）及国家卫生部的相关制度及要求开展，认真贯彻、执行《医疗器械监督管理条例》，组织制定本院相应的规章制度，编制本院设备使用手册。
3、负责设备购置计划的讨论、大型设备的可行性论证、大型设备的报废讨论，制定、修订、监督执行设备管理有关制度。按医院规定凡价值在10000元以上均为大型贵重仪器设备，必须通过医院设备管理委员会公开招标购买。由申请购买科室向设备科提交书面申请，设备科呈交设备管理委员会公开论证、无记名投票，并报院领导批准，最终形成设备、仪器购买决定。
4、设备管理委员会成员有义务对申请购买的设备进行资料收集、产品比对及相关厂商的考察，同时有权对申请购买设备提出反对购买意见。负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询。
5、设备管理委员会讨论通过的购买设备、仪器，采取公开招标的方式进行购买，招标过程严格遵守相关法律法规，做到公开、公平、公正。在招标过程中，对参与设备供应厂商一视同仁。
6、定期听取设备科工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审察其整改措施落实情况 。
7、重大医疗设备管理中的奖惩问题、重大医疗设备赔偿处理及计量纠纷的调查材料进行审查，集体讨论处罚办法。
8、设备管理委员会每年初召开一次工作会议，审议一年设备预算方案。主任可决定临时召开工作会议，由设备科做好会议记录。
9、加强仪器、设备的管理，减少投入，增加产出，杜绝浪费，做到经济效益和社会效益并重。
10、设备管理委员会形成的意见和决议须经院长批准方可实施。
㈨ 医疗器械采购归哪个部门
医疗器械采购归器材科或仪器设备科管理（仪器设备科是医疗器械采购的职能主体）。