全国医用设备资格证有哪些

『壹』 大型医疗设备上岗证，还是CDFI上岗证的 报名要什么条件，还有在哪报名

要求报名专业必须与本人从事的专业一致；在经单位主管部门同意中国卫生人才平台即可报名。

从事本专业工作两年以上且尚未取得《医用设备使用人员业务能力考评合格证》的各类医用设备使用人员均可报名。报名专业必须与本人从事的专业一致。医师类专业报考者须持有《医师执业证书》，且所报考的专业与执业范围一致，持有《执业助理医师执业证书》者不得报考医师类专业。

符合上述条件的报考者经单位主管部门同意后登陆中国卫生人才平台直接报名，提交所有报名信息及合格的电子照片后，方为网上报名成功。每人只可选报一种考评专业，网上报名截止后不得修改已报专业。

(1)全国医用设备资格证有哪些扩展阅读：

全国医用设备使用人员业务能力考评要求规定：

1、通过资格审核的报考人员按照准考证上的具体时间和地点自带考评用品（2B铅笔、橡皮、黑色签字笔）凭个人准考证和身份证入场参加考评。

2、报考CT医师、CDFI医师和MRI医师在执业证书上的执业范围必须是医学影像学或放射治疗专业。

3、考生自愿报名，免交报名费和考评费，交通和食宿自行安排，费用自理。为严肃纪律，考生报名成功后一旦缺考，将取消之后两年的报考资格。

『贰』 医疗器械检验要考哪些证书，职称

医疗器械检验不需要考相关的证书，但是检验人员必须要符合规定的条件，具体如下：

根据《医疗器械检验机构资质认定条件》：

第十四条：检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。

（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。

（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。

第十五条：检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：

（一）检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。

（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。

（三）检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力，应当能够按照规定程序开展检验活动。

（四）从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。

注：医疗设备检测标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

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医疗器械检验的对象：

医疗设备是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教研、教学工作最基本要素，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件，广义的医疗设备包括医疗器械,家用医疗设备,而专业的医疗设备则不包括家用医疗设备器械。

医疗设备指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗设备根据其测量对象的性质不同。

用以测量或监视人体内在物理量或化学量的医用检测设备，监护设备或自动分析诊断系统。如心电图机、脑电图机、阻抗血流仪、眼电图仪、监护仪等。用以测量或监视人体机构系统对体外信号源的吸收、反射、衰减等响应程度、间接地计量或监视人体生理病理参数的医用设备。

如X光机、CT机、B超、血管造影机等。用于治疗，测量或监视其剂量安全阈值的治疗仪器或自动治疗装置。如各种理疗机、激光刀、高压除颤器、工人心肺机、肌电控制人工假肢等。

『叁』 全国医用设备使用人员业务能力考评资格确认需要哪些证件材料

山东济南组织去长清区中医药大学考试，非常偏僻，把外地考生安排在下午，当地住宿差，晚上很乱，吃饭周边也买不到，公交车许多路上没有，有也间隔时间太长，各方面条件都达不到，不适合让考生去这样地方组织考试，考生没有精力参加第二天考试。太不人性化了

『肆』 医疗器械行业，一般要提供的五证都是什么

(1)首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。

然后按照下列的材料准备。

申报材料

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

（2)其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：

第一类医疗器械注册申请材料

（一）境内医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）医疗器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

（3）技术监督局申请检测

申请材料

（一）产品检测标准

上述中（1），（2）是在食品药品监督管理局 医疗器械处办理
（3）是在市技术监督管理局办理

『伍』 CT大型医疗机器上岗证

2007年（含2007年）以前未取得《大型医用设备上岗合格证》且目前仍在相应岗位上的各类医用设备使用人员，均可报名参加能力考核工作。

医用设备使用人员的具体类别包括X线电子计算机断层扫描装置（CT）医师、X线电子计算机断层扫描装置（CT）技师、医用磁共振成像装置（MRI）医师、
医用磁共振成像装置（MRI）技师、乳腺X线摄影装置技师、眼科准分子激光治疗装置（PRK/LASIK）医师、眼科准分子激光治疗装置（PRK
/LASIK）技师、医用直线加速器（LA）医师、立体定向放射治疗装置（X刀、γ刀）技师、医用直线加速器（LA）技师、立体定向放射治疗装置（X刀、
γ刀）物理师、医用直线加速器（LA）物理师、彩色多普勒超声诊断装置（CDFI）医师、彩色多普勒超声诊断装置（CDFI）技师、立体定向放射治疗装置
（X刀、γ刀）医师（仅限从事头部治疗的医师）、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）技师、核医学影像装置（NMI，包括
SPECT，PET）
医师、核医学影像装置（NMI，包括SPECT，PET）技师、核医学影像装置（NMI，包括SPECT，PET）物理师、核医学影像装置（NMI，包括
SPECT，PET）化学师。

二、报名方式：

1. 为方便广大学员，此次复训采用网上学习的方式。中华医学会组织有关专业的权威专家围绕医用设备使用人员业务工作所需的新知识、新
   技能拍摄培训课件，针对性和实用性强。平均每个专业的培训课件总学时为20学时。学员网上学习培训课件时可在线提问。对于共性问题，将组织专家网上答疑。

   2.考核采取网上学习与笔试（闭卷）相结合的方式，考核合格者，将发放《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。考核为百分制，其中40分为平时网
   上学习情况，60分为笔试成绩。达到平时网上学习要求的学员，方能取得笔试资格，参加2013年5月12日各省医学会在省会组织的统一考试（具体考核时间
   和地点详见准考证）。试卷由中华医学会负责统一命题、印卷和阅卷。学员提前在线打印准考证，考核时凭其身份证、准考证和《大型医用设备上岗合格证》入场考
   试。考试时间为90分钟。

   
   3.已经获得正高职称者可不参加笔试，但必须参加网上学习，达到相应的网上学习要求。
   三、时间安排
   1.学员网上提交、确认和打印个人报名信息时间：2013年1月1日12:00至2月28日12:00
   2.各省接收学员快递报名资料的截止时间：至2013年2月28日24:00止（以寄出地邮戳为准）
   3.学员网上查询报名资格审核结果时间：2013年3月16日12:00至3月23日24:00
   4.学员缴费的时间：
   网上缴费：2013年3月16日12:00至3月29日24:00
   邮局汇款：2013年3月16日12:00至3月23日24:00（以寄出地邮戳为准）
   5.学员网上培训时间：2013年3月16日12:00至4月30日24:00
   6.网上公布考试科目上下午分布时间：2013年4月11日12:00
   7.学员下载打印准考证时间：2013年5月7日12:00至5月12日14:00
   8.学员参加考核及上交《大型医用设备上岗合格证》的时间：2013年5月12日
   9.网上公布考核成绩时间：2013年5月24日12:00
   10.各省考核合格证书发放时间：2013年6月1日至30日18:00前完成（以各省医学会后续通知为准）
   四、报名及资格审核
   1.报名条件：2007年（含2007年）以前取得《大型医用设备上岗合格证》且目前仍在相应岗位上的各类医用设备使用人员。
   2.网上预报名：学员首先登陆报名网站（yysb.cma.org.cn），根据系统提示完整准确在线填写《中华医学会医用设备使用人员复训报名表》，并网上提交和打印报名表。
   3.学员网上预报名后需要线下提交的材料：网上报名参加复训的学员需提交打印的报名表、学员本人签字的承诺书（承诺所提交信息的真实、完整与准确）、
   《大型医用设备上岗合格证》复印件、身份证件复印件、职称资格证书复印件和所在单位出具的在岗证明。执业医师还需要提供《医师执业证书》复印件，技师、物
   理师则不需要提供《医师执业证书》复印件。所有线下提交的材料均须加盖单位公章。提交材料的地址详见附件。
   4.各省医学会负责学员报名资格的审核。根据学员线下提交的材料，认真核对各自省里证书持有者信息记录，审核学员的报名资格。
   5.缴费：通过报名资格审核的学员在规定时间内通过网上或邮局汇款缴纳850元/人/专业的培训费后获得网上学习的账号和密码（详见中华医学会的后续缴费通知），方为报名成功。中华医学会将在2013年5月30日前发票统一快递给学员，快递单号可网上查询。
   五、其他
   1. 资质上交
   2013年5月12日考核时，考生携带个人身份证、准考证和《大型医用设备上岗合格证》入场，《大型医用设备上岗合格证》由各省医学会当场验明后统一回收上交中华医学会。
   2.新证书领取
   复训考核合格学员凭准考证及报名身份证件原件在规定时间内领取《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。具体时间及地点见各省医学会的后续通知。
   3.新证书信息公布与查询
   经复训考核合格的学员在2013年7月1日后，登陆中华医学会网站（www.cma.org.cn）查询本人《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》信息。

『陆』 申请办理乙类大型医用设备配置许可证需要哪些材料

需要材料如下：

一、以孝感市为例，医疗机构在设备到货安装、调试、验收合格后，在一个月内提交以下材料至装备处申请做证：

1、《乙类大型医用设备信息登记表》（电子版）；

2、该设备配置（更新）的批文；

3、《医疗机构执业许可证》

4、《医疗器械注册证》及《医疗器械产品注册登记表》

5、中标通知书

二、做证：装备处收到上述资料后集中一批统一做证。

三、医疗机构接到领证通知后带齐以下领证资料（否则不予发证）。

1、委托招标协议（单位盖章）

2、中标通知书（单位盖章）

3、购置合同复印件（单位盖章）

4、发票复印件（单位盖章）

5、验收合格证明复印件（单位盖章）

6、《乙类大型医用设备信息登记表》纸质（单位盖章）

7、更新的设备还需交回旧证原件（一大一小两证）

8、医疗机构申报时无人员上岗资质资料的还需提交《全国医用设备使用人员业务能力考评合格证》。

(6)全国医用设备资格证有哪些扩展阅读：

《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》，第三十四条规定：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合主管部门制定的大型医用设备配置规划，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型设备配置许可证。将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可。

2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布了《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》。目录分为甲类和乙类，其中：甲类包括5类大型医用设备，由国家卫生健康委负责配置许可，乙类包括7类大型医用设备，由省级卫生健康行政部门负责配置许可。

『柒』 医疗设备需要哪三证

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。
纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

(7)全国医用设备资格证有哪些扩展阅读：

一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

『捌』 大型医疗设备上岗证

这个大型医疗设备上岗证近几年都是中华设备协会主管的，你可以在设备协会的官版网上找到，一般是网上权报名，报名的时候需要提交一定的材料，等考完试之后才能拿到证书。
至于复训合格证是因为这个合格证有期限，在到期前，如果你还想要的话需要再考试，再考试合格后就是复训合格证。
另外复训不一定要再次去考试，可以符合一定条件（具体条件不太清楚）就不用考试。
至于你说的第一种情况，没去考试就有证，这个就不知道了

『玖』 医疗器械类的专业能考什么技师证

可以报考医疗器械维修工程师，从事的主要工作包括：医疗器械的制造、维修和销售。

报考要求

申报条件：(具备下列条件之一)

一、助理医疗器械工程师：

1、本科以上或同等学历学生;

2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者;

二、医疗器械工程师：

1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者;

2、研究生以上或同等学历应届毕业生;

3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;

4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。

三、高级医疗器械工程师：

1、已通过医疗器械工程师资格认证者;

2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;

3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者;

4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。

(9)全国医用设备资格证有哪些扩展阅读：

报考要求

申报条件：(具备下列条件之一)

一、助理医疗器械工程师：

1、本科以上或同等学历学生;

2、大专以上或同等学历应届毕业生并有相关实践经验者;

二、医疗器械工程师：

1、已通过助理医疗器械工程师资格认证者;

2、研究生以上或同等学历应届毕业生;

3、本科以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;

4、大专以上或同等学历并从事相关工作两年以上者。

三、高级医疗器械工程师：

1、已通过医疗器械工程师资格认证者;

2、研究生以上或同等学历并从事相关工作一年以上者;

3、本科以上或同等学历并从事相关工作两年以上者;

4、大专以上或同等学历并从事相关工作三年以上者。