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没有产品设备性能确认怎么做

发布时间:2021-02-06 17:28:07

『壹』 如何确保检测设备性能的可靠性

以下供你参考

1。在实践抄中通常在使用一台检测设备之前需要进行相关的检定保证各项性能在设计的标准范围,称之为caliberation。
2。进行重复性检验以确定检测设备的性能稳定。称之为GR&R验证;
3。第三步就是通过标准试样进行标定使读数与标样的标称值同步。称之为correlation
4。平时使用前,用工作标样进行确认。证实检测设备处于正常工作状态。称之为master checking

能够完成以上步骤达到相关技术要求或条件。就基本保证了检测设备的可靠性。

『贰』 如何实施生产和服务提供过程确认

1 生产和服务提供过程的确认
我们知道,以顾客为关注焦点是质量管理的一项基本内原则。容顾客满意的核心是产品(含服务)能否满足预期用途或应用。当然,产品(含服务)能否满足预期用途或应用,最终会在产品使用或服务交付之后通过顾客的反馈得到,但这将存在顾客不满意的巨大风险。所以组织总希望在产品使用或服务交付之前,通过对产品的监视和测量(检查、检验、验证),得到特定的预期用途或应用要求得到满足的客观证据,然后交付产品和提供服务。

2 特殊过程确认的安排
与特殊过程的识别一样,策划一个特定的特殊过程的确认活动的具体安排也是具体的、建立在技术和经济分析基础上的,无法在标准中统一规定,所以标准只规定了“适用时”应包括的内容。
通过模拟实施确认是常用的特殊过程确认方式。对硬件产品而言,在组织实际的生产运行中采用的试生产、模拟试验、工艺试验、工艺评定等都是过程确认的应用。对流程性材料、服务产品而言,一般是通过计算机模拟或预演来确认。

『叁』 如何对一个新的仪器设备进行验证

编写验证文件:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认

大型仪器设备一般厂家都会提供验证文件的,要是不提供的话就向厂家要FAT方案

其他的就根据设备说明书和公司文件要求做验证就行

『肆』 新设备的设计,安装,性能,运行确认属于前验证吗

编写验证文件:设计确认、安装确认、运行确认、性能确认 大型仪器设备一般厂家都会提供验证文件的,要是不提供的话就向厂家要FAT方案 其他的就根据设备说明书和公司文件要求做验证就行

『伍』 设备确认方案中原有型号设备的引进需要做设计确认吗

只要设备的参数和性能与原设计差不多基本上不需要设计确认,因为设计单位没有定设备的权限,建设方确认就行了,但最好给设计师看一下,主要从专业上认可就行了。

『陆』 药厂设备中性能确认和工艺验证有什么区别吗

工艺验证的目的是证明有关工艺能够连续一致地达到预期的结果。有时由于目的和观念上的差异,对OQ 、PQ 和PV(工艺验证)往往有不同的划分。其实, 确认活动的名称并不重要,重要的是企业要对其有一套统一的规定,以确保所有必需的确认活动都能包括在内。

Installation Qualification (IQ)

(IQ)安装验证安装时在用户处进行。它提供文件证明用户安装环境所有的规格及参数完全符合制造商的描述和安全要求。

Operation Qualification (OQ)

(OQ)操作验证最初于安装之后进行,以后每隔一定时间重复进行,时间由制造商推荐并得到客户确认。它提供文件证明在规定的运行时间内设备的所有部件功能参数达到厂家指标并且运行正常。
Design Qualigivation (DQ)

(DQ)设计确认是建立能证实在设施设备(包括厂房和辅助系统)的设计过程中,已审查和确认其设计对所有与产品质量有关的规定和要求作了适当的考虑,并将其体现在相关的设施设备的图表(施工图、管线仪表图等)中的书面证明。
Performance Qualification (PQ)

(PQ)运行验证证明设备(系统)适合于执行特定的分析任务。它只能采用用户的样品按照用户的方法规定,对照CAMAG的OQ和相应的仪器手册,由CAMAG协助客户自己进行认证。
IQ和OQ 的执行类似于有完整文件记录的技术性测试验收;而PQ 则需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。PQ 的检查项目举例:温度分布(如: 在高压灭菌器内部),搅拌斧反应器的输入功率及物料分布状态等。它要求必须对设施设备和工艺方法有充分的了解。而进行PQ 的同时, 应开始进行工艺验证。

『柒』 设备再验证怎么做

设备验证通常由预确认、安装确认、运行确认、性能确认组成,所以再验证的范围很广。一般是否在设备大修或者一定周期范围内会做再验证,在验证指南里真的没有这个概念呀。 查看原帖>>

『捌』 紧急求助,新购三维运动混合机设备性能确认如何操作

性能特点装料的筒体在主动轴的带动下,作周而复始的平移、转动和翻滚等回复合运动,促使物答料沿着筒体作三向复台运动,从而实现多种物料的互相流动、扩散、积聚、掺杂。
以达到均匀混合的目的。
适应物料SYH系列三维运动混合机由于混合桶体具有多方向的运动,使桶体内的物料交叉混合点多,混合效果高,均匀度可达99.9%以上,最大装载系数可达0.9(普通混合机为0.4——0.6),混合时间短,效率高。
该机混合桶体型设计独特,桶体内壁经过精细抛光,无死角,不污染物料,出料方便,清洗容易操作简单等优点◎本机混合筒多方向运动,物料无离心力作用,无比重偏析及分层、积聚现象,各组分可有悬殊的重量比,混合率高,是目前各种混合机中较理想产品。
◎筒体装料率大,最高可达90%(普通混台机仅为50%),效率高,混合时间短。
◎筒体的各处为圆弧过渡,经过精密抛光处理。

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